云南省GSP认证申报资料要求.doc

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1、附件 1 GSP 认证申报资料要求 申请 GSP 认证的药品经营企业，应提交至少两份下列书面资料（一份存档，一份交检查组）并顺序装订：一、申报资料目录；二、申报材料以及所附数据真实性的声明；三、相关许可证明文件：（一）药品经营许可证正、副本复印件；（二）营业执照正、副本复印件；（三）经营特殊管理药品批件复印件；（四）申请再次认证的还应提交GSP 认证证书复印件；（五）食品药品监督管理部门出具的企业按国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文件。四、实施 GSP 情况综述：（一）企业基本情况介绍：1.企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概况；2.企业药品经营情况和经营品种结构特点；3

2、.如含分支机构，应说明所设分支机构情况及与总公司的购销管理模式；4.上次 GSP 认证以来主要变更情况；5.最近一次 GSP 认证或检查缺陷项目及整改情况。（二）企业实施 GSP 情况的自查报告，包括：1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；2.药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施；3.企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果；4.人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况；5.运输与配送管理情况；6.近三个月来，企业经营及质量管理人员变动

3、情况。（三）设施设备配置情况：1.企业经营场所、仓储场所情况表（附表 5）、企业经营设施、设备情况表（附表 6）；2.经营冷藏、冷冻药品的企业需提交冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱验证情况综述；3.温湿度监测终端检定、历年校准证明及监测系统验证情况；4.零售药店经营冷藏药品的，应配备有 28专用冷藏设备。五、计算机系统概述，包括：（一）企业配备符合 GSP 要求的计算机软、硬件情况；（二）与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用及控制等功能实现情况。六、相关表格、图纸、证明文件：（一）企业负责人和质量管理人员情况表（附表 2）、企业药品验收养护人员情况表（附表 3）、企业注册执业药师

4、、从业药师、药师情况汇总表（附表 4）；（二）省执业药师管理部门出具的药学专业技术人员资格证明，经备案的劳动合同及所缴纳的五险一金凭证复印件；退休及离职人员需提交相关证明以及经公证的劳务合同；（三）企业组织机构图及经营管理相关部门岗位职能架构图；（四）企业营业场所、仓储场所位置图；（五）企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图（建议采用工程绘图软件绘制）；（六）企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件。七、其他资料（一）法人分支机构申报 GSP 认证时，需提供加盖企业法人公章原印章的授权委托书，授权委托应包括以下内容：1.授权事由和授权

5、有效期限；2.申报人身份证复印件；3.授权人（法定代表人）签名。（二）实施连锁管理模式的零售药店需提交企业所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的情况说明；（三）法人企业在申请认证前 12 个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；违规经营过假劣药品，但符合药品管理法实施条例第八十一条规定情形的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件复印件。（四）食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。附件 2 GSP 申报受理程序规定 一、云南省食品药品监督管理局负责药品批发企业的GSP 认证管理，各州、市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品零售企业 GSP 的认证管理。认证申请单位填写GSP 认证申

6、请书（附表 1），并向当地负责日常监管的食品药品监督管理部门如实报送有关资料。二、负责日常监管的食品药品监督管理部门对企业申报资料进行技术指导，必要时进行现场调查核实，出具申报企业是否具备申报 GSP 认证条件的技术指导意见及申报企业申请认证前一年内的监管情况说明或监管记录。三、GSP 认证检查机构收到附技术指导意见的企业申报资料后，对申请资料进行技术审评，提出审评意见，连同申报资料报送 GSP 认证申请受理机关。GSP 认证检查机构必要时可要求认证申报企业在规定时间补充资料，逾期达不到申报要求的，退回申报资料，并告知负责企业日常监管的食品药品监督管理部门。四、GSP 认证申请受理机关对企业

7、GSP 申报资料进行形式审查，并结合 GSP 认证检查机构审评意见，决定是否受理。同意受理的将申请资料转送 GSP 认证检查机构；不同意受理的，出具申请不予受理通知书，并说明理由。附件 3 GSP 现场检查要求 一、制订检查方案 GSP 认证检查机构根据认证申请内容及企业经营具体情况制定现场检查方案，并组织对企业的现场检查。现场检查方案包括认证企业基本情况、认证范围、检查时间及日程安排、重点检查项目建议、现场检查组成员及分工，需要现场核实的问题等。二、现场检查（一）GSP 认证检查机构根据检查对象、规模等情况，抽调检查员，组成检查组。检查组一般由 3 名检查员组成，可视情形增加检查员人数，批发

8、企业现场检查时间原则上不少于 2 天，零售企业现场检查时间原则上不少于 1 天。（二）GSP 认证检查机构组织现场检查时，企业所在地负责日常监管的食品药品监督管理部门可选派 1 名观察员协助工作。（三）首次会议由检查组长主持，检查员在首次会议上应当出示检查员证或相关证明文件，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律、注意事项及企业权利，确定企业陪同人员。（四）现场检查实行动态检查，检查组应当严格按照现场检查方案对企业实施 GSP 情况进行全面检查，现场检查时不得妨碍企业正常经营活动，不得索取或者收受企业财物，不得谋取其他利益。（五）现场检查发现企业经营行为涉嫌违法的，应及时向 GSP 认证检查

9、派出机构报告。（六）在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经 GSP 认证机构批准后方可执行：1.检查组组成人员发生变化的；2.遇特殊情况需改变检查时间的；3.现场发现企业注册地址、仓库地址、经营范围等检查现场及内容与检查方案内容不一致的；4.企业近 1 个月内未开展药品经营活动的；5.其他检查组认为需要向中心报告的情形。（七）检查员应对检查中发现的问题应当如实、详细记 录，必要时应取证以证明所记录内容。（八）检查组长负责组织检查员在每天检查结束后对当天的检查情况进行汇总小结。检查结束后，检查组应根据现场检查情况、企业存在问题等，按照 GSP 检查标准的要求，讨论确定被检查企业存

10、在的缺陷项目，形成现场检查报告。现场检查报告应经检查组全体成员及观察员签字确认。现场检查报告对被检查企业的缺陷项目应逐项进行详细描述并附相关证据资料。汇总期间被检查企业人员回避。（九）检查组汇总检查意见时如存在意见分歧，应如实记录。并及时向 GSP 认证检查派出机构报告，GSP 认证检查派出机构可视情形派员指导检查工作。（十）末次会议由检查组长向企业通报现场检查情况，反馈检查中发现的缺陷项目，被检查企业对缺陷项目如有不同意见，可进行解释和说明，检查组应在药品 GSP 认证现场检查缺陷项目记录表（附表 9）记录。（十一）药品经营企业在检查中故意拖延检查、拒绝检查或弄虚作假、隐瞒违法违规经营假劣药

11、品等行为的，检查组应当及时取证，向 GSP 认证检查机构报告后中止检查。（十二）检查组在现场检查结束后及时将现场检查报告、缺陷项目情况、检查员记录及相关资料报送 GSP 认证检查机构。三、缺陷整改（一）被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议的，应当自行进行整改，对已当场整改的缺陷项目，GSP 认证检查组应予以确认并记录，不能当场改正的缺陷项目，由负责日常监管的食品药品监督管理部门组织对企业 GSP 现场检查发现的缺陷项目整改情况进行专项检查。（二）专项检查应当安排不少于 2 名 GSP 检查员，检查时间应以保证检查质量为原则确定，检查核实企业缺陷项目是否落实整改到位，防止缺陷项目重复出现。（三

12、）整改结果由负责日常监管的食品药品监督管理部门形成 GSP 认证缺陷项目整改检查专项报告，并由专项检查组成员签字。（四）企业整改及相应的专项检查时间不计入 GSP 认证工作时间。四、检查意见 GSP 认证检查机构在收到 GSP 认证申报单位现场检查资料、企业整改计划及报告、负责企业日常监管的食品药品监督管理部门整改专项检查报告后，在 10 个工作日内按照云南省 GSP 现场检查评定标准作出认证检查意见。检查意见分为“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。判定原则如下：（一）符合要求：现场检查一般缺陷项目20%，且能够整改的；（二）整改后符合要求：现场检查发现主要缺陷及一般缺陷符合云南

13、省 GSP 现场检查评定标准限期整改情形，企业提交的整改报告以及负责企业日常监管的食品药品监督管理部门缺陷项目整改专项检查报告表明企业经整改后已符合 GSP 要求组织经营管理的；（三）不符合要求：现场检查发现弄虚作假行为或企业质量管理关键要素、质量管理活动内容与申报资料不一致的。检查发现严重缺陷或主要缺陷与一般缺陷项比例数符合云南省 GSP 现场检查评定标准不通过检查情形的。五、公示审批与公告 GSP 认证检查机构完成检查评定后，应将检查资料及检查意见报 GSP 认证申请受理机关审核批准并进行公告。GSP 认证申请受理机关通过政务网站对 GSP 认证检查意见进行公示，公示期为 10 个工作日。

14、公示的内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围等药品经营许可证涵盖的内容，以及企业执业药师信息、现场检查时间、检查员姓名等。对公示内容有异议的或公示期间接到反映公示对象有关情况和问题的，由 GSP 认证申请受理机关组织 GSP 认证检查机构及时调查核实。调查核实时间不计入 GSP 认证时间。对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，由 GSP 认证申请受理机关进行审批。GSP 公示机关在公示结束之日起 10 个工作日做出认证结论：（一）检查意见“符合要求”或“整改后符合要求”，且公示期间未发现其他问题的判定为认证合格。（二）检查意见“不符合要求”或企业在整改过程中弄虚作假的判

15、定为认证不合格。（三）公示期间对被公示对象反映的问题，经核实影响认证结果的，认证检查机构重新做出检查意见。被要求限期整改的企业，应当在接到通知之日起 3 个月内向受理 GSP 认证申请的食品药品监督管理部门提出复查申请。对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的认证结果判定为认证不合格。认证合格的，由 GSP 认证申请受理机关发放 GSP 认证证书；或收回原证换发药品经营许可证及GSP 认证证书；认证不合格的，发放不通过检查通知书，同时抄送 GSP 认证检查机构和企业所在地负责日常监管的食品药品监督管理部门。GSP 认证证书有效期届满未申请认证或 GSP 认证结果判定为不合格的不

16、得开展药品经营活动。GSP 认证结果判定为不合格，如需继续经营药品的需在中止认证检查 6 个月后提出认证申请。申请 GSP 认证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。附表 1 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：（公章）填报日期：年 月 日 受理日期：年 月 日 云南省食品药品监督管理局制 企业名称 E-mail 通讯地址 电话 邮编 注册地址（经营地）营业执照住所地址 仓库地址 仓库总面积 批发委托配送的企业名称 零售连锁委托配送的企业名称 经济性质 经营方式 经营范围 开办时间 职工 总人数 上年销售额（万元）法定代表人 职务 执业药师或技术职称 企业负责人 职务 执业药师

17、或技术职称 企业质量负责人 职务 执业药师或技术职称 质量管理部门 负责人 职务 执业药师或技术职称 联系人 电话 传 真 一年内有无违规经营或经销假劣药品问题 问题的说明 违规经营或经销假劣药品 企 业 基 本 情 况 G S P自 查 报 告 注：表格不够填写可续表 计 算 机 系 统 概 述 附表 2 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印

18、件附后。2、药品经营许可证上的企业负责人、企业质量负责人、企业质量部门负责人应在备注栏中注明。3、表格不够填写可续表 附表 3 企业药品验收养护人员情况表 填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 1 2 3 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表格不够填写可续表。附表 4 企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表 填报单位：（盖章）填报日期：年 月 日 序号 姓名 单 位 岗位 职称情况 备注 1 2 3 4

19、5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 填写说明：填报本表时，请将注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职 称证书的复印件附后。附表 5 企业经营场所、仓储场所情况表 填报企业：（盖章）填报日期：年 月 日 经营场所 注册地址 经营场所面积（）仓储场所 冷库容积（m3）冷库 1 冷库 2 冷库 3 药品仓库面积（）仓库总面积（）其中 库面积（）库面积（）冷库面积（）中药材库面积（）特殊储存温度仓库面积（）中药饮片库面积（）特殊药品库面积（）辅助用房 辅助用房面积（）辅助用房总面积（）其中养护场所面积（）包装物料场所面积（）备 注 器械、保健食品等其他仓库用房面积（）附表 6

20、企业经营设施、设备情况表 计算机 系统设备 接入系统 终端机 使用岗位 型号 数量 系统服务器 仓储温湿度 监测设备 温湿度 监测探头 安装位置 型号 数量 常温库 阴凉库 冷库 中药材库 中药饮片库 特殊药品库 数据处理器 仓储温湿度 调控设备 单体空调机 安装位置 型号 数量 中央空调机 制冷机组 发电机组 电子监管设施 手持终端机 运输设备 运输车 规格 型号 数量 冷藏车 冷藏箱 保温箱 其它仓储设备 附表 7 药品 GSP 认证申报资料技术指导意见 企业名称：审 查 项 目 审查结果 1、药品经营质量管理规范申请书 符合不符合 2、相关许可证明文件 符合不符合 3、企业实施 GSP

21、情况综述 符合不符合 4、企业质量管理体系目录 符合不符合 5、企业质量管理人员情况表 符合不符合 6、企业相关人员情况表 符合不符合 7、企业经营场所、仓储场所情况表 符合不符合 8、企业经营设施、设备情况表 符合不符合 9、企业组织机构和各岗位职能架构图 符合不符合 10、企业经营场所、仓库位置图 符合不符合 11、企业经营场所、仓库平面图 符合不符合 12、企业经营场所、仓库用房产权证有效证明文件 符合不符合 13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明 符合不符合 指导意见：经办人签字：年 月 日 公章 审批人签字：附表 8 食品药品监督管理局监管情况说明 企业名称：一年来监督检查次数，发现的主要问题：是否有反映企业经营管理中存在问题的投诉举报 是 否 具体内容：处理结果：日常监管中发现的问题企业是否已整改 是 否 是否对企业经营药品进行抽验 是 否 检验结果是合格 是 否 是否已依法处罚，并结案 是 否 企业经营管理情况评价：注：填报内容为近一年来监督管理部门对企业监督管理情况 附表 9 药品 GSP 认证现场检查缺陷项目记录表 企业名称：项目序号 内 容 检查员签字：年 月 日