iso9001与iso13485差异.doc
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1、ISO9001:2000与ISO13485:2003之间差别解释0.2 过程方法 本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增进顾客满意。为使组织有效运行,必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理,将输入转化为输出的一项活动,可以视为一个过程。通常,一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。 0 引言0.1 总则 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策,组织的质量管理体系的设计和实施受各种需要、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构
2、的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。ISO9001:2000ISO13485:20030 引言0.1 总则 本标准规定了质量管理体系要求,组织可依次要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 “注”是理解或说
3、明有关要求的指南。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策,一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及接组的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。医疗器械的种类很多,本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。差别理由:除了ISO13485中0.1章第四段的内容之外,对ISO9001中0.1其它内容的任何更改,旨在是通过对条文的剪裁使之适用于医疗器械行业。0.2 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。
4、任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运行,必须识别和管理众多相互关联的过程。 通常,一个过程的输出将直接形成下一过程的输入。组织内诸过程系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。ISO9001:2000ISO13485:2003差别理由:在ISO9001中0.2条中包含的指南多数被认为是包含在ISO/TR14969中。将这些内容包含在ISO9001这条中,是因为ISO/TR14969正在制定中,该指南内容不包含在ISO13485这条中。0.3 与其它标准的关系0.3.1与ISO9001:2000的关系 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过
5、程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性:a) 理解和满足要求;b) 需要从增值的角度考虑过程;c) 获得过程业绩和有效性的结果;d) 基于客观的测量,持续改进过程。图1:所反映的以过程基础的质量管理体系的过程模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息,该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。注:此外,称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下:P策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结
6、果建立必要的目标和过程D做:实施过程C检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果A处置:采取措施,以持续改进过程业绩0.3 与ISO9004的关系 ISO9001和ISO9004已制定了一对0.4 与其它管理体系的相容性 为了使用者的利益,本标准与ISO14001:1996相互趋近,以增强两类标准的相容性。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求,例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。协调一致的质量管
7、理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围,但具有相似的结构,以有助于它们作为协调一致的一对标准的应用。 ISO9001规定了质量管理体系要求,可供组织内部使用,也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面,ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO9001相比,ISO9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性,该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超ISO9001要求的那些组织,ISO9004推荐了指南。然而,用于认证或合同不是ISO9004的目的。ISO13485:2003IS
8、O9001:20000.4 与其它管理体系的相容性 为了方便医疗器械行业的使用者,本标准遵循了ISO9001的格式。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求,例如环境管理、职业卫生与安全管理或财务管理的特定要求。 然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系。差别理由:ISO13485 0.4 条第一段强调了ISO13485与ISO9001的一致性。 风险管理是与医疗器械组织的质量管理体系有关的活动和要求中一个关键要求。1 范围1.1 总则 本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械
9、和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的的组织规定了质量管理体系要求。 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求,因此,本标准包括了 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。 那些从ISO9001不加更改而直接引用的章或条款采用宋字体表示,这些未作更改的条见附录B。 本标准的文本与ISO9002的文本不同,本文中包含的变化的句子或排版全部以黑体宋体字表示,更改内容的性质和原因见附录B。0.3.2与ISO/TR 14969的关系ISO/TR 14969将是一旨在提供ISO13485:2003实施指南的技术报告。差别理由:ISO13485与ISO9004之间没有重要的关系。本
10、引言条款的好处就在于它阐明了ISO13485、ISO9001和ISO/TR14969之间的重要关系。1 范围1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b) 通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不用产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时,可以考虑对其进行删减。除非产检仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能呢个声称符合本标准。
11、用的法律法规要求,旨在增进顾客满意。注:在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。ISO13485:2003ISO9001:2000一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本国际标准的组织不能声明符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。(见附录B)。差别理由:本条款使用和阐明了适合医疗器械部分的术语。此外,由于本标准的目标是促进世界范围内医疗器械质量管理体系法规的协调,因此,本标准中将与此目标不相关的“顾客满意”和“”持续改进删除。 第二段旨在阐明了ISO13485的目
12、标是促进世界范围内质量管理体系法规的协调,指出要求中一些要求的意图,并且声明符合ISO13485并不能声称符合ISO9001。 ISO9001“产品”的定义中包含了“服务”,而在医疗器械的定义中不包含“服务”。为了与ISO9001对应,词语“相关服务”两次修改了词语“医疗器械”。1.2 应用本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不管组织的类型或规模。如果法规要求可以允许对设计和开发控制进行删减(见7.3),则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供质量管理体系中必须要加以说明的另一种安排,组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。(见4.2.2a和7.
13、3)。 本标准第7章中任何要求,如果由于质量管理体系所设计的医疗器械特点的原因而不适用时,组织不需要在其质量管理体系包含这样的要求。(见4.2.2a)。 对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但组织没有开展,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明(见4.1a)。 本标准中数次使用了词组“适当时”或“适当处”。除非组织能用文件的形式提出其他理由。否则,当用两个词组中任何一个修饰一要求时,这一要求即被认为是适当的,如果一项要求对以下两点都是必须的,则可认为该项要求是适当的。a) 产品满足规定的要求,和/或b) 组织实施纠正措施差别理由:本条文阐明了ISO13485的要求是专门针对医
14、疗器械行业。并阐明了在世界某些地方对设计和开发删除,可能产生的法规影响。最终,尽管组织所完成的活动与第七章中有些要求有关,组织在质量管理体系中删除了这些要求,但具有合理的解释(限于7.3条),或者组织有正当理由在其质量管理体系中不包含这些要求,因为与这些要求有关的活动不是由组织完成的。本条款区别了上述两种情况。ISO9001:2000ISO13485:20032 引用标准下列参考文件对本文件的应用是必需的。注明日期的文件,只有引用的版本使用,未注明日期的文件,最新的版本(包括任何修订)适用。ISO9000:2000质量管理体系基础和术语差别理由:ISO13485的条文反映了2001版的ISO/
15、IEC指令中所要求的修改内容。2 引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时,新示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000:2000质量管理体系基础和术语3 术语和定义 本标准采用ISO9000:2000中的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况: 供方组织顾客 本标准中的术语“组织”用以取代ISO9001:1994所使用的术语“供方”,术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。3 术语和定义 本标准采用ISO900
16、0:2000给出的及以下的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的下列术语经过了更改,以反映当前使用情况: 供方组织顾客 本标准中的术语“组织”用以取代ISO13485-1996中使用的术语“供方”,术语“供方”取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”。 任何规定适用于“医疗器械”要求之处,这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。以下定义可看作是通用的,在国际法规中给出的定义可能略有差别,应优先使用。差别理由:本最终条文是为了适用于医疗器械而剪裁的,也对有些地方法规的定义可取代ISO13485中包含或引用的定义的事实提出说明。定义3.1至3.8是针对医疗器械部分。I
17、SO13485:2003ISO9001:20004 质量管理体系4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性。组织应:a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用(见1.2)b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;d)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;e)监视、测量和分析这些过程;f)实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果并保持这些过程的有效性。组织应按本标准的要求管理这些过程,针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程组织应确保对其实施控制,对此类外包过程的
18、控制应在质量管理体系加以识别。注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。差别理由:本最终条文旨在与反映当前法规和促进全世界医疗器械质量管理体系法规协调的目标相一致。当前法规的目标质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。4 质量管理体系4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进。组织应:a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用(见1.2)b) 确定这些过程的顺序和相互作用;c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监
19、视;e) 监视、测量和分析这些过程;f) 实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程,针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程组织应确保对其实施控制,对此类外包过程的控制应在质量管理体系加以识别。注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括:a) 形成文件的质量方针和质量目标;b) 质量手册;c) 本标准所要求的形成文件的程序;d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;e) 本标准所要求的记录(见4.2.4)。f) 国家和
20、地区法规规定的其它文件要求。本标准规定一个要求、程序、活动或特殊安排应“形成文件”之处,还应包括实施和保持。组织应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档,还包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件(见4.2.3),这些文件应规定完整的生产过程,适用时,还包括安装和服务。注1:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:a) 组织的规模和活动的类型;b) 过程及其相互作用的复杂程度;c) 人员的能力。注2:文件可采用任何形式或类型的媒体。差别理由:ISO13485 4.2.1条的内容包括ISO9001相应条款中所有的内容要求。增加了对相关法规的总体阐述,该法规包括文件要求和包括
21、每一型号/类型的医疗器械一套文档规定文件的专用要求。最终条文在与反映当前法规和促进全世界医疗器械法规协调的目标相一致。4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册,质量手册包括: a)质量管理体系的范围,包括任何删减和/或不适用的细节与合理性(见1.2); b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述;质量手册应该概述质量管理体系中使用的文件的结构。4.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序;d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;e)本
22、标准所要求的记录(见4.2.4)。注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:d) 组织的规模和活动的类型;e) 过程及其相互作用的复杂程度;f) 人员的能力。注3:文件可采用任何形式或类型的媒体。ISO13485:2003ISO9001:20004.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册,质量手册包括: a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2); b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用; c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述;4.2.3 文件控制质量管理体
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