ISO 9001标准（考试版） .doc

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1、ISO 9001:2015质量管理体系 要求2015.11.11目 录0、引 言1、 范围2、规范性引用文件3、术语和定义4、组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。4.4.2在必要的程度上，组织应：5、领导作用和承诺5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限6、策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系，组织应考

2、虑到4.1所描述的因素和4.2提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：6.1.2组织应策划6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。6.2.2策划任何实现质量目标时，组织应确定：6.3变更的策划7、支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1总则7.5.2创新和更新7.5.3形成文件的信息的控制8、运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关的要求的

3、确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的更改8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不合格要求的输出进行识别和控制，以防

4、止非预期的使用和交付。8.7.2组织应保留下列形成文件的信息9、绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：9.2.2组织应：9.3管理评审9.3.1总则9.3.1管理评审的输入9.3.3管理评审的输出10、改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.2.1若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：10.3持续改进0、引 言01 总则 采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩

5、效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b）促成增强顾客满意的机会； c）应对与其环境和目标相关的风险和机会； d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准实施本标准并不意味着需要：统一不同质量管理体系的架构；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环和基于风险的思维。过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。PDC

6、A循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度利用出现的机遇（见A4)。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采用各种形式的改进，例如，变革突变、创新和重组。在本标准中使用的助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够；“注”是理解和说明有关要求的指南。0.2质量管理原则本标准在GB

7、/T 19000所描述的质量管理原则的基础上制定的。每项原则的介绍均包含释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。0.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。在实现其预期结果的过程中，系统的理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效的控制，以增强组织整体绩效。过程方法包

8、括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期的结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效地利用机遇防止发生非预期的结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求；b）从增值的角度考虑过程；c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程各要素相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同风险有所不同。起 点终 点 活动输入输出输出接收方输入源后续过程例如内部或外部或其它相关方的过程物质能量信息例如产品和服务

9、或决策的形式此前过程例如内部或外部供方、顾客或其它相关方的过程物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式用于监视和测量绩效的可能控制的检查点图1 单一过程要素示意图0.3.2策划实施检查处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准中第4章至第10章内容在PDCA循环中应用如本标准图2所示。质量管理体系（4） 支持和运行（7、8）策划 实施处置 检查支持和运行（7、8）组织及环境（4） 顾客满意策划（6）绩效评价（9）领导（5） 质量管顾客要求 理体系 的结果 产品和服务改进（10）相关方需求及期望（4）注：括号中的数字表示标准章节 图2 本标准的基本结构适用PDCA循

10、环示意图PDCA循环可以简要描述如下：策划：建立体系及过程的目标、配备所需资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果。实施：实施所做的策划。检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果。处置：必要时，采取措施提高绩效。0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系的运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含着基于风险的思维的概念。例如：采取预防措施消除潜在不合格的原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止再次发生。为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可以提高质量管理体系的有效性

11、、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。机遇的出现可以意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率等一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定的影响，不确定性有可能是正面的也可能是负面的影响。正面影响可能提供了改进机遇，但不是所有的正面影响都能提供改进机遇。0.4与其它标准管理体系的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其它标准管理体系的兼容性（见附录A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其它管理体系标准要求进行协调或磨合。本标准与ISO 9000和IS

12、O 9004存在如下关系：ISO 9000质量管理体系 基础和术语，为正确理解和实施本标准提供必要的基础；ISO 9004追求组织的持续成功 质量管理方法，为组织选择超越本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B给出了ISO/TC 176制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。本标准不包含针对环境管理、职业健康和安全管理及财务管理等其它管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供了特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本（ISO 9001:2008）章节内容的对应关系见

13、ISO/TC 176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）公开网站WWW.iso.org/tc176/sc02/public。1、 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定的提供满足顾客要求和适用于法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效运行，包括体系的改进过程，以及保证符合顾客和适用法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作法定要求。2、规范性引用文件

14、下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。ISO 9000:2015质量管理体系 基础和术语3、术语和定义3.1术语和定义基于本标准的目的，ISO 9000:2015界定的术语和定义适用于本标准。3.2有关的术语3.2.1组织为实现其目标而具有其自身职能及职责、权限和相互关系的个人或一组人。3.2.2组织环境对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的结合。注1：组织的目标可涉及产品和服务、投资和对其相关方的行为；注2：组织环境的概念，除了适用于盈利性组织，同样适用于非盈利性组

15、织和公共服务组织；注3：在英语中，常被其它术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述；注4：了解基础设施对确定组织环境会有帮助。3.2.3相关方可影响决策活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团社会。注：这是ISO/IEC导则-第1部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中通用术语和核心定义之一，最初的定义已经通过增加的示例被修订。3.4.6外包安排外部组织执行组织的部分职能或过程。注1：虽然外包的职能或过程在组织的业务范围内，但是承包的外部组

16、织在组织的质量管理体系覆盖范围之外；注2：这是ISO/IEC导则-第1部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中通用术语和核心定义之一。3.6.1实体可感知或想象的任何事物。示例：产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。注：实体可能是物质的（如：一台发动机、一张纸、一颗钻石），非物资的（如：转换率、一个项目计划）或想象的（如：组织的未来状态）。3.6.2质量实体的若干固有的特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀类修饰；注2：“固有的”（其反义是赋予的）意味着存在于实体内。3.6.4要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望。注1：“通常隐含”是指组

17、织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的；注2：规定要求是经明示的要求，如：在形成文件中阐述；注3：特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、顾客要求、质量管理体系要求、质量要求；注4：要求可有不同的相关方或组织自己提出要求；注5：为实现较高的顾客满意，可能有必要满足顾客即满意明示，也不是通常隐含或必须履行的期望；注6：这是ISO/IEC导则-第1部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中通用术语和核心定义之一，最初的定义已通过增加的注3和注5被修订。3.6.5质量要求关于质量的要求3.6.15创新新的或变更的实体实现或重新分配价值。注1：通常，以创新为结果的活动

18、需要管理；注2：创新具有重要影响。3.7.5输出过程的结果。注：组织的输出是产品还是服务，取决于其主要特性，如：画廊买一副画是产品，委托画一幅画是服务。在零售店买汉堡包是产品，而订汉堡包则是服务。3.7.6产品在组织与顾客未发生任何交易的情况下，组织的生产的输出。注1：在供方与顾客为发生交易的情况下，组织生产的是产品，但是当产品交付给顾客时，通常包含着服务的因素；注2：通常，产品的主要特征是有形的；注3：硬件和流程性材料都是有形的，通常称作货物；软件是由信息组织，传递的介质是纸、磁盘等。3.7.7服务至少有一项活动在组织与顾客之间进行的输出。注1：通常，服务的主要特征是无形的；注2：通常，服务

19、包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。注3：服务提供可能涉及：在顾客提供的有形产品（如维修汽车）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如准备纳税所需的损益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授的信息提供）；为顾客创造氛围（如宾馆和饭店）；注4：通常，服务由顾客体验。3.7.9风险不确定的影响。注1：影响是指偏离预期，可能是正面或负面的；注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识信息的状态；注3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果或两者的结合；注4：通常，风险以某个事件后果的组合（包括情况变化）及其发生的有关可能性的词语来表达；注5：“风险”一词有时仅在

20、有负面结果的可能性时使用；注6：这是ISO/IEC导则-第1部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中通用术语和核心定义之一，最初的定义已通过增加注5被修订。3.8.5文件信息及其载体。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒介可以是：纸张、磁性的、电子的、光学的、计算机盘片、照片或标准样品，或可以是他们的组合；注2：一组文件，若干个规范和记录；注3：某些要求（如易读的要求）与所有的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。3.8.6形成文件的信息组织需要控制和保持的信息及其载体。注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，来

21、自任何来源；注2：形成文件信息可包括：管理体系（包括相关过程）、为组织运行产生的信息（一组文件）、结果实现的证据（记录）；注3：这是ISO/IEC导则-第1部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中通用术语和核心定义之一。3.10.3人为因素对考虑中的实体的人为影响特性。注1：特性，可以是物理的、认识的和社会的；注2：人为因素可对管理体系产生重大影响。3.31.1审核为获得客观证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度，对其进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注1：审核的基本因素包括由对被审核实体不承担任何责任的人员，按照程序对实体是否合格的测定；注2：审核可以是内部（第

22、一方自己）审核，或外部（第二方或第三方）审核，或多体系审核，或联合审核；注5：这是ISO/IEC导则-第1部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中通用术语和核心定义之一，最初的定义和注释已被修订，以消除“审核准则”和“审核证据”之间循环定义的影响。4、组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部的因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑正面的和负面的要素或条件；注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、文化、市场、竞争、社会和经济因素，有助于理解外部环境

23、；注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规的要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系相关的相关方；b）这些相关的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定其范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素（见4.1）；b）相关方的要求（见4.2）；c)组织的产品和服务。对于本标准适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体

24、系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务的类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务的合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些

25、过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的资源；e）规定与这些过程相关的责任和权限；f）按照6.1的要求确定风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5、领导作用和承诺5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系的要求融入于组织的业

26、务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保获得质量管理体系所需的资源；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保实现质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i）推动改进；j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用法律法规的要求；b）确定和应对能够影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始

27、终致力于顾客满意。5.2方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为制定质量目标提供框架；c）包括满足适应要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可向有关相关方提供。 5.3组织的角色、职责和权限最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期的输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改

28、进机会（见10.1），特别向最高管理者报告；d）确保整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。6、策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期的结果；b）增强有利影响；c）减少或避免不利影响；d）实现改进。6.1.2组织应策划a）应对这些风险和机遇的措施；b）任何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包

29、括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决其组织或顾客需求的其他有利可能性。6.2质量目标及其实现的策划6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑到适用的要求；d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2策划任何实现质量目标时，组织应确定：a）采取的措施；b）

30、所需的资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。7、支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供为策划、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a）现有内部资源的能力和约束；b）需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定并提供所需的人员，以便有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.3基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得

31、合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通讯技术。7.1.4过程运行环境组织应确定、提供和维护过程运行所需要的环境，以获得合格的产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于提供的产品和服务不同，这些因素可能有显著差异。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结

32、果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a）适合特定类型的监视和测量活动；b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.2测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果的前提时，则测量设备应：a）对照溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作为校准和（或）检定（验证）依据的形成文件的信息。b）予以标识，以确定其状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化；当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以

33、往测量结果的有效性是否受到不利的影响，必要时采取其它措施。7.1.6组织的知识组织应确定过程运行所需的知识，以获得合格的产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获得更多必要的知识，并进行更新。注1：组织的知识是从其检验中获得的特定知识，使实现组织目标所使用的共享知识；注2：组织的知识可以基于：a）内部来源（例如知识产权；从经历获得知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。7.2能力组织应：

34、a）确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需的能力；c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：采取适当的措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或招聘具备能力的人员等。7.3意识组织确保其控制范围内的相关人员知晓：a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。7.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a）沟通什么；b）何

35、时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；e）由谁负责。7.5形成文件的信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准要求的形成文件的信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；过程的复杂程度及其相互作用；人员的能力。7.5.2创新和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号等）；b）格式（如语言、软件版本、图片）和媒介（如纸张、电子格式等）；c）评审和批准。以确保适宜性和充分性。7.5.3形成

36、文件的信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）变更控制（例如版本控制）；d）保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期更改。注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或意味着查阅并授权修改。8、运行

37、8.1运行策划和控制组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第六章所确定的措施：a）确定产品和服务的要求；b）建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接收。c）确定符合产品和服务要求所需的资源；d）按照准则实施过程控制；e）在需要的范围和程度上，确定并保持和保留形成文件的信息：1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。组织应确保外包过程的控制（见8.4）。8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a）

38、提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括变更；c）获取有产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.2与产品和服务有关的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a）产品和服务的要求得到规定；1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。b）对其提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要

39、求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与先前表述存在差异的合同或订单的要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客的要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品名录、产品广告内容进行评审。8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息a）评审的结果；b）针对产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务的要求发生更改，组织应

40、确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持设计和开发的过程，以便确保后续的产品和服务的提供。8.3.2设计和开发的策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a）设计开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需要的内部和外部资源；f）设计和开发过程参与人员之间的接口的控制要求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）后续产品和服务提供的要求；i）顾客

41、和其他相关方所期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。8.3.3设计和开发的输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似的设计和开发活动的信息；c）法律法规的要求；d）组织承诺实施的标准和行业规范；e）由产品和服务性质决定的、失效的潜在后果。设计和开发的输入应完整、清晰，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.4设计和开发的控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计

42、和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认有不同的目的，根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或任意组合进行。8.3.5设计和开发的输出组织应确保设计和开发的输出：a）满足输入的要求；b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必需的产品和服务特性。组织应保

43、留有关设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.6设计和开发的更改组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所作的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发的变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a）外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的过程、产品和服务的一部分；b）外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；c）组织决定有外部供方提供过程或部分过程。组织基于外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c）考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地通过满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）外