新版GSP培训试卷及参考答案(14套).doc

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1、新版GSP：基础知识培训测试题部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空1.5 分共45 分）1、新版药品经营质量管理规范于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第_号），自_年_月_日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。一项管理手段是指_，两个重点环节是指_和，_，三个难点是指_、_和_。2、修订后的药品GSP 共_章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计_条。3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了_年过渡期。到_年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业，将依据药品管理法的有关规定停止

2、其药品经营活动。4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_和_等操作提出具体要求。5、修订后的药品GSP 要求企业建立_，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展_、_、_、_、和_管理等活动。6、新版GSP 要求企业采用_的方式，对药品流通过程中的质量风险进行_、_、_和_。7、新版GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_进行评价，确认其_和质量信誉,必要时进行实地考察。三、简答题（共55 分）1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等

3、问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（10 分）2、新修订药品GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18 分）3、新修订药品GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14 分）4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP 做出了哪些明确要求？（13分）新版GSP：基础知识培训测试题参考答案一、填空题1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷链管理；药品运输2、四；1873、3；20164、电子监管；扫码；数据上传5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险6、前瞻或者

4、回顾；评估；控制；沟通；审核。7、质量管理体系；质量保证能力二、简答题1、答：针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP 明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。2、答：新修订药品GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。软件方面，新修订药品GSP 明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细

5、要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP 全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。3、答：新修订药品GSP 集现行药品GSP 及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的

6、管理理念和方法。新修订药品GSP 按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。4、答：针对委托第三方运输，新修订药品GSP 要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP 提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。新版

7、GSP：机构与人员配备知识培训测试题部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空1.5 分共54 分）1、修订后的药品GSP 要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的_或者岗位，明确规定其职责、_及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应_责任。2、新版GSP 要求企业负责人具有_以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP 内容3、企业质量负责人应当具有_以上学历、_资格和_年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4、企业质量管理部门负责人应当具有_资格和_

8、年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。5、企业从事质量管理工作的人员，应当具有_或者医学、生物、化学等相关专业_以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；6、从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有_专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有_专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有_以上专业技术职称。7、经营疫苗的企业还应当配备_名以上专业技术人员，专门

9、负责疫苗_和_工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业_以上学历及中级以上专业技术职称，并有_年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。8、从事质量管理、验收工作的人员应当_，不得兼职其他业务工作。9、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有_以上文化程度。10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的_、_等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。11、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的_培训和_培训，以符合GSP 要求。培训内容应当包括相关法律法规、_及_、质量管理制度

10、、职责及_等。12、企业应当制定员工个人_管理制度，储存、运输等岗位人员的_应当符合劳动保护和产品防护的要求。13、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行_及_健康检查，并建立健康档案。患有_或者_疾病的，不得从事直接接触药品的工作。二、名词解释（每题10 分共20 分）1、在职：2、在岗：三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责（26 分）新版GSP：机构与人员配备知识培训测试题参考答案一、填空题1、组织机构；权限；质量2、大学专科3、大学本科；执业药师；34、执业药师；35、药学中专；大学专科6、中专；中药学；中药学；中药学中级7、2；质量管理；验收；本科；38、在

11、职在岗9、中专；高中10、储存；运输11、岗前；继续；药品专业知识；技能；岗位操作规程12、卫生；着装13、岗前；年度；传染病；其他可能污染药品的二、名词解释1、答：与企业确定劳动关系的在册人员。2、答相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责（详见各岗位职责）新版GSP：质量体系文件编制知识培训测试题部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空1.5 分共45 分）1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括_、部门及岗位职责、_、档案、报告、_和_等。2、质量体系文件的_、修订、_、批准、_、保管，以及修改、_、替换、_等应当按照

12、_进行，并保存相关记录。3、文件应当标明题目、_、目的以及_和版本号。文字应当准确、_、易懂。文件应当_存放，便于查阅。4、企业应当定期_、修订文件，使用的文件应当为_的文本，已废止或者失效的文件除_外，不得在工作现场出现。5、企业应当保证各岗位获得_的必要文件，并严格按照规定开展工作。6、企业应当制定药品采购、收货、_、储存、养护、销售、出库复核、_等环节及_系统的操作规程。7、企业应当建立药品采购、验收、_、销售、出库复核、_和购进退出、运输、_、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过_登录后方可进行数据的

13、录入或者复核；数据的更改应当经_部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到_，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并_，保持_清晰可辨。10、记录及凭证应当至少保存_年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。二、名词解释（15 分）国家有专门管理要求的药品：二、简答题（共40 分）1、新版GSP 规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？（25 分）2、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？（15 分）新版GSP：质量体系文件编制知识培训测试题参考答案一、填空题1、质量管理制度；操作规程；记录；凭

14、证2、起草；审核；分发；撤销；销毁；文件管理操作规程3、种类；文件编号；清晰；分类4、审核；现行有效；留档备查5、与其工作内容相对应6、验收；运输；计算机7、养护；销后退回；储运温湿度监测8、授权及密码；质量管理9、字迹清晰；签名；原有信息10、5二、名词解释答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。二、简答题1、答：企业制定的质量管理制度应当包括以下内容：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货

15、、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）环境卫生、人员健康的规定；（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；（17）设施设备保管和维护的管理；（18）设施设备验证和校准的管理；（19）记录和凭证的管理；（20）计算机系统的管理；（21）执行药品电子监管的规定；（22）其他应当规定的内容。2、答：部门及岗位职责应当包括：（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务

16、和信息管理等部门职责；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（4）与药品经营相关的其他岗位职责。新版GSP：库房设施与设备配置知识培训测试题部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空1 分共40 分）1、库房的_、_、_、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、_、_和差错。药品_区、_区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有_措施。2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的_和_工作场所，直接收购地产中药材的应当设置_

17、室（柜）。3、运输药品应当使用_货物运输工具。4、储存药品的仓库应配备_监测系统，系统由_、_、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的_、_和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、_和记录，并具有_功能。5、库房温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（1）测量范围在040之间，温度的最大允许误差为_；（2）测量范围在250之间，温度的最大允许误差为_；（3）相对湿度的最大允许误差为_RH。6、温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔_分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔_分钟自动

18、记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔_分钟自动记录一次实时温度数据。7、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行_，同时采取_等方式对不少于_名指定人员报警。8、温湿度监测系统应当保持_、_运行，不得与_设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。9、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对_的要求。冷藏车具有自动调控温度、_、存储和_温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有_和_箱体内温度数据的功能。10、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由_负责，并建

19、立_和档案。11、企业应按照国家规定，对_、_等定期进行校准或者检定。二、简答题（每题15 分共60 分）1、库房的规模及条件除了应满足药品的合理、安全储存，还需要达到达到哪些要求？2、储存药品的库房内应当配备哪些设施设备？3、经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，药品库房应当增加配备哪些设施设备？4、药品库房或仓间安装的温湿度测点终端数量及位置应当符合哪些要求？新版GSP：库房设施与设备知识培训测试题参考答案一、填空题1、选址；设计；布局；交叉污染；混淆；储存作业；辅助作业；隔离2、库房；养护；中药样品3、封闭式4、温湿度；测点终端；管理主机；采集、传送；处理；报警5、0.5；1.0；36、1；

20、30；57、声光报警；短信通讯；38、独立；安全；温湿度调控9、温度控制；显示温度；读取；外部显示；采集10、专人；记录11、计量器具；温湿度监测设备二、简答题1、答：库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。2、答：库房应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等

21、设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（7）包装物料的存放场所；（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。3、答：经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应

22、当配备符合其储存要求的设施设备；（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。4、答：应当符合以下要求：（1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2 个测点终端。（2）平面仓库每300 平方米面积至少安装1 个监测终端，每增加300 平方米面积至少增加1 个测点终端，不足300 平方米的按300 平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3 位置。（3）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5 米至8 米之间的，每300 平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8 米以上的，每300 平方米面积至少安装3 个测点终端，并均匀分布在货架的

23、上、中、下位置；不足300 平方米的按300 平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。（4）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100 平方米面积计算。新版GSP：验证管理专业知识培训测试题部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空1 分共35 分）1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行_验证、_验证及停用时间超过_的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。2、企业质量负责人应当负责

24、验证工作的监督、指导、_与_，质量管理部门应当负责验证工作的_与_。2、企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定_，形成验证控制文件，包括_、报告、评价、_和_等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。3、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过_和批准，验证文件应当_。验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的_、对象、目标、_、_及系统描述、_、时间控制、_以及实施验证的相关基础条件。4、验证完成后应当出具_，包括验证过程中采集的_、_各测试项目数据_、各测试项目_分析、验证实施人员、验证结果_等，验证报告应当经过审核和批准；5、

25、企业应当根据验证确定的_及_，正确、合理使用相关设施设备。6、验证使用的温湿度传感器应当经过_或_，校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（1）测量范围在040之间，温度的最大允许误差为_；（2）测量范围在250之间，温度的最大允许误差为_；（3）相对湿度的最大允许误差为_RH。7、企业应当在验证标准中确定适宜的_时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。如库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，数据连续采集时间不得少于_小时；冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据_所需要

26、的有效时间连续采集数据；冷藏箱或保温箱在经过_并满载装箱完毕后，按照_连续采集数据。二、简答题（共65 分）1、药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？（20 分）2、冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？（15 分）3、冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容：（12 分）4、验证实施过程中，应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点，布点过程中需要遵循哪些原则？（18 分）新版GSP：验证管理知识培训测试题参考答案一、填空题1、使用前；定期；规定时限2、协调；审批；组织；实施2、验证计划；验证方案；偏差处理；预防措施3、审核；存档；实施人员；测试项目；验证设备；测点布置；数据

27、采集要求4、验证报告；数据汇总；分析图表；结果；总体评价5、参数；条件6、校准；检定；0.1；0.5；17、连续验证；48；最远的配送距离；预冷；最远的配送时间二、简答题1、答：药品储存库房或仓间需验证的项目至少应当包括以下内容：1）.温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2）.温控设施运行参数及使用状况测试；3）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4）.根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；5）.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；6）.每年应当至少做两次本地区极

28、端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；7）.库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。2、答：1）.车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2）.温控设施运行参数及使用状况测试；3）.温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；4）.根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5）.断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；6）.每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；7）.车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验

29、证，定期验证时应当做满载测试验证；8）.运输路径及运输最长时限验证。3、答：1）.温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；2）.蓄冷剂配置使用的条件测试；3）.温度实时监测设备放置位置确认；4）.根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5）.抗压、抗摔、抗碰撞测试；6）.实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。4、答：（1）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效；（2）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点；（3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9 个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距

30、不得大于5 米，垂直间距不得超过2 米；（4）库房每个作业出入口及风机至少布置5 个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3 个测点；（5）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9 个，每增加20 立方米增加9 个测点，不足20立方米的按20 立方米计算；（6）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5 个。新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空1 分共47 分）1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品_和_全过程，并符合_的实施条件。2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的

31、_功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP 的行为进行_及_，确保各项质量控制功能的实时和有效。3、企业应当严格按照相应的_和_进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。4、各操作岗位应当通过输入_及_等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用_或_等方式录入；5、企业应当采用_、_的方式存储和备份各类记录和数据，按_备份数据；备份数据的介质应当存放在_场所，防止与服

32、务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。6、质量管理基础数据包括_及购货单位、_、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_、_，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能_，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_生成。系统对各供、销货单位的法定资质能够_、_，拒绝超出_或_的订单生成。8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施_，系统_通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量

33、管理人员确认，不属于质量问题的_，属于不合格药品的由系统生成_记录；计算机系统对质量不合格药品的_、_进行记录，跟踪处理结果。9、销后退回药品实物与_不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作；10、计算机系统应当按照药品的_及_，自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期_养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。11 计算机系统应当对库存药品的有效期进行_和_，具备近效期_提示、超有效期_及停售等功能。12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的_进行自动跟踪，对有_要求的应当提示、_相关部门及岗位。系统应当按照GSP 要求，生成药品_

34、记录。13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询_记录，对照实物确认_后，方可进行收货。二、简答题（共53 分）1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？（14 分）2、批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？（13 分）3、企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？（13 分）4、药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？（13 分）新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题参考答案一、填空题1、经营各环节；质量管理；电子监管2、质量控制；内嵌；自动识别；控制3、操作规程；管理制度4、用户名；密码；手工编辑；

35、菜单选择5、安全；可靠；日；安全6、供货单位；经营品种；提示；预警；自动锁定7、数据库；自动识别；审核；经营方式；经营范围8、锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程；处理结果9、原记录信息10、管理类别；储存特性；自动生成11 自动跟踪；控制；预警；自动锁定12、在途时间；运输时限；警告；运输13、采购；相关信息二、简答题（共53 分）1、答：系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（1）有支持系统正常运行的服务器；（2）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（3）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（4）

36、批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（5）有符合GSP 及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。2、答：（1）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（2）系统数据库管理和数据备份；（3）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（4）负责系统程序的运行及维护管理；（5）负责系统网络以及数据的安全管理；（6）保证系统日志的完整性；（7）建立系统硬件和软件管理档案。3、答：（1）负责指导设定系统质量控制功能；（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（5）对业务

37、经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。4、答：（1）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；（2）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；（3）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；（4）系统不支持对原始销售数据的任何更改。新版GSP:采购专业知识培训测试题部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空1.5 分共30 分）1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关_，经过质量管理部门和企业_的审核批准。必要

38、时应当组织实地考察，对供货单位_进行评价。2、采购首营品种应当审核药品的_，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口_复印件并予以_，审核无误的方可采购。3、采购药品时，企业应当向_索取发票。发票应当列明药品的_、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位_原印章、注明税票号码。4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与_及金额、品名一致，并与财务_相对应。发票按有关规定保存。5、采购药品应当建立_记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、_、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明_。6、发生灾

39、情、疫情、_或者_等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，直接从供货单位发送到购货单位，并建立_的采购记录。7、企业应当定期对药品采购的整体情况进行_，建立药品质量评审和供货单位_档案，并进行_管理。二、名词解释（每词10 分共30 分）1、首营企业：2、首营品种：3、原印章：二、简答题（每题10 分共40 分）1、企业的采购活动应当符合哪些要求?2、对首营企业的审核，应当收集、查验供货单位哪些资质材料？3、企业应当核实、留存供货单位销售人员哪些资料？4、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容：新版GSP：采购专业知识培训测试题参考答案一、填空题1、申

40、请表格；质量负责人；质量管理体系2、合法性；批准证明文件；审核3、供货单位；通用名称；发票专用章4、付款流向；账目内容5、采购；供货单位；产地。6、突发事件；临床紧急救治；专门7、综合质量评审；质量；动态跟踪二、名词解释1、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。2、首营品种：本企业首次采购的药品。3、原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。二、简答题1、答：（1）确定供货单位的合法资格；（2）确定所购入药品的合法性；（3）核实供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签订质量保证协议2、答：（1）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）税务登记证和组织机构代码证复印件。3、答：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）供货单位及供货品种相关资料。4、答：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位