版GMP试题及答案.doc

《版GMP试题及答案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《版GMP试题及答案.doc（81页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、2010版GMP试题及答案一.填空题1. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过 有关的培训，方能独立履行其职责。答案：与产品放行2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立 。答案：人员卫生操作规程3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 。答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。4. 企业应当采取措施确保人员卫生_的执行。答案：操作规程5. 企业应当对人员_进行管理，并建立_。答案：健康；健康档案6. 的生产人员上岗前应当接受健康检查。答案：直接接触药品7. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_进行一次健康

2、检查。答案：每年8. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。答案：直接接触药品9. 参观人员和未经培训的人员不得进入 。答案：生产区和质量控制区10. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。答案：空气洁净度级别要求11. 进入 的人员不得化妆和佩带饰物。答案：洁净生产区12. 进入洁净生产区的人员不得 。答案：化妆和佩带饰物13. 生产区、仓储区应当禁止 。答案：吸烟和饮食14. 任何进入 的人员均应当按照规定更衣。答案：生产区15. 任何进入生产区的人员均应当按照规定 。答案：更衣16. 厂房的选址、设计、布局、建造、改

3、造和维护必须符合 。答案：药品生产要求17. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够 地避免污染、交叉污染、混淆和差错。答案：最大限度18. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够 降低物料或产品遭受污染的风险。答案：最大限度地19. 企业应当有整洁的 。答案：生产环境20. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。答案：药品的生产21. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 。答案：药品的质量22. 企业应当按照详细的 对厂房进行清洁或必要的消毒。答案：书面操作规程23. 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行

4、 。答案：清洁或必要的消毒24. 企业应当采取适当措施，防止 人员的进入。答案：未经批准25. 企业生产、贮存和质量控制区不应当作为 的直接通道。答案：非本区工作人员26. 企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应 。答案：评估报告27. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。答案：不低于10帕斯卡28. 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。答案：压差梯度29. 必要时， 之间也应当保持适当的压差梯度。答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）30. 非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。答案：D级31. 非无

5、菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。答案：D级32. 非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。答案：D级33. 非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。答案：D级34. 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？答案：相同35. 药品包装同一区域内有数条包装线，应当 。答案：有隔离措施36. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给 。答案：药品带来质量风险37. 仓储区应当有 ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案

6、：足够的空间38. 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有 。答案：通风和照明设施39. 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在哪些区域？答案：安全的区域40. 以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。答案：高活性的物料或产品41. 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有 。答案：同等的安全性42. 药品生产企业通常应当有 的物料取样区。答案：单独43. 取样区的空气洁净度级别应当 。答案：与生产要求一致44. 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够 。答案：防止污染或交叉污染45. 质量控制实验室通常应当与 分开。答案：生产区46. 实验室的设计应当确保其适用于预定的用

7、途，并能够 。答案：避免混淆和交叉污染47. 维修间应当尽可能 生产区。答案：远离48. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 房间或工具柜中。答案：专门的49. 企业的自检应由哪个部门组织？答案：质量管理部门50. 自检应当有 。答案：记录51. 自检完成后应当有 。答案：自检报告52. 自检情况应当报告 。答案：企业高层管理人员53. 为确保企业实现 并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证 独立履行其职责。答案：质量目标 质量管理部门54. 生产管理负责人应当至少具有 或相关专业 学历（或 专业技术职称或 ）。答案：药学 本科 中级

8、执业药师资格 55. 生产管理负责人应当具有至少三年从事 的实践经验，其中至少 ，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。答案：生产和质量管理 一年的药品生产管理经验56. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。答案; 生产管理负责人或质量管理负责人57. 与 都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。答案：药品生产、质量有关的所有人员58. 人员卫生操作规程的主要内容是什么？答案：包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。59. 和 的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。答案：生产区 质量控制区60. 企业应当采取适当措

9、施，避免 、 或其他 的人员从事直接接触药品的生产。答案：体表有伤口 患有传染病 可能污染药品疾病61. 和 不得进入生产区和质量控制区。答案：参观人员 未经培训的人员62. 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对 、 等事项进行指导。答案：个人卫生、更衣63. 、 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。答案：生产区、仓储区64. 操作人员应当避免 。答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面65. 工作服的 、 应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。答案：选材、式样及穿戴方式66. 厂房的选

10、址、 、 、建造 、 必须符合药品生产要求。答案：设计、布局、改造和维护67. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地 。68. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于 。答案：清洁、操作和维护69. 、 、 和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。答案：生产、行政、生活70. 企业厂区和厂房内的 、 走向应当合理。答案：人、物流71. 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保 以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。答案：生产和贮存的产品质量72. 厂房、设施的设计

11、和安装应当能够有效防止 。答案：昆虫或其它动物进入73. 、 应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。答案：厂房、设施的设计和安装74. 厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 。答案：设备、物料、产品造成污染75. 、 不应当作为非本区工作人员的直接通道。答案：生产、贮存和质量控制区76. 为 的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染77. 生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的 、 。答案：混淆、交叉污染78. 生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产

12、或质量控制操作发生 。答案：遗漏或差错79. 、 的压差应当不低于10帕斯卡。答案：洁净区与非洁净区之间 不同级别洁净区之间80. 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现 ，应当尽可能在 对其进行维护。答案：不易清洁的部位 生产区外部81. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、 并便于清洁。答案：保持相对负压 避免交叉污染82. 制剂的原辅料称量通常应当 进行。答案：在专门设计的称量室内83. 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_。答案：避免混淆或交叉污染84. 生产区应当 的照明，目视操作区域

13、的照明应当 。答案：有适度 满足操作要求85. 仓储区应当能够 和安全贮存的要求，并进行 。答案：满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光） 检查和监控86. 接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在 可对外包装进行必要的 。答案：进入仓储区前 清洁87. 采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。88. 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有 ，且只限于 。答案：醒目的标识 经批准的人员出入89. 实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有_以及_ 的专用通道。答案：独立的空气处理设施 动物90. 实验室应当有足够的区

14、域用于_ 、_以及记录的保存。答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放91. 盥洗室不得与_和_直接相通。答案：生产区 仓储区92. 企业应当建立符合药品质量管理要求的_，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合_和_。答案：质量目标；预定用途；注册要求93. 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、_ 和_，为实现质量目标提供必要的条件。答案：设施和设备94. 质量保证是 _ 的一部分。答案：质量管理体系95. 自检是为定期检查评估质量保证系统的_ 和_ 。答案：有效性，适用性96. 质量控制包括相应

15、的组织机构、_ 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。答案：文件系统97. 企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有_ 的相关活动。答案：质量控制98. 物料、中间产品、_ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。答案：待包装产品99. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用_ 或_ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。答案：前瞻；回顾100. 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与_ 相适应。答案：存在风险的级别101. 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，

16、则相关各方之间应当有_ ，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。答案：书面协议102. 持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当_ ，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。答案：实施召回103. 生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合中华人民共和国药典中“_”的规定和卫生部 _。答案：血液制品生产用人血浆；单采血浆站质量管理规范104. _年_月_日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。答案：2011年

17、4月1日105. 青霉素类药品产尘量大的操作区域应当 ，排至室外的废气应当经过 并符合要求，排风口应当远离 。答案：保持相对负压 净化处理 其他空气净化系统的进风口106. 生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用 ，并与其他药品生产区 。答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备 严格分开107. 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用 ；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过 共用同一生产设施和设备。答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备 阶段性生产方式108. 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放 。答案：设备、物料、中

18、间产品、待包装产品和成品109. 空调净化系统应使生产区 ，并有 和 ，保证药品的生产环境符合要求。答案：有效通风 温度、湿度控制 空气净化过滤110. 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合 。答案：预定用途111. 应当建立并保存设备、安装、确认的文件和记录。答案：采购112. 生产设备不得对产生任何不利影响。答案：药品质量113. 与药品直接接触的应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。答案：生产设备表面114. 应当配备的衡器、量具、仪器和仪表。答案：有适当量程和精度115. 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为。答案：污染源116. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品

19、或容器造成。答案：污染117. 设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用或级别相当的润滑剂。答案：食用级118. 生产用模具要保管，并有相应记录。答案：设专人专柜119. 设备的维护和维修不得影响 答案： 产品质量120. 应当制定设备的预防性和操作规程。答案：维护计划121. 设备的维护和维修应当有相应的。答案：记录122. 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。 答案：状态标识123. 主要生产和检验设备都应当有明确的。答案：操作规程124. 生产设备应当在确认的使用。答案：参数范围内125. 应当按照详细规定的清洁生产设备。答案：操作规程126. 生产设备

20、清洁的操作规程应当规定的清洁方法。答案：具体而完整127. 生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的。答案：名称和配制方法128. 用于药品生产或检验的，应当有使用日志。 答案：设备和仪器129. 制药用水应当适合其。 答案：用途130. 储罐的通气口应当安装除菌滤器。 答案：不脱落纤维的疏水性131. 应当按照对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。 答案：操作规程132. 发现制药用水微生物污染达到警戒限度、时应当按照操作规程处理。答案：纠偏限度133. 进口原辅料应当符合国家相关的。 答案：进口管理规定134. 物料供应商的确定及变更应当进行。 答案：质量评估135. 物料供应商

21、的确定及变更应当经批准后方可采购。 答案：质量管理部门136. 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有。 答案：操作规程137. 所有到货物料均应当检查，以确保与一致。 答案：订单138. 物料的外包装应当有，并注明规定的信息 答案：标签139. 物料的外包装必要时，还应当进行。 答案：清洁140. 发现外包装损坏或其他的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 答案：可能影响物料质量141. 发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向报告并进行调查和记录。 答案：质量管理部门142. 物料每次接收均应当有。 答案：记录143. 物料接收和成品生产后应当及时按

22、照管理，直至放行。 答案：待验144. 物料和产品应当根据其有序分批贮存和周转 答案：性质145. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的。 答案：操作规程146. 一次接收数个批次的物料，应当取样、检验、放行。 答案：按批147. 应当由指定人员按照进行配料 答案：操作规程148. 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好。 答案：标识149. 用于同一批药品生产的所有配料应当存放。 答案：集中150. 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好。 答案：标识151. 中间产品和待包装产品应当在的条件下贮存。 答案：适当152. 中间产品和待包装产品应当有明

23、确的 答案：标识153. 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的 答案：操作规程154. 确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门的一致 答案：核准155. 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的正确无误。 答案：版本156. 印刷包装材料应当由保管，并按照操作规程和需求量发放。 答案：专人157. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照和需求量发放。 答案：操作规程158. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有标志。 答案：识别159. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的。 答案：名

24、称和批号160. 成品放行前应当贮存。 答案：待验161. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的。 答案：标志162. 产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收 答案：质量风险163. 回收应当按照预定的进行，并有相应记录。 答案：操作规程164. 不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行 答案：返工165. 企业应当建立药品退货的，并有相应的记录 答案：操作规程166. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。 答案：质量管理部门167. 退货处理的过程和结果应当有。 答案：相应记录168. 对退货存有怀

25、疑时，不得重新发运。 答案：质量169. 无菌药品的生产须满足其质量和的要求 答案：预定用途170. 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及进行 答案：规程171. 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过进入洁净区 答案：气锁间172. 无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为 答案：0.360.54m/s173. 无菌药品生产所需的洁净区可分为个级别 答案：4174. A级高风险操作区，应当用操作台（罩）维持该区的环境状态。 答案：单向流175. A级高风险操作区单向流系统在其工作区域必须送风 答案：均匀176. A级高风险操作区应当证明单向流的状态并经过验证。 答案：有数据177

26、. 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在内分区域（室）进行。 答案：洁净区178. 为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 答案：1立方米179. 无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在下进行动态测试。答案：“最差状况”180. 无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量的悬浮粒子时，应当进行调查。 答案：5.0 m181. 无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但应当达到规定要求。 答案：自净时间182. 无菌药品成品批记录的审核应当包括的结果。 答案：环境监测183. 无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当

27、在完成后进行。答案：关键操作184. 无菌药品微生物监测单个沉降碟的暴露时间可以少于小时。 答案：4185. 无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的。 答案：纠偏措施186. 无菌药品高污染风险的操作宜在中完成。 答案：隔离操作器187. 无菌药品隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域达到设定标准。 答案：空气的质量188. 无菌药品生产物品进出隔离操作器应当特别注意防止。 答案：污染189. 无菌药品生产隔离操作器所处环境取决于其。 答案：设计及应用190. 无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为洁净区。 答案：D级191. 无菌药品生产隔离操作器只有经过适当的后方可投

28、入使用。 答案：确认192. 无菌药品生产隔离操作器确认时应当考虑隔离技术的所有因素 答案：关键193. 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在级洁净区环境中。 答案：D194. 无菌药品生产洁净区内的应当严加控制。 答案：人数195. 无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的进行。 答案：洁净区外196. 无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员操作规程。 答案：净化197. 当员工由于健康状况可能导致风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。 答案：微生物污染198. 无菌药品生产应当按照更衣和洗手。 答案：操作规程199. 无菌药品

29、生产，应当按照相关进行工作服的清洗、灭菌。 答案：操作规程200. 无菌药品生产，洗衣间最好设置。 答案：单独201. 无菌药品级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。答案：B202. 无菌药品生产，为减少并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。 答案：尘埃积聚203. 无菌药品生产，洁净区门的设计应当便于。 答案：清洁204. 无菌药品生产洁净区更衣室应当有足够的次数。 答案：换气205. 无菌药品生产，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的压。 答案：正206. 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料

30、与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质。 答案：外溢207. 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作处理。 答案：去污染208. 无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致风险并有记录。 答案：污染209. 无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的系统。 答案：报警210. 无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装。 答案：压差表211. 无菌药品生产洁净区压差数据应当或者归入有关文挡中。 答案：定期记录212. 无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/

31、B级洁净区与低级别洁净区之间。 答案：穿越213. 无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在进行灭菌。 答案：完全装配后214. 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持。 答案：连续运行215. 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的级别。 答案：洁净度216. 无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。 答案：必要的测试217. 无菌药品生产严禁使用含的过滤器。 答案：石棉218. 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过。 答案：除菌过滤219. 无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的。 答案：

32、完整性220. 无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落。 答案：纤维221. 无菌药品生产，应当定期进行，及时发现耐受菌株及污染情况。 答案：环境监测222. 无菌药品生产，应当监测消毒剂和清洁剂的状况。 答案：微生物污染223. 无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在容器内。 答案：清洁224. 无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂存放期不得超过。 答案：规定时限225. 无菌药品生产的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）应当采取措施降低。 答案：污染226. 无菌生产工艺的验证应当包括。 答案：培养基模拟灌装试验227. 培养基模拟灌装试验的目标是。 答案：零污染228. 培养基模拟灌装试验的

33、首次验证，每班次应当连续进行次合格试验。 答案：3229. 空气净化系统、设备、生产工艺及人员后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。 答案：重大变更230. 培养基模拟灌装试验通常应当按照每班次半年进行1次,每次至少一批。答案：生产工艺231. 培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的。 答案：有效性232. 培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行。 答案：调查233. 无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合的质量标准。 答案：注射用水234. 当无菌生产正在进行时，应当特别注意洁净区内的各种活动。 答案

34、：减少235. 无菌药品生产，必要时,可采用的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染。答案：熏蒸236. 当无菌生产正在进行时，由于所穿工作服的特性，环境的应当保证操作人员的舒适性。 答案：温湿度237. 无菌药品生产应当尽可能减少物料的程度。 答案：微生物污染238. 无菌药品生产应当采取各种措施减少最终产品的污染。 答案：微粒239. 无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被。 答案：再次污染240. 无菌药品生产应当尽可能包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。 答案：缩短241. 无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤

35、）的_。 答案：间隔时间242. 洁净区内应当避免使用的容器和物料。 答案：易脱落纤维243. 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当。 答案：灭菌244. 无菌药品应当尽可能采用进行最终灭菌。 答案：加热方式245. 最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于。 答案：10-6246. 采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于分钟。 答案：8247. 每一种灭菌方式都有其特定的范围。 答案：适用248. 应当定期对灭菌工艺的进行再验证（每年至少一次）。 答案：有效性249. 设备重大变更后，须进行。 答案：再验证250. 灭菌工艺的

36、设计应当保证符合。 答案：灭菌要求251. 应当通过确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。 答案：验证252. 使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的。 答案：微生物污染253. 每次灭菌均应记录灭菌过程的曲线。 答案：时间-温度254. 灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合的要求。 答案：关键工艺255. 应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被。 答案：污染256. 湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作测试。 答案：检漏257. 干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持压，阻止非无菌空气进入。 答案：正258. 干热灭菌时进入腔室

37、的空气应当经过过滤。 答案：高效过滤器259. 过滤干热灭菌空气的高效过滤器应当经过测试。 答案：完整性260. 干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括挑战试验。 答案：细菌内毒素261. 辐射灭菌工艺应当经过。 答案：验证262. 辐射灭菌过程中，应当采用测定辐射剂量。 答案：剂量指示剂263. 辐射灭菌应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的。 答案：混淆264. 辐射灭菌应当在内达到总辐射剂量标准。 答案：规定的时间265. 无菌药品包装容器的应当经过验证，避免产品遭受污染。 答案：密封性266. 在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其。 答案：真空度267.

38、无菌检查的取样计划应当根据制定。 答案：风险评估结果268. 无菌检查的取样样品应当包括的产品。 答案：微生物污染风险最大269. 最终灭菌产品应当从可能的取样。 答案：灭菌冷点处270. 原料药生产的起点及工序应当与的要求一致。 答案：注册批准271. 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照级洁净区的要求设置。 答案：D272. 原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止。 答案：微生物污染273. 原料药生产宜使用设备。 答案：密闭274. 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有的措施。 答案：避免污染275. 使用同一设备生

39、产多种中间体或原料药品种的，应当说明，并有防止交叉污染的措施。 答案：设备可以共用的合理性276. 原料药生产，难以清洁的设备或部件应当。 答案：专用277. 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准。 答案：纯化水278. 采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的。 答案：交叉污染279. 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的。 答案：标识280. 免检的物料必须取得的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准。 答案：供应商281. 免检的物料还应当对其容器、标签和批号进行予以确认。 答案：目检282. 应当对首次采购的最初三批物

40、料后，方可对后续批次进行部分项目的检验。 答案：全检合格283. 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其。答案：适用性284. 通过验证证明工艺操作的。 答案：重现性285. 原料药生产工艺的验证方法一般应为。 答案：前验证286. 工艺验证期间，应当对进行监控。 答案：关键工艺参数287. 与无关的参数，无需列入工艺验证中。 答案：质量288. 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在内。 答案：规定的限度289. 清洁操作规程通常应当进行。 答案： 验证290. 清洁操作规程的验证应当反映实际的使用情况。 答案：设备291. 如果多个原料药或中间

41、产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的。 答案：参照物292. 专用生产设备且产品质量稳定的，可采用确定可接受限度。 答案：目检法293. 对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备验证文件中有详细阐述。 答案：清洁294. 应当采用分析方法检测残留物或污染物。 答案：经验证的灵敏度高的295. 残留物的限度标准应当切实可行，并根据来确定。 答案：最有害的残留物296. 中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。 答案：质量297. 原料应当在适宜的条件下称量，以免影响其。