医疗器械相关法律法规试题及答案（完整）.doc

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1、医疗器械相关法律法规试题（全）单位 姓 名 部门 总分 一、填空题（每题3分，共45分）1、中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部（ ）管理制度，严格实施（ ）规范、质量责任以及相应的（ ）办法。2、医疗器械广告有效期为( )。3、医疗器械广告是( ) 批准的。4、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。5、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款，可以当场作出行政处罚决定。6、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。7、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理

2、部门责令限期改正。逾期不改正的，处以( )罚款。8、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。9、行政诉讼受理机关是( )。10、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处以违法所得( )罚款。11、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。12、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该依据条例，按（ ）进行处罚。13、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续14、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营

3、条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.15、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.二、多选题（每题5分，共25分）1、医疗器械广告有（ ）方式。A、声 B、视 C、文2、我国医疗器械的产品标准分为（ ）。A、国家标准 B、行业标准 C、注册产品标准 D、企业标准3、医疗器械广告审批形式为（ ）。A、（）医械广审()B、:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。C、： 有“声”“视”“文” 三种方式。D、：批准年份。E、：批准月份。F、：序列号。 4、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并

4、给于警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（ ）。A、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的B、超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的C、擅自变更注册地址、仓库地址的D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的5、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（ ）。A、从非法渠道购进无菌器械B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械C、使用过期、已淘汰无菌器械D、使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械三、简答题（每题15分，共30分）1、对医疗器械经营企业实施监

5、督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查？2、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容？试题答案一、填空题1、产品质量；岗位质量；考核；2、一年；3、省级食品药品监督管理部门；4、安全、有效；5、50元；6、县；7、5000元以上10000元以下； 8、5000元以上20000元以下；9、人民法院； 10、3-5倍； 11、24小时以上30日以内； 12、无证产品；13、注销；14、5000元以上20000元以下；15、一般不停止；二、多选题1、ABC；2、ABC；3、ABCDEF； 4、ABD；5、ABCD；三、简答题1、A、上一年度新开办

6、企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业2、A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况 B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C、企业注册地址及仓库地址变动情况D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况医疗器械监督管理条例试题一、填空题（每题6分 共计60分）1国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（设区的市级（食品）药品监督管理机构）核发注册证。2中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担( 产品质量 )责任。销售

7、者应当建立并执行进货( 验收制度 )制度，验明产品合格证明和其他标识。3医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( 5000元以上20000元以下 )罚款。4医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( 5000元以上20000元以下 )罚款.5. 为保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止(不正当竞争)行为，保护经营者和消费者的合法权益，制定中华人民共和国反不正当竞争法，经营者在市场交易中，应当遵循(自愿、平等、公平、诚实信用 )的原则，遵守公认的商业道

8、德。6. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的(安全、有效 )，保障(人体 )健康和(生命)安全，制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国境内从事(医疗器械 )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。7. 国家对医疗器械实行产品( 生产注册 )制度，共分( 三 )类医疗器械。8. 生产医疗器械，应当符合医疗器械(国家 )标准；没有(国家 )标准的，应当符合医疗器械(行业)标准。医疗器械的(使用说明书、标签、包装 )应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明(产品注册证书 )编号。 9. 医疗器械经营企业许可证

9、有效期(5)年，有效期届满应当重新审查发证。10. 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的（ 仪器 ）、（ 设备）、（器具 ）、（材料）或者其他物品，包括所需要的（ 软件 ）。二、问答题（每题10分 共计40分）1医疗器械经营企业应当符合下列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。2国家对医疗器械实行分类管理：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生

10、命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械。3. 医疗器械使用期限规定：1暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。4. 医疗器械使用目的规定：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些 手段参与并起一定辅助作用。关于医疗器械

11、不良事件监测和再评价管理办法（试行）试题姓名： 部门： 得分：一、填空题（10题，共60分）。1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况， 开展医疗器械 。2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于 年。3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的 或者 或 的医疗器械不良事件。4、报告医疗器械不良事件应当遵循 的原则。5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写 （附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良

12、事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 个工作日内报告。6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在 对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向 和 和 报告，并在 小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械 、 和 。9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后 个工作日内分别提交再评价方案

13、和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过 年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出 、 、 、 、 等措施。二、问答题（1题，共40分）1、名词解释：医疗器械不良事件：医疗器械不良事件监测：医疗器械再评价：严重伤害，是指有下列情况之一者：试题答案一、填空题（10题，共60分）。1、医疗器械生产企业应当及时分析

14、其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。4、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导

15、致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和

16、结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。二、问答题（1题，共40分）1、名词解释：医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。