化妆品法规文件汇编手册.doc
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1、化妆品法规文件汇编(2011年)目 录化妆品生产管理条例(试行)3化妆品卫生监督条例8化妆品生产企业卫生规范(2007年版)14关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知26国家食品药品监督管理局要求加强化妆品卫生监管和备案工作28化妆品名称标签标识禁用语(征求意见稿)30关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知33关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知49关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知52关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知61关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知71化妆品中可能存在安全性风险物质的评审原则(征求意见稿)73关于对化妆品行政许可抽样有关要
2、求的通知77关于加强化妆品生产经营日常监管的通知79关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知81关于印发化妆品审评专家管理办法的通知96国产非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)100化妆品生产企业卫生许可管理办法(征求意见稿)109关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知119关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知131关于印发化妆品产品技术要求规范的通知151关于进一步简化有关进口非特殊用途化妆品申报资料要求的通知156化妆品新原料安全性评价指南(征求意见稿)157关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知162关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录(2010
3、年版)的通知163关于印发化妆品中丙烯酰胺等禁用物质或限用物质检测方法的通知171化妆品生产管理条例(试行)(86)轻日字第24号 1986年12月10日第一章 总则第一条 为加强化妆品行业管理,保证和提高化妆品产品质量,保障人民身体健康,满足人民美化生产和出口的需要,特制定本条例。第二条 本条例适用于一切化妆品生产企业(含兼营化妆品的生产企业,不论企业的所有制性质和隶属关系)。第三条 本条例所指化妆品是以涂抹、喷洒或其他类似方法,施于人体表面(如表皮、毛发、指甲、口唇等),为清洁、保护、美化或消除不良气味以及对身体起缓和作用的各种产品(不包括牙膏和香皂、浴皂)。第四条 化妆品的生产管理工作,
4、由轻工业部归口管理(包括生产卫生条件和产品质量要求)。卫生部主管化妆品的卫生监督工作。各级轻工和卫生行政部门分别负责所辖地区内化妆品的生产管理和卫生监督工作。第二章 生产管理第五条 对化妆品生产实行发放生产许可证办法以加强管理。自1988年1月1日起,凡未获得生产许可证的企业不得生产化妆品。第六条 凡生产化妆品的企业必须具有生产必备条件和质量保证能力,达到能够持续稳定生产出合格品的要求。取得生产许可证必须具备以下条件:(一)除新建的外,企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照;(二)产品必须达到现行国家标准、专业标准(部标准)、经省级主管部门批准的企业标准和本条例规定的质量基本要求;(三)产
5、品必须具有按规定程序批准的正确、完整的技术文件;(四)企业必须具备保证该产品质量的生产设备、工艺装备和计量检验与测试手段;(五)企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍,并能严格按照生产工艺和技术标准进行生产、试验和检测;(六)产品生产过程必须建立有效的质量控制。第七条 化妆品生产企业应按规定要求,填报化妆品生产许可证申请书(另发)一式五份,按企业隶属关系向企业所在地区主管部门提出申请,并由该主管部门汇总,报所在省、自治区、直辖市轻工业厅(局)。经省、自治区、直辖市轻工业厅(局)会同同级卫生部门和化妆品检测站签署意见后,报轻工业部审核。第八条
6、 轻工业部接受企业申请书后,应立即组织定点检测单位并吸收企业所在省、自治区、直辖市轻工业厅(局)和同级卫生部门的有关人员参加,对申请企业的有关产品和生产技术条件进行检查和评审。凡符合第六条规定的,发给生产许可证。经检查、评审 不合格者,不发给生产许可证,不允许从事该产品的生产。但允许企业在经过整顿达到条件后,再次提出申请。生产许可证自发证日期起三年有效。超过后须重新申请发证。第九条 企业领到生产许可证后,应于30日内向当地工商行政管理机关申请登记或变更登记。经核准后,始得在营业执照核定的经营范围内开展生产经营活动。第十条 技术、质量管理(一)每种产品必须制定原料、物料、成品标准,产品的技术标准
7、必须由上级主管部门批准;(二)每种产品应制定生产工艺规程,制定岗位责任,要有工艺控制点,按批每天进行工艺检查,并作好检查记录;(三)每批产品应有完整的生产记录;(四)要有健全的三级或二级质量监督网;(五)每批产品出厂前须经质量检验,合格后方可出厂。(六)每一产品小包装必须标明产品名称、牌号、重量、批号、生产厂名、厂址、产品技术标准编号等文字说明,药物化妆品应注明主要成分、使用说明和注意事项。中包装和大包装须标明出厂日期、保质期和生产许可证编号。(七)生产企业每月把企业统计表报主管部门并抄报省、自治区、直辖市轻工业厅(局) 和轻工业部。第三章 产品质量的基本要求第十一条 凡以附件一表1、表2、表
8、3、表4所列物质为成分的化妆品,必须符合表中所作规定。第十二条 禁止使用附件二表中所列物质为化妆品成分。第十三条 化妆品用着色剂暂以附件三表中所列物质为限。第十四条 化妆品产品中汞、铅、砷、甲醇的重量限量应按下列规定:汞不得大于 70mg/kg(ppm);铅不得大于40 mg/kg(ppm)(染发剂铅含量见附件三);砷不得大于10 mg/kg(ppm);甲醇不得大于0.2%。检验方法见附件四。第十五条 化妆品的微生物学质量应符合下列规定:(一) 所有化妆品中不得检出致病菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌); (二) 口唇、眼部、婴儿用品含杂菌数不得大于500个/ml或500个/g;(三)
9、其他产品含杂菌数应不大于1000个/ml或1000个/g。检验方法见附件五。第四章 销售第十六条 化妆品经销单位只能出售具有化妆品生产许可证的工厂所生产的产品。第十七条 经销化妆品以原装为限,不得改装,不得出售变质及不合格的化妆品。第十八条 刊播化妆品广告必须严格遵守国务院广告管理暂行条例和商标法的有关规定。申请发布化妆品广告,应有营业执照和化妆品生产许可证。广告内容涉及药物疗效的,须有省、自治区、直辖市卫生厅(局)或其委托的检验机构的证明。第十九条 国外进口的化妆品必须符合本条例的规定,并具有商检部门的有关证明。第五章 监督与处罚第二十条 轻工、卫生、标准、工商行政管理部门要加强对化妆品的质
10、量监督。第二十一条 化妆品生产企业必须接受所在地省级以上定点化妆品检测站对产品质量的监督和例行检测,并接受所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门或其委派卫生机构对企业的卫生工作及产品卫生标准的监督和例行检测。第二十二条 定点化妆品检测站和卫生监督机构发现生产企业的产品质量、卫生指标不合格、环境卫生差或管理不善,应通知其主管部门,由主管部门责令生产企业限期整顿。不合格产品由生产企业负责处理。在整顿期限内如仍不能达到标准要求时,上述质量和卫生监督部门可向省、自治区、直辖市轻工业厅(局)提出监督检测报告,由省、自治区、直辖市轻工业厅(局)根据情节可责令企业停产或报请轻工业部批准撤销其生产许可证,并提请
11、工商行政管理部门做出相应处罚。第二十三条 化妆品产品质量发生异议时,由轻工业部指定化妆品检测站(中心)裁 定。卫生指标由卫生部指定的卫生防疫机构裁定。第六章 附则第二十四条 本条例实施细则由省、自治区、直辖市轻工业厅(局)制定。第二十五条 本条例自1987年1月1日起试行。第二十六条 本条例由轻工业部负责解释。化妆品卫生监督条例(1989年9月26日国务院批准,1989年11月13日卫生部令第3号发布)第一章 总 则第一条 为加强化妆品的卫生监督,保证化妆品的卫生质量和使用安全,保障消费者健康,制定本条例。第二条 本条例所称的化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(
12、皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。第三条 国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作,县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。 第二章 化妆品生产的卫生监督第五条 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。 化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。化妆品生产企业卫生许可证有效期四年,每年复核次。 未取得化妆品生产企业卫生许可证的单位,不得从事化妆品生产。第六条 化妆品生产企业必须符合下列卫生要求:(一)生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害
13、场所保持符合卫生要求的间距。(二)生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光(或照明),并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。(三)生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。(四)生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求。(五)生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。第七条 直接从事化妆品生产的人员,必须每年进行健康检查,取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、
14、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员,不得直接从事化妆品生产活动。第八条 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。第九条 使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准。化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。第十条 生产特殊用途的化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准,取得批准文号后方可生产。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。第十一条 生产企业在化妆品投放市场前,必须按照国家化妆品卫生标准对产品进行卫生质量检验,对质量合格的产品应当附有合格
15、标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。第十二条 化妆品标签上应当注明产品名称、厂名,并注明生产企业卫生许可证编号;小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品,还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品,说明书上应当注明使用方法、注意事项。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。第三章 化妆品经营的卫生监督 第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品: (一)未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业所生产的化妆品; (二)无质量合格标记的化妆品; (三)标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品; (四)未
16、取得批准文号的特殊用途化妆品; (五)超过使用期限的化妆品。 第十?奶? 化妆品的广告宣传不得有下列内容: (一)化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的; (二)使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的; (三)宣传医疗作用的。 第十五条 首次进口的化妆品,进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件,经国务院卫生行政部门批准,方可签定进口合同。 第十六条 进口的化妆品,必须经国家商检部门检验;检验合格的,方准进口。 个人自用进口的少量化妆品,按照海关规定办理进口手续。第四章 化妆品卫生监督机构与职责 第十七条 各级卫生行政部
17、门行使化妆品卫生监督职责,并指定化妆品卫生监督检验机构,负责本辖区内化妆品的监督检验工作。 第十八条 国务院卫生行政部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组,对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审,对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。 第十九条 各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员,对化妆品实施卫生监督。 化妆品卫生监督员,由省、自治区、直辖市卫生行政部门和国务院卫生行政部门,从符合条件的卫生专业人员中聘任,并发给其证章和证件。 第二十条 化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时,应当佩戴证章,出示证件。 化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负
18、责保密。 第二十一条 化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品,索取与卫生监督有关的安全性资料,任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。 第二十二条 各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员及卫生监督检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品,不得监制化妆品。 第二十三条 对因使用化妆品引起不良反应的病例,各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。第五章 罚 则 第二十四条 未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得到倍的罚款。 第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经
19、批准的化妆品新原料的,没收产品及违法所得,处违法所得到倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证。 第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得到倍的罚款。 对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业,违反本条例规定,情节严重的,可以撤销产品的批准文号。 第二十七条 生产或者销售不符合国家化妆品卫生标准的化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。 第二十八条 对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证,对经营单位,可以
20、责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得到倍的罚款。 第二十九条 本条例规定的行政处罚,由县级以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚,由工商行政管理部门决定。 吊销化妆品生产企业卫生许可证的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定;撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。 罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品,由卫生行政部门监督处理。 第三十条 当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的,可以在收到通知书次日起日内向上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应当在日内给予答复。当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的,可以在收到复议通知
21、书次日起日内向人民法院起诉。但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。当事人对处罚决定不执行,逾期又不起诉的,卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。 第三十一条 对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事故的,有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负损害赔偿责任。 对造成严重后果,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。 第三十二条 化妆品卫生监督员滥用职权,营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的,由卫生行政部门给予行政处分,造成严重后果,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。第六章 附 则 第三十三条 中国人民解放军所属单位生产的投放市场的化妆品的卫生监督,依照本条例执
22、行。 第三十四条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释;实施细则由国务院卫生行政部门制定。 第三十五条 本条例自1990年1月1日起施行。化妆品生产企业卫生规范(2007年版)第一章 总 则 第一条 为加强化妆品生产企业的卫生管理,保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全,依据化妆品卫生监督条例及其实施细则,制定本规范。第二条 本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。第三条 凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。第四条 各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。第二章 选址、设施和设备的卫生要求第五条 化妆
23、品生产企业应建于环境卫生整洁的区域,周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源;生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间,应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。第六条 生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护;便于进行有效清洁和维护;保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。第七条 厂区规划应符合卫生要求,生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。第八条 生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等,以具备适当的灵活性;不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。第九条 生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根
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