进口保健食品注册申报手续完全指导手册.doc
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1、进口保健食品注册申报手续完全指导手册健康相关产品申报全攻略系列【相关文章:1.保健食品注册全攻略2.进口保健食品申报攻略3.2011保健食品申报注册指南手册(一至二十八)4.新旧保健食品注册管理办法对比看5.中国保健食品批件注册手续完全指导手册6.国产保健食品批件注册手续完全指导手册7.进口保健食品注册手续简章8.国产保健食品注册手续简章9.保健食品注册问答等,历年皆有更新】核心提示:每天都有不少客户咨询关于保健食品申报的问题,问得最多的就是申请周期和费用。所以申报之前,我们有必要先了解几个概念:1. 所有保健食品(无论国产进口),必须到中国国家卫生部进行备案申请(具体主管部门:国家食品药品监
2、督管理局食品许可司),地方局无权审批;2.中国保健食品分为营养素补充剂和功能性保健食品两大类,其中功能性保健食品又分成27种,两大类及27种功能的申请周期和费用都是有区别的,甚至区别较大,另外进口产品和国产产品之间的申请费用也有很大差距。所以只有确定了产品拟申报的功能才能做出有参考价值的预算。3.中国官方对于保健食品的概念排除了其治疗功效,所以凡是治疗的产品请注册药品;中国自2000年前后已取消“保健药品”,目前的保健食品只具有保健功能,称为“国食健字”号,亦即通常所说的“小蓝帽”,且只为入口的产品。外用产品请酌情申请化妆品、医疗器械或药品。4.保健食品注册的申请不是直接向SFDA提交,而是要
3、先做检测,检测合格才能向SFDA提交申请(这个好像不算是问题,但经常有客户问,所以列在这里)。5.保健食品申请费用是按单个产品计算的,也就是说只要产品名称不同就要申请,而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号(有的系列可以进行特殊申请)。这点比较重要,因为太多人问过这个问题。6.保健食品批文有效期为5年,5年后需要进行再注册(延续),再注册时国家不收费。批文:进入中国市场的第一步随着国内消费市场的不断扩大和对健康的关注度日益提高,众多企业都想进入和扩大保健食品市场。但国产保健食品要想合法进入市场都必须接受国家卫生部门的审批,取得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的保健食品批准证书(以下
4、简称批文),然后才可以生产销售及进口。无批文的产品不得销售,否则一经查处将受到严厉处罚。所以如何申报“国食健字”(小蓝帽)是许多国内外企业都非常希望了解的。一、什么是保健食品,如何分类?保健食品是指:经国家食品药品监督管理局批准生产和销售,声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品分为两大类,一类是功能性保健食品,另一类是营养素补充剂。(1)功能性保健食品,是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。27种功能包括:增强免疫力、对辐射危害有辅助保
5、护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力;缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份;辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化 、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。(2)营养素补充剂,是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。提示:未来SFDA新的注册办法有可能对营养素补充剂实行备案制管理;可能会删除一些功能,有的功能须增加功能试验,并且允许申报的
6、功能范围和评价原则将会根据情况随时调整。所以建议申请人应选择可靠的保健功能申报,不要贪多、求新。二、申报保健食品的程序怎样?无论是进口产品还是国产产品,基本的申报程序首先都要在国家指定的检验机构进行规定项目的检验,然后向食品药品监督管理部门提出注册申请。对于国产保健食品,申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织,注册下来的批件所有权属于该申请人。检验后应向生产企业所在地的省级食品药品监督管理局提出注册申请,省局初审受理之后会派官员到样品中试加工的生产企业进行现场核查,抽取样品,到指定检验机构进行复检,然后将资料提交国家药监局,由国家局转到国家保健食品审评中心进行评审。对于进口保健
7、食品,境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文,并且这个产品需要在生产国(地区)生产销售一年以上,申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。注册申请直接向国家食品药品监督管理局(SFDA)提出。SFDA受理后会进行抽样到指定检验机构进行复检,然后将资料转到国家保健食品审评中心进行评审。国家局保健食品审评中心将组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进行技术审评,提出意见。待意见公布后,申请企业应对专家提出的意见进行补充、修订,最后符合国家注册要求的产品将等待国家局的行政审批,有严重问题的产品将不予批准。提示:未来新的注册办法将不允许个人进行申报;注册申请将由
8、申请人所在地的省级药监局负责初审受理;可能还要增加对研制现场的核查。三、注册保健食品批件的周期有多长时间?我国对保健食品实行注册制管理。申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的,申报的时间1-2年不等,所以要具体产品具体分析。进口产品的申报周期会略长于国产产品。提示:企业应确定产品准备申报何种功能,各项预算才能相对准确一些。保健食品申报周期主要体现在以下几个方面:1、检验周期申报保健食品必须完成的检验项目有:安全性试验(毒理)、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右;安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右
9、。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看,不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月天健华成左右,需要人体试验的会在10-12个月左右。2、评审周期省局受理企业的注册申请后会在15个工作日内进行生产现场核查和抽样复检,然后将技术资料送交给国家局。国家局保健食品审评中心审评中心会在收到省局送交的企业技术资料后80个工作日内进行评审,对产品资料进行全面技术审评,提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料,经评审后等待国家的行政审批意见。评审会一般每月下旬召开一次(除外春节、国庆节及特殊节假日当月)。3、资料准备情况的影响资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定
10、和要求,评委会意见越少、补充资料越快,获得国家批准的时间就会越快,否则会延长申报的周期。提示:如果委托的代理公司经验缺乏,就可能在资料准备环节拖延很多时间。4、评审政策的影响国产保健食品注册工作按中华人民共和国食品卫生法、保健食品注册管理办法等有关规定和技术要求进行。提示:官方经常会出台一些新的政策规定,需及时掌握其精神,否则会拖延申报周期。大致申报周期可参考下表:项目周期预算产品分类营养素补充剂10-14个月功能性保健食品增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝10-16个月缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分12-20个月降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促
11、进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化18-26个月* 以上周期为估算时间,不含组方、样品生产(进口产品不含公证、翻译)的时间。* 进口产品申报周期会略长于国产产品。* 其他详细情况请参考中国注册申报网四、注册保健食品大约要花多少钱?申报保健食品批文的费用同样与产品申报的功能密切相关,主要由官方收费(检测费和复检费、评审费)、第三方收费、代理费三部分组成。其中评审费自2009.1.1起免收;如果企业自己申报代理费也可以省去;检测费从5-30万RMB不等,复检费一般不超过1万RMB。下面这个简表可供企业做一个大致的参考:项目费
12、用预算(RMB,万元)备注检验费卫生学、稳定性、功效成份检验2-5所有产品必做安全性(毒理)试验4-6营养素补充剂可不做功能验证试验增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝3-7以实际发生额为准缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分8-14降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化14-25兴奋剂检测1缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能须做复检费0.5-1所有产品必做审评费0.82009.1.1起免收其他代理费、第三方收费:样品生产及核查费(进口产品需要公证费及
13、翻译费)视情况而定* 每个产品申报的总费用=+,个别功能还要加上,国产产品申报还要加上中的样品生产及核查费;进口产品申报需要加上中的公证费及翻译费。如委托注册代理公司申请,还要加上中的代理费。* 其他详细情况请参考本站刊登的天健华成原创“保健食品申报攻略”系列文章,或致电天健华成咨询:010-51664481-8001或8008.提示:委托代理公司进行申报可省去往返北京取送资料的差旅费用和时间,由此可节省一定的经济成本。由此不难看出,申报注册工作是一个长期的战役,对时间成本、经济成本要求都比较高,所以有申报计划的企业应该有这个心理准备,做好合理规划。五、如何加快审批的进程保健食品审批的进程与以
14、下几个因素有关:评审周期;检验周期;评审政策;资料准备情况。前两个方面的进程一般较难加快,目前保健食品也没有快速审批的特例。资料准备情况对申报周期的影响较大,也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好,评委会意见会较少,只需稍加补充修订,如此便可缩短申报周期;否则就需要补充很多资料,会延长申报的周期。另外,评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,要求补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,也会导致延长申报周期。总之,如想加快审批进程,则需合理安排各个环节的时间,尽可能准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。提示:我司的工作原则是把基础工作做在前面,在产品开始准备注册检验时就对配方进行初步审
15、核,在正式提交送审资料前细致审查各项资料,并请参加评审的专家进行预审,对可预见的问题及时给予纠正,最大限度的避免因出现硬伤。六、注册保健食品的周期太长了,能不能按普通食品办理?如果按普通食品是无需进行注册的,国产产品只要在省级质监部门做个质量标准备案就可以了,进口产品需要到国家质监部门做中文标签的备案即可。但不是所有产品都可以按普通食品走的。如果您的产品须要强调具有某种保健功能,或者所用的原料不在国家普通食品允许使用的范围里,或者产品采用的形态不是普通食品的形态,那么就必须按保健食品进行注册。如果您无法确定您的产品属于普通食品还是保健食品,可以拿样品、配方、说明书向专业代理申报的公司咨询,他们
16、有丰富的注册经验,基本上能帮您断定这个产品是否需要按保健食品进行注册。七、保健食品注册批件的有效期是多长时间,到期了应该怎么办?国家食品药品监督管理审批的国产保健食品注册批件有效期为5年;保健食品批准证书有效期届满需要延长的,申请人应当在有效期届满三个月前向发证机关申请再注册。准予再注册的国产保健食品,由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证,申请人凭原批准证书和再注册凭证到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书。准予再注册的进口保健食品,由国家食品药品监督管理局直接换发保健食品批准证书。八、可以申请多种功能吗?申请27种功能之外的功能可以吗?可以。根据2004年4月30日国家食品
17、药品监督管理局发布的保健食品注册管理办法(试行)(局令第19号),同一产品可以申报的功能目前不受限制,也可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能。申请新功能,申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。提示:建议一个产品不要超过两种功能,并且各功能之间需要有一定的关联性,否则较难通过;申报新功能很难提供得出国家认可的资料,所以风险极大。九
18、、申报营养素补充剂有要哪些注意的?营养素补充剂仅限于补充维生素和矿物质,维生素和矿物质的种类应当符合维生素、矿物质种类和用量的规定,并且不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。适宜人群为成人的,其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合维生素、矿物质种类和用量的规定;适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的,其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在中国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIs或AIs)的1/32/3水平。含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂,方可称为多种维生素或矿物质补充剂。另外要注意,营养素补充剂不可以同时申报保健功能。十、
19、申报保健食品须要涉及哪些政府机构?申报进口保健食品主要涉及以下四个机构:1、检测机构:目前注册保健食品必须在国家药监局认定的检验机构进行检验(认定名单由SFDA发布,一般各省级疾控中心都可以承担)。提示:国家认定的检验机构均为正式国家机关,价格透明,切勿听信某些代理公司的恶意报价。2、受理办:国产保健食品的受理工作由各省级食品药品监督管理局负责;进口产品的受理工作由SFDA行政受理中心负责。他们对企业的申报材料进行形式审查,对符合要求给予受理、不符合要求的则给予出具补正意见,负责样品生产现场的核查和抽样复检,负责将产品技术资料和审查意见送交国家药监局保健食品审评中心。并负责产品批件变更、转让、
20、再注册的受理工作。3、专家审评委员会:国家药监局保健食品审评中心负责召开审评会议,组织专家对申报的产品进行技术评审。4、行政部门:国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核,如符合有关法规的规定,则予以批准。十一、注册保健食品需要检验哪些项目?一般产品都需要进行安全性试验(毒理)、功能学试验(动物功能/人体试食试验)、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性,还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。对于营养素补充剂,不要求进行功能学试验。使用维生素、矿物质化合物名单(国食药监注2005202号)以内的物品,其生产原料、
21、工艺和质量标准符合国家有关规定的,一般不要求提供安全性毒理学试验报告。卫生学检测,主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测,如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。稳定性检测,是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定,其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验,及在产品放置于38、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。安全性检测,是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同,毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测,有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。功能学检查,是根据国家标准或评委会认可的试验方法,对产品声称
22、的功能进行检验。根据所申报的功能不同,要求进行动物功能试验和/或人体试食试验。十二、企业已经做过检验,还用重新做吗?有的企业会提出:我们自己做过检验了,是否还要重新检验呢?这需要看您的检验是怎么做的。如果您是在SFDA认定的检验机构、按照卫生部保健食品检验与评价技术规范(2003版)及相关中国国家标准对三批连续批号的样品进行的检验,并且报告出具日期在2年以内,这样是可以使用的;否则就必须重新进行各项检验。进口产品在国外的检测报告只能作为参考,申报前必须在国家指定的检验机构按照中国的检验规范进行检验。十三、系列保健食品可以使用同一个批件吗?系列保健食品是指原料和主要辅料相同但口味或颜色不同的保健
23、食品。系列保健食品的品牌名、通用名和属性名应相同,并在属性名后加括号载明不同的口味或颜色。SFDA将从2010年5月1日起对受理的系列保健食品发给一个批准证书,使用同一批准文号。申请系列保健食品批件时应将同系列产品作为一组产品进行申报。系列产品可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。另外,对于功能相同、原料相同、剂型不同的保健食品要按不同产品进行申报。十四、注册保健食品需要提供哪些资料?注册国产保健食品须提供以下资料:1国产保健食品注册申请表2申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。3提供申
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