磁疗产品注册技术审查指导原则.doc
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1、1 磁疗产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范磁疗产品的技术审评工作帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容把握技术审评工作基本要求和尺度对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此审评人员应注意其适宜性密切关注适用标准及相关技术的最新进展考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行不包括行政审批要求。但是审评人员需密切关注相关法规的变化以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为医疗器械分类目录中第二类磁疗产品类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的
2、物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械其磁疗部分亦适用本指导原则。 二、技术审查要点 本指导原则的技术审查要点是对磁疗产品的要求利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的产品其磁疗部分也应满足下列要求。 一产品名称的要求 2 产品名称应以工程原理命名如磁疗仪、磁疗贴等不以治疗病种、治疗功效等方式命名。 如有商品名称名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语名称宜由汉字组成且不宜出现以下文字 1表示治疗部位的 2直接表示产品的结构组成、性能指标、功能、用途及其他特点的 3直接表示使用对象特点的 4与产品名称音似或者形似的。 二产品的结构组成 应根据产品自身
3、特点确定结构组成一般分为磁场发生部分及其它附属部分。 三产品工作原理 利用永磁或电磁感应所产生的磁场实现治疗某些人体疾病的目的。 根据磁源的种类磁疗产品可分为永磁型产品、电磁型产品和永磁与电磁结合型产品 1永磁型产品通过永磁体产生磁场分为产生恒定磁场和时变磁场交变磁场和脉动磁场等的产品如磁疗贴、异名极旋磁治疗仪、同名极旋磁治疗仪等 2电磁型产品通过电磁感应产生磁场分为产生恒定磁场和时变磁场交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等的产品如直 3 流电磁疗仪、交变电磁疗仪、脉动磁疗仪、脉冲磁疗仪等 3永磁与电磁结合型产品包括产生恒定磁场、时变磁场交变磁场、脉动磁场和脉冲磁场等的产品。 四产品作用机理 目前认
4、为磁场可以调节体内生物磁场、产生感应微电流、改变细胞膜通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加速血流从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用。 五产品适用的相关标准 磁疗产品应根据自身特点适用以下标准但不限于引用以下标准 1. GB/T 191-2008 包装储运图示标志 2. GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分安全通用要求 3. GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 4. GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分评价与试验 5. GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分体外细胞毒性试验 6. GB/T 16886
5、.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分刺激与迟发型超敏反应试验 7. YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 8. YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分通用要求 4 9. YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分安全通用要求 并列标准电磁兼容要求和试验。 注以上标准如有新版发布实施应执行最新版本。 六产品的预期用途 预期用途应根据临床试验结果确定一般包括临床适应症和治疗作用。例如该产品对骨关节病慢性疼痛具有缓解作用。 七产品的主要风险 磁疗产品在进行风险分析时应符合YY/T0316-2008
6、医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的要求。 企业在进行风险分析时至少应考虑下表中的主要危害企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险企业应采取应对措施确保风险降到可接受的程度。 表1 磁疗产品的主要危害示例 危害分类 危害形成的因素 可能的后果 能量危害 电磁能 漏电流超出限值 不恰当的能量供应 周围电磁场对磁疗产品的干扰 没提供场强梯度的能量信息或提供的信息不充分 不恰当的包装让无关人员接触到磁能 发生电击、灼伤、产生无效治疗、产生不必要的磁场作用 辐射能 电磁辐射超出规定的限值 产生有害的辐射 5 表1 磁疗产品的主要危害示例续 危害分类 危害形成的因素 可能的后果 能量危害
7、 热能 磁能转换为热能产生的温度超过产品设计时限定的范围 对人体产生灼伤 机械能 悬臵的磁块设计不当发生坠落 对人体发生伤害 生物学危害 再次或交叉感染 一次性使用的产品如磁疗贴可能被再次使用 引起感染、交叉感染 添加剂或加工助剂 在磁疗产品中添加其他化学制剂 制剂对人体产生潜在的危害 信息危害 标记 不完整的产品使用说明书 对磁疗产品性能特征的不恰当的描述 不恰当的对磁疗产品预期的使用规范 对磁疗产品禁忌症的限制未充分公示 人体接受不恰当的磁场辐射 产品对人体产生危害 操作说明书 磁疗产品过于复杂的操作说明 警告不明确 副作用的警告不明显或叙述不清 没有一次性使用医疗器械可能再次使用时会产生
8、危害的警告 对人体产生副作用或引发其他伤害 不完整的要求产生的危害 对参数的不恰当规范 磁疗产品的设计参数不恰当 磁疗产品的运行时间不恰当 磁疗产品性能的要求不全面 未提及磁疗产品的寿命或不规范 产生无效治疗或发生副作用 人为因素产生的危害 显示信息与实际状态不对应 由缺乏技术的/未经培训的人员使用 对操作者和患者均产生不必要的辐射危害 操作危害 功能 不正确或不恰当的磁场强度输出 磁场强度不正确的测量 磁疗功能的丧失或减弱 对人体产生辐射的危害 使用错误 不遵守磁疗产品的使用规则 缺乏电磁场知识 违反常规 对人体产生辐射的危害 失效产生的危害 功能退化 由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化
9、 产生无效的治疗延误患者病情 磁能失效 非预期的电能/磁能完全性的丧失 产品发生故障对人体产生危害。 6 八产品的主要技术指标 技术指标应根据产品的特点确定一般应包括以下内容 1外观要求。 2磁体或磁极数量及物理尺寸。 3作用区域的磁场强度分布包括场强分布图、标准测试点和试验方法和安全范围环境中磁场强度的限值0.5mT。若产品明确表示磁场梯度的作用效果则梯度方向的测试点应适当增加。 4如为时变磁场应有磁场强度随时间变化的波形图包括频率、占空比等参数对于其中的可调参数应给出调节范围。 5如有应用部分与人体接触应考虑生物相容性的要求。 6如适用电气安全指标应满足国家标准GB9706.1等要求。 7
10、如适用环境试验要求应满足国家标准GB/T14710要求。 8如适用电磁兼容要求应满足行业标准YY0505要求。 9如为永磁型产品应包括磁体材料和磁体或磁极表面磁场强度要求。 10如为永磁与电磁结合型产品应考虑上述所有要求。 11其它有关产品自身特性的技术指标等。 九产品的检测要求 磁疗产品的检测包括出厂检验和型式检验。 出厂检验应根据产品特点要求至少应包括外观要求、作用区域的磁场强度分布、安全范围、漏电流如有、电介质强度如有和保护接地阻抗如有。 型式检验应为产品标准全性能检验。 7 十产品的临床要求 1磁疗产品的临床试验应符合医疗器械临床试验规定局令第5号的要求。 2为了能够反映当前磁疗产品的
11、临床作用效果判定磁疗产品的安全性和有效性而且为审评人员和相关企业进行临床试验时提供有益的参考特以疼痛为例制订了评价磁疗产品治疗关节疼痛的临床试验技术指导原则附件。该原则阐明了磁疗产品的临床试验前提和基本要求主要用于磁疗产品具有缓解疼痛作用的临床试验磁疗产品的其他临床治疗效果的临床试验也可参照执行。 3若磁疗产品采用提交同类产品临床试验资料方式注册时至少应同时提供以下两种资料且提供的资料应能充分证明该产品的安全性和有效性 1与已在国内批准上市的同类产品对比的说明内容一般包括 a产品的临床预期用途如使用的目的、对象、方法、环境等 b产品的工作原理和作用机理 c产品的结构组成、主要材料、主要性能指标
12、 d产品使用中的禁忌、警告内容等。 2同类产品的临床资料可提交以下两种资料之一 a该同类产品符合医疗器械临床试验规定局令第5号 8 的临床试验合同协议、临床试验方案和临床试验报告 b省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明该同类产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。 注临床文献资料内容应为前瞻性随机对照设计的临床研究如果是外文资料应同时提交译文和原文及译文与原文内容一致性的声明。 十一产品的不良事件历史记录 暂未见相关报道。 十二产品说明书、标签、包装标识 产品说明书、标签、包装标识应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定局令第10号和医疗器械 用于医疗器械标
13、签、标记和提供信息的符号 第1部分通用要求YY/T 0466.1-2009的要求。 产品说明书需结合产品的特点一般还应包括以下方面的内容 1产品的治疗部位。 2磁场强度的变化范围。 30.5mT限值的空间安全范围。 4作用区域的磁场分布。 5应明确产品治疗周期的安全剂量可综合考虑磁场强度和治疗时间两方面内容。 9 6应明确产品应在医生指导下使用且应提出推荐的治疗参数。 7可能出现的副作用如对磁场敏感者可能产生头晕、呕吐等晕磁现象及解决办法如停止治疗、减少治疗剂量或改变磁疗方法等。 8防震、防高温、防氧化、防高压电场等去磁的说明。 9产品清洗或消毒方法。 10产生磁场的注意事项如 1磁场会使铁磁
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