江西省一类医疗器械产品准产注册、重新注册.doc

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1、一类医疗器械产品注册申请须知知须知江西省一类医疗器械产品准产注册、重新注册注册申请须知一、申办内容一类医疗器械产品准产注册、重新注册二、申报材料1、准产注册需提交的材料.1南昌市一类医疗器械注册申请表（下载）：要求：1.1.1申请企业填交的医疗器械注册申请表应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：1.1.2“生产企业名称”、“注册地址”与工商营业执照相同；1.1.3“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。1.2. 医疗器械生产企业资格证明：要求：1.2.1资格证明包括医疗器械生产企业许可证或第一类医疗器械生

2、产企业登记表复印件以及工商营业执照副本复印件。1.2.2申请注册的产品应在第一类医疗器械生产企业登记表核定的生产范围内；1.2.3医疗器械生产企业许可证、工商营业执照在有效期内。1. 3适用的产品标准及说明：要求：1.3.1申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。1.3.2采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；1.3.3采标说明中应明确生产企业所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本，应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。1.

3、3.4采用注册产品标准应当由生产企业签章（企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章），提交注册产品标准正式文本及其编制说明；1.3.5注册产品标准编制说明应包括下列内容：（1）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；（2）引用或参照的相关标准和资料；（3）管理类别确定的依据；（4）产品概述及主要技术条款确定的依据；（5）产品自测报告；（6）其它需要说明的内容。1.4产品全性能检测报告：要求：1.4.1产品全性能检测报告应包括以下内容：（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定

4、、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；1.4.2如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。1.5企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明：要求：1.5.1应包括以下内容：申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；1.5.2提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。1. 6医疗器械说明书：要求：医疗器械说明书至少应包括以下内容：1.6.1产品名称、型号、规格；1.6.2生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；1.6.3医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械

5、注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号（若为医疗器械注册产品标准，申报时内容为空白）；1.6.4产品的性能、主要结构、适用范围。1.6.5申请人提交的医疗器械说明书应当符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的要求。1.7所提交材料真实性的自我保证声明：要求：真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：1.7.1所提交的申请材料清单；1.7.2生产企业承担相应法律责任的承诺。2、重新注册需提交的材料2.1境内医疗器械注册申请表：要求同准产注册2.2医疗器械生产企业资格证明： 要求同准产注册2.3原医疗器械注册证书： 要求：医疗器械注册证书有效

6、期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，提交原医疗器械注册证书复印件。其他情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；2.4适用的产品标准及说明：要求同准产注册2.5产品质量跟踪报告：应包括以下内容：2.5.1企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；2.5.2在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况； 2.5.3产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况； 2.5.4企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；2.5.5企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。2.6医疗器械说明书：要求同准

7、产注册2.7医疗器械注册证书中内容发生变化的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；2.8所提交材料真实性的自我保证声明： 要求同准产注册以下情况需办理重新注册：（1）医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。（2）医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：型号、规格； 生产地址；产品标准；产品性能结构及组成； 产品适用范围。（3）医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后

8、的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。三、申请材料的格式要求1、申请材料必须有硬质封面，注明申请单位、产品和事项等内容；2、编写申请材料目录3、申请材料中同一项目的填写应一致；4、申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；5、申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。四、办事程序 受理材料审核?现场审核做出决定核发医疗器械注册证五、办理时限收到申请后，根据下列情况分别作出处理：（1）申请事项依法不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的不予受理通知书，并告知申请人

9、向有关行政机关申请；（2）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；（3）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（4）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书。（5）受理医疗器械注册申请后，在30个工作日内组织到企业现场进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。（6）经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。（企业整改时间不计入审批时限）。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。六、窗口电话：39875573