新疆维吾尔自治区 实施《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)89165.doc

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1、新疆维吾尔自治区实施医疗机构制剂注册管理办法（试行）细则（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂注册行为，依据国家食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法（试行），结合自治区实际情况，制定本细则。第二条 在自治区境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。包括化学药制剂、中药（民族药）制剂，医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。第四条 医疗机构制剂注册，是指根据医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对医疗机构制剂的

2、安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。第五条 自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）负责全区医疗机构制剂的审批和监督管理，负责医疗机构制剂质量标准和配制制剂所用地方习用药材标准的审批与修订。自治区药品审评认证中心（以下简称自治区审评认证中心）负责组织医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，地、州、市食品药品监督管理局（以下简称地、州、市局）负责本行政区域医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽取注册检验用样品、再注册的审批、调剂双方所在地同属本行政区域的制剂调剂的审批和监督管理工作。第六条 自治区食品药品检验所负责化学药注射剂、变态反应原类生物制品的

3、检验和质量标准技术复核，地、州、市食品药品检验所负责上述品种之外的制剂检验和质量标准技术复核；申请人所在地、州、市不具备检测条件的，由自治区食品药品检验所承担制剂品种的检验和质量标准技术复核。参与制定制剂质量标准的食品药品检验所不得进行该制剂的检验和质量标准技术复核。第七条 医疗机构制剂的申请人，应当是自治区境内持有医疗机构执业许可证并取得医疗机构制剂许可证的医疗机构。未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中（民族）药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或者取得药品生产质量管理规

4、范（GMP）认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的医疗机构制剂许可证或者药品生产质量管理规范（GMP）认证证书所载明的范围一致。第八条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。第九条 食品药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册共组的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密义务。第二章 申请与审批第十条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等。需进行临床研究的，应经自治区局批准后方可进行。第十一条 申请医疗机

5、构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。第十二条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片及中药提取物必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。对申请民族药制剂所用的民族药材尚无法定标准的，可建立药材标准与制剂一并申报。审批民族药制剂时一同批准的民族药材，仅限医疗机构配制制剂时使用。对国家已明文规定取消药用标准的中药材不得用于配制制剂。第十三条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器，应符合国家食品药品监督管理总局的有关管理规定。第十四条 申请注册的制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，不得申报与已批准的药品同名异方或同方异名的品种，也不得申报依

6、据已批准药品改变剂型的品种。第十五条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。经批准的制剂通用名称原则上不得修改。制剂批准注册后，国家批准上市的药品与该制剂同名异方的，应提出申请修改制剂名称；与该制剂同名同方且市场又有供应的，应停止配制该制剂，并注销该制剂批准文号。第十六条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由自治区局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签须按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，必须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。对于委托配制

7、的制剂，应在包装标签上分别注明委托方、受托方的机构名称。第十七条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十八条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写医疗机构制剂注册申请表，向所在地、州、市局提出申请，报送有关资料和制剂实样。第十九条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药（民族药）注射剂；（五）中药（民族药）与化学药组成的复方制

8、剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;（七）其他不符合国家有关规定的制剂。第二十条 地、州、市局应当在收到申报资料时向申请人出具医疗机构制剂注册申报资料签收凭证，5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具医疗机构制剂注册申请受理通知书及医疗机构制剂注册现场考察通知书。不符合要求的，出具医疗机构制剂注册申请不予受理通知书，并说明理由；需要补正的，出具医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书。逾期未通知的，自收到材料之日起即为受理。第二十一条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误，应允许申请人当场更正。第二十二条 地、州、市局应当在受理申请后10日内组织现场考

9、察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。在受理申请后15日内将审查意见、现场考察报告及申报资料报送自治区局并通知申请人。第二十三条 现场考察，是指食品药品监督管理局对所受理医疗机构制剂注册申请品种的研制、配制情况及条件进行实地确证，对品种研制、配制的原始记录进行审查并做出是否与申报资料相符的评价过程。现场考察内容包括：（一）研制人员情况是否与申报资料一致；（二）仪器、设备能否满足医疗机构配制、质检需要；（三）研制原始记录及检验用样品试制、检验原始记录时间及内容是否与申报资料一致；（四）原辅料来源、数量、检验报告书等；（五）样品留样情况；（六）与制剂研

10、制情况相关的其他资料。第二十四条 实施现场考察应提前3天通知申请人；按时进行实地确证和原始记录的考察，如实填写医疗机构制剂注册现场考察报告表，抽取检验用样品,填写医疗机构制剂注册检验抽样单。第二十五条 抽样按国家现行的药品抽样指导原则进行。所抽取样品应当用封签签封，抽样人员和被抽样机构有关人员应在封签上签名并分别加盖地、州、市局及被抽样机构公章。抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍。贵重的医疗机构制剂为2倍。第二十六条 抽样结束后出具医疗机构制剂注册检验通知书，连同样品、检验抽样单、检验通知书及相关资料送交指定的食品药品检验所。食品药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出

11、具检验报告书及质量标准复核意见，报送自治区局并抄送通知其检验的地、州、市局和申请人。第二十七条 自治区局应当在收到全部资料后30日内组织完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。技术神审评结束后10日内做出是否发给医疗机构制剂临床研究批件的决定。申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。申请配制的中（民族）药制剂已有同品种获得制剂批准文号的以及申请配制的中（民族）药制剂属于传统用药制剂且能够提供证明该制剂品种的临床使用安全、有效的文献及相关使用情况报告等资料的，可免于进行临床研究。第二十八条 临床研究用的制剂应当按照医疗机构制剂配制质量管理规范或药品生

12、产质量管理规范（GMP）的要求配制，并符合经自治区局审定的质量标准。第二十九条 申请人在取得医疗机构制剂临床研究批件进行临床研究前，应当将已确定的临床研究方案和临床研究主要研究者姓名及参加人员名单、伦理委员会审核同意书、受试者知情同意书样本报送自治区局备案。临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向自治区局提交临床研究进展报告。临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请。第三十条 临床研究过程中，申请人应当任命监察员，按照药物临床试验质量管理规范（GCP）监督临床研究过程。第三十一条 临床研究期间发生下列情形之一的，自治区

13、局可以责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究：（一）伦理委员会未履行职责的；（二）不能有效保证受试者安全的；（三）未报告或未按照规定时限报告严重不良事件的；（四）已有记录证明临床研究用制剂无效的；（五）临床研究用制剂出现质量问题的；（六）临床研究中弄虚作假的；（七）存在违反药物临床试验质量管理规范（GCP）的其他情形的。第三十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例，并应当符合统计学要求。第三十三条 申请人完成临床研究后，向自治区局报送临床研究总结资料及其他变更和补充资料，并详细说明变更的依据和理由。第三十四条 自治区局收到完整申报资料

14、后30日内组织完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。技术审评结束后10日内做出是否准予许可的决定。符合规定的，核发医疗机构制剂注册批件及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理总局备案；不符合规定的，发给医疗机构制剂注册审批意见通知件，并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向自治区局书面说明理由，并提供技术资料和科学依据，由自治区局在审查后作出决定。第三十五条 自治区医疗机构制剂批准文号的格式为：新药制字H（Z、M或S）+4位年号+4位流水号H代表化学药制剂 Z代表中药制剂 M民族药制剂 S代表

15、生物制品制剂（仅指变态反应原类生物制品）第三章 调剂使用第三十六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属同一地、州、市医疗机构之间的制剂调剂，由地、州、市食品药品监督管理局批准；地、州、市之间的医疗机构制剂调剂，由自治区局批准；属国家食品药品监督管理总局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂，必须经国家食品药品监督管理总局批准。第三十七条（原第四条） 医疗机构制剂调剂使用的调出方必须具有医疗机构执业许可证和医疗机构制剂许可证，具备开展制剂全项检验所必需的药学技术人员、设施、检验仪器等；配制制剂所需的场地、设施

16、设备及生产技术人员、质量管理等必须符合医疗机构制剂配制管理规范要求，配制规模应满足本院及调出制剂数量的需要，且一年内未出现制剂质量事故，无药检所抽样检验不合格情况。所调制剂属民族药制剂的，调入方医疗机构执业许可证应含有民族医诊疗科目。第三十八条（原第五条） 调剂使用的制剂必须是安全有效、质量可控并取得制剂批准文号的品种，调入制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师或经注册的乡村医生的处方使用，并与医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。第三十九条 同一地、州、市医疗机构之间的制剂调剂，应当由调入方医疗机构向所属地、州、市食品药品监督管理局申请；地、州、市之间申请医疗机构制剂调剂使用的，应

17、当由调入方医疗机构向自治区局提出申请；申请需填写医疗机构制剂调剂使用申请表（见附件）说明理由、期限、数量和范围，调剂双方所在地分属不同地、州、市的，应分别由调入调出方所在地、州、市局签署意见，并报送有关资料。第四十条 食品药品监督管理局应当在收到申报资料时出具医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证，5日内对申报资料进行形式审查。符合要求的予以受理，出具医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书；不符合要求的，出具医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书；需要补正的，出具医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书；逾期未通知的，自收到资料之日起即视为受理。第四十一条 食品药品监督管理局应当在受理申请后20

18、日内完成审核工作，作出是否许可的决定。符合规定的，核发医疗机构制剂调剂使用批件（见附件）；不符合规定的，核发医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件（见附件）。第四十二条 制剂调剂使用批件有效期为二年，调剂制剂期限不得超出调出方医疗机构执业许可证或医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂批准文号的有效期限。已调剂的制剂应在有效期内使用。在制剂调剂使用批件有效期内需增加调剂制剂数量的，应向核发批件的食品药品监督管理局提出申请，说明理由、拟增加的数量并附该批次制剂的自检报告书。经食品药品监督管理局审批同意后发给医疗机构制剂调剂使用补充批件（见附件）。补充批件的有效截止日期应与医疗机构制剂调剂使用批件有效截止日期

19、相同。第四十三条 调入方的义务和责任：（一）调入制剂应当严格按照说明书使用制剂；（二）超范围使用或使用不当造成的不良后果由本医疗机构负责；（三）调入的制剂不能超出批准的期限、数量和品种范围；（四）调入的制剂应当按要求贮存和运输； （五）真实、完整地填写医疗机构制剂调剂使用记录，并保存至制剂有效期届满后一年。调出方的义务和责任：（一）提供的医疗机构制剂许可证及制剂批准文号、说明书、标签真实无误；（二）调出的制剂经检验合格；（三）对调出的制剂质量负责；（四）真实、完整地填写医疗机构制剂调剂使用记录，并保存至制剂有效期届满后一年。第四十四条 申请制剂调剂的双方医疗机构有下列情形之一的，不予批准：（一

20、）宣传或变相宣传制剂疗效的；（二）经抽验制剂质量不合格的；（三）不按规定实施医疗机构制剂配制管理规范，不能保证制剂质量的；（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；（五）曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或调入医疗机构制剂的；（六）委托配制的制剂品种；（七）其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。第四章 补充申请与再注册第四十五条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更医疗机构制剂批准证明文件所载明的内容，包括制剂标准、配制工艺、配制处方、配制地点和委托配制单位等事项。需要变更的，申请人应当提出补充申请，经自治区局审批同意后方可执行。第四十六条 医疗机

21、构提出补充申请的，应填写医疗机构制剂补充申请表，向所在地、州、市局报送有关资料。地、州、市局收到医疗机构制剂补充申请资料后，出具医疗机构制剂注册申报资料签收凭证，在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具医疗机构制剂注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具医疗机构制剂注册申请不予受理通知书，需要补正的，出具医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书；逾期未通知的，自收到资料之日起即视为受理。第四十七条 对需进行现场考察的补充申请，按照本细则有关现场考察的规定和要求进行。对不需进行现场考察的补充申请，地、州、市局应当在受理申请10日内将审查意见及申报资料报送自治区局

22、。第四十八条 自治区局应在收到全部资料后30日内组织完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。技术审评结束后10日内做出是否准予许可的决定。符合规定的，核发医疗机构制剂补充申请批件；不符合规定的，发给医疗机构制剂补充申请审批意见通知件，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第四十九条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。第五十条 取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地、州、市局提出再注册申请，填写医疗机构制剂再注册申请表，并提供有关申报资料。地、州、市局应当自收到申报资料之日起

23、5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具医疗机构制剂注册申请受理通知书；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第五十一条 地、州、市局应当在受理申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发医疗机构制剂注册批件，并一式两份报自治区局备案。决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第五十二条 有下列情形之一的，不予批准再注册，并报自治区局注销制剂批准文号：（一）市场上已有供应的品种；（二）按照本办法应予撤销批准文号的；（三）未在规

24、定时间内提出再注册申请的；（四）其他不符合规定的。第五章 监督管理第五十三条 根据本细则接受委托的地、州、市局应当在委托事项和权限范围内依法实施许可行为，不得以任何方式向下级食品药品监督管理部门或其他部门再委托。第五十四条 接受委托的地、州、市局在实施相应许可行为的过程中违反有关法律法规和本细则规定的，由自治区局责令限期改正，并追究有关单位和人员的责任。第五十五条 依据本细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法履行职责，对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第五十六条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并

25、按照国家食品药品监督管理总局的有关规定报告和处理。第五十七条 自治区局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由所在地的地、州、市局监督销毁或者处理。第五十八条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由自治区局予以注销，但允许委托配制的中（民族）药制剂批准文号除外。允许委托配制的制剂如需继续配制，可参照本办法变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。第五十九条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，

26、依照药品管理法第八十条的规定给予处罚。第六十条 医疗机构配制制剂，违反药品管理法第四十八条、第四十九条规定的，分别依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。未按自治区局批准的标准配制制剂的，属于药品管理法第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照药品管理法第七十五条的规定给予处罚。第六十一条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，自治区局按照国家食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法（试行）第四十一条规定，对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万

27、元以上三万元以下罚款。第六十二条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照药品管理法第八十四条的规定给予处罚。第六章 附 则第六十四条 本细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。第六十五条 本细则所称“民族药制剂”，是指新疆维吾尔自治区境内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。“医院类别的医疗机构”按照医疗机构管理条例及其实施细则进行分类。第六十六条 医疗机构制剂申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过

28、专利管理部门或者人民法院解决。 专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向核发批件的食品药品监督管理局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。食品药品监督管理局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。 第六十七条 自治区局在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评时，需申请人提供补充资料的，应当一次性告知补充资料的项目和要求。自告知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性提交补充资料。未能在规定时限内提交补充资料或提交的补充资料仍不符合要求的，自治区局对该申请予以退审。（此处删节有关延长补充资料时间的内容）第六十八条 医疗机构制剂临床

29、研究、配制、补充申请、调剂使用和再注册审批决定做出后，核发批件的食品药品监督管理局应当自做出许可决定之日起10日内送达有关决定。第六十九条 本细则由新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局负责解释。第七十条 本细则自2014年？月？日起施行。附 件 目 录附件一：医疗机构制剂注册申报资料要求附件二：医疗机构制剂补充申请注册事项及要求附件三：医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及要求附件四：医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求附件五：医疗机构制剂注册有关的申请表、批件及其他文书格式1医疗机构制剂注册申请表2医疗机构制剂补充申请表3医疗机构制剂再注册申请表4医疗机构制剂调剂使用申请表5医疗机构制剂临床研究批

30、件6医疗机构制剂注册批件7医疗机构制剂补充申请批件8医疗机构制剂调剂使用批件9医疗机构制剂注册审批意见通知件10.医疗机构制剂补充申请审批意见通知件11.医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件12.医疗机构制剂注册申请审查意见表13.医疗机构制剂注册申报资料签收凭证14.医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证15.医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书16.医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书17.医疗机构制剂注册申请受理通知书18.医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书19.医疗机构制剂注册申请不予受理通知书20.医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书21.医疗机构制剂注册现场考察通知书22

31、.医疗机构制剂注册现场考察报告表23.医疗机构制剂注册检验抽样单24.医疗机构制剂注册检验通知书25.医疗机构制剂调剂使用记录表26.医疗机构制剂注册检验样品封签附件一：医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1制剂名称及命名依据。2立题目的以及该品种的市场供应情况。3证明性文件。4标签及说明书设计样稿。5处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。6配制工艺的研究资料及文献资料。7质量研究的试验资料及文献资料。8制剂的质量标准草案及起草说明。9制剂的稳定性试验资料。10样品的自检报告书。11辅料的来源及质量标准。12直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。13主要药效学试验资料及

32、文献资料。14急性毒性试验资料及文献资料。15长期毒性试验资料及文献资料。16临床研究方案。17临床研究总结。二、说明1资料项目3证明性文件包括：（1）医疗机构执业许可证复印件、医疗机构制剂许可证复印件；（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）提供化学原料药及实施批准文号管理的中(民族)药材、饮片及中(民族)药提取物的合法来源证明文件，包括：批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件； （4）直接接触制剂的包装材料及容器的注册证书复印件；（5）医疗机构制剂临床研究批件复印件。（6）未取得医疗机构制剂许可证或医

33、疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中（民族）药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中（民族）药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位医疗机构制剂许可证或药品生产质量管理规范认证证书复印件。2中(民族)药制剂的功能主治的表述必须使用中(民族)医术语及病名。3中(民族)药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。4资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类

34、别的医疗机构申请医疗机构中(民族)药制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。5根据中（民族）医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中（民族）药制剂，可免报资料项目1317。但是，如果有下列情况之一者需报送资料项目14、15：（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材；（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。6申请配制已有法定标准的制剂，可以免报资料项目1317。7未取得医疗机构制剂许可证或医疗机构制

35、剂许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中（民族）药制剂，除申报资料项目要求的资料外，还应当提供以下资料：（1）委托方与受托方签订的委托配制合同；（2）受托方医疗机构制剂许可证或药品生产质量管理规范认证证书复印件；（3）委托配制制剂拟采用的标签及说明书样稿；（4）制剂配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。8临床前申报资料项目为116项。9报送临床研究总结资料时，应同时提供按复核后的质量标准所做的连续3批自检报告书。10申报资料须打印，A4纸张，一式3份。同时还应提供全套资料（证明性文件和文献资料除外）的电子文档（word文档）1份。11申报资料中每一份项目资料之间应加封页

36、隔离。封页上注明制剂名称、资料项目名称、试验单位名称、试验负责人、试验完成人、试验起止日期、申请人名称（盖章），左上角注明该项目资料编号。附件二：医疗机构制剂补充申请注册事项及要求一、注册事项1增加功能主治或适应症。2变更服用剂量或适用人群范围。3变更制剂规格。4变更制剂处方中已有药用要求的辅料。5改变影响制剂质量的配制工艺。6修改制剂质量标准。7替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。8变更直接接触制剂的包装材料或者容器。9改变医疗机构名称。10医疗机构改变制剂配制场地。11根据国家及自治区局要求修改制剂说明书。12补充完善制剂说明书安全性内容。13按规定变更制剂的包装标签。

37、14变更制剂的包装规格。15改变制剂的有效期。16变更制剂外观，但不改变制剂标准。17改变制剂名称。二、申报资料项目及其说明1制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本制剂各种批准文件，如制剂注册批件、补充申请批件和统一换发制剂批准文号的文件等。附件是指随制剂批准证明文件一并下发的制剂标准、说明书、包装标签样稿等。2证明性文件：（1）申请人应当提供医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证及其变更记录页；委托配制中（民族）药制剂的还应提供双方签订的委托配制合同、制剂配制单位医疗机构制剂许可证或药品生产质量管理规范认证证书复印件。（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分

38、别提供有关证明文件；3修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。4修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。5配制工艺的研究资料及文献资料。6质量研究的试验资料及文献资料。7制剂的质量标准草案及起草说明。8制剂的稳定性试验资料。9样品的自检报告书。10辅料的来源及质量标准。11直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。12主要药效学试验资料及文献资料。13毒理研究资料及文献资料。14临床试验资料。15制剂实样。三、申报资料项目表注 册 事 项申报资料项目123456789101112131415(1)(2)增加功能主治或适应症+#变更服用剂量或适用人群范围+#变更制剂规格+变更制剂处方中

39、已有药用要求的辅料+*1*1+改变影响制剂质量的配制工艺+*1*1+#+修改制剂质量标准+*1*1+替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材+*2+#+变更直接接触制剂的包装材料或者容器+*1*1+改变医疗机构名称+*3+医疗机构改变制剂配制场地+*4*1*1+根据国家及自治区局要求修改制剂说明书+*5+补充完善制剂说明书的安全性内容+*6*7按规定变更制剂包装标签+*8+变更制剂的包装规格+改变制剂的有效期+变更制剂外观，但不改变制剂标准+*1+17.改变制剂名称+*+注：*如有修改的应当提供。*有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证

40、明。*提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名后的医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证等的复印件。*提供有关管理机构同意医疗机构变更制剂配制场地的证明文件。*提供国家或自治区局要求修改制剂说明书的文件。*可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。*可提供文献资料。*按规定变更制剂包装标签者，应提供有关规定的文件内容。*提供制剂名称在国家标准药品基础数据库中的检索单及更名依据。“#”：见“四、注册事项说明及有关要求”。四、注册事项说明及有关要求注册事项1，增加功能主治或适应症，其主要药效学试验资料及文献资料、毒理试验（急毒、长毒）资料及文献资料和临床试验资料应当按照下列进行：（1）增加新的功能主

41、治或适应症，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料和至少60例临床试验资料。（2）增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者，免报主要药效学试验资料及文献资料、毒理试验（急毒、长毒）资料及文献资料和临床试验资料。注册事项2，变更服用剂量或适用人群范围，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应进行临床试验。注册事项3，变更制剂规格，应当符合以下要求：所申请的规格应当符合科学、合理、必要的原则，所申请的规格应当根据制剂用法用量合理确定。注册事项5，改变影响制剂质量的配制工艺，其配制工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中（民族）药如有改变药用物质基础的，

42、应当提供药学、药理毒理和不得少于60对临床试验等方面的对比试验研究资料。注册事项7，替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，是指申请人自行要求进行替代或减去药材的申请，不包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形。（1）申请使用已获批准的中（民族）药材代用品替代中（民族）药制剂中相应药材。应当提供新的配制工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药效、毒理和临床试验资料。（2）申请使用已被法定标准收载的中（民族）药材进行替代，如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的，应当提供新的配制工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药效、毒理和临床试验资料。其替代药材若为毒性药材，

43、则还应当提供考察药品安全性的资料，包括毒理对比试验资料，并进行临床试验。如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供上述药学研究资料外，还应当进行相关制剂的临床等效性研究，必要时应当进行药效、毒理的对比试验。其替代药材若为毒性药材，则应当进行药效、毒理的对比试验。（3）申请减去毒性药材的，应当提供新的制备工艺、制剂标准和稳定性等药学研究资料、药效学试验资料，并进行临床试验。（4）药学、药理、毒理及临床试验的要求如下：药学方面：配制工艺：药材替代或减去后制剂的配制工艺应当与原工艺保持一致。制剂标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别。不能建立专属性鉴别的，应提供研究资料。稳定性试验：替代药材可能影响制剂的稳定性时，应进行稳定性试验。药理、毒理学方面：药材替代后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。减去毒性药材后，应当与原制剂针对主要病症进行主要药效学的比较研究。临床试验方面：应当针对主要病证，进行不得少于60对随机对照试验，以评价二者的等效性。注册事项9，改变医疗机构名称，是指国内医疗机构经批准变更医疗机构制剂许可证医疗机构名称以后，申请将其已注册制剂的医疗机构名称作相应变更。注册事项10，医疗机构改变制剂配制场地，包括原址改建、增建或异地新建及改变委托