保健食品注册与备案管理办法.doc

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1、保健食品注册与备案管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条目的依据为规范保健食品的注册与备案工作，根据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国行政许可法，制定本办法。第二条适用范围在中华人民共和国境内生产、经营的保健食品注册与备案，适用本办法。保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全、功能声称等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将与保健食品生产销售有关的材料提交食品药品监督管理部门进行登记、存档、公开、备查的过程。第三条总局职责国家食品药品监

2、督管理总局负责全国保健食品注册与备案管理工作。主要职责：（一）制定保健食品注册和备案相关工作管理办法；（二）制定保健食品注册技术审评工作细则；（三）保健食品技术审评机构、注册检验机构管理；（四）负责保健食品注册；（五）负责首次进口补充维生素、矿物质等营养物质保健食品备案；（六）组织对注册和备案保健食品的监督管理。第四条省局职责省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品备案及注册相关管理工作。主要职责：（一）承担本行政区域内保健食品备案工作；（二）履行本行政区域内国内生产的保健食品试制现场核查和抽样的相关职责；（三）负责本行政区域内注册与备案的保健食品的监督管理；（四）承担

3、国家食品药品监督管理总局委托的注册变更与延续的受理等其他工作。第五条基层局职责县、市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的注册和备案的保健食品监督管理工作。主要职责：（一）履行本行政区域内注册和备案保健食品的监督检查职责；（二）承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。第六条技术审评机构职责国家食品药品监督管理总局保健食品技术审评机构负责申请注册的保健食品的技术审评等工作。主要职责：（一）制定保健食品注册技术审评工作规程；（二）组织开展保健食品研发报告、产品配方、生产工艺、安全性、保健功能、标签、说明书等方面的技术审评工作，并作出综合性技术审评意见和结论；（三）承担技术审评专家和技术人员的管

4、理以及技术审评意见的审核工作，对技术审评专家和技术人员的工作进行规范、指导和监督；（四）组织开展相关现场核查、抽样和复核性检验工作；（五）承担保健食品技术审评、备案相关的其他技术工作。第七条专家职责技术审评专家和技术人员在审评过程中应当依据国家有关规定开展技术审评工作，遵守利益冲突回避原则，对提出的审评意见负责。第八条申请人和备案人义务申请人或备案人应当对申请注册和备案的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性负责，承担相应法律责任。主要义务：（一）建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；（二）保证生产研制和研究论证过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；（三）办理保健食品注册或者

5、备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；（四）按照规定提交规范完整的申请材料，保证材料具有充分可靠的研究数据和科学依据，材料能够支持产品的安全性、保健功能和质量可控性，并对材料实质内容的真实性负责；（五）按照要求协助开展与注册或备案相关的现场核查、抽样、复核性检验和监督检查等工作。第九条检验机构义务国家食品药品监督管理总局遴选的保健食品检验机构承担保健食品技术审查评价所需的复核性检验工作，并遵守利益冲突回避原则，检验机构和检验人对出具的复核检验报告和结论负责。第十条申请材料目录和示范文本公示食品药品监督管理部门应当将保健食品注册和备案的事

6、项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在行政机关的网站和办公场所公示。第十一条遵循原则保健食品的注册与备案工作，应当遵循科学、公正、公开、高效、便民的原则。对于保健食品注册和备案的依据和结果，食品药品监督管理部门应当公开。第十二条保密义务食品药品监督管理部门、技术审评机构、检验机构以及其他参与保健食品注册与备案工作的单位和个人，应当对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。第十三条社会监督任何单位和个人对保健食品产品研制、注册检验、受理、技术审评、行政审批等工作中发现的违法违规行为，有权向食品药品监督管理部门举报。食品药品监督管理部门应当及时核实处理。第二章

7、保健食品注册第一节注册要求第十四条注册范围保健食品注册申请范围包括：（一）使用保健食品原料目录以外的原料生产经营保健食品的；（二）首次进口的保健食品。第十五条申请人资质保健食品注册，申请人应当具备以下条件：（一）申请注册国产保健食品的，应当是中国境内合法登记的法人或者其他组织；申请注册进口保健食品的，应当是上市产品的合法持有人；（二）两个以上单位共同研发的保健食品，应当由其中的一个单位申请注册。第十六条注册申请材料要求保健食品注册应当提交以下材料：（一）保健食品注册申请表；（二）申请人有效的合法登记证明文件及其复印件；（三）申请注册保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；（

8、四）产品研发材料，内容主要包括研发时间、研发过程、研发依据、研发数据及研发人信息，申请人生产研发行为及申请材料不构成侵权的法律责任承诺书；（五）产品配方材料，内容主要包括配方及配伍用量依据，原料和辅料的合法来源、使用依据、检验合格证明以及原料鉴定报告等；（六）产品工艺材料，内容主要包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据等；（七）产品安全性和保健功能评价材料，内容主要包括安全性和保健功能试验评价材料，人群食用评价材料，功效成分或标志性成分试验报告，卫生学试验报告，稳定性试验报告、菌种毒力试验报告以及涉及兴奋剂、违禁药物成分的检测报

9、告等；产品安全性、保健功能复核性检验的具体试验方法（明确样品前处理方法和检验周期）以及详细说明和相关研究材料等内容；（八）产品技术要求材料，内容主要包括感官要求，鉴别，理化指标、微生物指标、功效成分或标志性成分含量及测定方法（明确样品前处理方法及检验周期），生产工艺流程、关键工艺控制点，原辅料标准和来源等，以及详细说明和相关研究材料等内容；（九）产品标签、说明书样稿材料，主要包括原料、辅料、功效成分或标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明；（十）全面分析产品安全性、保健功能及质量可控性的综述报告及相关科学依

10、据；（十一）三个未启封的保质期内的最小销售包装样品；（十二）其他有助于产品审评的材料。第十七条首次进口产品注册材料要求申请首次进口保健食品注册的，应当提交本办法第十六条（二）项外的材料，并补充提交以下材料：（一）所在国家（地区）主管部门出具的申请人为上市产品合法持有人的资质证明文件及有效期；（二）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；（三）由境外厂商常驻中国代表机构代理注册事务的，应当提交外国企业常驻中国代表机构登记证及复印件；（四）产品生产国（地区）主管部门出具该产品上市销售一年以上的证明文件；（五）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；（

11、六）生产国（地区）或国际组织与产品相关的标准；（七）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；（八）复核性检验时所需的连续三个批号的上市销售产品或因检验特需处理的样品，其数量为检验所需量三倍。上述申请材料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。第二节注册变更与延续的基本要求第十八条注册变更范围保健食品注册变更申请范围包括：（一）变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的；

12、（二）改变保健食品注册证书持有人自身名称、地址和中国境内代理机构的；（三）改变保健食品注册证书持有人的。第十九条申请人资质申请保健食品注册变更与延续的，应当是保健食品批准证书持有人。申请改变保健食品证书持有人的，应当是公司吸收合并或新设合并后的证书持有者、公司分立成立全资子公司前的证书持有者或拟转让的保健食品注册持有人和受让人。进口保健食品或国产保健食品在境内转让的，受让人应当是中国境内合法登记的法人或其他组织。进口保健食品在境外转让的，境外受让人应当是符合当地相应的生产质量管理规范的保健食品生产企业。第二十条注册延续已生产销售的保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届

13、满3个月前申请延续。第二十一条注册变更与延续的材料要求申请国产保健食品注册变更与延续的，应当提交以下材料：（一）保健食品注册变更申请表或保健食品注册延续申请表；（二）申请人有效的合法登记证明文件及其复印件；（三）保健食品批准证明文件及其附件的复印件；（四）变更具体事项的名称、内容、理由及依据，包括变更后对产品安全性、保健功能及质量可控性的研究分析报告（包括与原申请材料的对比分析）以及其他相关试验数据等；（五）拟变更的保健食品批准证书及附件相关内容样稿，并附详细的修订说明；（六）改变食用量的变更申请，还应当提供按照拟变更的食用量进行功能学评价的试验报告。增加食用量的变更申请，还应当提供按照拟变更

14、的食用量进行毒理学评价试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告；（七）改变产品规格、保质期、生产工艺、辅料等产品技术要求的变更申请，还应当提供拟变更的三批产品全项目检验报告；（八）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；（九）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料；已生产销售的产品还应当提供两年内无违法违规的承诺书；（十）申请延长已生产销售保健食品注册证书有效期的，还应当提交有效期内保健食品的生产销售记录、人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及保健食品检验机

15、构出具的拟延长注册有效期的保健食品的全项目检验报告；（十一）申请改变证书持有人的变更注册，还应当提交：1技术转让：拟转让注册的保健食品证书持有人和受让人有效的合法登记证明文件以及经公证机关依法公证的双方联合署名签订的转让合同书；产品批准证书及其附件的复印件。2公司吸收合并或新设合并：申请人合并前后营业执照的复印件；当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；产品批准证书及其附件的复印件；申请人与相关公司对产品批准证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。3公司分立成立全资子公司：申请人及其全资子公司营业执照的复印件；当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件；申请人同意将所有

16、涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书；产品批准证明文件及其附件的复印件。第二十二条进口产品注册变更材料要求申请进口保健食品注册变更与延续的，应当提交本办法第二十一条第（二）项以外的材料，并补充提交以下材料：（一）所在国家（地区）主管部门出具的申请人为上市产品合法持有人的资质证明文件及有效期；（二）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；（三）生产国（地区）相关机构出

17、具的允许该产品销售以及相关事项已变更的证明文件及相关材料；（四）进口保健食品申请人由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的，应当提交外国企业常驻中国代表机构登记证及复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的，需提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件；（五）生产国（地区）相关机构出具的保健食品注册批准证书持有人自身名称、地址已变更的证明文件及相关材料；（六）经受让方所在国家（地区）公证的境外转让合同；（七）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；（八）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；（九）复核性检验时所需的连续三个批号的上市销售产品或因检验

18、特需处理的样品，其数量为检验所需量三倍。上述申请材料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。第三节申请与审批第二十三条自主研发申请人在申请保健食品注册之前，应当对拟申请注册保健食品进行充分的研发试制和研究论证工作，证明产品的安全性、保健功能和质量可控性。第二十四条申请提交申请保健食品注册和进口保健食品注册变更与延续的，申请人应当按照要求向国家食品药品监督管理总局注册受理机构提交申请

19、材料和样品。申请国内生产保健食品注册变更与延续的，申请人应当按照要求向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注册受理机构提交申请材料和样品。第二十五条受理审查食品药品监督管理部门注册受理机构收到申请材料后，应当当场或者在5日内对申请材料的规范性、完整性进行形式审查：（一）对于申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全，符合形式审查要求的，予以受理并向申请人发出受理通知书；（二）对于申请材料不符合规范要求或不完整的，应当一次告知申请人需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）对于申请事项不属于本部门职权范围或不符

20、合本办法要求的，不予受理并向申请人发出不予受理通知书，并书面说明理由。第二十六条材料移送食品药品监督管理部门注册受理机构应当在受理后5日内将注册申请材料和样品一并送达保健食品技术审评机构。第二十七条技术审评保健食品技术审评机构应当在接到申请材料后60日内组织专家和技术人员，完成对产品安全性、保健功能以及质量可控性的一次性技术审评工作，并作出综合性技术审评意见和结论。技术审评内容应当包括：（一）研发报告的科学性、完整性、合理性和真实性；（二）配方及配伍用量依据的科学性、保健功能以及安全性；（三）生产工艺的合理性、可行性和质量可控性；（四）技术要求和检验方法的科学性和复现性；（五）命名、标签和说明

21、书的规范性以及与产品安全、保健功能的匹配性；（六）对保健食品安全性、有效性以及质量可控性以及科学依据充足程度的全面综合评价。第二十八条审查内容保健食品技术审评机构在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并根据申报资料审查情况，组织对申请人进行与产品研制生产有关的质量管理体系核查。需进行复核性检验的，应当按要求抽取动态生产样品。第二十九条管理体系核查境内质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。第三十条现场核查省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30日内根据相关要求完成现场核查。需要进行复核性检验的，

22、由核查人员按要求抽取样品，送技术审评机构指定的检验机构进行复核性检验。第三十一条境外现场核查境外质量管理体系现场核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构组织开展。需要进行复核性检验的，由核查人员按要求抽取样品，送技术审评机构指定的检验机构进行复核性检验。第三十二条复核性检验复核性检验应当由国家食品药品监督管理总局遴选的保健食品检验机构承担。检验机构应当严格按照申请材料中申请人研究确定的试验方法、样品前处理方法、试验周期以及相关说明进行操作，对检验方法科学性、复现性以及产品安全性、保健功能及质量稳定性进行复核性检验，并出具复核性检验报告和结论。第三十三条技术审查时限质量管理体系现场核查、复核

23、性检验所需时间以及申请人原因延误的时间，不计算在本办法规定的审评时限内。第三十四条现场核查和复核性检验要求质量管理体系现场核查和复核性检验的原因、内容应当明确，具有充足的依据，程序符合有关规定。第三十五条资料审查与现场核查及复核性检验申请材料不符合要求，未通过技术审评的，不再对该申请开展质量管理体系现场核查和复核性检验；质量管理体系现场核查不符合要求的，不再对该申请开展动态抽样和复核性检验。第三十六条审核意见保健食品技术审评机构应当对专家技术审评意见进行审核，并向国家食品药品监督管理总局提交最终综合性技术审评意见和结论：（一）申请人的申请真实、科学、安全、具有明确的保健功能，生产工艺合理、可行

24、和质量可控，技术要求和检验方法科学、可复现的；变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，建议予以注册；（二）申请人的申请虚假，科学依据不充足，安全性或保健功能尚待论证，生产工艺不合理、不可行或不可控，技术要求或检验方法不科学、不具有复现性的；变更申请理由依据不充分不合理，拟变更事项可能影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，建议不予注册。第三十七条审查决定国家食品药品监督管理总局接到保健食品技术审评机构的综合性技术审评意见和结论后，应当于10日内对技术审评程序、技术审评意见和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出审查决定。不符合要求的，退回保健食品技术审评机

25、构，重新在规定的时间内补正并出具技术审评意见和结论。第三十八条证书送达食品药品监督管理部门作出准予注册或不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10日内，向申请人颁发并送达保健食品注册证书或不予批准注册通知书。准予注册变更或延续的，颁发新的保健食品注册证书，同时收回原保健食品注册证书。第三十九条复审申请申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议的，应当在收到不予批准注册通知书之日起10日内向食品药品监督管理部门提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。第四十条复审决定食品药品监督管理部门收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复

26、审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理总局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。第四十一条证书有效期保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同。第四十二条证书批准文号国内生产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。第四十三条证明文件补发保健食品注册有效期内，保健食品注册证书丢失的，保健食品注册持有人应当向食品药品监督管理部门提出书面申请并说明

27、理由。因遗失申请补发的，应当在主管部门指定的网站上发布遗失声明；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证明文件原件。食品药品监督管理部门应当在受理后20日内予以补发。补发的批准证明文件应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。第三章保健食品备案第一节备案要求第四十四条备案范围保健食品备案范围包括：（一）拟使用保健食品原料目录内的原料生产经营保健食品的；（二）首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的；（三）已备案信息发生变化，重新备案的。第四十五条备案人资质保健食品备案人应当具备以下条件：（一）使用保健食品原料目录内的原料生产经营国产保健食品的，应当具有生产企业资质；（二）备案进口保

28、健食品的，应当是上市产品的合法持有人。第四十六条备案材料申请保健食品备案，应当提交以下材料：（一）保健食品备案登记表；（二）备案人有效的资质证明文件复印件；（三）产品配方、生产工艺、标签、说明书、质量标准以及表明产品安全性和保健功能的材料。第四十七条进口产品备案材料要求申请进口保健食品备案的，应当提交本办法第四十六条（二）项外的材料，并补充提交以下材料：（一）所在国家（地区）主管部门出具的申请人为上市产品合法持有人的资质证明文件及有效期；（二）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及有效期；（三）由境外厂商常驻中国代表机构代理注册事务的，应当提交外国企

29、业常驻中国代表机构登记证及复印件；（四）产品生产国（地区）主管部门出具该产品上市销售一年以上的证明文件；（五）境外销售及人群食用情况的分析说明报告；（六）生产国（地区）或国际组织与产品相关的标准；（七）保健食品检验机构出具的三批产品符合质量标准要求的全项目检验报告。（八）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。上述登记材料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。登记备案的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。第二节

30、产品备案第四十八条备案申请进口保健食品备案应当向国家食品药品监督管理总局提出；国内生产的保健食品备案应当向申请人所在地省级食品药品监督管理部门提出。第四十九条受理与备案办理保健食品备案，备案人应当按照备案要求提交备案资料。备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案，备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。第五十条备案变更已备案的保健食品，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及

31、相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。第四章法律责任第五十一条许可处罚有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照行政许可法第六十九条的规定进行处理：（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；（二）超越法定职权作出准予注册决定的；（三）违反法定程序作出准予注册决定的；（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的；（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。第五十二条许可处罚食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办

32、法规定，有下列情形之一的，依照行政许可法第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；（二）不在受理场所公示保健食品注册与备案申报资料项目的；（三）在保健食品受理、审查或备案过程中，未向申请人履行法定告知义务的；（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；（七）未按要求全部移交、登记和保存申请材料的；（八）对符合本办法规定的申请作出不予

33、注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；（九）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；（十）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。第五十三条申请人处罚保健食品注册申请人隐瞒、谎报、提供虚假材料的，国家食品药品监督管理总局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。第五十四条注销手续有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当办理保健食品备案登记的注销手续：（一）备案人申请注销的；（二）未在规定时间内申请生产许可的；（三）备案产品存在安全性问题的；（四）未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产的；（五）保健食品生产许可失效或

34、被撤销的；（六）依法应当注销的其他情形。第五十五条注销注册有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当注销保健食品批准文号：（一）保健食品注册证书有效期内未生产销售的；（二）保健食品注册证书有效期届满未申请延续的；（三）保健食品注册持有者申请注销的；（四）确认已注册的保健食品存在安全性问题的；（五）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；（六）依法应当注销的其他情形。第五十六条撤销注册有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销保健食品批准证书：（一）违反规定取得保健食品批准证书的；（二）擅自转让保健食品批准证书的；（三）违法使用保健食品批准证书；（四）变造、涂改、倒卖、出租、

35、出借保健食品批准证书。第五十七条欺瞒处罚申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，食品药品监督管理部门应当撤销其保健食品批准证书，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。第五十八条检验机构处罚遴选的保健食品检验机构及检验人员违反相关规定的，国家食品药品监督管理总局应当责令限期改正，涉及违法收取费用的，由国家食品药品监督管理总局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，撤销保健食品检验机构遴选资质。检验机构、检验人员出具虚假检验报告的，依据食品安全法第一百三十八条追究相关责任。第五章附则第五十九条工作日计算本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。第六十条定义保健食品，是指声称

36、具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量。首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。第六十一条港澳台产品香港、澳门、台湾地区保健食品的注册、备案，参照进口保健食品办理。第六十二条注册收费申请保健食品注册的，申请人应当按照规定缴纳注册费用。保健食品产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政部门、价格主管部门的有关规定执行。第六十三条实施日期本办法自年月日起施行。2005年4月30日公布的保健食品注册管理办法（试行）（原国家食品药品监督管理局令第19

37、号）同时废止。关闭政策法规征求意见其它征求意见规划编制征求意见混委会征求意见关闭商务领域食品安全食品安全宣传周 附加文档2010年特岗教师招聘考试教育理论综合知识试卷（满分：100分）一、单项选择题（本大题共13道小题，每小题1分，共13分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。请将正确选项前的字母填在题后的括号内）1.为适应科学知识的加速增长和人的持续发展要求而逐渐形成的教育思想和教育制度称为( )。A. 终身教育 B. 普通教育 C. 职业教育 D. 义务教育2.提出“泛智教育思想”，探讨“把一切事物教给一切人类的全部艺术”的教育家是( )。 A. 培根 B. 夸美纽斯 C.

38、 赫尔巴特 D. 赞科夫3.将课程分为基础型课程、拓展型课程、研究型课程，这是( )。A. 从课程制定者或管理制度角度划分的B. 从课程的功能角度划分的C. 从课程的组织核心角度划分的D. 从课程的任务角度划分的4.( )是指根据各级各类学校任务确定的对所培养的人的特殊要求。A. 教育方针 B. 教育目的 C. 教学目标 D. 培养目标5.( )是教师最为常用的研究方法。A. 观察法 B. 访谈法 C. 实验法 D. 行动研究法6.( )是指视觉系统分辨最小物体或物体细节的能力。A. 视角 B. 视敏度 C. 视野 D. 明适应7.考察被试个体差异，用于衡量被试相对水平，用于以选拔为目的的测验

39、是( )。A. 常模参照测验 B. 标准参照测验 C. 目标参照测验 D. 团体参照测验8.新课程改革中提出的课程“三维目标”是( )。 A.知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观 B.知识、情感、意志 C.面向世界、面向未来、面向现代化 D.世界观、人生观、价值观9.作为传统教育学派的代表人物，提出了教育的最高目的是道德和性格的完善的教育学者是( )。A. 杜威 B. 卢梭 C. 赫尔巴特 D. 夸美纽斯10. 在构成教育活动的基本要素中，主导性的因素是( )。A. 教育者 B. 受教育者 C. 教育措施 D. 教育内容11. 马克思指出的实现人的全面发展的唯一方法是( )。A. 理论联系

40、实际 B. 教育与社会实践相结合C. 知识分子与工农相结合 D. 教育与生产劳动相结合12. 某学生在研究事物时，容易受他人态度的影响，这位学生的认知方式很可能属于( )。A. 场依存型 B. 场独立型 C. 冲动型 D. 沉思型13. 人们对自己能否成功地从事某一行为的主观判断称为( )。 A. 自我期待感 B. 自我归因感 C. 自我预期感 D. 自我效能感二、填空题（每空1分，共15分，请把答案填在题中横线上）14. 教育是对教育专制性、等级化和特权化的否定。 15. 教育学作为一门课程在大学里讲授，最早始于德国哲学家。16. 对学生是人的属性的理解包含三个基本的观点：学生是主体，学生是

41、具有思想感情的个体，学生具有独特的创造价值。17. 感觉对比是同一感受器接受而使感受性发生变化的现象，分和。18. 自我控制主要表现为个人对自己行为的和，使之达到自我的目标。19. 教育心理学是应用心理学的一种，是的交叉学科。20. 奥苏贝尔指出，一切称之为学校情境中的成就动机，至少包括三方面的内驱力决定成分，其中被看作是学习的最重要和最稳定的动机。21. 课堂气氛作为教学过程中的软情境，通常是指课堂里某种占优势的与的综合表现。三、辨析题（本大题共3道小题，每小题5分，共15分）22. 动机强度越高，越有利于取得成功。23. 智力高者，创造力必定高。24. 人类学习和学生学习之间是一般与特殊的

42、关系。四、名词解释（本大题共5道小题，每小题2分，共10分）25. 教学26. 学校课程27. 有意注意28. 社会抑制29. 学习策略五、简答题（本大题共5道小题，每小题4分，共20分）30. 为什么说学生具有发展的可能性与可塑性？31. 促进学生学习迁移的策略有哪些？32. 简述影响社会知觉的特点。33. 简述韦纳的归因理论。34. 简述桑代克的三条主要的学习律。六、论述题（11分）35.试述小学教育的培养目标。七、教育写作题（16分）36. 先贤苏格拉底有句名言“美德即知识”，后人对此提出质疑“道德可教吗”。请以“道德是否可教”为话题进行写作。文体不限，诗歌除外。2010年特岗教师招聘考

43、试教育理论综合知识试卷参考答案及解析一、单项选择题1.A解析 终身教育主张在每一个人需要的时刻以最好的方式提供必要的知识和技能。终身教育思想成为很多国家教育改革的指导思想。终身教育是为适应科学知识的加速增长和人的持续发展要求而逐渐形成的教育思想和教育制度。2.B解析 在大教学论中，夸美纽斯用一句话概括了他的泛智教育思想，那就是“把一切事物教给一切人类的全部艺术”。3.D解析 （1）从课程制定者或管理制度角度，可分为国家课程、地方课程、学校课程。（）从课程任务的角度，可分为基础型课程、拓展型课程、研究型课程。（）从课程功能的角度，可分为工具性课程、知识性课程、技能性课程、实践性课程。（）从教育阶

44、段的角度，可分为幼儿园课程、小学课程、初中课程、高中课程。（）从课程的组织核心角度，可分为学科中心课程、学生中心课程、社会中心课程等。4.D解析 略5.A解析 观察法是教育科学研究最基本、最普遍的方法。观察法是指在自然情境中对人的行为进行有目的、有计划的系统观察和记录，然后对所做记录进行分析，发现被观察者心理活动和发展的规律的方法。6.B解析 视敏度在医学上称为视力，视敏度的大小通常用视角的大小表示。7.A解析 被试在常模参照测验中的成绩必须放到所在团体中，以被试在该团体中的相对位置来评估其能力水平，这一团体即为常模团体。8.A解析 新课程改革中提出的课程“三维目标”是：知识与技能、过程与方法

45、、情感态度与价值观。9.C解析 赫尔巴特最主要的教育观点是：教育的最高目的是道德和性格的完善。10. A解析 教育者是构成教育活动的基本要素之一，是教育活动的主导因素。11. D解析 马克思主义人的全面发展学说认为：教育与生产劳动相结合是造就全面发展的人的途径和方法。12. A解析 场依存型者的知觉倾向难以摆脱环境因素的影响，从题干可以看出该同学容易受他人态度的影响，很可能就属于场依存型。13. D解析 自我效能感是指个体对自己的能力能否胜任一项任务的判断与评价。二、填空题14. 民主化 15. 康德 16. 能动的 17. 不同刺激同时对比继时对比 18. 监督调节19. 教育学与心理学结合而