第二方审核员培训课件.pptx

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1、第二方审核员培训,易腾企业管理咨询公司,一、供应链(品质链)管理的思想,1 供应链 2 品质链 3 价值链,二、供应商绩效管理,1 交期2 质量3 价格,三、供应商审核,1 質量審核（根據ISO 8402：1994）“确定質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預定目標的、有系統的、獨立的檢查。”注：質量審核一般用于（但不限于）對質量體系或其要素、過程、產品或服務的審核，上述這些審核通常稱為“質量體系審核”、“過程質量審核”、“產品質量審核”和“服務質量審核”。,三、供应商审核,2 產品（根據ISO 8402：1994）“活動和過程的結果”注：產品可以是服務

2、、硬件、流程材料、軟件或它們的組合；產品可以是有形的（如組件或流程性材料）、也可以是無形的（如知識或概念）或是它們的組合；產品可以是預期的（如提供給顧客的產品）或非預期的(如污染或不願有的後果)。,三、供应商审核,3 產品審核產品審核是對檢驗細則的策劃、實施、評定和記錄存檔，即：檢驗特性定量和定性的特性。檢驗對象有形產品。檢驗時間在一個生產工序結束後交給下一個顧客（內部/外部）前。檢驗根據額定要求。檢驗人員獨立的審核員。,產品審核與其他審核方法及檢驗的區別,產品審核流程,產品審核流程,產品審核的籌備和策劃,產品審核的籌備和策劃,極限標樣評定方法規定評定尺度/質量尺度材料表認可的生產偏差（特別放

3、行）標準法規（例如：國家法律）有時包括缺陷分級（例如：主要和次要缺陷）及評定供貨協議。,產品審核的籌備和策劃,2 檢驗方法和檢測器具在選擇檢驗方法和檢測器具時須考慮到下列各項基本原則及提示：檢驗、測量和試驗設備的不可靠性在有多種檢驗方法時須選擇未在批量生產中使用的方法，以便發現由于檢測器具錯誤或不可靠所造成的缺陷在定性檢驗時有必要使用極限標樣并對審核員進行不斷的培訓為了保持評定尺度的正常和持續性，須經常校準尺度以及交換審核員并記錄存檔。,產品審核的籌備和策劃,3 審核員的資格產品審核是否能成功在很大程度上取決于審核人員的專業資格和其他資格,例如:了解產品審核的意義和目的有關產品和質量的知識掌握

4、檢測技術會使用缺陷目錄產品的評定,產品審核的籌備和策劃,撰寫報告身體素質(視力檢查及其他)良好的理解力良好的直覺值得信賴的人格實際生產經驗熟悉生產流程及各相關文件了解顧客的期望并有權讀取關于顧客期望的信息。,實例,實例：換檔軸-Mller公司說明檢驗規程013-1（圖11-1-1）對結構相同的所有換檔軸均通用，它包含對所要進行的各項檢驗工作以及檢驗順序識別號的描述。按抽樣計劃從發運倉庫中抽取樣件。檢驗計劃/結果記錄表27/1095（圖11-1-2）：,實例,檢驗計劃由質量保證部門按零件不同來制訂，它還可用于記錄檢驗結果。對發現的缺陷按其嚴重程度進行分級，用字母A、B和C來標識A、B和C級缺陷。

5、三個缺陷等級有不同缺陷等級系數，用缺陷等級系數來計算缺陷點數：,A-缺陷=10 關鍵缺陷B-缺陷=5 主要缺陷C-缺陷=1 次要缺陷 缺陷點數的總和(FP)=（缺陷數缺陷等級系數）,實例,檢驗報告主要包括：抽樣日期抽樣地點樣品生產日期。獲知樣品的生產日期對于确定缺陷的範圍以及制訂排除措施最為重要。缺陷數和缺陷點數（FP）的計算是總體評價時所必需的。在檢驗報告中每個檢驗順序組規定的方格內填入所發現的A-、B-和C-缺陷的數量，然後計算缺陷數的缺陷點數。,實例,質量特征值的計算QKZ=100-缺陷點數/樣品數量在此例中，4個樣品共7個缺陷，缺陷點數為51：QKZ=100-(51/4)=100-12

6、.75QKZ=87.25注：由于對用于比較的質量特征值的觀點分歧很大，所以使用者必須決定是否把質量特征值也放在檢驗報告中。質量特征值也可以用與例中不同的其他公式來計算。,實例,實例：原材料(薄鋼板)Thyssen 鋼鐵股份公司說明產品審核是通過企業內部進行復檢的形式進行的（圖11-2-1）。檢驗量為每個部門每月20個鋼卷。產品類型可總結如下：冷軋薄鋼板（KB）熱鍍鋅薄鋼板（Z）,實例,電鍍鋼板（ZF）電鍍鋅薄鋼板（ZE）熱鍍鋁薄鋼板（AS）復合涂層鋼板（OC）其他（SO）。樣件的選擇按照負有責任的質量部門的規定進行。原則上應對包裝好待發運的鋼卷進行復檢。,實例,在提問表里确定所要檢驗的特性。根

7、據特性的技術規範來确定所要進行的檢驗。每個被檢驗的特性都有一個序號，例如：011-標簽，301-涂油太少（圖11-2-1）。評定分5檔，分別反映缺陷的嚴重程度。若缺陷點數為5或5以上，則必須說明該缺陷產生的原因以及采取什麼糾正措施(圖11-2-2)。由審核員每月撰寫一次報告，總結每個部門當月的結果并對措施計劃加以補充。圖11-2-3和11-2-4描述了審核的結果。,產品審核流程原材料(薄鋼板),抽 樣,技術規範,檢查項目表（檢驗特性）,作業指導書-特性-檢測器具-頻次,企業復檢策劃,質量部門的規定,產品審核流程原材料(薄鋼板),實 施,緊急措施排除措施,作業指導書,撰寫報告,評 定,缺陷點數5

8、,否,是,四、过程審核,确定過程的範圍，劃分過程的工序，過程文件審核準備工作的第一步是确定審核的過程範圍。審核員或審核小組必須确定要審核的範圍，但應與有關的部門及過程負責人協商，必要時對過程進行預審。下一步是把過程劃分為工序（把确定範圍內的過程分為單個的過程段）并考慮接口問題。最遲從這時起審核員或審核小組必須對過程的文件資料進行研究。,四、过程審核,只有利用相關的文件資料才能有效地把過程劃分為工序，對過程進行足夠的描述，并确定影響過程的各種參數。也就是說，審核人員根據自己的觀點對過程進行描述并确定影響過程的各種參數。影響過程的參首先是從“6M”（人、機器、原材料、方法、環境及管理）以及所定的過

9、程範圍所得來的。可以利用各種系統性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對主要影響因素進行合理的細化。這樣，審核員在現場進行審核時就可以用審核提問表有目的地進行提問。,如何利用“乌龟图“来做过程导向的管理,過程範圍的确定，劃分過程為工序、過程接口,确定過程範圍，劃分過程為工序，過程接口,實施審核,在首次會議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時還要介紹一下企業/組織單位。再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進入角色。為了保證審核工作的順利進行，需要把審核程序（确定過程範圍，審核提問表，評分定級方法等）和框架條件（責任分工，現場的實施，在接受提問時需脫崗的人員等）

10、解釋清楚。在首次會議結束前，所有參加人員均有機會澄清尚未清楚的問題。,實施審核,審核過程按照事先已制訂好的提問表進行審核。既可按照編碼順序也可隨機提問。提問的方式，例如：W提問方式（WHY為什麼，WHEN何時，WHO何人，HOW如何等）以及其他的提問技巧是審核員培訓的基本內容，在此不再進一步闡述。實踐證明，多次用“為什麼”提問有利于對過程工藝進行深入的分析。,實施審核,在審核期間，可以提出新的提問并增加到提問表里。通過提問把現場的人員也納入到審核過程中。建議隨時記錄發現的優點以及不足之處。為了避免在末次會議上發生沖突，必須盡量在現場澄清不明之處并達成一致意見。在審核時若發現嚴重的缺陷，必須與過

11、程負責人共同制訂并采取緊急措施。,糾正措施及其有效性驗證,糾正措施針對審核中發現的缺陷要在商定的期限內制訂糾正措施實施計劃。糾正措施基本上可以分為：技術上/組織上的措施（例如：生產流程的更改、服務流程的更改，物流流程的更改，設計/軟件的更改）管理上的措施（例如：員工培訓，對文件資料進行修訂）為使過程有能力和受控，要優先采取技術上/組織上的措施。,糾正措施及其有效性驗證,在大多數情況下先落實管理上的措施，因為管理措施一般可以比較快地落實。措施表包含各種適用于排除過程缺陷的活動并注明負責人和完成期限。措施也可能是對所審核過程的前面或後面的部門進行過程審核。措施表可以包含為驗證措施有效性所進行的復審

12、。原則上由被審核方負責制訂措施措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施。可以與審核員商定由他以適當的方式提供幫助。但這種幫助不允許導致審核員在復審時失去其應有的獨立性。,糾正措施及其有效性驗證,有效性驗證必須對已确定措施的有效性進行跟蹤，比如通過下列方式：抽檢產品審核過程審核（部分過程）機器和過程能力調查中期狀況/解決程度由過程負責人負責落實糾正措施并對其有效性進行跟蹤。,糾正措施及其有效性驗證,若通過驗證發現所采取的措施不夠有效，則必須對措施表進行修訂。必要時需制定復審計劃。復審可能是：完整的審核并重新進行評定；只對具體的有關過程（部分過程）進行審核，但至少要對有缺陷的項目進行復審。,審核報告及

13、存檔,審核的記錄包括從準備審核到總結性的審核報告及措施表。存檔的方式在質量體系中有要求。審核報告包括下列項目：過程負責人/參加審核人員過程描述（範圍），例如：設備、工藝、產品/服務審核的原因結果描述（產品生產/實施服務符合質量要求的程度）,審核報告及存檔,降級標準并說明理由措施表完成期限有時還包括緊急措施并注明(大概)期限和負責人評定標準表（評分及定級）不能評定的審核提問或增加的審核提問項目對每個審核提問項目的說明（沒有提問的項目，得分小于10的提問項目，若有必要還有得分為10的提問項目）。對發現的缺陷要指出所參照的現行文件（若需要則舉例）。,過程審核提問表,在過程審核時應優先從產品的角度來觀

14、察所審核的過程，因為過程對產品的影響特別重要。提問表分為兩部分：A部分 產品誕生過程1 產品開發的策劃2 產品開發的落實3 過程開發的策劃4 過程開發的落實,過程審核提問表,B部分 批量生產5 供方/原材料6 生產6.1 人員/素質生產設備/工裝運輸/搬運/貯存/包裝缺陷分析/糾正措施/持續改進服務/顧客滿意程度,過程審核提問表,結構提問表可分為：關于兩個主過程和每個要素的綜述；提問：要求/說明需考慮要點“需考慮要點”用來提示對產品/過程有重要意義的方面。審核時各相關點必須加以評價。根據B部分“批量生產”，對過程的各道工序進行評定必須列出每一道工序。,過程審核提問表,提問/要求/說明A部分：產

15、品誕生過程在產品誕生過程中的產品開發/過程開發按產品質量策劃環的四個步驟（策劃、落實、分析、改進）進行。在產品誕生的各個階段中有關各部門之間的合作和始終如一的工作態度是落實產品批量投產所有要求的必要前提。在產品誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求、市場發展趨勢、標準和法規，并且要考慮其產品誕生過程中所發生的變化，保證這些內容能持續轉化到主過程和輔助過程中去。,過程審核提問表,以設計評審方式，按規定的時間間隔來跟蹤已确定的過程階段與已定目標的落實。偏差和更改需求往往也會造成目標的改變。在產品誕生過程中堅持并正确地應用風險分析方法和數值評價方法可及時識別偏關差和采取必要的糾正措施，這是成本優化和控

16、制成本極限的重要因素。所有參與開發項目的員工要具備良好的業務素質和辦事能力，他們在產品誕生過程的所有階段始終如一的工作態度是滿足顧客所有要求和以高質量水準進行批量生產的先決條件。,產品開發（設計）,要素1：產品開發的策劃在報價階段，就必須根據顧客要求和法規制定企業內部的新產品策劃綱要。在接受委托後將策劃綱要具體化，并制訂出產品開發計劃。在產品開發計劃中必須闡明所有要求的任務，可達到的目標值與時間表。產品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細地分析并轉化為詳細的技術要求。對所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進行必要的更改。,1.1 是否具有顧客對產品的需求?,對需開發的產品必須了解其所

17、有的顧客要求，并使其轉化到開發工作中去。需考慮要點，例如：圖紙，標準，規範，產品建議書物流運輸方案技術供貨條件（TL），檢驗規範質量協議，目標協議重要的產品特性/過程特性訂貨文件（包括零件清單和進度表）法規/規定用後處置計劃，環保要求。,1.2 是否具有產品開發計劃，并遵守目標值？,產品開發計劃是項目計劃的一部分，并與過程開發計劃相互關聯。必須明确規定直至批量投產前的所有活動，包括與供方有關的活動。必須從要求條款中得出目標值，并在規定的項目階段遵守這一目標值。需考慮要點，例如：顧客要求成本,1.2 是否具有產品開發計劃，并遵守目標值？,進度表：策劃認可/采購認可，更改停止，樣件（樣車）/試生產

18、，批量生產起始資源調查目標值确定與監控定期向企業領導匯報同步工程小組（SET）,1.3 是否策劃了落實產品開發的資源?,所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委托後，這些數據必須精确化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。必須策劃并配齊必備的資源。,1.3 是否策劃了落實產品開發的資源?,需考慮要點，例如：顧客要求具有素質的人員缺勤時間全過程時間房屋，場地（用于試制及開發樣件的製造）模具/設備試驗/檢驗/實驗室裝置CAD，CAM，CAE,1.4 是否調查了解并考慮了對產品的要求？,通過跨部門合作/行業比較（Benchmarking）來了解產品的要求，可使用例如：QFD（質

19、量功能展開）、DOE（實驗設計）等方法。既往的經驗與未來的期望必須予以考慮。對產品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應，產品必須具有競爭力。,1.4 是否調查了解并考慮了對產品的要求？,需考慮要點，例如：顧客要求企業目標同步工程堅固的設計/受控的過程定期的顧客/供方會談重要特性，法規要求功能尺寸裝車尺寸材料,1.5 是否調查了以現有要求為依據的開發可行性？,對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發的可行性，顧客要求在此具有重要意義。需考慮要點，例如：設計質量生產設備，資源特殊特性企業目標規定，標準，法規環境承受能力進度表/時間框架成本框架,1.6 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必

20、要條件？,對人員素質與必備資源的要求必須在項目開始前進行調查，交在項目計劃中說明。需考慮要點，例如：項目領導、項目策劃小組/職責具有素質的人員通訊方式（數據遠程傳送）在策劃期間來自/發向顧客的信息（定期碰頭，會議）模具/設備試驗/檢驗/實驗室裝置CAD、CAM、CAE,產品開發（設計）,要素2：產品開發的落實在產品開發的落實階段，必須實施產品策劃時确定的各項任務，必須識別和考慮到可能出現的更改。項目負責人/項目領導承擔著一項重要任務就是及早地把各工作接口與各項任務有機地聯系起來，出現的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。在落實過程中，每相隔一段規定的時間必須進行設計評審。如果不能達

21、到預定目標，則應确定糾正措施，付之落實并監控其有效性。,2.1 是否已進行了設計D-FMEA，并确定了改進措施？,通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產品風險，并用合適的措施不斷降低產品風險。對于復雜零部件或整套功能系統，使用系統S-FMEA很有意義（見VDA4.1，VDA6.2）。要使用其他類似的分析技術，可與顧客商定。需考慮要點，例如：顧客要求/產品建議書功能，安全性，可靠性，易維修性，重要特性環保要求各有關部門的參與試驗結果通過過程P-FMEA确定的針對產品特定的措施。,2.2 設計D-FMEA是否在項目過程中補充更新？已确定的措施是否已落實？,對產品和過程的更改必須由項

22、目負責人進行評定，在與FMEA小組商討後，必要時必須進行新的分析。在措施落實後也要對設計D-FMEA補充更新（設計評審），使其符合現狀。需考慮要點，例如：顧客要求重要參數/重要特性，法規要求功能，裝配尺寸材料環保要求運輸（內部/外部）通過過程P-FMEA确定的針對產品特定的措施。,2.3 是否制訂了質量計劃？,質量計劃必須包括該產品自樣件（樣車）階段到批量生產前階段的大總成、組件、小組件、零件、材料及生產過程。質量計劃是一個動態文件，必須為新產品制訂質量計劃并在產品有更改時對其補充更新，使其符合現狀。一般必須為下列階段制訂質量計劃：樣件（樣車）階段（Prototypenhase)這是一個描述在

23、樣件（樣車）製造階段所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件（若顧客要求）。,2.3 是否制訂了質量計劃？,批量生產前階段（Vorserienphase)/與過程開發的接口這是一個黛述在樣件（樣車）製造以後，批量生產前所必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。質量計劃必須詳細說明下列內容：确定、標識出重要的特性制訂檢驗和試驗流程配置設備和裝置及時地預先配備測量技術在產品落實的適當時間點進行的檢驗澄清驗收標準。,2.4 是否已獲得各階段所要求的認可/合格證明？,對每個零件、總成和配套件都必須進行認可/合格驗證。需考慮要點，例如：產品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環境模擬試驗）樣件狀態小批

24、量試生產樣件試制時的制造設備和檢驗裝置/檢驗器具。,2.5 是否已具備所要求的產品開發能力？,必須從報價核算和預規劃方案中得出所要求的產品開發能力。這一產品開發能力必須具備或在相慶的進度表中明确規劃并能按時落實。必須在項目中準備好所需的資源。,2.5 是否已具備所要求的產品開發能力？,需考慮要點，例如：顧客要求具有素質的人員缺勤時間全過程時間房屋、場地試驗裝置樣件（樣車）制造模具/設備試驗/檢驗/實驗室裝置。,過程開發,要素3：過程開發的策劃在報價階段就必須根據顧客要求進行產品生產的基礎策劃，接受委托後將其具體化，并制訂出過程開發計劃。現有的技術能力和人員能力必須予以考慮，擴展能力規模式必須預

25、先計劃。在細化各項任務、目標及進度表時，要通過跨部門合作把各接口部門聯接起來。必須明确規定各項任務及職責。由于顧客要求的更改或特別的法規要求，生產過程的策劃和落實可以做相慶更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。,3.1 是否已具有對產品的要求？,必須了解對所生產產品的所有要求，并將其轉化到策劃工作中去。需考慮要點，例如：顧客要求法規，標準，規定物流方案技術供貨條件（TL）質量協議/目標協議重要特性材料用後處置，環境保護,3.2 是否具有過程開發計劃，是否遵守目標值？,過程開發計劃是項目計劃的一部分，并與產品開發計劃相互關聯。必須明确規定直至批量投產前的所有活動。必須從要求條款中得出目標值，

26、并在規定的項目階段遵守這一目標值。,3.2 是否具有過程開發計劃，是否遵守目標值？,需考慮要點，例如：顧客要求成本進度表：策劃認可/采購認認，樣件（樣車）/試生產，批量生產起始資源調查提供生產/檢驗設備，軟件，包裝更改的保證方案（批量生產起始時的問題等）物流/供貨方案目標值确定和監控定期向企業領導匯報。,3.3 是否已策劃了落實批量生產的資源？,所要求的資源必須在報價階段已調查并考慮到了。在正式委托後，這些數據必須精确化。在要求有更改時，如有必要必須重新進行資源調查。必須策劃并配齊必備的資源。,3.3 是否已策劃了落實批量生產的資源？,需考慮要點，例如：顧客要求原材料的可提供性具有素質的人員缺

27、勤時間/停機時間全過程時間/單台設備（裝置）產量房屋，場地設備，模具，生產/檢驗設備，輔助工具，實驗室設備運輸器具，周轉箱，倉庫CAM（計算機輔助製造），CAQ（計算機輔助質量管理）。,3.4 是否了解并考慮了對生產過程的要求？,通過跨部門合作來了解對生產過程的要求，可使用例如QFD（質量功能展開）、DOE（實驗設計）等方法。既往的經驗和未來的期望必須予以考慮。需考慮要點，例如：顧客要求法規要求能力驗證設備、模具/工裝及檢驗、試驗設備的適合性生產工位布置/檢驗工位布置搬運，包裝，貯存，標識。,3.5 是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件?,對人員素質與必備資源的要求必須在項目開

28、始前進行調查，并在項目計劃中說明。需考慮要點，例如：項目領導，項目策劃小組/職責具有素質的人員設備，模具，生產裝備/檢驗器具，輔助工具，實驗設備通訊方式（例如：數據遠程傳送）在策劃期間來自/發向顧客的信息（定期碰頭，會議）CAM，CAQ,3.6 是否已做了過程P-FMEA，并确定了改進措施？,通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產品風險。并用合適的措施不斷降低產品風險。對于復雜零部件或整套功能系統，使用系統S-FMEA很有意義。需考慮要點，例如：所有生產工序，也包括供方的顧客要求，功能重要參數/重要特性可追溯性，環保要求運輸（內部/外部）各有關部門的參與由設計D-FMEA得出

29、的生產過程特定措施,過程開發,要素4：過程開發的落實在過程開發的落實階段，必須實施所有在過程策劃時确定的任務（過程開發計劃）。必須識別和考慮到可能出現的更改。為了項目管理/進行項目跟蹤，項目負責人必須及早地把各工作接口號各項任務聯系起來，出現的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。在落實過程中，每相隔一段規定的時間必須進行評審。如果不能達到預定目標，則應确定糾正措施，付之落實并監控其有效性。,4.1 過程P-FMEA是否在項目過程中被充更新？已确定的措施是否已落實？,對產品和過程的更改必須由項目負責人進行評定。在與FMEA小組商討後，必要時必須進行新的分析。在措施落實扣也要對過程P-

30、FMEA補充更新，使其符合現狀。需考慮要點，例如：顧客要求各生產工序，也包括供方的重要參數/重要特性，法規要求裝車尺寸材料可追溯性，環保要求運輸（內部/外部）由設計D-FMEA得出的針對生產過程特定的措施,4.2 是否制訂了質量計劃?,質量計劃必須包括該產品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產過程。質量計劃是一個動態文件。必須為新過程/產品制定質量計劃并在過程/產品有更改時補充更新，使其符合現狀。一般必須為下列階段制訂質量計劃：批量生產前階段這是一個描述在批量生產前階段必須進行的尺寸、材料及功能檢驗的文件。,4.2 是否制訂了質量計劃?,批量生產階段這是一個在批量生產時必須注意的包括產品

31、特性、過程特性、過程控制措施及檢驗和測量系統在內的匯總性文件。質量計劃必須說明以下內容：确定、標識出重要特性制訂檢驗流程計劃配置設備和裝置及時地預先配備測量技術在產品落實的適當時間點進行的檢驗澄清驗收標準。,4.3 是否具有各階段所要求的認可/合格證明？,對每個零件、組件、配套件、生產設備和檢驗器具必須進行認可/驗證。需考慮要點，例如：產品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環境模擬試驗）批量前樣件，“0”批量樣件首批樣品重要產品特性/過程特性的能力證明物流運輸方案（例如：通過試發貨運輸了解包裝合適性）模具，機器，設備，檢測設備。,4.4 是否為了獲得批量生產認可而進行在批量生產條件下的

32、試生產？,為了及時對所有的生產要素和影響進行評估，并在必要時加以糾正，需要進行試生產。批量生產中應能避免生產瓶頸和質量損失。需考慮要點，例如：顧客要求确定最小生產數量過程能力調查檢具能力調查,4.4 是否為了獲得批量生產認可而進行在批量生產條件下的試生產？,生產設備的批量生產成熟性（測量記錄）首批樣品檢驗搬運，包裝，標識，貯存人員素質作業指導書，檢驗指導書生產工位布置/檢驗工位布置,4.5 生產文件和檢驗文件是否具備且齊全？,過程參數/檢驗特性原則上都要注明公差，生產文件和檢驗文件必須位于生產工位/檢驗工位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。相關說明有，例如：過程參數（例如：壓力，溫度，時間

33、，速度）機器/模具/輔助器具的數據檢驗規範（重要特性，檢驗，測量和試驗設備，方法，頻次）,4.5 生產文件和檢驗文件是否具備且齊全？,過程控制圖的控制限機器能力驗證，過程能力驗證操作說明作業指導書檢驗指導書缺陷發生狀況的現時信息,4.6 是否已具備所要求的批量生產能力？,從報價核算及現時的過程開發計劃中可得知所必需的能力。需考慮要點，例如：顧客要求原材料可提供性具有素質的人員缺勤時間/停機時間全過程時間/單台設備（裝置）產量房屋，場地設備，模具，生產/檢驗設備、輔助工具，實驗室裝置運輸器具，周轉箱，倉庫,B部分：批量生產,過程受控的批量生產的必要條件是堅持不懈地將產品誕生過程中所要求的一切措施

34、付諸落實。在考慮顧客要求的前提下，企業必須在自己的生產線上、在產品供貨中以及在產品的使用中對生產過程進行不斷的評定和改進。讓顧客在質量、價格和服務方面滿意的必要條件是在所有生產過程中以顧客為導向地對待工作。,B部分：批量生產,實物質量是由“人、機、料、法、環”以及精益生產過程、低倉儲量和高人員素質而決定的。每個員工必須通過獨立識別產品和過程的缺陷來銘記其職責。改進措施必須由本人負責予以落實或主動提出建議。運用合適的方法對過程和過程流程不斷地進行評價，分析缺陷，實施合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的要求。為了保持并提高顧客滿意程度，企業有義務在生產以後還要觀察其產品，積極與顧客

35、合作，及早發現故障與缺陷，這是進行長期守信用合作的基礎。,5：供方/原材料,向顧客供貨的時間（例如：即時供貨）及流轉周期的縮短，直接影響到采購周期。這就要求在過程的每個道序都采取特別的措施。這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系，因為如遇缺陷和供貨問題，就常規而言已無另找其貨源或用其他材料替代的可能。當中間庫存量小或沒有中間庫存時，數量問題與物流問題將會直接導致生產線停產。,5：供方/原材料,被審核的企業有責任和義務與其供方一起保證其所供產品/材料的生產過程受控，并保證所有與顧客有關的重要特性達到預期的過程能力。因此企業必須進行內部過程審核和產品審核。已制定的質量保證措施和持續改進措施的

36、有效性也必須加以驗證。,5.1 是否僅允許已認可的且有質量能力的供方供貨？,在确定供方前必須要有質量體系審核結果（認證/審核）。在批量投產時則必須保證只從合格的供方采購。必須考慮來自實物質量評價的經驗。需考慮要點，例如：供方會談/定期服務質量能力審核，例如：審核結果/認證證書實物質量證定（質量/成本/服務）。,5.2 是否确保供方所供產品的質量達到供貨協議要求？,需考慮要點，例如：足夠的檢驗可能性（實驗室和測量設備）內部/外部檢驗顧客提供的檢具/測量定位支架圖紙/訂貨要求/規範質量保證協議檢驗方法、檢驗流程、檢驗頻次的商定重點缺陷的分析能力驗證。,5.3 是否評價供貨實物質量？與要求有偏差時是

37、否采取措施？,定期對供方的質量能力與實物質量進行檢查，按零件記錄在列表（供方清單）里并進行評定。若評定的結果不佳則要制訂提高計劃。必須對計劃的落實情況進行驗證。需考慮要點，例如：質量會談的紀要改進計劃的商定與跟蹤改進後零件的檢驗記錄和測量記錄對重點缺陷/有問題供方的分析評定,5.4 是否與供方就產品與過程的持續改進商定質量目標，并付諸落實？,需考慮要點，例如：工作小組（由各相關部門組成）确定質量、價格及服務的定量目標，例如：在提高過程受控狀態的同時降低檢驗成本減少廢品（內部/外部）減少在制品量提高顧客滿意程度,5.5 對已批量供貨的產品是否具有所要求的批量生產認可，并落實了所要求的改進措施？,

38、新的/更改的產品/過程在批量投產前，必須對供方的所有產品進行認可。需考慮要點，例如：裝車樣件的認可，試驗認可符合VDA要求的首批樣品檢驗報告對重要特性的能力驗證注意（歐盟的）安全數據表及歐共體準則（EG-Richtlinien)可靠性分析評定重復鑒定試驗及由此制訂的改進措施。,5.6 是否對顧客提供的產品執行了與顧客商定的方法？,對顧客提供的產品的要求必須取自于質量協議，并堅決貫徹。由顧客提供的產品可以是：服務模具/工裝，檢驗、測量和試驗設備包裝產品需考慮要點，例如：控制，驗證，貯存，運輸，确保質量與性能在出現缺陷或丟失情況時的信息交流質量文件（質量現狀，質量歷史）。,5.7 原材料庫存（量）

39、狀況是否適合于生產要求？,所要求的庫存狀況必須在過程策劃時已調查并考慮到了。在要求有更改時，亦可重新進行需求分析。需考慮要點，例如：顧客要求看板/準時化生產貯存成本原材料出現瓶頸時的應急計劃（緊急戰略）先進先出（FIFO）,5.8 原材料/內部剩余料是否有合適的進料和貯存方法？,需考慮要點，例如：包裝倉庫管理系統先進先出（FIFO）秩序與清澍氣候條件防損傷/防污染標識（可追溯性/檢驗狀態/加工工序/使用狀態）防混批/防混料隔离庫（設置并使用）。,5.9 員工是否具有相應的崗位培訓？,需考慮要點負責下列工作的人員，例如：供方的選擇、評價、提高產品檢驗、測量和試驗貯存/運輸物流。,5.9 員工是否

40、具有相應的崗位培訓？,必備知識包括，例如：產品/規範/特定的顧客要求標準/法規包裝加工評價方法（例如：審核，統計）質量技術（例如：8D方法，因果圖）外國語。,6：生產,此要素中的所有提問適用于每一生產過程。在產品生產過程的每道工序中必須使所策劃的/已落實的過程的技術和人員素質達到要求，加以監控并從經濟性的角度進行持續改進。員工素質、過程設備/檢測器具的適用與改進、與所生產零件的特性相適應的運輸和貯存是這一要素的重點。所有活動的依據是顧客對每種產品及其生產過程的要求。這一生產過程可能會在該產品整個生產期內有所更改。必須及早識別顧客的要求并使其轉化到生產過程中去。,6：生產,顧客的零缺陷要求必須被

41、看作是貫穿所有加工工序的主線，企業管理者必須為此創造必備的先決條件。企業內部過程中的顧客/供方關系也具有特殊的意義。這將通過質量環和小組工作來體現。每一加工道序的員工必須承擔起高度的自我責任。在產品生產中的所有更改必須通知顧客，顧客從其角度參與決定需要另外采取什麼措施或是否需要重新進行認可。,6：生產,分要素6.1：人員/素質選擇具備相應崗位素質的人員，使其保持應有的素質以及進一步培養成具有其他崗位素質的人員，這是管理者的任務。必須對員工是否具備承擔產品和過程任務的素質進行驗證。必須讓員工了解顧客的要求和質量目標，必須使他們認識到自己對所承擔任務的質量責任。對所有生產過程必須通過能力調查配備足

42、夠的、有相應素質的人員。必須調查生產過程崗位頂替人員的需求并為此配備具有相應素質的人員。,6.1.1 是否對員工委以監控產品質量/過程質量的職責和權限？,需考慮要點，例如：參與改進項目自檢過程認可/點檢（設備點檢/首件檢驗/末件檢驗）過程控制（理解控制圖）終止生產的權利。,6.1.2 是否對員工委以負責生產設備/生產環境的職責和權限？,需考慮要點，例如：整齊和清洁進行/報請維修與保養零件準備/貯存進行/報請對檢測、試驗設備的檢定和校準。,6.1.3 員工是否適合于完成所交付的任務并保持其素質？,需考慮要點，例如：過程上崗指導/培訓/資格的證明產品以及發生缺陷的知識對安全生產/環境意識的指導關于

43、如何處理“具有特別備證要求的零件”的指導資格證明（例如：焊接證書，視力測定，廠內機動車駕駛證）。,6.1.4 是否有包括頂崗規定的人員配置計劃？,在人員配置計劃中要考慮缺勤因素（病假/休假/培訓）。對頂崗人員也要确保所需的素質。需考慮要點，例如：生產班次計劃（按任務單）素質證明（素質列表）工作分析/時間核算（例如：MTM，REFA）,6.1.5 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？,通過針對性的信息（宣傳）促進員工的投入意識，并以此來提高質量意識。需考慮要點，例如：質量信息（目標值/實際值）改進建議志愿行動（培訓，質量小組）低病假率對質量改進的貢獻自我評定。,6 生產,6.2：生產設備/

44、工裝所配備的生產設備必須能滿足產品的質量要求，必須能達到并保持所要求的過程能力。檢測、試驗設備也必須滿足這一要求。在重新開始生產時必須遵守一些特別的規定，根據產品來設置生產工位和檢驗工位，在生產開始前進行產品和過程和點檢認可。必須了解前期生產的質量和過程數據，必須落實已确定的改進措施。,6.2.1 生產設備/工裝模具是否能保證滿足產品特定的質量要求？,需考慮要點，例如：對重要特性/過程特定的參數進行機器能力調查/過程能力調查重要參數要強迫控制/調整在偏离額定值時報警（例如：聲光報警，自動斷閘）上/下料裝置模具/設備/機器的保養維修狀態（包括有計劃的維修）,6.2.2 在批量生產中使用的檢測，試

45、驗設備是否能有效地監控質量要求？,需考慮要點，例如：可靠性試驗，功能試驗，耐腐蝕試驗測量精度/檢具能力調查數據采集和分析檢具標定的證明。,6.2.3 生產工位，檢驗工位是否符合要求？,工作環境條件（包括返工/返修工位）必須符合于產品及工作內容，以避免污染、損傷、混批混料/說明錯誤。需考慮要點，例如：人機工程學照明整齊和清洁環境保護環境和零件搬運安全生產。,6.2.4 生產文件與檢驗文件中是否標出所有的重要技術要求，并堅持執行？,原則上必須為過程參數、檢驗和試驗特性標明公差。在生產工位和檢驗工位必須有相應的生產文件和檢驗文件。偏差與采取的措施必須記錄存檔。需考慮要點，例如：過程參數（例如：壓力，

46、溫度，時間，速度）機器/模具/輔助裝置的數據（模具號，機器號）檢驗規範（重要特性，檢驗、測量和試驗設備，方法，頻次）,6.2.4 生產文件與檢驗文件中是否標出所有的重要技術要求，并堅持執行？,過程控制圖的控制限機器能力證明和過程能力證明操作說明作業指導書檢驗指導書發生缺陷時的信息。,6.2.5 對產品調整/更換是否有必備的輔助器具？,需考慮要點，例如：調整計劃調整輔助裝置/比較輔助方法靈活的模具更換裝置極限標樣。,6.2.6 是否進行批量生產起始認可，并記錄調整參數或偏差情況？,“批量生產認可”是按批量訂單對生產起始的（首次/重新）認可。產品和過程的認可是必要的，必須由權威人員按驗收條例進行書

47、面認可。必須解決在產品策劃/過程策劃和/或以前批量生產中認識到的問題。認可檢驗必須按明确的檢驗指導書進行，以确保重復性。采用檢查表對此具有重要意義。如果在抽取檢驗樣件後生產繼續進行，必須將這些產品在樣件認可前隔离。返修必須納入認可過程。,6.2.6 是否進行批量生產起始認可，并記錄調整參數或偏差情況？,需考慮要點，例如：新產品，產品更改停機/過程中斷修理，更換模具更換材料（例如：換爐/批號）生產參數更改首件檢驗并記錄存檔參數的現時性工作崗位的整齊和清洁包裝模具與檢驗、測量和試驗設備的認可/更改狀態。,6.2.7 是否按時落實要求的糾正措施并檢查其有效性？,糾正措施涉及到整個生產過程鏈從原材料到

48、顧客使用。在實施糾正措施後必須對其實效進行檢查、驗證。需考慮要點，例如：風險分析（過程P-FMEA）/缺陷分析審核後提出的改進計劃給責任者的信息內部/外部的接口會談內部抱怨顧客抱怨顧客調查,6 生產,6.3：運輸/搬運/貯存/包裝生產流程之間應該不斷地相互協調，只能按與顧客商定的需求來生產。避免未完成產品的中間庫存。零件的生產狀態與檢驗狀態必須有序地標識并易于識別，對廢品與返修件需特別注意標識。整個過程鏈中使用的貯存和運輸方法必須與顧客商定，使其符合具體產品的需要，且不允許對產品造成損害。模具、生產裝置和檢驗裝置在較長期停產時必須進行足夠的保養并防止損傷。必須保證重新使用時不需要很長的準備時間

49、。,6.3.1 產品數量/生產批次的大小是否按需求而定？是否有目的地運往下道工序？,需考慮要點，例如：足夠、合適的運輸器具定置庫位最小庫存/無中間庫存看板管理準時化生產先進先出倉庫管理更改狀態向下道工序只供合格件數量記錄/統計信息流,6.3.2 產品/零件是否按要求貯存？運輸方式/包裝方法是否按產品/零件的特性而定？,需考慮要點，例如：貯存量防損傷零件定置整齊，清洁，不超裝（庫存場地，周轉箱）控制貯存時間環境影響，空調。,6.3.3 廢品、返修件和調整件以及車間內的剩余料是否堅持分別貯存并標識？,需考慮要點，例如：隔离庫，隔离區標識妥當的存放廢品、返修件和調整件的容器缺陷產品和缺陷特性標識确定

50、生產過程中不合格品的分离/返修工位。,6.3.4 整個物流是否能确保不混批、不混料并保證可追溯性？,鑒于產品風險，必須确保從供方至顧客整個過程鏈的可追溯性。需考慮要點，例如：零件標識工作狀態、檢驗狀態和使用狀態的標識爐/批號標識有效期去除無效標識有關零件/生產數據的工作指令,6.3.5 模具/工具，工裝，檢驗、測量和試驗設備是否按要求存放？,不使用的和未認可的模具/工裝、設備、檢具也必須按要求存放并管理。需考慮要點，例如：防損存放整齊和清洁定置存放有管理的發放環境影響標識明确的認可狀態與更改狀態,6：生產,6.4：缺陷分析/糾正措施/持續改進（KVP）企業有義務在持續不斷的產品觀察和過程觀察中