第二章_药事管理体制及组织结构分析课件.ppt

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1、第二章 药事管理体制及组织结构,第二节 我国药事管理体制,一、我国药事管理体制的发展与演变我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段：1、1949年1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年1998年我国药事管理体制的调整变化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期,1981年至1998年前我国药品监督管理体制,国务院,中医药管理局,卫生部,药政局,药品质量监督管理,国家医药管理局,国家经委,药品生产经营管理,1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整,国务院,卫生部,中医药管理局,药政局,国家医药管理局,国家经贸委,中医药行业管理,生产经营行业管理,药品生产流通

2、监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,食品综合监督管理,2003年国务院机构调整,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局（SFDA）,国家经贸委,国家发展委,二、我国药品监督管理组织机构,（一）我国药品监督管理组织体系1.药品监督管理行政机构2.药品监督管理的技术机构,国务院,国家食品药品监督管理局,省级药品监督管理局,市级药品监督管理局,县级药品监督管理局,省政府,市政府,县政府,中国药品生物制品检定所,省级药检所,市级药检所,县药检所,省以下实行垂直管理,我国药品监督

3、管理行政机构和技术机构,3.国家药品监督管理局直属技术机构,直属事业性机构,中国药品生物制品检定所,药典委员会,中药品种保护委员会,药品评价中心,药品审评中心,药品认证管理中心,局药品信息中心,局培训中心,国家食品药品监督管理局,.,4.药品监督管理组织体系示意图,（二）我国食品药品监督管理机构职能,1.药品监督管理行政机构与职能（1）.国家食品药品监督管理总局职能国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理,国家食品药品监督管理局内设机构职能,CFDA的主要职责如下,(1)负责起草食品（含食品添加剂、保健

4、食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。,(2)负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。,(3)负责组织制定、公布国家药典等药品和医

5、疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。,(4)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。（5）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。,(6

6、)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。（8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。,(9)承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。（10）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。,（2）.省、自治区直辖市食品药品监督管理局,负责行政辖区内的药品监督管理工作；各省按照地市行政区划设市（地）食品药品监督管

7、理局和县（市）食品药品监督管理局分局。其主要职责参见课本P19-P20.,2.药品监督管理技术机构与职能,(1)国家药典委员会 主要职责（1）编制中国药典及其增补本（2）组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。（3）负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作,（4）负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。（5）负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。（6）负责中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。（7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,国家中药品种保护评审委员会,（1）负责国家

8、中药品种保护审评委员会的日常工作。（2）负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作（3）配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。（4）负责组织保健食品的技术审查和审评工作。,国家中药品种保护评审委员会,（5）配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。（6）协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。（7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,药品审评中心,工作内容1国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。2

9、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。3承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,工作职责(一)负责按照新药审批办法、新生物制品审批办法及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。(二)负责按照新药审批办法及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。(三)负责按照进口药品管理办法及有关法规，对进口药申请进行技术审评。(四)负责按照仿制药品审批办法及有关法规，对仿制药申请进行技术审评。(五)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。,内设机构行政处 协调中心日常行政事务，负责文电处理、档案管理、资产、财务、后勤保障等工作。人

10、事监察处 负责人事、党务、纪检、监察等工作。业务综合处 负责药品申请资料的接受、借阅、保管等管理工作，并通过对资料的管理实现对各业务,室审评工作的规范化制约及进度平衡；负责中心计算机管理及信息化建设；负责对审评业务 的动态管理，组织研讨审评工作中的普遍性问题；负责审评业务工作协调及其他相关事宜。化药及生物制品室 负责按照新药审批办法、新生物制品审批办法及有关法规，对化学药品、生物制 品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。中药室负责按照新药审批办法及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。,进口药室负责按照进口药品管理办法及有关法规，对进口药申请进行技术审评。仿制药室负责按照仿制药品审批办法及有

11、关法规，对仿制药申请进行技术审评。,CFDA药品评价中心,主要职责（一）承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。（二）承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。（三）承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。（四）承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。,CFDA药品评价中心,（五）承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。（六）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。,内设机构根据

12、上述主要职责，国家食品药品监督管理局药品评价中心设置以下5个内设机构。（一）办公室负责中心综合协调、公文运转、文电处理、信访、综合信息、宣传报道、资产、财务、外事、统计、行政后勤、信息化建设等工作；负责党务、工会、纪检、监察、人事、保密、安全保卫等工作。,（二）基本药物处开展国家基本药物目录制定、调整的技术及业务组织工作，建立遴选和调整的技术标准和方法，组织国家基本药物的宣传、教育、培训、推广和交流等相关工作；开展非处方药目录的制定、调整的技术组织工作，相关技术标准和方法的研究及其培训交流等工作。（三）药品临床评价处开展药品再评价和淘汰药品的技术及业务组织工作，建立相关的技术评价标准和指南，开

13、展方法学研究，组织有关的培训和交流工作。,（四）药品不良反应监测处开展全国药品不良反应监测技术工作，承担全国药品不良反应报告的收集、评价、反馈和上报工作；组织药品不良反应监测方法的研究；承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护；对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；组织药品不良反应宣传、教育、培训和信息刊物的编辑、出版；参与药品不良反应监测的国际交流。,（五）医疗器械监测与评价处开展全国医疗器械上市后不良事件监测技术工作，承担全国医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报；承办国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设及维护；对省、自治区、直辖市医疗器械不良事

14、件监测机构进行技术指导。依据对上市产品的监测及不良事件报告进行医疗器械的再评价；组织医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、教育、培训和信息刊物的编辑、出版；参与医疗器械不良事件监测及再评价的国际交流工作。,CDFA药品认证管理中心(CCD),Certification Committee for Drugs http:/,主要职责在国家食品药品监督管理局统一部署下，参与制定、修订6个规章及其相应的管理办法。,药物非临床研究质量管理规范GLP）药物临床试验质量管理规范（GCP）药品生产质量管理规范（GMP）中药材生产质量管理规范（GAP）药品经营质量管理规范(GSP）医疗机构药剂质量管理规范(GU

15、P）,药品检验机构,为同级食品药品监督机构的直属事业单位，承担依法实施药品和药品质量监督检查所需要的药品检验工作。,中国药品生物制品检定所,世界卫生组织指定的“世界卫生组织药品质量保证中心”“国家病毒性肝炎研究中心”“国家抗生素细菌耐药性监测中心”“中国药品生物制品标准化研究中心”“国家新药安全评价监测中心”“中国医用细菌保藏管理中心”“国家医疗器械质量监督检验中心”“国家啮齿类实验动物种子中心”“国家实验动物质量检测中心”“国家麻醉品检定实验室”,中国药品生物制品检定所主要职能,中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。1.负责全国药品、生物

16、制品的监督检验工作;2.负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁;3.承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告;4.承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作;5.负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发等。,单项选择题,1、国家药品不良反应监测中心”设在（）A中国药品生物制品检定所 B国家食品药品监督管理局药品审评中心 C国家食品药品监督管理局药品评价中心 D国家食品药品

17、监督管理局安全监管司,2、国家食品药品监督管理局的英文缩写（）A.SDA B.FDA C.SFDA D.CFDA3、以下不属于药品监督管理技术机构的是（）A.国家药典委员会 B.各级药品检验机构 C.国家食品药品监督管理局 D.国家药品监督管理总局药品认证中心,配伍选择题,A国家食品药品监督管理总局B国家中医药管理局C中检院 DCFDA药品审评中心1、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构（）2、依法承担药品审批所需的检验和复验机构（）3、负责中药普查，促进中药资源保护、开发和合理应用的部门是（）,A中检院B CFDA药品审评中心C CFDA药品评价中心DCFDA药品认证管理中心E CFDA

18、执业药师资格认证中心1、加挂“国家药品不良反应检测中心”牌子的机构是（）2、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构（）3、受CFDA的委托，对取得认证证书的企业实行跟踪检查和监督抽查的机构是（）,A中检院BCDFA认证管理中心CCDFA药品审评中心DCFDA药品评价中心E 国家重要品种保护委员会1、负责GMP认证、GAP认证和GCP认证实施现场检查的机构是（）2、负责组织保健食品的技术审查和审评的机构的（）3、负责药品、医疗器械国家药品标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是（）,A中检院B国家药典委员会CCFDA药品审评中心DCFDA药品评价中心E 国家重要品种保护审评委员会1、承

19、担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构 是（）2、承担全国药品不良反应、医疗器械不良反应事件监测与评价的机构（）,二、药品生产经营企业,（一）药品生产企业 指生产药品的专营企业或兼营企业，一般称药厂。（二）药品经营企业 指经营药品的专营或兼营企业。包括药品批发企业（将购进的药品销售给生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。）和药品零售企业（将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业）。,二、药品生产经营企业,（三）中国医药集团总公司 1998年11月成立。由国务院资委直接管理的中国最大的医药健康产业集团，以预防和诊断护理等健康相关产品的分销、零售、研发及生产为主业。,三、药品使用单位

20、,指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计生服务机构和人事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。目前我国使用单位有：医院、妇幼保健院、疾控中心、防疫站、血防站、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务机构、计生服务站、戒毒所等。,四、教育教学机构,五、教学科研机构 主要承担药学研究和药学工业设计等任务 1、中国科学院上海药物研究所 2、国家级药物研究所 中国医学科学院药物研究所 中国中医研究院中药研究所 军事医学科学院药物毒理研究所 上海医药工业研究院,六、药学社会团体（一）中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA）,中国药学会是依法成立的由全国药学科学

21、技术工作者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团体，是民政部批准登记的法人社会团体，是中国科学技术协会的组成部分，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是推动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。,中国药学会的宗旨是：团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技术的繁荣与发展、普及与提高，促进药学人才的成长，促进药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为药学科学技术工作者服务。,(二）药学协会 1中国医药企业管理协会 2中国化学制药工业协会（CPIA)3中国非处方药物协会（CNMA）4中国医药商业协会（CAPC）5中国中药协会（C

22、ATCM）6.中国医药教育协会（CMEA）7.中国执业药师协会（CLPA）,第四节 国外药事管理体制,一、美国药品监督管理体制及机构,（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构-FDA（二）州政府的药品监督管理机构（三）美国药典会,FDA对药品的监督管理主要包括：新药审批注册，GLP认证，药品生产企业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、药品的监督检查，对假劣药（adulterated drugs）及违标药（misbranded drugs）调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。,FDA 组织机构图,监督事务办公室,食

23、品药品监督管理局,局长办公室,产品中心,首席法律顾问办公室,风险管理办公室,资源管理办公室,区域执行办公室,强制执行办公室,犯罪调查办公室,地区办公室,外联办公室,国际活动和策划办公室,器械与放射学健康中心,药品审评与研究中心,食品安全与应用营养学中心,兽药中心,国家毒理学研究中心,立法办公室,政策和计划办公室,科学和健康协调办公室,生物制品评价与研究中心,管理办公室,联邦政府卫生与人类服务部,二、日本药品监督管理体系及机构,根据日本药事法，药品和药事监督管理层次分为，中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行权。,三、世界卫生组织（World Health Organization,WHO）,WHO的宗旨是：提高世界人民健康水平，承担国际卫生工作的指导与协调责任；协助各国政府加强卫生业务，发展与会各国之间的技术合作，并在紧急情况下给予必要的医疗卫生救济；促进流行病、地方病及其他疾病的防治工作；促进营养、环境卫生及食品、生物制品与药物等的国际标准化。有关药品方面由“诊断、治疗和康复技术处”管理。,