第四章药品经营管理法律规定课件.ppt

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1、第十二章 药品经营管理法律规定,Chapter 12 supervision and management of drugs supply and marketing,康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且涉案金额巨大已触犯刑法。问题：1.康某的行为属于何种行为？2.药品监督管理局应该如何处理？,案例回放,药品经营管理概述,1,2,3,4,药品流通的监督管理,我国的药品经营质量管理规范,药品电子商务,第一节 药品经营管理概述,Sec

2、tion1 The Overview of Drug Marketing Management,药品销售渠道,药品生产企业自己的销售体系,一、药品销售渠道的性质及类型,独立的销售系统,医疗机构药房,受企业约束的销售系统，如医药代理商,一、药品销售渠道的性质及类型,直接销售 指药品生产企业不经流通领域等中间环节，直接销售给消费者/患者。,1.药品销售渠道的构成,间接销售 指生产企业通过流通领域的中间环节，药品批发商和零售商，医疗机构等把药品销售给消费者/患者。,一、药品销售渠道的性质及类型,2.处方药与非处方药销售渠道的特点 处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给患者。处方药和甲类非处方

3、药均须由持有药品经营许可证的销售机构才能调配、销售给患者。乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。,二、药品经营企业的经营方式和范围,药品零售连锁,药品零售,药品批发,药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。,药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。,药品零售是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。,经营方式,药品经营企业的经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及

4、其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。,从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。,二、药品经营企业的经营方式和范围,（二）经营范围,三、药品批发企业,1批发商和药品批发企业的定义 批发商和药品批发企业（wholesaler，merchant)，在我国称批发企业。一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商；拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品

5、储于仓库，以后运往别处。”批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并不直接服务于最终消费者。,三、药品批发企业,2药品批发的重要性 药品批发企业是药品销售渠道中不可缺少的机构，在沟通药品生产与销售的过程中，发挥了重要作用。无论是处方药或非处方药，大部分或绝大部分都经由批发企业转售给医院药房或社会药房。,三、药品批发企业,1.降低药品销售中交易次数,（二）药品批发企业的功能作用,2.集中与分散功能,四、药品零售机构,药品零售机构（drug retailer）将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品管理法实施条例,四、药品零售机构,我国零售药房的类型,零售药房和零售连锁企业,经营处方药、甲类

6、非处方药的零售药店和经营乙类非处方药的零售药店(或零售点),经营中药饮片的零售药店,定点零售药店,四、药品零售机构,1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品,（三）零售药房的特点,第二节我国的药品经营质量管理规范,Section3 Good Supply Practice for PharmaceuticalProducts(GSP),一、GSP概述,（一）GSP的基本精神,GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。,一、GSP概述,（二）GSP的适用范

7、围,GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。,一、GSP概述,（三）GSP的特点,条款仅明确了要求的目标，因此各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施。条款是有时效性的，需定期或不定期进行修改。,二、GSP的主要内容,GSP（2000年版）共4章87条。第一章“总则”，共3条，阐明了GSP制定的依据和目的，基本精神，以及适用范围。第二章“药品批发的质量管理”，共8节57条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。第三章“药品零售的质量管理”，共6节27条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施

8、与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。第四章“附则”，共4条，包括用语含义，制定GSP实施细则，GSP的解释和施行。,二、GSP的主要内容,GSP实施细则共4章80条。第一章“总则”共3条。第二章“药品批发和零售连锁的质量管理”共47条。第三章“药品零售的质量管理”共26条。第四章附则共4条。各章节标题与GSP相同。,三、GSP规定的管理职责和制度,1.质量领导组织的职能（1）组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章；（2）组织并监督实施企业质量方针；（3）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；（4）审定企业质量管理制度；（5）研究和确定企

9、业质量管理工作的重大问题；（6）确定企业质量奖惩措施。,三、GSP规定的管理职责和制度,2.质量管理机构的主要职能（1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；（2）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；（3）负责首营企业和首营品种的质量审核；（4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；（6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；（7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督（8）收集和分析药品质量信息；（9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教

10、育或培训；（10）其他相关工作。,三、GSP规定的管理职责和制度,3.药品经营企业质量管理制度,质量方针和目标管理；质量体系的审核；有关部门、组织和人员的质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收和检验的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；,有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定。,药品经营企业有关人员要求,四、GSP规定的人员与培训,批发企业,零售企业,应有与经营规模相适应的仓库零售连锁：与经营规模

11、相适应的配送中心,应有与经营规模相适应的仓库；适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。与经营规模、范围相适应的药品检验部门。与企业规模相适应的验收养护室仓库划分待验、合格、不合格、发货、退货库/区；中药饮片：零货称取专库/区,五、GSP对设施与设备的规定,营业场所面积大型：30m2100m2中型：20m2 50m2小型：20m2 40m2,库房分类：(1)按作业管理要求：待验库、发货库、退货库、不合格品库。(2)按湿度管理要求：冷库：210,阴凉库：20,常温库：030(3)按特殊管理要求：麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等仓库面积仓库：大型：1500m2，中型：1000m2；小型:5

12、00m2药品检验室：大型:150m2,中型:100m2,小型:50m2验收养护室：大型：50m2，中型：40m2，小型：20m2,批发企业,零售企业,五、GSP对设施与设备的规定,六、GSP对药品经营过程质量控制的规定,企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位。购进的药品应符合以下基本条件：合法企业所生产或经营的药品；具有法定的质量标准；除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求；中药材应标明产地。,（一）进货,六、GSP对药品经营过程质量控制的规定,

13、签订进货合同应明确质量条款。企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核批准后，方可从首营企业进货。企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。企业每年应对进货情况进行质量评审。,（一）进货,六、GSP对药品经营过程质量控制的规定,（二）验收与检验,检验,1,2,验收,（1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。（3）验

14、收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2年。,（1）首营品种应进行检验。（2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。（3）检验记录：保存5年。,六、GSP对药品经营过程质量控制的规定,1.分类储存保管：按属性实行“六分开”；按特殊管理要求进行“七专放”；2.堆垛要求：按批号堆放。3.色标管理：待验、退货药品库挂黄色色标；合格品库、零货称取库、待发药品库挂绿色色标；不合格品挂红色标。4.对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。,（三）储存与养护

15、,六、GSP对药品经营过程质量控制的规定,1.出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则。2.出库验发制度：药品出库应进行复核和质量检查。质量和包装不合格的均不准发货。3.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度4.运输管理：略,（四）出库与运输,六、GSP对药品经营过程质量控制的规定,1.销售质量控制：批发企业的发货应做好销售记录。零售药品：调配处方保存2年。2.销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。3.售后服务,（五）销售与售后服务,六、GSP对药品经营过程质量控制的规定,1.药品购销记录和购进记录：批发企业：购销记录保存至有效期后1年,至少保存3年。零售

16、企业：购进记录保存至有效期后1年,至少保存2年。2.其它记录：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年。,（六）建立质量档案和信息网络,七、GSP认证管理,（一）认证机构,SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理。省级FDA负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。省级FDA应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。省级FDA应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。GSP认证须经本地区省级FDA授权后方可从事GSP认证工作。GSP认证机构不得从事与药品经营质量管理规范相关的咨询活动。,需要限期整改的，要求企业按规定进行整改,不合

17、格的，书面通知企业,审批合格,审核意见,提交检验报告,现场检查,组建,不同意受理说明原因,转送认证申请书及资料,书面通知,同意受理,初审,移送认证申请书及资料,提交认证申请书和申报材料,申请认证企业,所在地设区的药品监督管理部门,省级药品监督管理部门,本地区设置的认证机构,省级药品监督管理部门,现场检查组,本地区设置的认证机构,颁发药品经营质量管理规范认证证书,七、GSP认证管理,（二）GSP认证程序与证书,七、GSP认证管理,药品经营质量管理规范认证证书 对认证合格的企业，省级FDA应向企业颁发药品经营质量管理规范认证证书。作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证，药品经营质量管理规范认证证书

18、仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。药品经营质量管理规范认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。药品经营质量管理规范认证证书由SFDA统一印制。,（二）GSP认证程序与证书,跟踪检查 省级FDA应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。,日常抽查 设区的市级药品监督管理机构或省级FDA直接设置的县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照GSP的规定从事药品经营活动。,专项检查 认证合格的药品经营企业在认证证书

19、有效期内，如果改变经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生变化，省级FDA应组织对其进行专项检查：（1）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。（2）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。（3）零售连锁企业增加门店数量,各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。,七、GSP认证管理,（三）GSP认证后的监督检查,第三节 药品流通的监督管理,Section2 Supervision and Management of Drugs

20、Marketing,一、药品流通监督管理概况,流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换，其公式是“商品货币商品”。药品流通（drugs distribution）是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。,（一）药品流通概念,一、药品流通监督管理概况,1.要求严格保证药品质量,药品流通的特点,2.药品品种、规格、批次很多

21、,3.对人员和销售机构的要求高,5.药品广告宣传内容要求高,4.药品定价和价格控制难度大,二、药品流通监督管理主要方面,（一）严格经营药品的准入控制,（二）制定实施药师法（药房法）配备执业药师,（三）推行药品流通质量管理规范,（四）实行处方药与非处方药分类管理,（五）加强药品广告管理,（六）重视药品标识物管理,（七）药品价格控制,三、药品流通监督管理办法,药品流通监督管理办法是国家食品药品监督管理局制定发布的规章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日实施。办法共五章47条。办法是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。,三、药

22、品流通监督管理办法,1.药品的购销行为由企业负责，承担法律责任。2.加强药品销售人员管理 药品生产、经营企业应当对销售人员培训，建立培训档案，加强管理，对其销售行为作出具体规定。违反者给予警告，并限期改正，逾期不改正的，给予罚款。,对药品生产企业的规定,药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件。禁止非法收购药品。,对药品经营企业的规定,药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范

23、围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。不得以博览会等方式现货销售药品。不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。,3.关于购销药品的场所、品种的规定,三、药品流通监督管理办法,三、药品流通监督管理办法,4.资质证明文件和销售凭证 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复取件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身论证原件，供药

24、品采购方核实。药品生产企业、经营企业(包括零售企业)销售药品时应当开具销售凭证(标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等)。采购药品时，应索要、查验、留存资质证明文件，索取留存销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。违反上述规定的给予警告、罚款。,三、药品流通监督管理办法,5.其他规定（1）药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品。（2）药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。（3）药品说明书要求低温、冷藏储存的药品应按规定运输、储存。（4）药品生产、经营企业不得向公众赠送处方药

25、或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。违反上述规定者给予警告、罚款。,第四节 药品电子商务,Section4 The e-Commerce of Drug,一、电子商务概述,business to business，B2B 企业与企业之间的电子商务即B to B,business to customer，B2C 企业与消费者之间的电子商务即B to C,customer to customer，C2C 消费者与消费者或个人与个人之间的电子商务即C to C,二、药品电子商务概述,药品电子商务（Drugs E-commerce），是指药品生产者、经营者、使用者，通

26、过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。,（一）药品电子商务含义,二、药品电子商务概述,由于医药行业是国家的特殊行业，药品是一种特殊的商品，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药品的电子商务活动，与一般的电子商务交易有许多不同之处，如国家对药品销售的监管严格许多，并对这一行业的准入设置了高门槛。另外，由于药品具有治病救人的特点，这就使药品电子商务物流要有高时效性。,（二）药品电子商务的特殊性,二、药品电子商务概述,B2B交易模式 这一模式主要是医药企业之间、医药企业和医院药房之间通过Internet进行的电子化方式进行交易。,（三）药品电子商务的交易模式

27、,B2C交易模式 这种交易模式主要是药品零售商或医药企业对广大消费者之间的模式，主要表现形式为网上药店。,三、互联网药品交易服务管理规定,为了规范互联网药品交易活动，加强药品流通的监管，以保证人们用药安全、有效、经济。国家食品药品监督管理局制定公布了互联网药品交易服务审批暂行规定（以下简称规定）（2005年）规定共37条，主要内容包括：互联网药品交易服务的定义、类别和审批部门；各类别企业应具备条件；申报审批程序；法律责任。,指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务。,互联网药品交易服务的定义,国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门。其中，第一类

28、由国家食品药品监督管理局审批，第二、三类由省级药品监督管理部门审批,审批部门,第一类：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类：药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类：向个人消费者提供的互联网药品交易服务。,互联网药品交易服务的类别,三、互联网药品交易服务管理规定,三、互联网药品交易服务管理规定,为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件：依法设立的企业法人；提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；拥有与开展业务相适应的场所、设施、设

29、备，并具备自我管理和维护的能力；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。,三、互联网药品交易服务管理规定,通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：提供

30、互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的设施、设备；具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。,三、互联网药品交易服务管理规定,向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：依法设立的药品连锁零售企业；提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

31、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。,三、互联网药品交易服务管理规定,从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收，取得互联网药品交易服务机构资格证书。验收标准和资格证书由SFDA统一制定。资格证书有效期5年。为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间互联网药品交易提供服务的企业，

32、由SFDA审批；其他两类由省级FDA审批。,三、互联网药品交易服务管理规定,三、互联网药品交易服务管理规定,（1）（第一类）从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构、药品生产、经营企业之间存在隶属关系和其他经济利益关系。（2）（第二类）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易本企业生产、或本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。（3）（第三类）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗

33、机构销售药品。（4）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。,三、互联网药品交易服务管理规定,（5）提供互联网药品服务的企业其变更、歇业、停业、换证、收回资格证书应按办法规定办理。（6）各级药监部门及所管理的单位及医疗单位开办的网站不得从事任何类型、形式的互联网药品交易服务活动。（7）网站名称不得以中国、中华、全国等冠名(但申请网站名与单位名相同的除外)。可以出现“电子商务”“药品招标”。（8）互联网药品交易达成后，产品配送应符合有关法规规定。零售药店网上售药应有完整的配送记录；记录保存至产品有效期满1年后，不得少于3年。,三、互联网药品交易服务管理规定,（1）未取得资格证书擅自从事药品电子商务的责令限期改正，给予警告。（2）有下列情况的限期改正，给予警告；情节严重的，撤销药品电子商务资格，注销资格证书。：网站主页未标明资格证书编号。超标准的范围提供服务的。变更未经审批的。为药品招标服务的企业与行政机关、医疗机关和药品生产、经营企业之间有隶属、产权关系或其它经济利益关系。（3）为药品招标服务的企业直接参与药品交易的，按药品管理法77条处理，并撤销资格、注销资格证书。（4）药品电子商务活动的涉及违反药品管理法按药品管理法相关规定处罚。凡是撤销其资格，注销证书并且情节严重的，移送信息产业主管部门依法处理。,法律责任,