质量管理体系文件管理操作规程完整.doc

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1、质量管理体系文件管理操作规程(优质文档，可直接使用，可编辑，欢迎下载）题 目质量管理体系文件管理操作规程页 次1/4编 号SHWH-GC00101（2021）起 草 人审 核 人批 准 人起草日期2021.3。1审核日期批准日期2021。3。10颁发部门行政部生效日期2021。3.15版本号第一版分发部门行政部、财务部、质量管理部、业务部、储运部质量管理体系文件管理操作规程一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及细则.三、适用范围适用于药品经营质量管理体系文件的管理。四、责任部门/

2、人各部门.五、内容1、文件的编制原则11文件编号的唯一性：按照质量管理体系文件管理制度要求，管理质量管理体系文件编码.12文件格式的统一性：按照质量管理体系文件管理制度要求，管理质量管理体系文件格式。题 目质量管理体系文件管理操作规程页 次2/4编 号SHWHGC-001-01(2021）13文件构成的规范性：依照药品管理法、药品经营质量管理规范及细则规定，按照质量管理体系文件管理制度要求，制定质量管理体系文件。14文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件.15文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。2、文件的控制21文件的分类和保管211指导性

3、质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。22文件的编写、审核、批准和发放221文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制.222文件编写完成后，交质量副总审核。223通过审核后的文件报总经理签字批准执行。224文件由行政部登记、发放。225质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。23文件更替、作废和销毁题 目质量管理体系文件管理操作规程页 次3/4编 号SHWH-GC001-01(2021）231

4、每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。 232由文件的修订部门提出文件修订申请，填写文件修订申请表，经质量副总批准后，实施修订.修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。233废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。234销毁作废文件，行政部填写文件销毁申请表，总经理批准后,行政部统一销毁并记录。3、记录的控制31各部门按质量管理制度、质量管理操作规程真实的、规范的填写记录。32记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。33记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。34超过保存期限的记录

5、，总经理同意后，实施销毁。35记录及凭证至少保存5年.4、外来文件的控制41收到外来文件的部门，需识别其真实性、适用性,控制分发，确保有效。题 目质量管理体系文件管理操作规程页 次4/4编 号SHWH-GC-00101（2021）42质量管理部负责收集新版本的国家、行业、国际药品经营质量管理标准，分发到相关部门使用。43各部门把收集到的上述文件报送质量管理部备案。题 目质量管理体系内审操作规程页 次1/5编 号SHWH-GC002-01（2021)起 草 人审 核 人批 准 人起草日期2021.3。1审核日期批准日期2021。3.10颁发部门行政部生效日期2021。3。15版本号第一版分发部门

6、行政部、财务部、质量管理部、业务部、储运部质量管理体系内审操作规程一、目的 为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合药品经营质量管理规范的要求，保证经营药品和服务的质量。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及细则.三、适用范围适用于公司内对质量管理体系的内审。四、责任部门/人公司质量领导小组对本规程实际负责.五、内容1、时间安排:质量管理体系内审每年进行一次,一般于每年年底或次年年初对质量管理体系运行情况组织内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应该组织内审.2、内审内容题 目质量管理体系内审操作规程页 次2/5编 号SHWH-GC00201（2021

7、）21组织机构设置； 22人员的配备和培训、健康管理；23质量管理体系文件及其执行情况；24质量管理体系文件与实际符合情况；25设施、设备的配置、有效运行和验证管理；26计算机系统的管理;27药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；28各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。3、内审要求31按照药品经营质量管理规范制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究.注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析,找出问题的焦点。32内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理

8、体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。33内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。4、内审人员题 目质量管理体系内审操作规程页 次3/5编 号SHWH-GC-002-01（2021）41成立内审小组，由总经理任组长,质量副总任副组长,成员由质量管理部、储运部、业务部、行政部、财务部负责人组成.42内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。5、内审流程51制定内审计划：质量管理部应于每年12月制订内审计划,并经质量负责人和总经理审批，分发各部门。52制定内审方案：质量管理部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等.经质量负责人和总经

9、理审批,分发各部门.53首次会议：内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。54内审进行541内审方法a资料审查:检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。b现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况、检查各项工作的规范性、正确性。c询问或有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。542内审记录题 目质量管理体系内审操作规程页 次4/5编 号SHWH-GC-002-01（2021）做好内审记录，详细记载内审情况，并有明确结论。内审不合格项目就记载不合格的具体事实。55末次会议内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况,对不合格项目进行分析，提出整

10、改措施。质量管理部负责起草内部评审报告，内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等，经质量负责人和总经理审批，分发各部门.56落实整改责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。57跟踪检查571质量管理部或质量副总负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否整改完成。如不合格责任部门再次进行整改。572检查完毕后填写不合格项目整改报告，经总经理和质量副总审批，归档保存。58质量管理部负责建立内审档案,档案内容包括：581内审计划582内审方案583内审培训签到及培训教材题 目质量

11、管理体系内审操作规程页 次5/5编 号SHWH-GC00201(2021）584首末次会议签到及会议记录585内审记录586内部评审报告587不合格项目整改报告.质检部安全规程一.造纸车间及箱纸板车间质检员安全规程1。上岗前必须正确穿戴劳动保护用品，口罩、耳塞等，并对所在岗位活动区域进行认真检查和确认,确保无人身安全隐患。2.使用仪器前应了解本仪器的机构和工作原理以及各个操作旋钮的功能。3.仪器在未通电前，应对仪器的安全性能进行检查。电源线接线应牢固，接地良好，各个调节旋钮的起始位置应该正确。水路、气路按要求顺序启开，然后再接通电源,若仪器前有稳压电源则待电压达到额定要求时再启动电源.4.仪器

12、开动后，记录好仪器的运行参数。5.停机时，按要求顺序关闭仪器电源、气路及水路，各个旋钮按规定置于原始位置.6。仪器运行过程中不得拆卸、挪动、维修仪器，须关机后方可进行。7.停机后，检查仪器各部位，使之处于正常状态，做好仪器运行记录.8.严禁用湿手分、合开关或接触电器设备,禁止洒水在电气设备和线路上，以免漏电。9.使用玻璃仪器时要轻拿轻放，避免破裂伤人.若割伤以后,应用1过氧化氢水溶液洗净伤口，用洁净夹子取出玻璃碎片，涂上药水并用纱布包扎。10。使用切纸刀、取样器等设备时，严禁将手伸入刀刃下方。刀具需擦抹润滑油防锈时需带手套，不得用手直接接触.11.取浆样时，注意放浆阀门的压力大小控制，应缓慢开

13、启适当调节并注意浆料温度，以防造成热浆伤人。发生烫伤马上用冷水降温处理.12.取废纸及挤干浆时,应注意现场的链扳机、铁丝、叉车、吊车及地沟等,以防被夹伤、划伤、压伤、撞伤、摔伤等，禁止在链板机上行走。13.检测期间要精心操作各种仪器和器具。操作烘箱时防范烫伤要使用专用工具；使用操作搅拌器、容器要拿稳不得脱落，防范叶片伤人;操作使用离心甩干机时要保持机器平稳，样品摆放平衡，盖好防护盖后方可开机，以防伤人。14。注意工作室的空气流通情况，及时调节温湿度，以免造成身体危害等。15。禁止在生产工作区吃零食、喝茶水，禁止嬉戏打闹以免摔伤碰伤。16.链板机运输时严禁踩踏,即使不运转时也不要靠近，以免开动时

14、被扭伤或带倒。17.在车间里行走时时刻注意车间内的安全标识，远离行吊、叉车、吊装口、大型设备，不得随意碰触机器设备的开关。18。当仪器发生故障时，应立即关机检查原因，原因不明或不能排除要立即报维修人员，不得私自处理。19.当突然停电停水，应立即停止与电、水、气有关的仪器设备的工作,关闭各电、水、气阀门，了解停水电原因并记录情况。20.若发生其它意外事故,需立即采取保证人员安全、仪器设备安全为第一的各种相应措施.21。在化验过程中，若出现停电、停水或其它仪器故障经处理恢复正常后，需重新测试有关参数方能报告样品的测试结果并做好原始记录。22。化验人员应掌握和了解安全设备、灭火器等的使用方法和放置,

15、配备急用药品，以便应急使用，并应知道化验室内的电闸位置，以便必要时可以控制。23.化验室一旦起火,应立即切断电源。对于易燃体或固体着火时，不能用水去浇，除小部分可用湿布覆盖外，其它情况都应用灭火器扑灭，精密仪器只能用四氯化碳灭火。24。检验工作结束后，应进行安全检查,离开化验室时要关闭一切电源、热源和水源。二。加工分厂质检员安全规程1.上岗前必须正确穿戴劳动保护用品，女工长发需盘起,带好工作帽。2。不准靠近旋转设备,不得随意碰触机器设备的开关。3.成品检查时，远离成品高货位。4.生产工作区不准嬉戏打闹.5.车间行走，不准在运输带下方钻行,跨越楼梯注意脚下安全。6.禁止酒后上岗,禁止携带烟火。三

16、原辅材料质检员及废纸检验质检员安全规程1.上岗前必须正确穿戴劳动保护用品，女工长发需盘起,带好工作帽。2。远离叉车及其它车辆，远离高货位。3.待货物卸好稳固后再检验,避免高处倾倒造成伤人。4。推电子叉车秤时注意安全，不要防偏，待放到安全位置时方可示意叉车司机放下纸包。5.挑杂时须带好手套注意铁丝等尖锐物品，防止伤手。6。室外作业注意防寒保暖工作。7。工作区不准嬉戏打闹。8。禁止酒后上岗,禁止携带烟火。四。消防安全管理制度1。质检部成立消防火安全管理组织机构,公司每半年召开一次会议,部门每季度召开一次会议.2。质检部对新入厂员工应进行“三级”防火安全教育,并进行防火安全知识考试,考试不合格不准上

17、岗。3。施工动火要严格执行公司相关管理规定，重点部位用明火作业必须履行用火审批手续.用火须向职能部门申请、审查、批准下发用火许可证方可使用，未经批准严禁动火。4.部门重点防火部位,要认真执行上级规定,制定切实可行的防火措施，确保重点部位的安全.5。各班组要做好消防设备的定期检查及维修工作，任何人不得随意使用消防器材，不得擅自挪用、拆除消防设备.6.各班组要定期组织员工学习消防法规和各项管理规章，针对岗位特点进行消防教育培训。7。各班组在组织消防火专项检查中发现的隐患问题要及时登记,制定整改措施、完成时间和整改责任人，并检查完成情况。8.各班组在日常巡查中要认真填写消防检查记录，并要求有关人员在记录上签字。9.入冬前做好地下消火栓及消防水源的防寒防冻工作，任何单位不准擅自占用和压盖消防设施。10.各班组应保证消防通道、疏散通道和安全出口的畅通，不得在各通道和出口处堆放与消防无关的物品。11.重点防火单位要制定符合实际情况的灭火和应急疏散预案，并定期组织学习和演练。