质量风险管理及GSP内外部审核培训ppt课件.ppt
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1、质量风险管理及GSP内外部审核培训,1,质量风险管理及GSP内外部审核,质量风险管理及GSP内外部审核培训,2,今天培训内容,质量风险管理质量管理体系内部审核(以下称内审)质管管理外部审核(以下称外审),质量风险管理及GSP内外部审核培训,3,质量风险管理,质量风险管理及GSP内外部审核培训,4,引入“风险管理”,中国2010版GMP中将质量风险 管理正式引入。2013年1月质量风险管理首次 引入新版的药品经营质量管 理规范,质量风险管理及GSP内外部审核培训,5,什么是质量风险,风险就是危害发生可能性以及严重程 度的集合体。风险是指在一定条件下和一定时期内,由于各种结果发生的不确定性而导致行
2、为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中,会遇到各种不确定性事件,这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的,这些事件将对经营活动产生影响,从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。,质量风险管理及GSP内外部审核培训,6,什么是风险管理,质量风险管理及GSP内外部审核培训,7,有效地管理风险就是对风险的这两个因素进行控制。把这两个因素的风险控制在最小的范围内。,风险构成的关键因素,危害发生的可能性危害发生的严重性,质量风险管理及GSP内外部审核培训,8,风险的可能性(示例),质量风
3、险管理及GSP内外部审核培训,9,风险的严重性量化标准药品质量类(示例),质量风险管理及GSP内外部审核培训,10,风 险 要 素,质量风险管理及GSP内外部审核培训,11,风险二维矩图(严重性可能性),质量风险管理及GSP内外部审核培训,12,风险存在于任何时间、任何地方,贯穿药品的整个生命周期,涉及 与药品相关的各个环节。,质量风险管理及GSP内外部审核培训,13,质量风险管理及GSP内外部审核培训,14,企业风险管理,我们企业首先需要做什么 确立风险管理制度 确立风险管理框架 制定风险管理流程 制定风险管理职责,质量风险管理及GSP内外部审核培训,15,药品经营企业管理者有责任确保采取
4、措施识别和减轻对经营的药品和药品使用 者存在的潜在风险。企业应将质量风险管 理理念贯穿于质量方针、规章、程序中,通过对质量风险的评估(包括风险的识别、分析和评价)、控制、沟通、风险降低及 审核的系统方法,对经营全过程(延伸至外 包活动)的风险进行控制性管理。,质量风险管理及GSP内外部审核培训,16,质量风险管理制度制定的要求,相关法律政策的要求;风险管理的流程及文件化要求;明确产品在生命周期中可能遇到的所有质量风险;企业及全体参与人员应对质量风险管理的态度、目标及应对原则;把质量风险管理融入企业的日常管理工作中。,质量风险管理及GSP内外部审核培训,17,质量风险管理及GSP内外部审核培训,
5、18,质量风险管理的流程,风险启动(风险管理计划)风险评估(风险识别、风险分析、风险评价)风险控制(风险降低、风险接受)风险沟通风险回顾和评审,质量风险管理及GSP内外部审核培训,19,风 险 评 估,风险评估是对危害源的鉴定和对接触这些危害源造成的风险的分析和评估,包括风险识别、风险分析和风险评价三部分 以列三个基本问题有助于清楚地确定风险:什么可能出错?会出错的可能性(概率)有多大?结果(严重性)是什么?,质量风险管理及GSP内外部审核培训,20,回顾方式 就是以已将或可能出现的质量风险为结果,通过回溯过去的研究方式。,质量风险管理及GSP内外部审核培训,21,前瞻方式,前瞻性研究注重对风
6、险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握,是对风险因素的本质(潜在性)的挖掘。例如:药品经营企业可以通过对当地天气状况 进行预先分析,结合季节温湿度的变化,对所经营药品质量状况可能产生的影响 进行判断,从而确在不同的季节合理调 节仓库温湿度;选择药品运输过程中适宜的包装材料 等,保证经营药品的质量稳定可靠;药品运输时的风险;,质量风险管理及GSP内外部审核培训,22,质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式、经 营的品种等的变化而变化,所以对质量风险的识别应 该是持续的。,质量风险管理及GSP内外部审核培训,23,回顾式风险识别,回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如:2013年的菲
7、特台风。当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题,通过研究发现,是由于仓库温湿度的控制系统出现问题,不稳定的温湿度影响到药品质量,企业应该加强对仓库温湿度设备的验证,确保温湿度控制处于可控状态,保障药品质量。,质量风险管理及GSP内外部审核培训,24,风 险 评 估,风险分析:对已确认危害的相关风险估计,初步分析危 害发生的可能性和严重性以及能够识别风险 的能力。解决两个问题:会出风险的可能性(概率)有多大?结果(严重性)是什么?风险评价:指根据预先确定的风险等级标准对已经确认 并分析的风险进行评价,确定风险的高低。,质量风险管理及GSP内外部审核培训,25,风 险 控 制,风险控制:将
8、风险降低到可接受的水平,包括 风险降低、风险接受重点归纳为:1、风险是否在可以接受的水平上 2、可以采取什么样的措施来降低、控制或消 除风险 3、在控制已经识别的风险时是否产生新的风 险,新的风险是否处于受控状态?,质量风险管理及GSP内外部审核培训,26,风 险 控 制,风险降低:是指针对风险评估中确定的风险,当其 风险超过了可接受水平时,所应采取的 降低风险的措施 降低危害严重性和可能性采取的措施,或提高发现 质量风险的能力 无法解决的固有风险,要制定应急措施及预防措施 风险可以避免或降低,由质管部制定整改、预防措 施,并由机关责任部门的负责实施、改进、质管 部跟踪、监督其落实情况,质量风
9、险管理及GSP内外部审核培训,27,风 险 接 受 参考标 准,正确的描述了风险;识别了根本原因;有具体的消减风险解决方案;已确定补救、纠正和预防行动计划;行动计划有效;行动有负责人和目标完成日期;随时监控行动计划的进展状态;按计划进行/完成预定行动。,质量风险管理及GSP内外部审核培训,28,风 险 沟 通,风险沟通:部门之间分享有关风险和风险 管理的信息,各方之间可以在 任何风险管理过程阶段进行沟 通,质量风险管理过程的输出/结果应当进行适当的沟通和存 档 风险沟通贯穿风险管理的始终。,质量风险管理及GSP内外部审核培训,29,风险评估与风险回顾,风险审核:根据风险相关的知识和药品质 量管
10、理的经验,对风险管理过 程的结果进行审核或监控。可 以结合企业质量管理工作中的 质量管理体系审核和GSP内部 审核,并引入新的知识和经验,适当开展质量风险管理的定期 审核,从而检验和监控GSP实施 的有效性、持续性。,质量风险管理及GSP内外部审核培训,30,药品经营企业的主要风险,药品经营环节的风险药品流通环节的风险,质量风险管理及GSP内外部审核培训,31,药品经营环节中的风险评价,质量风险管理及GSP内外部审核培训,32,药品经营环境中的风险评价,质量风险管理及GSP内外部审核培训,33,药品流通环节风险,采购渠道运输条件贮存条件销售过程信息化管理等,质量风险管理及GSP内外部审核培训,
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