药品零售企业GSP认证检查课件.ppt

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1、药品零售企业GSP认证检查GSP,二四年四月.哈尔滨,GSP概述,GSP认证基本概念监督实施GSP的目的和意义2004年GSP认证工作目标药品经营格局发展趋向企业申请认证的前提条件建立计算机管理信息系统基本要求,GSP定义,Good Supply Practice 良好的供应规范2000版GSP定义 控制药品经营全过程质量的规范,GSP内容发展的三个阶段,基本要素建立阶段基本作用发挥阶段基本体系完善阶段,药品认证,药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。-中华人民共和国药品管理法实施条例 第八十三条,GSP认证,GSP

2、认证 是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。-药品经营质量管理规范认证管理办法,GSP 查什么？,查企业质量管理体系！1.质量管理文件是否建立、健全 2.组织结构是否完善、合理 3.人员配备是否到位 4.硬件设施是否适宜 5.过程管理是否规范、可控 6.原始记录是否可追溯,GSP认证检查基本主线,信息流（商流）物流资金流,基本检查内容,文件资料 管理文件、档案资料、证明文件、原始记录 硬件设施 营业场所、库区环境、库房条件、设施设备过程控制抽查药品、工作过程、操作

3、方法、资料核实机构人员,检查原则,依法检查严格程序客观公正严守纪律认证有效,监督实施GSP的目的和意义,提高企业整体质量管理水平确保药品经营质量规范药品流通渠道推动企业向规模化、集约化方向发展淘汰小、散、乱、差企业,国家食品药品监督管理局 2004年GSP认证工作目标,2004年6月30日前，完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前，完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。对逾期难以完成GSP改造、不能通过GSP认证的药品经营企业应依法给予限期整改或者停业整顿

4、的处理，最终仍不符合要求的，要依法取消其经营资格。2004年GSP认证工作意见,企业申请认证的前提条件（一）,被检查企业必须是依法经营、规范管理的，认证检查才具有实际的意义和评价的价值,企业申请认证的前提条件（二）,企业管理体制明确质量管理体系文件建立健全严格按照文件的规定开展工作质量管理过程具有可追溯性,GSP认证检查员应具备的能力,观察问题的能力 全面、准确、细致、严谨分析问题的能力 系统、深入、抓住特征要点判断问题的能力 客观、公正、准确解决问题的能力 意见、建议、措施把握全局的能力 掌握主动、认准目标、忠于职守,现场检查需预先索取的资料,企业GSP认证申报资料（企业简介）企业质量管理文

5、件企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗 位、学历、职称、从事本岗位工作时间）企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部布局平面图（标明地址、面积及主要设备）,药品经营格局发展趋向,发展原则市场定位、分级经营、职能专属、协同发展批发企业趋向专营代理、物流分销、区域配送零售企业趋向零售连锁、配送分销,建立计算机管理信息系统基本要求（一）,（批发企业）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监

6、管部门（机构）监管的条件。药品经营许可证管理办法,建立计算机管理信息系统基本要求（二）,行政机关应当创造条件，实现与被许可人、其他有关行政机关的计算机档案系统互联，核查被许可人从事行政许可事项活动情况。中华人民共和国行政许可法第六十一条,药品零售企业GSP讲课内容,管理职责人员与培训设施与设备进货与验收陈列与储存销售与服务,第一节 管理职责,药品零售连锁企业规模划定,大型企业：年药品销售额20000万元以上；中型企业：年药品销售额500020000万元；小型企业：年药品销售额5000以下。,药品零售企业规模划定,大型企业：年药品销售额1000万元以上；中型企业：年药品销售额5001000万元；

7、小型企业：年药品销售额500以下。,药品经营方式（*5801）,药品经营方式，指药品批发和药品零售药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。-中华人民共和国药品管理法实施条例 第八十三条,药品经营企业经营方式（*5801）,一、批发（一）法人批发企业（二）非法人批发企业（三）非法人批发（配送）企业 二、零售连锁 三、零售企业,药品经营范围（*5801）,药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。-中华人民共和国药品管理法实施条例 第八十三条,药品经营企业经营范围的核定,

8、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。药品经营许可证管理办法（局令第6号）,药品零售企业经营范围,中药饮片中成药化学药制剂抗生素生化药品生物制品,管理规定,*遵照依法批准的经营方式和经营范围经营在营业店堂显著位置悬挂：药品经营许可证、营业执照、“驻店药师执业证明”连锁门店应在门店前悬挂统一商号和标志,企业主要负责人,具有法人资格的单位指其法定代表人不具有法人资格的指最高管理者企业主

9、要负责人对企业经营药品的质量负领导责任,质量管理机构的设置（*6001）,大、中型企业应设置质量管理机构小型企业未设置质量管理机构的，应设置专职质量管理员零售连锁门店应设置质量管理员,质量管理机构的主要职能,贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行负责首营企业和首营品种的质量审核建立药品质量档案药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督收集和分析药品质量信息协助开展质量管理方面的教育或培训,零售连锁门店质量管理主要职能,贯彻执行有关药品

10、质量管理的法律、法规和行政规章指导、督促企业药品质量管理制度的执行药品质量查询，质量事故或投诉的受理、调查及报告药品质量验收指导和监督药品陈列、销售的质量工作对不合格药品的处理过程实施监督收集和上报药品质量信息协助开展质量管理方面的教育或培训,制定质量管理制度的原则,指令性原则系统性原则符合性原则协调性原则先进性原则可行性原则可检查性原则,质量管理制度的检查要点,按照规定的程序批准、发布根据现行的法律、法规修订与企业的实际管理相符合各管理环节均可获得并掌握相关内容对企业质量管理体系全面规定企业各项工作均按文件规定执行全部包括GSP规定的内容,质量管理制度的主要内容（一）（*6101）,有关业务

11、和管理岗位的质量责任药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定首营企业和首营品种审核的规定药品销售及处方管理的规定拆零药品的管理规定特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定,质量管理制度的主要内容（二）（*6101）,质量事故的处理和报告的规定不合格药品的管理质量信息的管理药品不良反应报告的规定卫生和人员健康状况的管理服务质量的管理规定经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定,零售连锁门店质量管理制度内容（一）（*6101）,有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收、陈列、养护检查的管理；药品销售及处方管理；拆零药品的管理；特殊管理药品的验收、保管和销售的管理；质量事故的处理和

12、报告的规定；,零售连锁门店质量管理制度内容（二）（*6101）,不合格药品的管理；质量信息的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康的管理；服务质量的管理；中药饮片购、销、存的管理。,定期检查和考核质量管理工作（*6102）,质量管理工作检查、考核制度检查、考核记录检查、考核结果 预防改进措施,第二节 人员与培训,GSP,“人员与培训”检查方法,通查、浏览人员花名册，检查各岗位人员是否符合规定重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、驻店药师抽查质量管理、验收、养护、保管、营业人员从花名册中选定人员，到现场核实对现场工作人员，核查花名册交谈、观察、现场演示,药品零售企业应配备的人

13、员,企业负责人质量管理工作负责人质量管理员质量验收员处方审核员药品养护员、保管员营业员,零售企业质量管理工作负责人（*6201）,大、中型药品零售企业：药师（含药师和中药师）小型药品零售企业：药士（含药士和中药士）,零售连锁门店质量管理工作负责人,*药品零售连锁门店：药士（含药士和中药士）*跨地域连锁经营的零售连锁企业：执业药师,质量管理人员,*具有药师以上技术职称*或具有中专以上药学（相关专业）学历专业培训或岗位培训地（市）级以上药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书*在职在岗，不得为兼职人员（企业内外均不得兼职）每年省药监局组织继续教育,处方审核人员（*6301）,执业药师或药师职业技能

14、鉴定职业资格证书,就业准入,定义 指根据劳动法和职业教育法的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗。,药品质量验收人员,应具有高中（含）以上文化程度如为初中，须具有5年以上从事药品经营工作的经历应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证定期接受企业组织的继续教育,营业人员,应具有高中（含）以上文化程度如为初中，须具有5年以上从事药品经营工作的经历应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证,人员继续教育,质量管理员每年应接受省级药监部门组织的继续教育验收、养护、计

15、量等人员 应定期接受企业组织的继续教育培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德建立培训教育档案,健康检查,直接接触药品的岗位 质量管理、药品验收、养护、保管、营业员不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病健康检查时间 每年至少一次，定期检查建立档案,质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目,视力色盲,第三节 设施和设备,GSP,仓储设施基本要求,选材正确结构适宜布局合理流程按序适应规模保证发展,零售药店营业场所、仓库面积（建筑面积）（*6701）,大型：营业场所100、仓库30平方米中型：营业场所50、仓库20平方米小型：营业场所4

16、0、仓库20平方米连锁门店营业场所40 平方米,营业场所条件,应宽敞、整洁与办公、辅助和生活等场所分开营业用货架、柜台应齐备销售柜组标志醒目,营业场所应配置的设备,配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品根据需要配置低温保存药品的冷藏设备特殊管理药品存放专柜、保管用设备工具,药品仓库条件,与营业场所隔离地面及墙壁平整、清洁配备调节温湿度的设备,营业场所、仓库应配置的设备,便于药品陈列展示的设备*特殊管理药品的保管设备*常温、阴凉、冷藏保管设备药品验收养护设备监测和调节温湿度的设备保持药品与地面有一定距离的设备药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备经营中药饮片所需的调配处方和

17、临方炮制的设备,第四节 进货与验收,GSP,进货管理,*企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货*对首营企业应确认其合法资格，并做好记录药品零售连锁门店不得独立购进药品。,进货管理程序,确定供货企业的法定资格及质量信誉审核所购入药品的合法性和质量可靠性*验证销售人员合法资格首营品种审批签定明确质量条款的购货合同按购货合同中质量条款执行,首营品种的购进（*7301）,填写“首次经营药品审批表”质量管理人员应进行质量审核企业主管领导审核批准审核合格后方可经营验收时应向生产企业索要该批号药品的出厂检验报告书,首营品种合法性及质量情况的审核,核实药品的批准文号索取药品质量标准审核药品的包装、标签、

18、说明书了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件及质量信誉,购进特殊管理药品（*7007）,应具备法定资质从合法渠道购入按需购进购进品种：第二类精神药品毒性中药罂素壳,购货合同,如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期,书面合同质量条款内容,1、药品质量符合质量标准和有关质量要求 2、药品附产品合格证 3、包装符合规定和运输要求 4、进口药品应提供证明文件,药品购进记录（*7101）,购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到 票、帐、货相符记录部门：业务购进部门记录内容：通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期保存

19、期限：票据和记录应保存至超过药品有效期1年，不少于2年,帐、货、票相符审核（一）,帐：经营与质量控制产生的所有记录，包括商流、物流、资金流记录。货：经营过程中的实物流。票：经营与质量控制过程中的票据与凭 证，包括购销发票、传递凭证、货 物单据等。,帐、货、票相符审核（二）,相符：应具有逻辑合理性。帐、货、票相符：是指企业经营管理中 发生的实物流、记录、手续应符合基本规则要求，其内容与状态能合理对应，并实现有效追溯。,帐、货、票相符审核（三）,审核要求：应从商流、物流、资金流的各主要环节入手，随机抽查选样，对该项活动的过程进行关联性审核。审核判断：商流应符合流通规则规范 物流应保证进存出对应准确

20、 资金流应合理清晰合法 商流、物流、资金流应符合逻辑关联,药品质量验收,GSP,药品验收入库程序,制作“药品入库凭证”凭“药品入库凭证”核对药品质量验收验收记录：验收结论及签字入库交接验收数据管理,购进药品的质量验收,*验收人员应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批检查验收并记录*特殊管理药品实行双人验收验收记录保存至超过药品效期1年，但不得少于3年,药品生产批号,药品生产质量管理规范（1998年修订批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。,验收记录内容,供货单位数量到货日期品名剂型规格,批准文号批号生产厂商有效期质量状况验收结论验收人员,药品验收内容,按规

21、定进行药品外观性状检查应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容每整件包装中应有产品合格证进口药品验收中药材、中药饮片验收首营品种验收,药品包装标识检查内容标签、说明书,每件包装中应有产品合格证内容：通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项,药品包装标识检查内容标识、警示语,处方药：凭医师处方销售、购买和使用甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用,药品包装标识检查内容标识、警示语,甲类非处方药 乙类非处方药,OTC,OTC,药品包装标识检查内容进口药品,包装标签

22、的中文内容 药品的名称、主要成分、注册证号进口药品包装应附有中文说明书*进口药品应有进口药品注册证、进口药品检验报告书*进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件*进口药材应有进口药材批件,药品包装标识检查内容中药材和中药饮片,应有包装，并附有质量合格的标志中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期实施文号管理的，还应标明批准文号,关于加强中药饮片包装监督管理的通知国食药监办2003358号,生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。中药饮片的包装必须印有或者

23、贴有标签。中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。,连锁门店药品质量验收,验收人员按送货凭证对照实物核对，并在凭证上签字核对内容：药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、数量送货凭证按购进记录的要求保存有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告,第五节 陈列与储存,GSP,药品陈列规定（一）,店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定药品应按剂型或用途分类陈列*处方药与

24、非处方药分柜摆放*特殊管理的药品按国家有关规定存放危险类药品不应陈列。代用品或空包装拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签,药品陈列规定（二）,货柜与橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签放置准确、字迹清晰药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药与一般药应分开存放*中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药中药饮片斗前应写正名、正字,药品的储存（一）,药品堆垛应留有距离：药品与墙、屋顶、散热器间距不小于30厘米 药品与地面间距不小于10厘米药品储存应实行分区、色标管理药品应按剂型或用途分类储存应做好库房温、湿度的监测和管理,散热器,

25、药品,药品堆码垛距离,地 面,30cm,10cm,药品储存要求（二）药品的效期管理（一）,中华人民共和国药品管理法第四十九条第（一）款规定：未注明有效期的药品按劣药论处。药品储存时实行效期管理。对近效期的药品，应按月填报催销报表。,药品储存要求（二）药品的效期管理（二）,药品有效期是指药品在一定条件下，能够保持质量不变的期限药品有效期的长短与药品的稳定性密切相关药品有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性试验研究和留样观察，合理制定药品有效期是药品标准的重要组成部分,色标管理,绿色 黄色 红色,合格品库（区）,零货称取库（区）,待发药品库（区）,待验药品库（区）,退回药品库（区）,不合格品库（

26、区）,库房温湿度监测及控制（7807）,监测时间：每日上下午定时各一次做好库房温湿度记录*库房温湿度超标，及时调控，予以记录,不合格药品的处理,*发现不合格药品按要求和程序上报*专库区存放，明显标识查明原因，分清责任，及时处理并预防*确认、报告、报损、销毁手续完备，记录规范,陈列药品的检查,陈列药品按月检查，发现问题及时处理对质量有疑问的药品，不得上柜销售，应及时上报处理*检查陈列环境是否符合规定近效期药品应按月催销,储存药品的质量检查,定期检查储存药品的质量并记录近效期药品、易霉变、易潮解的药品应缩短检查周期*应检查储存条件是否符合规定对养护设备的检查储存中发现疑问药品，不得上柜销售，通知质

27、量人员处理,第六节 销售与服务,GSP,药品的销售,*销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年,医疗用毒性药品的销售,医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或相关规定的要求，毒性药品应专

28、柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。药品零售企业供应毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医生签名的处方。每次处方剂量不得超过二日极量。关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知国药监安2002368号,处方调配,*处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售*对处方所列药品不得擅自更改或代用对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配和销售*审核、调配和销售人员均应在处方上签字处方按有关规定保存备查,药品的拆零销售,*拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生*药

29、袋上应写明：药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容拆零药品应集中存放于拆零药品专柜,药品分类管理,营业时间内执业药师必须在岗，佩胸卡无医师开具的处方不得销售处方药*处方药不得开架自选非处方药可不凭处方销售，药师应对药品的购买和使用进行指导不得采用有奖销售、附赠药品或礼品的方式销售药品,关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知国食药监安2003289号,从2004年7月1日起，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物（包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物），在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。2004年7月1日后不按规定销售的，一经发现，要依据药品流通监督管理办法（暂行）（国家药品监督管理局令第7号）的规定进行查处。,销售管理,销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确作好药品不良反应报告工作广告宣传应符合规定,服务管理,企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药应在营业店堂明示服务公约企业应设置意见簿和公布监督电话对顾客的批评或投诉要及时加以解决对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理,谢 谢,