药品生产分析课件.ppt

《药品生产分析课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品生产分析课件.ppt（77页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、药物生产,理论简介与实例,好质量是生产出来的，不是检测出来的。,美国的质量管理大师威廉戴明博士,药品生产前提,一、必须具备的条件：开办药品生产企业必须具备的条件：,1.,具有经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。,2.,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。,3.,具有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的,仪器设备。,4.,具有保证药品质量的规章制度。,二、申请“许可证和,GMP,认证”：开办药品生产企业，申请人应当向省,级药监部门提出申请筹建，筹建完成后，省局验收合格发给药品生产,许可证，凭药品生产许可证到工商部门办理注册登记（营业执,照），再

2、向省局提出,gmp,认证，认证合格的发给,GMP,认证证书。,三、药品注册：获得药品生产许可证和,GMP,认证证书后。还需要有,所生产药品的,药品生产批准文号。这就是药品注册。,流程划分,生产,原料,制剂,灭菌除杂,包装,质量检测,QC,质量管理,QA,功能划分,生产,体系,生产,车间,配套,工程,质量,体系,原料,车间,制剂,车间,包装,车间,运输,仓储,纯水、,压缩,空气、,温度,维修,养护,（对物）,培训,提升,（对人）,QA,监督,过程,QC,监督,结果,研究药物生产过程需解决主要问题包括,:,?,?,制备原理（合成）,工艺路线（合成、制剂）,?,质量控制。,目录,?,药品生产概述,生

3、产前设计准备,药品生产内容筛选,附录,?,?,?,一、,药品生产概述,常用术语,1.,药物：预防、治疗和诊断人的疾病所用的物质的统称，包括天然药物、,化学合成药物和基因工程药物。,药品：预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规,定有适应证或功能主治、用法、用量的物质。,2.,药物剂型（剂型）,：适合于诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给,药形式，如散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。,药物制剂,：根据药典或药政部门批准的质量标准，将原料药物按某种剂,型制成具有一定规格的药品，如,VE,胶丸等。,3.,中间品：生产过程中需进一步加工制造的物品或未经合格检验的产品。,成品：生产过程全部结

4、束，并经检验合格的最终产品。,4.,药品批准文号,：国家批准药品生产企业生产该药品的问号，由国家药,品监督管理部门统一编制，并有各地药品监督管理部门核发。,5.,药品的通用名,：按中国国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称，,具有通用性，国家药典或药品标准采用的通用名成为法律名称。,商品名（商标名）,：经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的,该药品专用的商品名称。国际非专有名（,INN,）,6.,批,：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生,产出来的一定数量的药品。,批号,：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用于追溯和审查该,批药品的生产历史。,7.,制剂的物料：制

5、剂生产过程中所用的原料、辅料和包装材料。,药物制剂的发展,1.,2.,3.,传统制剂：中药制剂、格林制剂,近代药物制剂：片剂、胶囊剂、注射剂等,现代药物制剂：缓释制剂、控释制剂、靶向制剂、脉冲式给药系统,等,药物剂型,剂型的重要性,1.,2.,3.,4.,5.,剂型可以适应不同的临床要求,剂型可适应药物性质要求,剂型可以改变药物的生物利用度或改变作用性质,药物制成不同剂型可以降低或消除药物的毒副作用,某些药物剂型具有靶向作用,药物剂型的分类,（一）按给药途径分类,经胃肠道给药剂型：口服溶液剂、散剂、片剂等,非胃肠道给药剂型：呼吸道给药剂型、皮肤给药剂型等,（二）按分散系统分类,真溶液型：质点直

6、径,1nm,胶体溶液型：粒子直径,1-500nm,乳剂型：一相以微小液滴分散于另一相,混悬液型：固体药物以微粒状态分散在介质中,气体分散型,微粒分散型,固体分散型,（三）按制法分类,（四）按形态分类,液体剂型：溶液剂、注射剂、洗剂等,气体剂型：气雾剂、喷雾剂,固体剂型：散剂、片剂、丸剂,半固体型：软膏剂、凝胶剂、栓剂,药典,药典,：一个国家记载药品质量规格、标准的法典。药典收载医疗医疗必,需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其,质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法,用量等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据。,药典的修订：（,1,）增加新品种；（

7、,2,）修改或增加新的检验项目或方法；,（,3,）对有问题的药品进行删除,中华人民共和国药典（中国药典）,：收载医疗必须、临床常用、,疗效肯定、质量稳定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制或,检验其质量的品种。,1953,年颁发第一部，,2005,年颁布第八部（最新）。,中国药典由凡例、正文、附录、索引组成。,国外药典：美国药典（,USP,）、英国药典（,BP,）、欧洲药典（,EP,）、日,本药典（,JP,）,国际药典（,PH.Int,）,药品标准,药品标准是国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定，,是进行药品生产、经营、管理和监督检验的法定依据。,我国国家药品标准包括,：中华人民共

8、和国药典,、国务院药品,监督管理部（,SFDA,）颁布的药品标准（局颁标准）。,炮制规范,处方,：凡制备任何一种药剂或制剂的书面文件。包括法定处方和,医生处方、协定处方,药品生产管理,药品生产过程管理包括：,生产标准文件管理、生产过程技术管理和批号,管理。,1.,生,产,过,程,文,件,：,生,产,工,艺,规,程,、,岗,位,操,作,法,和,标,准,操,作,规,程,（,SOP,）、批生产记录等,2.,药品生产过程的技术管理：生产前准备阶段、生产阶段、生产结束,阶段,3.,批号管理：无菌药品、非无菌药品、原料药和中药制剂的批的划分。,二、生产前设计准备,药物制剂设计的过程：,（,1,）对处方前工

9、作包括理化性质、药理学、药动学有一个较全面的,认识。如果某些参数尚未具备而又是剂型设计所必须得，应先进行,试验，获得足够的数据以后，再进行处方设计；,（,2,）根据药物的理化性质和治疗需要，结合各项临床前研究工作，,确定给药的最佳途径，并综合各方面因素，选择合适的剂型；,（,3,）根据所确定的剂型的特点，选择合适于剂型的辅料或添加剂，,通过各种测定方法考察制剂的各项指标，采用实验设计优化法对处,方和制备工艺进行优选。,理想的药物工艺路线,1,）化学合成途径简易，即原辅材料转化为药物的路线要简短；,2,）需要的原辅材料少而易得，量足；,3,）中间体易纯化，质量可控，可连续操作；,4,）可在易于控

10、制的条件下制备，安全无毒；,5,）设备要求不苛刻；,6,）三废少，易于治理；,7,）操作简便，经分离易于达到药用标准；,8,）收率最佳，成本最低，经济效益最好。,药物制剂处方设计前工作,?,一个药物从合成到最后上市，大致经历：,药理活性的筛选；,初步药理学及分析方法研究；,处方前工作；,处方与制备工艺研究；,临床研究；,申报工作。,?,其中处方前工作在整个研制过程中占有重要地位。,处方前设计的基本程序：,药物（全新药物）化学结构研究光谱及色谱特征研究,多晶型及光学异构体研究溶解性研究解离性质研究稳,定性研究分配性质研究吸收性质研究（动物药动学研,究）,粉体学性质研究辅料相互作用研究参考资料比较

11、,研究确定及修改处方设计及工艺设计方案,药物（现有药物）资料调研分析方法选择,针对目标剂,型及制剂的特别项目研究确定及修改处方及工艺设计方案,处方前工作的主要任务：,处方前工作将为该药物制剂的开发提供决定性的参考价值：,获取新药的相关理化参数；,测定其动力学特征；,测定与处方有关的物理性质；,测定新药物与普通辅料间的相互作用。,给药途径和剂型的确定,临床用药目的及给药途径决定剂型的确定,疾病的种类和特点,不同的给药途径,不同的用药部位,对制剂有不同,的要求,对吸收快慢要求的不同,口服给药,口服剂型设计的一般要求：,?,在胃肠道内吸收良好。良好的崩解、分散、溶出性能以及吸收是,发挥疗效的重要保证

12、；,?,?,?,避免胃肠道的刺激作用；,克服首过效应；,具有良好的外部特征：如芳香气味、可口的味觉、适宜的大小及,给药方法；,?,适于特殊用药人群，如老人与儿童常有吞咽困难，应采用液体剂,型或易于吞咽的小体积剂型。,注射给药,?,设计注射剂型时，根据药物性质与临床要求可选用溶液剂、混悬,剂、乳剂等，并要求无菌、无热原，刺激性小等。,?,需长期给药时，可采用缓释注射剂。,对于在溶液中不稳定的药物，可考虑制成冻干制剂和无菌粉末，,用时溶解。,?,皮肤或粘膜部位给药,皮肤给药的制剂应与皮肤有良好的亲和性、铺展性或粘着性，在治,疗期间内不因皮肤的伸缩、外界因素的影响以及衣物摩擦而脱落，,同时无明显皮肤

13、刺激性、不影响人体汗腺、皮脂腺的正常分泌及毛,孔正常功能。,?,?,按用药部位和目的选择适宜的剂型。适合于腔道给药的剂型，一般,要容量小、剂量小、刺激性小。,药物的理化性质及给药途径和剂型的确定,?,药物理化性质是药物制剂设计的基本要素之一。,?,把握药物的理化性质,找出制剂研发的重点,选择适宜的剂型、辅料、制剂技术或工艺,?,在进行药物制剂设计时，应充分考虑理化性质的影响，其中,最重要的是,溶解度和稳定性,。,1.,溶解度,?,对于易溶于水的药物，可以制成各种固体或液体剂型，适合于各,种给药途径。,?,对于难溶性药物，不易制成溶液剂。更不适合制成注射给药剂型，,但给与一定条件时，也可制成溶液

14、剂（包括注射剂），但必须注,意药物的重新析出，防止由此带来的不良反应。,2.,稳定性,外界因素（如空气、光、热、氧化、金属离子等）的作用，使药物,常常发生分解，疗效降低，甚至产生未知的毒性物质。,?,?,进行剂型设计时，必须将稳定性作为考察的主要内容之一。,稳定性较差的药物，可以选择比较稳定的剂型，如固体剂型或加隔,离层，薄膜衣片可减少与外界的接触，减少分解。,?,制剂设计的基本原则,良好的制剂设计应提高或不影响药物的药理活性，减少药物的刺激,性、毒副作用或其他不良反应，兼备质量可靠、使用方便、成本低,廉等优势。,?,?,药物制剂设计的基本原则主要包括以下五个方面：,1.,安全性,2.,有效性

15、,3.,可控性,4.,稳定性,5.,顺应性,1.,安全性（,safety),?,药物的毒副反应主要来源于化学结构药物本身，也与药物制剂的设,计有关。药物制剂的设计应能提高药物治疗的安全性。,?,吸收迅速的药物，在体内的药理作用强，但产生的毒副作用也大。,对于治疗指数低的药物，宜设计成控缓释制剂，以减少峰谷波动，,维持较稳定的血药浓度水平，降低毒副作用。,?,?,对机体本身具有较强刺激性的，可通过调整制剂处方和设计适合的,剂型降低刺激性。,2.,有效性（,effectiveness,）,?,有效性是药品发挥作用的前提。生理活性很高的药物，如果制剂设,计不当，有可能在体内无效。,?,药物的有效性既

16、与给药途径有关，也与剂型及剂量等有关。同一给,药途径，剂型的选用不同，其作用亦会有很大的不同。,?,药物制剂的设计可从药物本身特点或治疗目的出发，采用制剂的手,段克服其弱点，充分发挥其作用，增强药物的有效性。,3.,可控性（,controllability,）,?,制剂设计必须做到质量可控，是药品有效性和安全性的重要保证。,质量控制也是新药审批的基本要求之一。,?,可控性主要体现在制剂质量的可预知性与重现性。按已建立的工,艺技术制备的合格制剂，应完全符合质量标准的要求。重现性指,的是质量的稳定性，即不同批次生产的制剂应达到质量标准的要,求，不应有大的变异。,?,质量可控要求在制剂设计时应选择较

17、成熟的剂型、给药途径与制,备工艺，以确保制剂质量符合标准的规定。,4.,稳定性（,stability,）,?,稳定性也是药物有效性和安全性的重要保证，药物设计应使药物,具有良好的稳定性。,?,在组方时不可选择有处方配伍禁忌或在制备过程中对药物稳定性,有影响的工艺。,?,对新制剂的制备工艺研究过程要进行,10,天的影响因素考察，考察,处方及制备工艺对药物稳定性的影响，以筛选更为稳定的处方与,制备工艺。,?,?,还要考察制剂在贮藏和使用期间的稳定性。,如有不稳定性发生可采用调整处方，优化制备工艺，或改变包装,等方法来解决。,5.,顺应性（,compliance,）,?,顺应性是指病人或医护人员对所

18、用药物的接受程度。顺应性的范,畴包括制剂的使用方法、外观、大小、形状、色泽、嗅味等多个,方面。,?,难被病人所接受的给药方式或剂型，不利于治疗。,制剂的剂型与药物吸收,药物的吸收程度和速度是决定药理作用强弱快慢的主要因素之一。,药物的吸收除受生理因素的影响外，还跟剂型的因素有非常重要,的关系。,?,?,?,不同剂型在体内的过程不同，吸收程度与速度也不同。,固体制剂与药物吸收,?,固体制剂中药物吸收的速度主要受药物的溶出过程及跨膜转运过,程的限制。,药物溶出或释放快,药物溶出或释放慢,跨膜转运限速,溶出或释放限速,?,药物跨膜转运吸收跟药物的分子量、脂,/,水溶性、药物的浓度等,有关,?,药物本

19、身的理化性质（如溶解度、分子量），影响药物的溶出，,进而影响药物的吸收。,?,同一种药物的不同固体剂型，其溶出与吸收也有很大的差异。,速释技术以及制剂新技术的应用在一定程度上加快了药物的崩解,或溶出，使吸收加快，吸收量增加。,?,?,固体制剂中药物的溶出还受处方组成或添加剂的影响。,液体制剂与吸收,?,液体制剂不存在崩解、分散过程，溶液型制剂没有溶出过程，相,对吸收快。静脉注射剂不存在吸收过程，药物直接进入体循环；,肌肉注射药物由于肌肉组织的血流量大，因此吸收迅速；对于口,服的液体制剂，其生物利用度大于固体制剂。,?,混悬剂与乳剂中的药物存在溶出过程，吸收比一般溶液剂慢，但,粒子越小，药物溶出

20、越快，吸收也越快，可乳剂粒子小到一定程,度，可被胃肠道的巨噬细胞吞噬，使其吸收量大大增加。,?,液体制剂的粘度影响药物的吸收，多数使药物的吸收变慢，但眼,科用药，增加滴眼液的粘度，可增加吸收。,皮肤、粘膜给药与吸收,?,药物经皮肤和粘膜表面吸收，都要穿越细胞类脂膜疏水区域，具有,相似的吸收机理，但皮肤有一层致密的角质层强疏水结构，对药物,的穿越造成更大的屏障。,?,药物穿透生物膜是被动扩散，与药物脂溶性有密切的关系。药物的,被动吸收速率与药物的扩散系数有关，分子量大的药物，其扩散阻,力大，扩散速率慢。,制剂的评价与生物利用度,对制剂评价的目的在于其应用于临床后尽可能地发挥疗效，降低毒性。,?,

21、1.,毒理学评价,?,?,包括急、慢毒性，有时还要进行致畸、致突变等试验。,对于局部用药的制剂必须进行刺激性试验，对于全身用药的大输液，,除进行刺激性试验外，还要进行过敏试验、溶血试验及热原检查。,2.,药效学评价,?,?,根据新制剂的适应症进行相应的药理学评价，以证明该制剂有效。,临床前研究要求在动物体内进行，已上市的原料药可用资料代替。,药物动力学与生物利用度,药代动力学与生物利用度研究是药物制剂评价的一个重要方面。,一般单纯改变剂型的制剂不要求进行临床实验，但要求进行新制剂,与参比制剂之间的生物等效性试验。,?,?,?,对于控缓释制剂，药典规定应在临床前进行动物体内与普通制剂单,次和多次

22、给药的比较。,申报新制剂的主要内容,1.,处方、制备工艺、辅料等,2.,稳定性试验,3.,溶出度或释放度试验,4.,生物利用度,三、药品生产内容摘选,输液剂,?,输液剂工艺流程：制水配液过滤,/,洗瓶灌装封口灭菌灯,检贴签装箱入库。玻璃输液瓶标准,GB2639-90,?,A,型输液瓶：瓶口外径,32,（,0.3,），内径,22.5,（,0.5,）,B,型输液瓶：瓶口外径,28.3,（,0.3,）内径,16.5,（,0.5,）,医用翻边型橡,胶,塞颈外径,18.5,，内径,10.5,玻璃输液瓶铝盖：两件组合型、三件,组合型、拉环型、不开花型,?,?,安瓿瓶（,ampoule|ampule,）是用

23、于盛装药液小型玻璃容器。容量,一般为,1,25ml,。常用于注射用药液，也用于口服液的包装。,口服液,?,口服液剂以传统的中药汤剂为基础，采用工业化制备工艺，提取药物,中的有效成分，加入矫味剂，抑菌剂，再经严格处理的一种单剂量、,小瓶装，按注射剂工艺生产而达到无菌或半无菌的口服液体制剂。,?,目前口服液剂灭菌方法：物理、微波、辐射；,灭菌的标准：以杀死芽孢为标准当前最理想的灭菌干燥为热风循环平,行灭菌隧道。,?,片剂,?,片剂生产方法：粉末压片、颗粒压片；颗粒的制造分干法、湿法、一,步制粒法；包衣片分糖衣、薄膜衣。,片剂生产的工艺过程：制粒、压片、包衣、包装。,混合设备：槽型混合机（制粒前的混

24、合）、,V,型混合机（颗粒总混）、,三维运动混合机（进行对流、剪切、扩散混合，使混合在没有离心力,的作用下进行，具有混合均匀度高、物料装载系数大，对物料间密度,形状粒径差异较大时得到很好的混合效果）、传统混合机（扩散与对,流运动）,制粒设备：摇摆式颗粒机（原理强制挤出型的机理，对物料的性能有,一定的要求，物料必须粘松恰当，或用手紧握成团、轻捏即散）、快,速混合制粒机（盛料器、搅拌轴、搅拌电机、制粒刀、制粒电机、电,器控制器和机架，原理通过搅拌器混合和高旋转制粒刀切制，将物,料制成湿颗粒的机器。具有混合制粒的功能，同时机器操作时混合部,分处于密闭状态，粉尘飞扬少。优点混合制粒时间短，颗粒大小均匀

25、，,质地结实，细粉少，压片时流动性好，片子硬度高，崩解溶出性能好）,?,?,?,l,干燥设备：热风循环烘箱、沸腾干燥机（将湿颗粒药物处于流化沸腾,状态下与载热气体进行热交换的干燥设备）,压片机,由冲模、加料、填充、压制、压片、出片组成。流程：颗粒、,充填、压片、出片。,加料器的形式：靴型、月形栅式、强迫式。旋转式压片机,ZP-33,传动、,工作机构和电器装置、机身组成。工作原理电动机的旋转通过变速装,置，传动皮带轮传递给蜗轮，蜗轮又带动转台一起旋转。当转台旋转,时，带动了,33,副上下冲头一方面做圆周运动，另一方面沿着上下轨,道做垂直运动完成充填，压片、出片过程。充填过程是通过调节填充,轨道高

26、低来实现的，压片是利用上下冲模相对位置加压于定量的颗粒，,使呈片状，出片是将下冲升高将片剂顶出冲模。,喷雾包衣机有气喷雾，无气喷雾,高效包衣机锅型结构分网孔式、,间隔网孔式、无孔式。在原有包衣锅壁打孔而成，锅底下部紧贴排风,管，干燥时热风穿过片芯间隙，与表面的水分或邮寄溶剂进行热交换，,是热源充分利用，接触片芯的表面积扩大，表面湿热充分发挥，干燥,效率高。,l,l,l,胶囊剂,?,硬胶囊生产,原料药物制备,/,空心胶囊制造药物分装胶囊抛光泡,罩包装,/,瓶装。胶囊填充机分半自动、全自动；按充填方式分冲程法、,插管式和填塞式定量法。,胶囊充填工艺过程：空心胶囊自由落料；空心胶囊的定向排序；胶囊,

27、帽和体的分离；未分离的胶囊剔除；胶囊帽体水平分离；胶囊体中充,填药料；胶囊帽体重新套合及封闭；充填后胶囊成品排出机外。,胶囊充填机的机械作业循环原理：回转台每转一转，就有三粒完成作,业周期的胶囊竣工，包括送囊、分囊、充填、充填、剔囊、锁囊、出,囊、清洁。,片剂、硬胶囊关键工序：粉碎、预混合、制粒、总混合、压片、包衣、,装囊、热合包装。设备验证：按预确认、安装确认、运行确认、性能,确认四个阶段进行。,压片机验证内容：应考擦的参数压片机的转速、冲模的配套性、片重,调节装置、压制压力调节装置；验证项目：外观、片重差异、片厚、,硬度、溶出度、含量、脆碎度。,?,?,?,?,软膏剂,?,软膏剂,由一定量

28、的药物与适量的软膏基质配置而成的半固体制剂。,?,工艺过程：制管、配料、包装。胶体磨由转子和定子组成，膏体自转,子和定子之间的间隙通过靠两个锥面的以,3000r/min,的速度相对转,动，膏体受到很大的剪切力、摩擦力、离心力作用产生高频振动和涡,旋，从而有效地粉碎膏体，同时起到了很好的混合、均质和乳化作用。,药品生产所需其他生产资料及配套工程,?,纯化水（纯化水设备）,压缩空气（空气压缩机）,空调（溴化锂水冷及空调机组）,锅炉（蒸汽锅炉,XXt,）,三废处理（废水废气废渣）,其他（水、电、气等）,?,?,?,?,?,?,注射用水制备（蒸馏水机分为多效蒸馏水机,-,列管式、盘管式、板,式和压气式

29、；或反渗透法制备），纯化水蒸馏水机注射用水贮存；,自来水预处理弱酸床反渗透脱气混床紫外线杀菌超,滤微孔滤膜。,?,保存：,80,以上保温、,65,以上保温循环、,4,以下存放。注射用水按,照注射剂生产工艺制备所得的水为灭菌注射用水。【反渗透是用一定,的大于渗透压的压力，使盐水经过反渗透器，其中纯水透过反渗透膜，,同时盐水得到浓缩由于它和自然渗透相反，故称反渗透，,?,?,组件：螺旋杆式和中空纤维式】,软水箱或软水器的作用：降低水的硬度，减少钙镁离子的含量,纯化水流程图,原水箱,原水泵,机械过滤器,活性炭过滤器,一级反渗透装,置,一级高压泵,精密过滤器,（,5um,）,树脂交换,二级高压泵,二级

30、反渗透装,置,纯化水储罐,紫外线杀菌器,用水点,微孔过滤器,（,0.22um,）,纯水泵,空压机流程图,压缩空气,储罐,1,m油雾过,滤器,空压机,活性炭过,滤器,0.01,除菌,过滤器,0.01,m高效,除油过滤器,使用点,空调机组流程及控制点,药厂“三废”的无害化处理,一、废水的处理,1,、废水处理的基本概念,（,1,）水质指标：,?,BOD,、,COD,、,pH,、悬浮物、有害物质含量等。,生化需氧量（,BOD,）是指在一定条件下微生物分解水中有机物时,所需的氧量。常用,BOD,5,即,5,日生化需氧量，表示在,20,下培养,5,日，,1L,水中溶解氧的减少量。单位,mg/L,。,化学需

31、氧量,COD,是以化学方法测量水样中需要被氧化的还原性物,质的量。,?,?,?,化学需氧量（,COD,）是指在一定条件下用强氧化剂（,K,2,Cr,2,O,7,KMnO,4,),使污染物氧化所消耗的氧量。,?,COD,与,BOD,之差，表示未能被微生物降解的污染物含量。,（,2,）清浊分流,清浊分流是指将清水（冷却水、雨水、生活用水等）、污水（包括药,物生产过程中排出的各种废水）分别经过各自的管道进行排泄或储留，,以利于清水的套用和污水的处理。,（,3,）废水处理的方法和级数,物理法：沉降、气浮、过滤、蒸发、浓缩、萃取、吸附等,化学法：凝聚、中和、氧化还原、离子交换、电渗析等,生化法：好氧法、

32、厌氧法,一级处理主要是预处理，用机械方法或简单化学方法使废水中悬浮,物、泥沙、油类或胶态物质沉淀下来，以及调整废水的酸碱度。,二级处理主要指生化处理法，适用于处理各种有机污染的废水。经,生化法处理后，废水中可被微生物分解的有机物一般可去除,90%,左右，,固体悬浮物可去除,90%-95%,。二级处理能大大改善水质，处理后的,污水一般能达到排放的要求。,三级处理又称深度处理，只是有特殊要求时才使用。,各类废水的处理,（,1,）含悬浮物或胶体的废水,沉淀、上浮、过滤等,絮凝、吸附等辅助手段,（,2,）酸碱性废水,回收，综合利用,中和排放,（,3,）含无机物废水,卤化物、氰化物、硫酸盐、重金属离子,

33、常用方法：稀释法（适用于不含毒物而又无法回收综合利用的无,机盐废水）,浓缩结晶法（单纯的无机盐废水）,化学处理法（剧毒物、重金属离子）,NaCN,+,H,2,O,HCOONa,+,NH,3,重金属离子（汞、铜、铬、铅、镍等）：中和法（生石灰、消石灰、,石灰石、氢氧化钠等）、硫化法（硫化钠、硫化氢）、置换法、,萃取法等。,（,4,）含有机物废水,a,、活性污泥法,是利用含有大量需氧性微生物的活性污泥，在强力通气条件下使污水净,化的生物化学法。它在国内外污水处理技术中占据首要地位。,污泥的处理：,浓缩脱水：沉淀浓缩法,污泥晾晒法,机械脱水法（真空过滤、离心去水）,处置或综合利用：焚烧（效果好，耗能

34、大）,作建筑材料的掺合物,作肥料（先消化）,?,b,、生物膜法,生物膜是由废水中的胶体、细小悬浮物、溶质物质及大量微生物组成。,生物滤池法有四种：,池式滤池,塔式滤池,生物转盘,流化床生物膜法,?,与活性污泥法相比，生物滤池法具有处理能力大，运转费用低，操作,简便，对水质、水量变化适应性大的优点；缺点是处理效果差。,c,、厌氧处理法,?,在缺氧条件下，利用厌氧性微生物（包括兼性微生物）分解污水中有,机质的方法，也称厌氧消化法或厌氧发酵法。,?,?,?,分解有机质的主要产物：甲烷,沼气池（甲烷含量,60,70,）,耗能低、污泥产量低、运行费用较低，可获得大量生物能。处理后废,水色黑味臭。,二、废

35、气的处理,1,、含悬浮物废气,来源：原辅材料的粉碎、粉状药品和中间体的干燥、锅炉燃烧灰尘等,（,1,）机械除尘：利用机械力（重力、惯性力、离心力）将悬浮物从气流,中分离出来。,优点：设备结构简单，运转费用低，适于处理含尘浓度高及悬浮物粒度,较大的气体。,缺点：细小粒子不易除去。,（,2,）洗涤除尘（湿式净化）：用水洗涤含尘废气，使尘粒与液体接触而,被捕获，并随水流走。,优点：除尘率较高（,80,95,），适用于极细尘粒的去除。,缺点：装置气流阻力大，运转费用大，排出的洗涤液须经净化处理后方,能排放。,（,3,）过滤除尘：使含尘气体经过过滤材料，把尘粒截留下来。,优点：除尘率较高（,90,99,

36、），适用于含尘浓度低，尘粒较小的气体。,缺点：需定期清扫滤布，不适用于温度高、湿度大或腐蚀性强的废气。,2,、含无机物废气,氯化氢、二氧化硫、氮氧化物、氯气、氨气、氰化氢等,用水或适当的酸性、碱性液体进行吸收处理。,3,、含有机物废气,（,1,）冷凝法：用冷却器冷却废气，使其中的有机蒸汽凝结成液滴分离。,适用于浓度高、沸点高的有机物废气。,（,2,）吸收法：选用适当的吸收剂，除去废气中的有机物质。,适用于浓度较低或沸点较低的废气。,如：胺类乙醛水溶液或水；吡啶类稀硫酸,（,3,）吸附法：将废气通过吸附剂，其中的有机成分被吸附，再经过加热、,解吸、冷凝可回收有机物。,吸附剂：活性炭、氧化铝、树脂

37、等,效果好，工艺成熟；不适于处理浓度高、气体量大的气体。,（,4,）燃烧法：若废气中易燃物质浓度较高，可将废气通入焚烧炉中燃烧，,燃烧产生的热量可予利用。,废气的腐蚀性问题。,三、废渣的处理,蒸馏残渣、失活催化剂、废活性炭、胶体残渣、反应残渣（如铁泥、锌,泥等）、不合格的中间体和产品、污泥残渣等。,1,、一般处理方法：回收、除毒,2,、废渣的最终处理：综合利用法、焚烧法、填土法等。,（,1,）综合利用法,用作本厂或他厂的原辅材料,用作饲料或肥料,作铺路或建筑材料,（,2,）焚烧法,废物的发热量,焚烧的温度,烟气的处理,残渣的处理,（,3,）填土法,附录,?,?,?,?,实例：生产工艺，配料至产品,工艺规程及,SOP,药典及标准,设备图示,谢,谢,