药品质量管理体系的构建和持续改进ppt课件.ppt
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1、药品质量管理体系的构建和持续改进,药品质量管理体系的构建和持续改进,2015年7月,药品质量管理体系的构建和持续改进,一、药品质量管理体系概述,2010版GMP对于质量管理体系总要求:第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。,药品质量管理体系的构建和持续改进,质量管理体系与GMP的关系:,行政、财务、计量管理等,
2、GMP,质量管理体系,药品质量管理体系的构建和持续改进,名词解释:质量管理体系是为实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源组成的有机整体。朗天药业质量管理体系涵盖了影响我公司药品质量的所有因素,包括了确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。该体系包含了满足药品质量特性所应控制的要素,适用于整个产品生命周期,即产品开发、技术转移、商业生产、产品终止四个阶段,并且形成了完整的文件系统,同时注意实施、保持和持续改进。,药品质量管理体系的构建和持续改进,质量管理体系构成释义:,1、组织机构(含人员)。2、职责:部门和岗位的职责。3、程序:指质量体系文件系统。4、过程:职责和程序的执行
3、及记录。5、资源:主要指设施、设备和物料。,药品质量管理体系的构建和持续改进,我们都是体系的一员!木桶理论、破窗定律公司班前警言:朗天药业,我们共建的家园 我们一起努力与朗天共同发展 我们勤奋工作创造美好明天。梅西和C罗,药品质量管理体系的构建和持续改进,二、质量管理体系的构建,1、ISO9001:2008对于质量管理体系总要求:1、企业应当建立质量管理体系;2、形成文件,加以保持和实施;3、持续改进其有效性。,药品质量管理体系的构建和持续改进,2、建立QMS的核心:,1)、体系架构模式(根据企业现实状况:人员能力,过程复杂性等)2)、文件(工作流程)+记录(工作证据)监督实施记录也是一种特殊
4、的文件,文件可以是任何形式媒体3)、自检(持续改进其有效性)定期内审:频率、范围,企业内部管理评审:中高层工作总结偶尔外审:外部专家或者机构,药品质量管理体系的构建和持续改进,质量管理体系基本要求,1,2,3,药品质量管理体系的构建和持续改进,3、质量体系文件框架,.ISO9001:2008体系架构,.欧盟六大体系文件架构,一级文件,公司方针、目标、纲领性文件,二级文件,跨部门之间工作流程文件,三级文件,本部门工作指导书,四级文件,记录(追溯、证明),GMP管理体系,GMS体系:综合业务管理,行政管理体系,药品质量管理体系的构建和持续改进,4、实际案例,制药企业如何搭建文件实例?按照ISO架构
5、,药品质量管理体系的构建和持续改进,三、质量管理体系的运转和持续改进,四年来,我们改善提高了哪些:1、我们的产品质量有明显提高吗?2、我们的质量意识有本质提高吗?3、我们的质量体系有明显提高吗?4、我们的记录水平有明显提高吗?5、我们的验证水平有明显提高吗?,改善似乎很多似乎改善又不多,药品质量管理体系的构建和持续改进,质量体系运转评估与持续改进,1、验证状态的维护2、过程控制(SPC)3、CAPA跟踪4、持续稳定性考察5、产品年度质量回顾,药品质量管理体系的构建和持续改进,验证状态的持续保持,药品质量管理体系的构建和持续改进,药品质量管理体系的构建和持续改进,1、变更控制,什么是变更控制?,
6、对于产品质量(鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等)有潜在影响的改变或对过程的可重复性有影响的活动控制(如验证、流程)均要求根据已规定的程序进行评价、文件记录的修订、审核、批准和跟踪确认的管理活动。对产品有潜在的变化(鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等)对制造可重复性有影响的活动控制。,药品质量管理体系的构建和持续改进,为什么要进行变更控制?,确保标准的权威性,防止随意变化。确保持续改进得到了及时有效的执行,并高度保证变更不会引发不期望的后果。从法规角度需要进行必要的变更审批程序。变更管理体系强调QA的质参与力度,履行必要的调查。便于质量追溯,进行质量跟踪。为质量信息系统提供基础
7、信息。变更是质量管理体系持续改进的具体体现!,药品质量管理体系的构建和持续改进,GMP关于变更控制条款:,第二百四十条企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。第二百四十一条应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判断变更所需的验证
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