中药饮片专项检查相关文件.doc

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1、中药药事管理领导小组工作制度与职责一、 为了本院中药药事管理工作的顺利进行，依据医疗机构药事管理办法特制定本工作制度。二、 定期召开中药药事管理会议，遇特殊情况时随时召开研究会议，使问题得到及时的解决。三、 不定期检查处方，了解医生合理用药情况和药房对特殊药品的管理使用情况。四、 做好药事新资料的收集以及对所有中药药事人员的培训工作。中药饮片管理制度一、为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定，制定本制度。二、本规范适用于本医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临时炮制、煎煮等管理。三、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中

2、药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法和处方管理办法等的有关规定。四、医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。五、中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。六、本医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合医疗机构药事管理办法的规定。七、医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单

3、位购进中药饮片。八、医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。九、医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。十、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。十一、医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。十二、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品

4、监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。十三、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。十四、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。十五、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。十六、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用

5、。十七、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。十八、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。十九、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。二十、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。附件第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录1干姜36当归2炮姜37酒当归3姜炭38槟榔4大黄39焦槟榔5酒大黄

6、40延胡索6熟大黄41醋延胡索7大黄炭42槐花8栀子43槐花炭9焦栀子44黄芩10炒栀子45酒黄芩11黄芪46三七粉12炙黄芪47红参13黄连48冰片14酒黄连49红粉15姜黄连50轻粉16萸黄连51玄明粉17麻黄52芒硝18炙麻黄53青黛19丹参54滑石粉20酒丹参55赭石21何首乌56煅赭石22制何首乌57芦荟23甘草58儿茶24炙甘草59制川乌25石膏60制草乌26煅石膏61黑顺片27白术62白附片28炒白术63淡附片29焦白术64炮附片30赤芍65巴豆霜31白芍66千金子霜32炒白芍67马钱子粉33酒白芍68米斑蝥34生地黄69朱砂35熟地黄70雄黄中药饮片储存管理规范1、对库存中药材

7、饮片除按不同规格分区贮存外，还应按中药材饮片本身的特性及不同的药用部位分类分区存放，以防止或减少害虫和霉菌污染便于发放、保管和实施养护。 2、将植物药按根茎类、花类、叶类、果实种子类等分别贮存保管。 3、将植物药与动物药和矿物类药分别贮存保管。 4、对易虫蛀的应经常检查货垛四周中有无虫丝、蛀粉，尤其是多雨季节和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，应立即通知质量管理部门检查，根据检查结果及时采取处理措施。 5、对易发霉、泛油中药材饮片应重点检查中药材饮片包装是否受潮，检查怕潮的中药材饮片要着重检查其下层，同时要特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位检查。 高温多雨季节应增加检查频次。 6、对于中药材饮

8、片包装要尽可能密闭，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸，如发现这类情况应马上采取降温措施，并填写药品质量复验申请单，交质量管理部门进行复验检查，根据药品复验结果及处理意见单进行相应处理。包装要尽可能密闭，并保持较低的贮存温度。 7、对于易风化、 潮解的中药材饮片应注意检查货垛四周的货包有无变形，包装是否潮湿，有无析出粉末。 8、对毒剧中药材饮片应注重检查其外包装有无破损，铅封轧印是否完整，易发霉或生虫的毒剧中药材饮片也要检查有无虫丝及蛀粉。毒剧中药材饮片应件件标清净重，对拆零的毒剧中药材饮片应在检查时应复核重量是否与总帐数量相符。 9、毒剧中药材饮片柜应双人双锁管理，其他人员不许进入。 10

9、、对贵细中药材饮片应首先检查原包装有无异常及破损，封签是否完好，件件应标明净重。对需特殊保管的贵细中药材饮片等应密闭贮藏，防止其发生变化，影响中药材饮片质量。 11、贵细中药材饮片柜应双人双锁管理，其他人员末经允许不得入内。 12、药品养护人员应对中药材饮片按其特性，采用干燥、降 氧、熏蒸等方法养护。并做中药材饮片在库养护记录。 13、中药材饮片库房的温度应控制在 030之间，相对湿度保持在 4575 之间。中药质量管理制度第一章 总则第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。第二条 本规范适用于各级

10、各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等必须符合麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法和处方管理办法等的有关规定第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。第六条 中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。第二章 人员要求第七条 中药饮片管理由本医院的药事管理委员会监督指导，药学部门主管、中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合医疗机构药事

11、管理办法的规定。第八条 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。第九条 负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。第十条 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。第十一条 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。第三章 采购第十二条 医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮

12、片。第十三条 医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。第十四条 医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片还应当验证注册证书并将复印件存档备查。第十五条 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。第十六条 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。第四章 验收第十七条 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和

13、省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。第十八条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。第十九条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握中华人民共和国药典收载的中药饮片常规检验方法。第二十条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。第五章 保管第二十一条 中药饮片仓库应当有与使用量相

14、适应的面积?具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。第二十二条 中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。第二十三条 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。第六章 调剂与临方炮制第二十四条 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。第二十五条 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的

15、规范名称。标签和药品要相符。第二十六条 中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。第二十七条 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。第二十八条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认“双签字”或重新开具处方后方可调配。第二十九条 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。第三十条 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查

16、并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当5%以内。第三十一条 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。第三十二条 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3-6克。处方保存三年备查。第七章 煎煮第三十五条 医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。第三十六条 医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操

17、作规程和质量控制措施并严格执行。第三十七条 中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。十八反甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；乌头反贝母、瓜蒌、半夏、白蔹、白芨；藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。十九畏硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人参畏五灵脂。毒性中药材目录28种毒性中药材目录 砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、

18、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。中药饮片调剂制度为加强中药饮片调剂管理，保障患者用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法和医院中药饮片管理规范等法律法规的有关规定，特制度本制度。一、中药士及以上职称的中药人员根据有处方权医师签名的处方进行调配，调配人员本人及其家属的处方应由其他调配人员进行调配；主管中药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、发药及安全用药指导。二、调配前认真审核处方中患者的姓名、年龄、性别、药名、剂量、用法、配伍禁忌等。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当处方医生“双签字”确认或重新开具处方后方可调配。三、调剂人员需按处方管

19、理办法的统一标准，按方称量，一方多剂者，要等量递减分包，不得估量抓药，更不能以手代称，每剂药品称量误差不得超过5%。四、调配矿石、贝壳、果实、种子等药品均需打碎配发，“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服、”“包煎”等药品均应按医嘱单在小包上注明煎服方法。配方必须保证药品质量，凡伪劣，霉变、虫蛀药品不得配发。五、凡急诊处方和医生注明急重的处方，一律给予优先配发。六、处方调配完毕，应先自行核对，无误后签名，再交核对人员复核，复核人员应查对配发有无漏配、错配，确认无误在处方上签名，方可包扎发药，并向病人交代药品的煎、服方法及注意事项。如需要在医院煎者应登记计费，在交煎药室煎煮。七、毒、麻、贵重药品按

20、有关规定管理，专人负责、专柜保管，做到账物相符。八、药品分类、定点存放，药斗及储存容器应贴药品标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。九、中药剂人员收领中药饮片，必须把好质量、数量关，对伪劣及变质、等级低的饮片坚决拒收。十、中药剂人员填装药斗时必需要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗，并做到伪劣及变质的药不装，应炮炙的而未炮炙的不装，名称可疑的不装。补充药品时，原有药品应放在新补充药品上面。新增药品及短缺药品，应及时通知相关科室。十一、药房的衡量器具，应保持清洁、固定位置存放，定期检查灵敏性。十二、调剂室工作人员药衣帽整洁，注意个人卫生

21、并保持好室内卫生，应严格遵守劳动纪律，不擅自脱岗，不迟到早退。非本室人员不得进入调剂室。中药饮片调配操作规范【审方】1、接到处方后，处方审核人员对处方进行审查，包括处方的医生、开方的时间；患者的姓名、性别、年龄；十八反、十九畏，妊娠禁忌、剂量；先煎后下、包煎、烊化、另煎、冲服；缺药、错写药名、错抓、漏抓等。审核无误后，方可调配。（1）审查处方有无医师签字。项目不齐或字迹辨认不清的，审核人员将处方交还患者，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。（2）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，审核人员将处方返还患者，并告知患者需经原处方医生更正或重新签字，方可调配和销售。（3）处方所列饮片药房没

22、有的，审核人员将处方交还患者，并告知患者找开方医生更换其他药品。不得擅自更改或代用处方中的药品。2、处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，将处方交调配人员。【调配】1、调配人员依照审核人员签名的处方核算药价。患者交款后，处方交调配人员调配。2、调配人员根据处方内容逐项调配。调配处方不得擅自更改或代用药品，配方时，调配人员应认真、细致、准确。（1）调剂过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。（2）调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。（3）调剂过程中认真计算剂量、重量，不得缺斤少两。（4）调剂过程中注意先煎、后下、包煎、另煎、烊化、毒麻药，需要单独调配。3、调剂完成后，调配

23、人员在处方上签全名，将处方与饮片交处方审核人员复核。【复核】1、处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。2、复核无误的，审核人员在处方上签全名。将中药饮片交付给患者。【发药】发药的同时，向患者交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。如服药前后次序、服药时间、某些药物服用后应作的检查及可能发生的情况等。药品供应商管理制度（试行）一、药品供应商新增现有供药企业能满足药品采购供应需求，不得新增。 （一）、可以新增的情形： 1、 创新药物、专利药品等以及其它必须的新增药品品规需求，供应垄断渠道，现有供应单位不能供应；2、 现有药品品规供应及

24、时性、准确性无法满足需求，造成投诉2次以上，现有供应单位不能替代；3、 现有供货单位退出，缺省的相应药品品规，其余供应单位无相应经营资质，也无替代品规；4、 现有药品供应企业药品供货价格达不到有关规定；5、 新供药企业能为医疗、教学、科研工作所需的各种药物提供更为便捷、优质的服务。6、 药事管理与药物治疗学委员会认为需要新增的其它情形。（二）、具体遴选程序：1、采购员填写“新增药品供应商申请表”，并附资质证明材料、相关证明材料。2、药学部评估审核。3、药学部排除评估为“差”、“一般”的供应商， 汇总“良”、“优”以上的供应商。送分管院长审核。4、提交药事管理与药物治疗学委员会全体会议（或专题会

25、议）投票表决，全票通过列为合格供应商；达三分之二以上列为“备选”，在其它供应单位丧失资格时优先考虑；得票不足三分之二直接淘汰，两年内不考虑该企业供药申请。5、药事管理与药物治疗学委员会主任签署后执行。二、药品供应商淘汰根据药品供应商与供货质量评估制度评估结果进行淘汰。三、药品供应商调整由采购员根据市场供应情况填写药品供应商调整申请书，科主任与分管院长审批后执行。附：新增药品供应商申请表新增药品供应商申请表供应商名称： 认证范围及有效期拟供类型拟供品种联 系 人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人经营方式有效期限注册地址仓库地址营业执照企业名称注 册 号法人代表人经济性质注册资金成立日

26、期住 所发照机关发照日期机构代码证年检税务登记证申请原因采购员签名/日期药学部意见分管院长 意见药事管理与药物治疗学委员会委员讨论情况反对人数：院长审批意见注：附工商营业执照 药品经营许可证 质量保证协议书 合格供货方档案表企业GMP(GSP)认证证书复印件或证明 业务员有关证明（身份证复印件、法人授权委托书等）中药材饮片验收岗位标准操作规程一、目 的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。三、依 据：药品生产质量管理规范（2010年版）。四、责 任 者：仓储部保管员、中药验收专员。五、内 容：1

27、、准备工作1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。1.2 清洁收货平台、货位。1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。2、验收依据 验收依据三级标准：2.1 一级标准（法定标准）：中国药典（2010年版一部）、部颁标准、以及省中药饮片炮制规范等国家法规标准；2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。3、验收条件3.1 场 所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。3.2 设 备：水分测定仪、天平、白瓷盘

28、、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： 检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。 检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。 检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。 所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 以上初验准确无误后，方

29、可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收： 检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。 贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。 4.3 中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室

30、，进行显微和理化鉴别。通过对显微、理化等方面的检查。对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。中药材、中药饮片具体验收的内容如下. 4.3.1 外观杂质的验收： 检变质：虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。 检药用部位：检查药用部位是否正确，是否除了非药用部位。 中药材的杂质应控制在4-6%之间； 中药饮片的药屑、杂质：a. 根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%；b. 果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。 4.3.2、干湿度的验收： 中药材安全含水量应在1015%之间。 中药饮片安全含水量：菌藻类应在510%之间，其余

31、应在713%之间。 4.3.3、中药饮片片型的验收： 中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过15%。 4.3.4、中药材饮片真伪的鉴别： 除了上述的验收外，还要对中药材、中药饮片的真伪进行定，这是整个验收工作最重要的环节，在这个环节中，充分发挥中药材饮片标本的样本作用，通常运用下列方法。 （1） 看形状：一种药材的外形特征，一般是比较固定的，如圆柱形、鸡爪形、拳形、团块状等。如防风的根茎部分；蚯蚓头、海马的外形马头，蛇尾、瓦楞身、蕲蛇，为翘鼻头、连珠斑，佛指甲等，在验收时对有些很皱缩的花叶类、全草类药材先用温水浸泡一下，然后摊开观察。可

32、以药材标本做对照。 （2） 看大小：药材的大小（指长短、粗细、厚薄），一般有一定的幅度，在看的大小与规律有差异时，应观察较多的样品，可允许有少量高于或低于规定的数值。a、选择有代表性和大多数、常见的药材进行观察，特大特小可不概括。b、大小一般用厘米表示，细小的用毫米表示。c、观察时，习惯将根茎、果实称作长、直径，鳞茎称作高、直径，皮称作长厚宽，种子称作长、宽或直径。 （3） 看色泽：色泽是指药材表面的颜色和光亮程度。药材的色泽一般是较固定的。色泽的变化与中药材、中药饮片的质量关系很大。药材品种不同，加工不当，贮藏时间长短，也会改变药材原有的色泽，也表示药材质量的下降。在观察颜色时，药材应干燥，

33、不应在有色光下进行，最好自然光线下或日光下进行。对颜色描述时，如果是两种以上色调复合描述，应以后一种为主，如黄棕色，即以棕色为主，如阿胶呈棕黑或乌黑色。对光泽的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏绢丝光泽，自然铜，金属光泽。元胡蜡样光泽。 （4） 看表面：看药材的表面或表面的具体特征，如光滑、粗糙、皮孔、皱纹等，表面特征有的有无和程度，常是识别药材的主要特征之一，如枇杷叶的毛，苍耳子的刺，黄连的鳞叶，天麻的鹦哥嘴、肚脐眼、点状环等。 （5） 看质地： 看药材的软硬，坚韧，疏松，粗糙或粉性等特征。松泡：质轻而松，如南沙参;粉性：表示含有一定量的淀粉，如山药、葛根、甘草;粘性：表示具粘液质，如鲜石

34、斛;油润：表示柔软而润泽，如玉竹、当归、独活;角质：表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明状，如郁金等；坚韧：表示质坚韧不易折断，如丝瓜络、桑白皮;质量：表示单位体积内重量较大，如矿物质。 （6） 闻气：有的中药材含有挥发性物质而具有特殊的香气或臭气，这些气可作为识别药材的主要依据之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白藓皮等。 （7） 水试：利用药材在水中的比重和特殊变化来识别，如西花，用水浸泡后，水变成黄色，花不褪色，秦皮用水浸泡后，出现蓝色荧光，蟾酥与水后呈乳白色。 （8） 火试： 有些藤木，树脂和动物类药材用火烧之，能产生气味，颜色，烟雾，响声等现象，而用于识别药材，如降香微有气味，点燃则香气深

35、烈，燃时有油流出，烧完留有白灰；血竭放在锡纸上，下面用火烤熔化后，色鲜红，如血而透明，无残渣，海金砂易点燃，而发爆呜声及闪光。 4.3.5 显微鉴别方法： 显微鉴别法是利用显微镜观察药材的组织结构，细胞形状及其内含物的特征。显微鉴别常在以下几种情况下采用。注意与药材标本的比较。a、 药材的性状不明显或外形相似而组织特殊或有明特征。b、 药材破碎不易辨别。c、 药材粉末。d、 用显微方法确定药材中有效成分在组织中的分布及其特征。 4.3.6 理化鉴别方法： 每种中药材都含有一定的化学成份，这些成分特别是活性成分能代表药材的质量。利用中药材、中药饮片中存在的某些化学成分的性质，利用物理方法、化学方

36、法或仪器分析来鉴定药材的真伪和优劣。 4.3.7 一些中药饮片的具体鉴别要求： 如购进是饮片、半成品，应对重点对炮制质量验收。炮制是否合格，关系到中药制剂的安全和疗效以及毒副作用，必须引起重视。（1）中药材炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制但应具有原有的气味，不应带异味或气味消失。（2）炒制中药饮片其生片、糊片等不得超标，炒炭存性；（3）蜜炙、醋炙、盐炙、姜汁炙等中药饮片应具有辅料香气；（4）蒸制过的中药饮片内无生心，色泽黑润；（5）锻制中药饮片内外色泽一致，酥脆易碎，不得碳化等；（6）验硫熏：适度硫熏可杀虫害，有利于仓储保管。但硫磺为有毒物质，检测是否过度硫熏：一看色泽（过度增白）、二嗅气味（酸

37、味增重）；(7) 验老嫩：检老嫩的目的在于确定采收季节是否适宜；（8）对有浸出物含量或其他成分含量测定的药材即使性状项目符合标准要求，也要送质检中心进行浸出物和含量测定，符合规定要求后才能入库。（9）其他特征验收。5、入库办理 经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行。保管员则在送货凭单的回执上签收，并填写物料到库接收记录，写明物料名称、物料代码及进厂编码、接收日期、供应商和生产商名称、批号、件数、重量和有关说明（如外包装状况、验收情况）等。6、中药材接受过程中的异常情况处理6.1 异常情况及处理6.1.1 在中药材接收过程中，如设备、设施或中药材质量发生异常均属异常情况。6.1.

38、2 在中药材接收过程中发现或发生异常情况时，应立即采取果断的措施，以避免异常情况的扩大。6.2 异常情况的报告程序9.2.1 异常情况发生或发现后，立即向仓储部负责人报告，并填写异常情况记录。9.2.2 仓储部负责人接到异常情况报告后，应立即向质量部报告或根据异常情况原因与有关部门联系。6.3 质量部接到异常情况报告后，立即派质检员到现场检查，根据检查情况填写异常情况记录，写明异常情况原因及处理意见，请质量负责人审核签字后，由仓库执行。9.4 如只属设备、设施异常，对中药材质量并无影响，则报告设备部。设备部派人到现场对设备、设施进行检查修复，并填写检查修复记录，若异常尚未影响中药材质量，则中药

39、材接收操作可继续进行，并填写检查记录，签署处理意见。7、中药材饮片拒收7.1 物料与收货凭单及订货合同项目不符的应拒收。7.2 物料的外包装无明显标记，难于区分的应拒收。7.3 包装破损严重，引起物料污染的应拒收。7.4 拒收的物料应请质量部验收检查员检查确认后执行。7.5 凡物料的外包装有破损、水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等，但内包装、物料未受到污染及破损的应请质量部验收检查员决定是否拒收。7.6 经验收或检验不合格者，根据验收、检验所发检验报告书通过业务部门办理退货手续。对验收中查出的伪劣或质量问题的药材应及时记录。并单独存放不合格区。标志要明显，妥善保管。7.7 拒收物料按规定及时处理，

40、做好记录。中药饮片采购计划单 年 月 日编号品名规格数量要求备注院长： 科室负责人： 采购： 保管：中药饮片采购制度1、采购中药饮片严格按药品管理法、药品经营质量管理规范及医院中药饮片管理规范的规定执行。2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划，采购员根据保管提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后，采购员从合法的供应单位购进中药饮片。3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。4、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的营业执照、药品经营许可证、GSP证书、销售人员的授权委托

41、书、资格证明、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等相关资料，及产品所属生产企业的营业执照、药品生产许可证、GMP证书，所提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存以备查。5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”，供应单位保证所供药品是合法，质量合格的药品。6、所购中药饮片应有包装，中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号，实施批准文号管理的中药饮片。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。7、中药饮片的购进坚持“按需进货,择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性。

42、做到供应及时，合理使用。8、 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。 9、 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。11、采购流程：保管员提出计划 采购员拟定采购计划 科主任审查 主管院长审批 采购员按批准采购。中药饮片验收管理验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；验收应按照规定的方法进行抽样检查；验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。中药饮片验收