年产5200万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计.doc
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1、 课 程设计说 明书题目: 年产530万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间MP工艺设计 院 系: 制 药 工 程 系 专业班级: 制药工程71班 学 号: 2 0 7 1 6 学生姓名: 张 世 平 指导教师: 江章应 201年 月 6 日安徽理工大学课程设计(论文)任务书 化学工程学院 制药工程系学号200326学生姓名张世平专业(班级)制药工程0-1班设计题目年产53万瓶大输液(葡萄糖注射液)车间GMP工艺设计设技术参数计 (1) 年工作日 255天。(2) 生产班制一天两班,按每班h生产计。(3) 产品规格 50m/瓶,玻璃瓶。设计要求(1) 根据上述条件设计一条完整的GMP生产线,写出完整的
2、设计说明书,完成相关的附图。(2) 合理选择设计方案、工艺操作参数和计算公式,计算准确。(3) 设计计算说明书书写规范,文字准确简练,图标清晰规范。(4) 设备主要技术参数符合国家标准。(5) 前言、后记及参考文献。工作量设计计算说明书一份,GMP工艺流程图一份。工作计划设计时间二周2010年2月7日布置设计任务;2月28日至1月31日)完成设计方案的选定和初步设计计算;2011年1月日至1月日完成设计计算说明书抄写及绘图、装订。参考资料制药工艺给水系统、制药工程课程设计、药厂反应工程与车间设计等指导教师签字系主任签字2010年月20日目录第一章 前言1.1简介 大输液为大容量注射剂,是我国医
3、药行业五大类重要制剂之一,在临床上应用广泛。随着我国医疗技术的进步和人民生活水平的提高,近十多年来,输液剂的研究取得了令人瞩目的成绩。目前,我国经批准上市的新品种达10余种;输液产量从190年的6.34亿瓶增加到203年的3亿瓶,输液剂的种类也发生了很大的变化,进一步满足了临床治疗的需要。输液又名打点滴或者挂水。是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在00ml以上)注射液。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中,不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速,持续而 稳定地进入静脉,以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的,故质量要求高,生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。
4、.2 输液的分类及临床用途1.电解质输液 用以补充体内水分、电解质,纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。2.营养输液 用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。3胶体输液用于调节体内渗透压。 胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等,如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。 1输液的质量要求、在无菌、澄明度及无热源这三项,应更加特别注意,它们也是输液生产中经常出现的主要问题。2、含量,色泽,pH也应符合要求。应在保障疗效和制品稳定的基础
5、上,力求接近人体的H,过高或过低都会引起酸碱中毒。3、输液的渗透压应调为等渗或偏高渗,这样可不引起血象的任何异常变化。4、此外,输液还要不得含有引起过敏反应的异性蛋白和降压药物,不得损害肝、肾。5、输液不得添加任何抑菌剂,并在存储过程中质量稳定第二章 工艺设计与说明2. 工艺流程图 22处方概述2.2. 处方【5葡萄糖输液处方】 注射用葡萄糖 25g 1 盐酸适量 注射用水 加至500m2.2.2 辅料的选择原则任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。在片剂的处方中除主药粉末外,还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂(或助流剂)、崩解剂等附加剂。由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响,片剂中
6、药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。因此辅料是制备片剂的重要材料,它不仅是原料赋形的基础,还由于本身具有的性质,对片剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。选择辅料一般基于如下原则:a) 加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。b) 辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效d) 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应,最好能改善制剂质量。2制药用水制备本工艺制备50 ml5葡萄糖输液,需要大量的注射用水,本工艺中以饮用水为原水,首先电渗析,运用离子交换技术,得到一定纯度的去离子水。再经过蒸馏操作,得到我们所
7、需要的注射用水。231 去离子水制备采用离子交换方法,可以把水中呈离子态的阳、阴离子去除,以氯化钠(a)代表水中无机盐类,水质除盐的基本反应可以用下列方程式表达: 1、阳离子交换树脂:R-H + N+ =R-N +H+ 2、阴离子交换树脂:R-OH Cl = Cl + OH- 阳、阴离子交换树脂总的反应式即可写成: R +ROH + NaCl Na RCL + 由此可看出,水中的NCl已分别被树脂上的H+和H-所取代,而反应生成物只有2O,故达到了去除水中盐的作用。 2.3.2 纯水的蒸馏本工艺中采取蒸馏的方法,因为其上一原料已是去离子水,采取高温蒸馏后再回流的方式进行制备。其方法简单,回流的
8、速率叫快,也比较节余能源,降低设备的费用,同时得到的水的质量也是有保证,可得到注射用水。对已制备好的水,采取高度洁净的储罐储存,保证注射用水不被污染。2.4 原材料的制备 大输液系直接静脉滴注的灭菌注射剂,其原材料和溶剂都要符合注射剂的质量要求,还应调整 pH值和渗透压,配制的过程分为,先浓配,再稀配的方法。2.4.1 浓配称取注射用葡萄糖溶于适量注射用水中,加热煮沸,使成60%左右的浓溶液,并且再加入的同时,采用一定的搅拌装置搅拌。配液工序应具备10万级净化条件,防止外界空气污染,必要时用加入0.01%-.5%的针剂用活性炭煮沸以吸附热原、杂质和色素。4.过滤过滤多采用加压过滤法,黏度较高时
9、可采用保温过滤。在本工艺运用陶瓷滤棒或钛滤棒进行预滤,当最初的滤液澄清度不合要求时,可进行回滤。.3 稀配将过滤好的葡萄糖原液进行稀配,加入已计算得到的合理水量使得达到5%的浓度,加入的是已经制备的注射用水。稀配同样也要搅拌。稀释时,原辅材料质量较好,杂质少、纯度高的注射剂的配制。2. 粗滤和精滤 对稀配好的溶液进行以前的过滤时粗滤方法。采用砂滤棒进行粗滤,粗滤一般进行的时间较短,再精滤中,我们采用微孔滤膜和滤器组成的过滤器,是使大输液完全达到注射剂澄明度和微粒限度要求的最重要的一步。过滤再制剂工作中,是非常重要的。 再进行完粗滤和精滤过后,再对已配好的溶液进行pH调节,加入盐酸调至pH=3.
10、-55,不仅增加活性炭的吸附力,而且可使葡萄糖中的杂质糊精水解,以及微量蛋白质凝固。2.5 输液瓶的清洗输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成,外观光滑、透明、均匀、端正,瓶口内无毛边。输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。2.1 瓶外清洗瓶外的清洗是保证大输液的质量的必须,对于产品的质量要求的最基本保证。在本工艺中采用外洗机对玻璃输液瓶的外表面进行清洗。玻璃输液瓶通过输送机送入外洗机内,快速旋转的毛刷对瓶外壁洗刷,并通过喷洒高压水冲洗瓶外壁,从而达到洗净目的。由于科技的发展,这部分的内容一般已采用机械快速,连续清洗已满足工业化的需求。2.2清洁剂处理运用1-2%洗涤
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