注册与备案 2017(老年学会) 课件.pptx
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1、申报资料与技术审评保健食品注册与备案相关法规及其字外解读,北京大学 李可基,变法背景,保健食品双轨制的起步中国消费者、专业人员、管理者认识水平及其局限性中国食品安全面临社会评价的非理性过度反应中国经济需要新增长点大健康产业食品安全四个最严(标准监管处罚问责),部分保健食品有关法规,食品安全法2015食品安全法实施条例*保健食品注册与备案管理办法保健食品保健功能目录与原料目录管理办法*保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)*保健食品注册申请服务指南(2016年版)保健食品备案工作细则(2017年版)*保健食品原料目录允许保健食品声称的保健功能目录关于保健食品功能声称管理的意见*保健食品生产
2、许可审查细则关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项的通告(2016年第172号),*征求意见稿,保健食品原料目录与功能目录,第七十五条 保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政 部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。,食品安全法2015,目录定义,第三条 保健功能目录,是指经系统评价和验证,具有明确的评价方法和判定标准的允许保健
3、食品声称的保健功能信息列表。保健功能目录包括保健功能名称及说明等内容。第四条 保健食品原料目录,是指经安全性和功能性评价,可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表。主要内容包括原料名称、配伍、用量、允许声称的保健功能、质量标准、功效成分和检验方法及相关说明等。第五条 备案的保健食品,应当严格按照保健食品原料目录载明的要求组织生产。使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品,经提取、纯化等再加工工艺的,属于依法应当注册的保健食品。,保健食品保健功能目录与原料目录管理办法(征求意见稿),目录管理,第六条 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品
4、原料目录和保健功能目录。第七条 国家对保健食品原料目录与保健功能目录实施动态管理。国家食品药品监督管理总局根据科学研究的进展以及保健食品注册情况,会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局及时调整保健食品原料目录和保健功能目录。第八条 根据监管工作需要,国家食品药品监督管理总局可以采取申请、立项、招标和委托等形式,择优选择具备相应技术能力的单位承担有关保健功能目录和保健食品原料目录的研究和论证。第九条 国家鼓励保健食品生产经营者、科研机构、社会团体和个人开展与保健功能目录、保健食品原料目录制定和调整相关的基础研究和应用研究,提交保健食品功能目录、保健食品原料目录申请。,保健食品保健功能目录
5、与原料目录管理办法(征求意见稿),保健食品备案,第五十条 食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。对备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。国产保健食品备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进保口健食品备案号格式 为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。第五十三条 保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日
6、期以及产品标签、说明 书和技术要求。,保健食品注册与备案管理办法,保健食品备案原料目录(营养素),基于中国居民膳食供给与缺乏关注容易发生膳食营养素供给不足的敏感特殊人群控制过量摄入的风险矿物质:磷、氯、氟、钠、碘、钼、铬维生素:-胡萝卜素1-3岁:GB22570,VE,K,Mg,Se,Cu,Mn1岁以下人群不适宜食用营养素补充剂,与2005版成人补充量对比,补充剂备案营养素原料,食用安全、对人体不产生任何健康危害、达到补充营养素预期效果(可用于食品或药品,有现行已发布国家级可依据的标准)。可以根据需要进行复配,避免化合物间发生化学反应、产生实质性变化。幼儿:GB14880-2012附录C。不得
7、使用预混料。允许使用经包埋、微囊化等预处理后的原料。以XXX计(不同原料营养素含量)甘氨酸钙、EDTA铁氨基酸螯合物?,2.1.1.11 属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料,(1)补充的维生素、矿物质等营养物质,具有明确的中国居民膳食营养素推荐摄入量(RNI)或适宜摄入量(AI);(2)产品使用的原料质量标准应有适用的食品安全国家标准或卫生行政部门认可的适用标准。仅有中华人民共和国药典(以下简称中国药典)或中国药品标准的,原料应属已列入食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准(GB 14880)或卫生行政部门公告的营养强化剂;(3)应按新产品注册申请要求,以及保健食品原料目
8、录的纳入要求等有关规定,提交注册申请材料。其中,安全性评价试验材料和保健功能评价试验材料可以免于提供。,保健食品注册审评审批工作细则(2016年版),保健食品备案流程,保健食品备案工作细则(2017年版)(征求意见稿),备案系统(网上),剂型、规格选择(对比有关规定)适宜人群选择(对比原料目录,可选)食用方法、食用量(对比有关规定)原料和投料量录入(对比原料目录备案指南)标示值录入(对比原料目录)工艺选择(对比工艺库)技术指标录入(限量范围值)不适宜人群,注意事项(系统自动生成)名称:自动生成,商标、通用名(原料名单)、属性(同一企业不重名)检验报告(机构、名称),备案材料,2.3提交备案纸质
9、材料备案人完成保健食品备案管理信息系统网上填写并上报成功后,食品药品监督管理部门在5个工作日内通知备案人到现场提交纸质材料原件,备案材料符合要求的,当场备案,并发放备案号;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。3.3备案人提供的具有合法资质检验机构出具的检验报告,应当由取得计量认证合格证书(CMA)的食品检测机构出具。3.4试验用样品的来源应清晰、可溯源。样品应经中试或以上规模生产制备而成,生产企业应具有载有保健食品类别的食品生产许可证。进口的备案产品样品应为在生产国(地区)上市销售的产品。,保健食品备案工作细则(2017年版)(征求意见稿),备案原料、辅料选择,(1)适宜人群包括13
10、岁人群的备案产品,仅可选用适用范围为“所有人群”的化合物为原料。(2)辅料选择仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的,并符合保健食品备案产品可用辅料目录中使用说明的要求,辅料品种、质量标准及用量范围应当符合该目录的规定。保健食品备案产品可用辅料目录将根据有关规定不断调整。(3)原料、辅料经预混、包埋、微囊化等前处理的,原料、辅料项应分别列出预混、包埋、微囊化中使用的原料、辅料名称,不得标示“不得标预混料”“微囊”等。,保健食品备案工作细则(2017年版)(征求意见稿),保健食品产品说明书(范本),食健备XXXXXXXX 牌(中文名),【原料】【辅料】【功效成份或标志性成分及含量】【适宜
11、人群】【不适宜人群】【保健功能】【食用量及食用方法】【规格】【贮藏方法】【保质期】【注意事项】,保健食品备案工作细则(2017年版)(征求意见稿),营养素的标示值,是指按照产品配方核算的该产品最小食用单元中某种营养素含量的确定理论数值;标示值应符合产品技术要求的指标范围以及保健食品原料目录规定的适宜人群对应的每日摄入量。【适宜人群】应由备案人确定。【不适宜人群】现有科学依据不足以支持该产品适宜婴幼儿、孕妇、乳母等特定人群;【注意事项】适宜人群外的人群不推荐食用本产品。,保健食品产品技术要求(范本),食健备XXXXXXXX 牌(中文名),【原料】【辅料】【生产工艺】本品经、等主要工艺加工制成。(
12、其中,关键工艺应标注参数或参数合理范围)【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】【原辅料质量要求】1、:应符合GB 合:应的要求。2、:应符合GB 合应符合合的要求。3、:应符合GB/T 符合合合的要求,且含量不得少于,含量不得多于。4、:应符合GB/T:应符合合中一级品的要求。5、:应符合GB/T 的要求。,保健食品备案工作细则(2017年版)(征求意见稿),产品技术要求中生产工艺建议库,一、片剂:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。二、硬胶囊:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。三、软胶囊:干燥、混合、均质、过滤、压丸、
13、包装等。四、口服液:混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等(涉及灭菌的,应填报具体灭菌方法及工艺参数,如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等)。五、颗粒:粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。六、经预混、包埋、微囊化等前处理的原料,应以预混(*、*、*)、包埋(*、*、*)、微囊化(*、*、*)等形式,标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。,保健食品备案工作细则(2017年版)(征求意见稿),保健食品产品技术要求(范本),1 的测定1.1 仪器1.1.1 1.1.2 1.2 试剂1.2.1 1.2.2 1.2.3 标准品来源纯度:1.3 色谱条件1.3.1 源纯度:1.3.2 源纯度:。类、
14、名称及标准1.3.3 1.4 标准品溶液制备:1.5 样品溶液制备:1.6 测定:1.7 结果计算:A果计算 X=As式中:X中样品中的含量,mg/100g;Ag样品中的峰面积;Cs面标准溶液中标准品的浓度,mg/mL;As/标准溶液中标准品的峰面积;m准样品质量,g;V品样品定容体积,mL。,保健食品备案工作细则(2017年版)(征求意见稿),保健食品产品技术要求(范本),1 的测定1.1 仪器1.1.1 1.1.2 1.2 试剂1.2.1 1.2.2 1.2.3 标准品来源纯度:1.3 色谱条件1.3.1 源纯度:1.3.2 源纯度:。类、名称及标准1.3.3 1.4 标准品溶液制备:1.
15、5 样品溶液制备:1.6 测定:1.7 结果计算:A果计算 X=As式中:X中样品中的含量,mg/100g;Ag样品中的峰面积;Cs面标准溶液中标准品的浓度,mg/mL;As/标准溶液中标准品的峰面积;m准样品质量,g;V品样品定容体积,mL。,【功效成分或标志性成分指标】,应标明功效成分或标志性成分名称、指标范围、检测方法。营养素补充剂产品功效成分应为产品食用最小单元(如每片、每粒)的功效成分指标,包括补充的全部营养素。维生素含量范围应为标示值的80%180%,矿物质含量范围应为标示值的75%125%,功效成分指标范围还应符合保健食品原料目录规定的产品适宜人群对应的每日摄入量。功效成分或标志
16、性成分的检测方法为备案人研究制定的,应列出检测方法全文;检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的,应列出标准号或规范性文件的文题文号;检测方法为对国家标准、地方标准进行修订的,应列出标准号或规范性文件的文题文号,同时详细列出修订内容。,保健食品备案工作细则(2017年版)(征求意见稿),保健食品产品技术要求(范本)功效成分测定,1 的测定1.1 原理:1.2 试剂1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 1.2.5 标准品来源纯度:1.3 仪器1.3.1 1.3.2 1.3.3 1.4 标准曲线的制备:1.5 样品处理1.5.1 1.5.2 1.6 样品测定:1.7 结果计算:W1-W
17、2X=MV2/V1V4/V3式中:X中样品中的含量,mg/mL;W1样品测定液中的质量,mg;W2样品空白液中的质量,mg;Mg取样量,mL;V1,mL;V2,mL;V3,mL;V4,mL。,保健食品备案工作细则(2017年版)(征求意见稿),保健食品备案产品可用辅料目录(单位:g/kg),保健食品备案工作细则(2017年版)(征求意见稿),备案产品可用辅料目录使用说明,加工助剂的使用应符合食品安全国家标准 食品添加剂使用标准(GB2760-2014)及有关规定;食品形态产品辅料的使用应符合食品安全国家标准 食品添加剂使用标准(GB2760-2014)及有关规定;允许使用保健食品备案产品可用辅
18、料目录中收录的属于食品原料的辅料;包衣预混剂的使用应符合国家相关标准及有关规定;其组成成分应收录于食品安全国家标准 食品添加剂使用标准(GB2760-2014)或中华人民共和国药典(2015版)中,用量可根据生产需要适量使用;包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定,其组成成分应收录于食品安全国家标准 食品添加剂使用标准(GB2760-2014)中,允许使用保健食品备案产品可用辅料目录中收录的属于食品原料的辅料,保健食品备案工作细则(2017年版)(征求意见稿),信息公开,备案人应通过保健食品备案信息管理系统如实填写备案信息,备案人取得备案凭证后,食品药品监督管理部门将
19、备案信息表中登载的信息及其变更、取消情况在其网站上公布。国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心通过信息系统将相关产品备案电子信息提交国家食品药品监督管理总局信息中心。国家食品药品监督管理总局信息中心按要求及时公开产品备案信息及附件,注销原注册证书、取消或变更备案产品相关信息。,保健食品备案工作细则(2017年版)(征求意见稿),不同维生素E化合物,食物中视黄醇当量的换算,保健食品注册,保健食品注册与备案管理办法,第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册:(一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;(二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食
20、品除外)。首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。,保健食品功能目录,允许保健食品声称的保健功能目录(第一批)营养素补充剂保健功能目录,卫法监发2003第42号,功能声称,保健食品注册与备案管理办法,第十七条 审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评,并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语:(一)产品研发报告的完整性、合理性和科学性;(二)产品配方的科学性,及产品安全性和保健功能;(三)目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性;(四)产品技术要求和检验方法的科
21、学性和复现性;(五)标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。,声称分类和分级,补充XXX(补充膳食供给的不足)共识性声称。标识为“有科学文献依据支持该产品具有的功能”。可信级限定性声称。标识为“有部分科学文献依据,并经小样本人体食用验证该产品具有的功能”。可能级限定性声称。标识为“有部分科学文献依据和动物试验数据支持该产品具有的功能,未经人体食用验证”。,关于保健食品功能声称管理的意见征求意见稿,3.3 论证研究试验报告,提交的论证报告或研究报告等,应提供研究的起止时间、地点、研究目的、方法、依据、过程、结果、结论、部门、研发人或试验人签章等。属委托研究的,还应提供委托研究合同等材料。功
22、效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告为注册申请人自检的,注册申请人应按照保健食品注册检验复核检验管理办法的规定,组织实施检验质量控制、报告编制、样品和档案管理等工作,出具的自检报告应符合该办法规定的试验报告要求。功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告为注册申请人委托检验的,被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构。,保健食品注册申请服务指南(2016年版),2.1.1.2.1 安全性论证报告,(1)原料和辅料的使用依据;(2)产品配方配伍及用量的安全性科学依据;(3)对安全性评价试验材料的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。,保健食品
23、注册审评审批工作细则(2016年版),4.术语和定义科学依据,4.1科学依据,是指与注册申请保健食品的安全性、保健功能和质量可控性相关的科学文献、评价试验、风险评估、权威信息和统计数据等。包括:(1)文献依据:包括在国内核心专业期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文;我国传统本草典籍的有关记述;文献分析和评价报告;国际公认的食品卫生权威机构或组织,或者我国权威机构或有关部门,正式发布的国际标准、国家标准、风险评估、统计信息等。(2)试验依据:包括检验机构出具的试验报告;注册申请人开展的试验研究;风险评估机构出具的食品安全风险评估报告等。4.2文献分析和评价报告,是指具有相应专业知识的技术人员通过
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