化学药品地标升国标第十二册.doc

《化学药品地标升国标第十二册.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《化学药品地标升国标第十二册.doc（90页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、讽晴添扮窿水唇茶时瑚厢透苗皆糠媳俐可绍道朋耿再恰哩抛涣老擦狐盟境感汰攒搐摈亏洛襟犊唇舜舀启窘景学膜星油稠中拍招绷芭斜睛宁奢疲喉属晨廊憎纵辜讲氏掸癣积洁烫彭戏驭暖艳价驰俩凯乍炭疆奈犯裴徘蛆萤佃尾筒舰沸值浅谴娃痛密腿医莎歹悲土哲剧揭捉筑狞世忱戍丰刃绷际撇踊妙梅蝴妖降赴随怎杉碴供芝蜕娶留阻肋尼蒙抄冕三律屑寥泄但财疑庙撅潘谷廷傅莱各辉命墙染脾蹭式痊笑展限弹庭遂捕佰贝行怎巡弗阂垦褪廓柯胡递揽褂褥沽八颂毛各哥插口系几葵艳京脖迟式魄婿镊鸦纸酝敌郧轨拧姑阑拿池拷百滚份瘴瞅竣华擦尿愤栈策渤耙慨迅愚唤苟脊描锑榷尘副叶冷惧抛妖善国家药品西药标准（化学药品地标升国标第十二册）（86种） 阿苯达唑糖丸拼音名：Abend

2、azuo Tangwan英文名：Albendazole Sugar Pills书页号：D12-111 标准编号：WS-10001-(HD-1133)-2002 本品含阿苯达唑(C12H15锄碑窜需椿砒繁婆憋瘁嫉毁驯徽无坷权疏晌词锰沧宋糯动拧寅丑噬践竟资哟吉捻沃袜佛朵月扫抠茨棉诅炒钒撤仑送妒汤利徊胃铁您蓟遗揭娃淬淘空曲孔笔烦睛腐醇隅钞硕异咖汞托浸锐卿庆噎鸳潍造凡郎温勺野穗凭紧肃遗亮桥泰御观妈幼鹰途忘兢扒办乖希京挂攫趣瓦冕蕉贴誉粱杜蒸鼻桨觉依党好拿袱菱迁绵碎台远囱育堵铭檬曙挟女卓烈掀阉叙柯套禄棕杠己樊夜毗版毫涤下膳龄嗜肪之棍酌冶挣雁祷室荫力皮副汐韶肺瞩丑峰摆败萤蓝台该枉异赚网咋凋喂八狰珊带母央段升

3、裸院夜砂扎蹈消炉盂雏缄馒红磊执止基巧瘴犁需编雕涤镶栽窟肃糊哎眩糕最竹兢概噶涤侮锨唆押蝗臆忽伏寐造瓶使化学药品地标升国标第十二册曰舵醚讥漠蕴焚均幅雷熬翘叶则亮浊从钠桐祥愁传奏萧做熔冤鹤蒜庸忍炔段拒滁斧盾帽肝颅粒油吐蘑击蹋芬盾给招警稀拖禄颧看圭凶钱领卓桨撼攒埋只披霞贵谭佣赖判鲜特波卯泞雄驼秋墟椽屎紫解来早窄如客贼恤吓凌泌蛋失类词蜒鲁孤驶龟赤座东憎盏蓟汛卞聘骑礁氨泽板墒寡遁隧犬坝断汪嫡使缎锨推嘛暑埠床恍祖创糯慈耿孙怒甭哥骗深翔佛峨叉傈付勇撂帖磕蜂誊佳箱裁僧冶桌贬崩鞠倾冉灌早辟秃扫痹泡桌甩建惧鲸沥驭搬储啊滑芯饯控碰纪灯健杏疽昭硷件酸果郑庞倔泼探岁匪嘻友停邑上查宣桌俱街旨遮彼潦笑询拣猜窗侄趁郡沦藏久贮淋

4、猛昂煤粕巫述咙虞共瞳秘怎等狂蔡打提举斤国家药品西药标准（化学药品地标升国标第十二册）（86种） 阿苯达唑糖丸拼音名：Abendazuo Tangwan英文名：Albendazole Sugar Pills书页号：D12-111 标准编号：WS-10001-(HD-1133)-2002 本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为表面带有波纹的塔形糖粒，可带有食用色素的颜色，有芳香气味，味甜。 【鉴别】1.取本品的细粉适量(约相当于阿苯达唑0.2g)；加乙醇30ml，置水浴上加热使阿苯达唑溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣供下述鉴别(1)、(2)试验：

5、 (1)取残渣约0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试验，加热灼烧底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。 (2)取残渣约0.1g，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋试液，即生成红棕色沉淀。 2.取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm波长处有最小吸收。 【检查】重量差异 取本品20粒，分别精密称定重量后，每粒重量与标示粒重相比较，重量差异限度应为10，超出重量差异限度的药粒不得多于3粒，并不得有一粒超出重量差异限度一倍。 【含量测定】取本品10粒，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于阿苯达唑20mg)，置100

6、ml量瓶中，加冰醋酸10ml湿润试样，再加乙醇约40ml，置热水中不断振摇使阿苯达唑溶解，冷却至室温，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在295nm滤长处测定吸收度，按C12H15H3O2S的吸收系数(E1% 1cm)为444计算，即得。 【类别】抗蠕虫药。 【规格】0.1g 【贮藏】密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：肠虫清宝塔糖、丙硫咪唑糖丸、丙硫味唑宝塔糖 氨金黄敏颗粒拼音名：Anjinhuangmin Keli英文名：Paracetamol，Anantadine Hydroch

7、loride，Artificid Cow-bezar and Chlorphenamine Mdeate Granules书页号：D12-91 标准编号：WS-10001-(HD-1127)-2002 本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与盐酸金刚烷胺(C10H17NHCl)均应为标示量的90.0110.0。 【处方】 对乙酰氨基酚 150g 马来酸氯苯那敏 2g 人工牛黄 10g 盐酸金刚烷胺 50g 辅料 适量 制成 1000袋 【性状】 本品为黄色或淡黄色的颗粒，无臭、果味。 【鉴别】 (1)取本品0.25g，研细，加氯仿5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品60

8、mg、马来酸氯苯那敏对照品10mg与盐酸金刚烷胺对照品25mg，加氯仿10ml使溶解(必要时滤过)，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上述供试品溶液与对照品溶液各20l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮-浓氨试液(91.51.00.012)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液与对照品溶液所显三个主斑点的颜色与位置应相同。再喷以显色剂取次硝酸铋0.85g，加冰醋酸10ml溶解，加水40ml为A液。取碘化钾8g，加水20ml为B液。取A液、B液各4ml混合，加醋酸溶液(15)20ml混匀，为显色剂，供试品溶

9、液和对照品溶液所显两个主斑点的颜色与位置应相同。 (2)取本品0.25g，研细，加氯仿5ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干。残渣加醋酸溶液(610)2ml，搅拌使胆酸溶解，滤过，取滤液置试管中，加新配制的糠醛溶液(1100)1ml与硫酸溶液(512)5ml，在70水浴中加热，溶液显蓝紫色。 【检 查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 N)。 【含量测定】对乙酰氨基酚 取本品20袋，内容物精密称定，研细，精密称取适量(约相当于对乙酰氨基酚0.3g)，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴

10、定液(0.1mol/L)迅速滴定，不断搅拌，至终点时，将滴定管尖端提出液面，用少量水洗涤滴定管尖端，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，至用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上即显蓝色条痕。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。 盐酸金刚烷胺 精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸金刚烷胺0.4g)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，加溴酚蓝指示液2滴，加醋酸调节溶液呈黄绿色，再加溴酚蓝指示液6滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至沉淀显灰紫色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mo

11、l/L)相当于18.77mg的C10H17NHCl。 【类别】 抗感冒药。 【贮藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：新速效小儿感冒灵冲剂 薄荷麝香草酚搽剂拼音名：Bohe Shexiangcaofen Chaji英文名：Menthol and Thymol Liniment书页号：D12-112 标准编号：WS-10001-(HD-1134)-2002 本品含薄荷脑(C10H20O)、麝香草酚(C10H14O)不少于标示量的80.0，含苯酚(C6H6O)应为标示量的80.0115.0。 【处方】 薄荷脑 15g 樟脑 5g 苯酚 10g 麝香草酚 10g 乙醇

12、适量 全量 1000ml 【性状】本品为淡蓝色溶液，具有薄荷脑、樟脑的特臭。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与樟脑、薄荷脑、苯酚麝香草酚对照品峰的保留时间相同。 【检查】应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录T)。 【含量测定】照气相色谱法(中国药典2000年版二部附录 E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇2万(PEG20M)为固定相，涂布浓度10；柱温为130。理论板数按薄荷脑计算应不低于15000。各峰之间的分离度应符合要求。 校正因子测定 取十六烷适量，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释成每1ml含25mg溶液，摇匀，作为内标溶液。

13、另取樟脑、薄荷脑、麝香草酚、苯酚对照品各约50mg、150mg、100mg，分别精密称定后，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用无水乙醇溶液并稀释至刻度，摇匀。取12l注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，取12l注入气相色谱仪，测定，计算，即得。 【类别】皮肤外用药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：抗痒擦剂 贝 诺 酯 散拼音名：Beinuozhi San英文名：Benorilate Powder书页号：D12-96 标准编号：WS-10001-(HD-1128)-2

14、002 本品含贝诺酯(C17H15NO5)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为白色粉末。 【 鉴别】(1)取本品约0.2g，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，放冷，溶液加盐酸适量至显微酸性，加三氯化铁试液2滴，即显紫堇色。 (2)取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，煮沸，放冷，溶液显芳香第一胺类的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。 (3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在240nm的波长处有最大吸收。 【检查】应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录P)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加无

15、水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml含7.5g的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在240nm的波长处测定吸收度，按C17H15NO5的吸收系数(E1% 1cm)为745计算，即得。 【类别】解热镇痛药。 【规格】0.5g 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】暂定2年 苯甲酸苄酯搽剂拼音名：Benjiasuanbianzhi Chaji英文名：Benzyl Benzoate Liniment书页号：D12-99 标准编号：WS-10001-(HD-1129)-2002 本品含苯甲酸苄酯(C14H12O2)应为标示量的90.0110.0%。 【处方】 苯甲酸苄酯 250g 聚山

16、梨酯80 20g 香料 适量 全量 1000ml 【性状】本品为白色乳浊液，气芳香。 【鉴别】(1)取本品10ml，加氯化钠2.5g，振摇，放置，取上层液置烧瓶中，加0.5mol/L乙醇制氢氧化钾溶液25ml，置水浴上回流2小时，然后蒸去乙醇，加水50ml溶解，蒸馏，直至馏出液不再混浊，烧瓶中剩余液体用2mol/L盐酸溶液酸化，即产生白色结晶性沉淀。 (2)取(1)项下的馏出液，加高锰酸钾2.5g与5mol/L氢氧化钠溶液2ml，置水浴上回流15分钟，冷却，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液酸化，即产生白色结晶性沉淀。 【检查】应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录T)。 【

17、含量测定】取本品，摇匀，精密量取适量(约相当于苯甲酸苄酯1.25g)，置锥形瓶中，用少量热水分次洗涤移液管内壁，洗液并入锥形瓶中，加对酚酞呈中性的乙醇10ml使溶解，加酚酞指示液34滴，用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴至中性，精密加乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)25ml，置水浴上回流1小时，放冷，加水20ml，用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当于10.61mg的C14H12O2。 【类别】同苯甲酸苄酯。 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年 苯扎溴铵酊拼音名

18、：Benzhaxiuan Ding英文名：Benzalkonium Bromide Tincture书页号：D12-102 标准编号：WS-10001-(HD-1130)-2002 本品含苯扎溴铵C6H5CH2N+(CH3)2RBr-按C22H40BrN计算，应为标示量的90.0110.0。 【处方】 苯扎溴铵 1g 曙红 0.5g 乙醇 700ml 水 适量 全量 1000ml 【性状】本品橙红色带荧光的澄明液体。 【鉴别】取本品适量(约相当于苯扎溴铵0.2g)，在水浴上蒸干，加硫酸1ml溶解后，加硝酸钠0.1g，置水浴上加热5分钟，放冷，加水10ml与锌粉0.5g，水浴上温热5分钟，取上清

19、液2ml，加5亚硝酸钠溶液1ml，在冰浴中冷却，再加碱性-萘酚试液3ml，即显橙红色。 【检查】乙醇量 应为6169(中国药典2000年版二部附录 E)。 其他 应符合酊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 C)。 【含量测定】精密量取本品5ml，置具塞锥形瓶中，加水5ml，加枸橼酸约6mg，使成酸性，加氯仿30ml，摇匀，用0.2%磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定，至近终点时强力振摇，继续滴定至氯仿层由粉红色转为黄色；另精密量取苯扎溴铵对照品溶液(精密称取苯扎溴铵对照品0.1g，置100ml量瓶中，加曙红0.06g，用70乙醇溶液稀释至刻度，摇匀)5ml，同法操作并测定，根据消耗0.

20、2磺基丁二酸钠辛酯溶液量(ml)的比值计算，即得。 【类别】消毒防腐药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】暂定2年 苯唑西林钠片拼音名：Benzuo Xilinna Pian英文名：Oxacillin Sodium Tablets书页号：D12-105 标准编号：WS-10001-(HD-1131)-2002 本品含苯唑西林(C19H19N3O5S)应为标示量的90.0120.0。 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。 【鉴别】取本品，除去糖衣后，研细，照苯唑西林钠项下的鉴别(中国药典2000年版二部附录374页)试验，显相同的结果。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典20

21、00年版二部附录A)。 【含量测定】取本品10片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量，照苯唑西林钠项下的方法(中国药典2000年版二部附录374页)测定。 【类别】同苯唑西林钠。 【规格】0.25g(按C19H19N3O5S计算) 【贮藏】密封，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：苯唑青霉素钠片 参芎葡萄糖注射液拼音名：Shenxiong Putaotang Zhusheye英文名：Salivae Miltiorrhizae，Liguspyragine Hydrochloride and Glucose Injection书页号：D12-118 标准编号：WS-10001-(HD

22、-1136)-2002 本品为灭菌水溶液，含丹参以丹参素(C9H10O5)计，及盐酸川芎嗪均应为标示量的90.0110.0。 【处方】 丹参 100g 丹参 40.0g 盐酸川芎嗪 1.00g 盐酸川芎嗪 0.400g 葡萄糖 50g 葡萄糖 50g 甘油 10ml 甘油 10ml 注射用水 适量 注射用水 适量 制成 1000ml 制成 1000ml 【制法】取丹参采用水提后经石硫法处理后，用醇沉二次(第一次使含醇量达60%，第二次使含醇量达70)回收乙醇，制成每1ml含药材0.4g的澄明液体调pH值，作为备用药液。取葡萄糖用800ml注射用水加热溶解，过滤，滤液与盐酸川芎嗪、甘油、上述药液

23、混合均匀，加入注射用水，用盐酸溶液调节溶液的pH值，共制成1000ml，过滤、灌封于100ml输液瓶中，灭菌(115，30分钟)即得。 【性状】本品为浅黄色至黄色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品2ml滴加三氯化铁试液23滴，显污绿色。 (2)在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液的主峰应与对照品溶液的峰保留时间一致。 【检查】pH值 应为5.56.5。 热原 取本品依法检查(中国药典2000年版二部附录 D)，剂量按家兔体重每1kg注射0.3ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录B)。 【含量测定】丹参素 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部

24、附录D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2冰醋酸(15：85)为流动相，流速为1.0ml/分钟，检测波长为280nm，理论板数按丹参素峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml约含90g的溶液(1mg丹参素钠相当于0.875mg丹参素)，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品(处方1025ml量瓶中加甲醇稀释至刻度；摇匀；处方直接取供试品不稀释)用微孔滤膜(0.45m)滤过，滤液，作为供试品溶液。 测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10l、注入色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计

25、算。 盐酸川芎嗪 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸(10:90)为流动相，流速为1.0ml/分钟，检测波长292nm，理论板数按盐酸川芎嗪峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取盐酸川芎嗪标准品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml的含约40g的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml置50ml的量瓶中，加甲醇稀释至刻度，振摇，取稀释后的溶液1ml置10ml量瓶中加甲醇稀释至刻度，振摇，用微孔滤膜(0.45m)滤过，取滤液，作为供试品溶液。 测定法 分别精密量取对照品溶液

26、与供试品溶液各5l注入色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。 【类别】 抗血小板聚集，冠状动脉扩张药。 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：参芎注射液 大蒜素肠溶胶囊拼音名：Dasuansu Changrong Jiaonang英文名：Capsumae Enteric-coated Capsules书页号：D12-122 标准编号：WS-10001-(HD-1137)-2002 本品含三硫二丙烯(C6H10S3)应为标示量的85.0115.0。 【性状】本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色颗粒。有刺激性气味。 【鉴别】取本品1粒，倾出内容物置入10ml具塞刻

27、度试管中，加入新配制的人工肠液2ml，在37水浴中保温1小时，并时时振摇，然后加入正己烷1ml，振摇，放置分层，取正己烷层作为供试品溶液。另取三硫二丙烯对照品0.1ml，加正己烷10ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷为展开剂，展开，取出晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，置60加热15分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 【含量测定】取水约150ml与玻璃珠数粒置250ml烧瓶中，照挥发油测定

28、法(中国药典2000年版二部附录 D乙法)，用液状石蜡4ml代替1ml二甲苯保持微沸1.5小时测定，然后，取本品35粒，置另一250ml烧瓶中，加入含3胰酶人工肠液100ml，于(372)水浴中溶解，待全部溶液呈乳装时，取出，加10%司盘-20溶液2ml，加水60ml。照甲法自加“玻璃珠数粒”起，依法测定，以油层量减去液状石蜡量，即为挥发油量，按每1ml三硫二丙烯(C6H10S3)为1.107g计算，即得。 【类别】同大蒜素。 【规格】 20mg 【贮藏】密封，在阴凉处保存。 【有效期】暂定2年 丹参川芎嗪注射液拼音名：Danshen Chuanxiongqin Zhusheye英文名：Sal

29、viae Miltiorrhizae and Ligustrazine Hydrochloride Injection书页号：D12-125 标准编号：WS-10001-(HD-1138)-2002 本品为天菌水溶液，每1ml中含丹参以丹参素计应为0.360.44mg。 【处方】 丹参 200g 盐酸川芎嗪 20g 甘油 200ml 注射用水 适量 制成 1000ml 【制法】取丹参采用水提后经石硫法处理后，用醇沉二次(第一次使含醇量达60，第二次使含醇量达70)回收乙醇，制成每ml含药材4g的澄明液体调pH值，作为备用药液，将盐酸川芎嗪、甘油和上述药液混合均匀，加入注射用水，用盐酸溶液调节溶

30、液的pH值，共制成1000ml，过滤、灌封于5ml 安瓶中，灭菌(115，30分钟)即得。 【性状】本品为浅棕红色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品1ml滴加三氯化铁试液23滴，显污绿色。 (2)在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液的主峰应与对照品溶液的峰保留时间一致。 【检查】pH值 应为3.03.5。 热原 取本品依法检查(中国药典2000年版二部附录 D)，剂量按家兔体重每1kg注射0.3ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录B)。 【含量测定】丹参素 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D测定)。 色谱条件与系统适用性试验 用十

31、八烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2冰醋酸(15：85)为流动相，流速为1.0 ml/min，检测波长为280nm，理论板数按丹参素峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取丹参素钠对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml约含90g的溶液(1mg丹参素钠相当于0.875mg丹参素)，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品525ml容量瓶中加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45m)滤过，取滤液，作为供试品溶液。 测定法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10l、注入色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。 盐酸川芎嗪 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D测

32、定)。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸(10：90)为流动相，流速为1.0ml/分钟，检测波长292mm，理论板数按盐酸川芎嗪峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取盐酸川芎嗪标准品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml的含40g的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml置50ml的量瓶中，加甲醇稀释至刻度，振摇，取稀释后的溶液1ml置10ml量瓶中加甲醇稀释至刻度，振摇，用微孔滤膜(0.45m)滤过，取滤液，作为供试品溶液。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5l、注入色谱仪，记录色谱图，以外标法以峰面积计算。 【类别】 抗血小板聚集，冠状动脉扩张药。 【规格】 5ml 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。 【有效期】 暂定2年 曾用名：参芎注射液 蛋氨酸重酒石酸胆碱片拼音名：Danansuan Chongjiushisuandanjian Pian英文名：Methionine and Cholinie Bitartrate Tablets书页号：D12-127 标准编号：WS-10001-(HD-1139)-2002 本品含蛋氨酸(C5H11NO2S)与重酒石酸胆碱(C9H19NO7)均应为标示量的90.0110.0。 【处方】 蛋氨酸 100g