一次性医用防护服上市注册全套资料.docx

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1、第二类医疗器械注册申请表产品名称: 医用防护服 注册申请人名称: 2020年填表说明1. 本表适用于第二类医疗器械（除体外诊断试剂）拟上市产品注册及延续注册事项的申请。2. 本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。3. 申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等申报材料中所用名称、规格型号一致。4. 根据申请注册种类，在本表“注册形式”等栏相关类型前方框内用“”做标记。5. 按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺序”栏对应项目资料左侧方框内划“”。如根据有关规定，无需提交资料的,请在该项目左侧的方框内划“#”，并说明理由。6. 注册审评审批过程中如申请表内容有修改

2、，应重新提交修改后的申请表。7. 申报资料一式一份。产品名称结构特征R无源有源规格、型号注册形式R拟上市产品注册口延续注册注册申请人名称统一社会信用代码许可证编号（如有）注册申请人住所邮政编码生产形式R自行生产委托生产生产地址（自行生产）邮政编码委托生产信息（不够可加行）受托企业名称：受托生产地址：受托企业名称：受托生产地址：受托企业名称：受托生产地址：联系人职位手机号码联系电话法人代表签字：联系电话原注册证号（适用于延续注册）注册证有效期至年月日产品主要结构及组成医用一次性防护服（以下简称医用防护服）由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。产品由薄型

3、非织造布材料制成。按灭菌状态分为灭菌和非灭菌两种。产品适用范围适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用注册申请材料及顺序拟上市产品注册R1.申报资料目录；R2.XX省第二类医疗器械注册申请表；R3.证明性文件（企业营业执照副本复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单）；R4.医疗器械安全有效基本要求清单；R5.综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）；R6.研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效

4、期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）；宜7.生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）；R8.临床评价资料；R9.产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定）；R10.产品技术要求；R11.产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；R12.产品说明书和最小销售单元的标签样稿；313.产品符合现行国家标准、行业标准的清单；R14.注册质量管理体系核查申请表（根据产品类型填写相应表格）；R15.符合性声明（符合医疗器械注册管理办法和相关法规要求的声明，符合医疗器械分类规则有关分类要求的声明，

5、符合现行国家标准行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）；16.注册人委托生产的，还需提交如下资料：（1）受托生产企业营业执照复印件；（2）注册申请人的质量管理能力自查报告；（3）委托生产合同复印件；（4）现场考核评估报告（注册申请人对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审核计划）；（5）委托生产质量协议复印件；（6）与受托生产企业签订的知识产权保护协议复印件；（7）转移文件清单。（技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给拟受托生产企业的资料形成文件清单）。延续注册1.

6、申报资料目录；2.XX省第二类医疗器械注册申请表；3.证明性文件（企业营业执照副本复印件）；4.产品没有变化的声明；5.医疗器械注册证及其附件的原件,历次医疗器械注册变更文件原件；6.注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）；7.注册证有效期内产品分析报告；8.因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书；9.最小销售单元标签设计样稿；10.产品符合现行国家标准、行业标准的清单；11.如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求；12.符合性声明（符

7、合医疗器械注册管理办法和相关法规要求的声明；符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。注：注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。证明性文件医用防护服医疗器械安全有效基本要求清单医疗器械安全有效基本要求清单条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A通用原则Al医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全

8、保护方法。是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用国务院令第650号医疗器械监督管理条例医疗器械临床评价技术指导原则国家食品药品监督管理总局局令第7号医疗器械生产监督管理办法注册申报资料07医用防护服临床对比资料适用范围08医用防护服产品风险分析附录1A2医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：(1) 识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。(2) 设计和生产中尽可能地消除风险。(3) 采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。(4) 告知剩余风险。是YY/T0316-2016医

9、疗器械风险管理对医疗器械的应用国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)国务院令第650号医疗器械监督管理条例国家食品药品监督管理总局局令第7号医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定注册申报资料08医用防护服风险分析附表E、附录2、附录3、附录4医用防护服使用说明书产品适用范围、使用方法、注意事项A3医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用范围要求。是国务院令第650号医疗器械监督管理条例国家食品药品监督管理总局局令第4号医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局局令第6号医疗器注册申报

10、资料07医用防护服综述资料适用范围08医用防护服临床对比资料医用防护服使用说明书产品适用范围械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局局令第7号医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求A4在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。是GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械

11、包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法注册申报资料05医用防护服研究资料（五）产品有效期和包装研究1.有效期的确定08医用防护服风险分析附录1医用防护服使用说明书注意事项A5医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。是YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T0313-

12、2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求国家食品药品监督管理总局局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定注册申报资料05医用防护服研究资料（五）产品有效期和包装研究1.有效期的确定医用防护服使用说明书注意事项、贮存与运输A6所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册申报资料08医用防护服产品风险分析附录1、附录2、附录3、附录4B医疗器械安全性能基本原则B1化学、物理和生物学性质Bl.1材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求，特别注意：（1）材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。（2）依

13、据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。（3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。是GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验注册申报资料05医用防护服研究资料（二）生物相容性评价研究08医用防护服产品风险分析附录1B1.2医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频

14、次。是GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法05医用防护服研究资料（四）灭菌/消毒工艺研究1.生产企业灭菌、3.残留毒性08医用防护服产品风险分析附录1B1.3医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。是GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

15、注册申报资料05医用防护服研究资料（一）产品性能研究08医用防护服产品风险分析附录1B1.4医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。否无滤出物或泄漏物B1.5医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求ISO11607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装注册申报资料08医用防护服产品风险分析附录1医用防护服使用说明书使用

16、方法、禁忌症、注意事项第1部分：材料无菌屏障系统和包装系统要求B2感染和微生物污染B2.1医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。设计应当：（1）易于操作。（2）尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。（3）防止人对医疗器械和样品的微生物污染。是GB/T19973.1-2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定GB/T19973.2-2005医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求YY/T0316-2016医疗器械风

17、险管理对医疗器械的应用注册申报资料05医用防护服研究资料（四）灭菌/消毒工艺研究（五）产品有效期和包装研究08医用防护服产品风险分析附录1B2.2标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求。否本产品属于无菌医疗器械B2.3无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。是GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南注册申报资料05医用防护服研究资料（四

18、）灭菌/消毒工艺研究（五）产品有效期和包装研究B2.4无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用己验证的方法对其进行加工、制造或灭菌。是GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求注册申报资料05医用防护服研究资料（四）灭菌/消毒工艺研究B2.5无菌医疗器械应当在相应控制状态下（如相应净化级别的环境）生产。是YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范GB50591-2010洁净室施工及验收规范注册申报资料06医用防护服生产制造信息1.7生产环境要求B2.6非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。使用前需要灭菌的产品，其包装

19、应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。否本产品出厂前已经过环氧乙烷灭菌，为无菌状态提供。B2.7若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。否仅以无菌状态上市B3药械组合产品B3.1应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。否非药品和药械组合产品B4生物源性医疗器械B4.1含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别

20、是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。否非动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械B4.2含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。否非人体组织、细胞和其他物质的医疗器械B4.3含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。

21、否不属生物源性医疗器械B5环境特性B5.1如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用，应当保证联合使用后的系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能。任何联合使用上的限制应在标签和（或）说明书中载明。液体、气体传输或机械耦合等连否不与其他医疗器械或设备联合使用。接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。B5.2B5.2.1医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风险：因物理或者人机功效原因，对患者、使用者或他人造成伤害的风险。是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用国家食品药品监督管理总局局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定注册申报资料

22、08医用防护服产品风险分析附录1医用防护服使用说明书使用方法、禁忌症、注意事项B5.2.2由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用国家食品药品监督管理总局局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定注册申报资料08医用防护服产品风险分析附录1医用防护服使用说明书使用方法、禁忌症、注意事项B5.2.3与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比如磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。否本产品为无源器械，不产生环境条件有关的风险。B5.2.4正常使用时可能与材料、液体和气体接

23、触而产生的风险。是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册申报资料08医用防护服产品风险分析附录1C2.1、2.4医用防护服使用说明书使用方法、禁忌症、注意事项B5.2.5软件及其运行环境的兼容性造成的风险。否不含软件B5.2.6物质意外进入的风险。是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册申报资料08医用防护服产品风险分析附录1医用防护服使用说明书使用方法、禁忌症、注意事项B5.2.7临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品，其相互干扰的风险。否不与其他医疗器械或设备联合使用。B5.2.8不能维护或校准（如植入产品）的医疗器械因材料老化、测量或控制精

24、度减少引起的风险。是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册申报资料08医用防护服产品风险分析附录1B5.3医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。尤其是在预期使否本产品为无源器械，不产生可导致物质燃烧的能量输出。用时，暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使用的医疗器械。B5.4须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全进行。否非调整、校准和维护医疗器械产品。B5.5医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。是YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用国家食品药品监督管理总局局令第6号医疗

25、器械说明书和标签管理规定注册申报资料08医用防护服产品风险分析附录1医用防护服使用说明书注意事项B6有诊断或测量功能的医疗器械产品B6.1有诊断或测量功能的医疗器械，其设计和生产应充分考虑其准确度、精密度和稳定性。准确度应规定其限值。否非诊断或测量功能的医疗器械产品B6.2任何测量、监视或显示的数值范围的设计，均应当符合人机工效原则。否非诊断或测量功能的医疗器械产品B6.3所表达的计量值应是中国通用的标准化单位，并能被使用者理解。否非诊断或测量功能的医疗器械产品B7辐射防护B7.1一般要求：医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响其功能。否本产品无

26、辐射输出B7.2预期的辐射：应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器械，放射剂量应可控。其设计和生产应当保证相关的可调参数的重复性及误差在允许范围内。若医疗器械预期辐射可能有危害，应当具有相应的声光报警功能。否本产品无辐射输出B7.3非预期的辐射：医疗器械的设计和生产应当尽可能减少患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的风险。否本产品无辐射输出B7.4电离辐射：预期放射电离辐射的医疗器械，其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布（或质量）可控。放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射学诊断），其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品质的同时，使患者和使用者受到的辐否本产品无

27、辐射输出射吸收剂量降至最低。应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布（适用时）进行可靠的监视和控制。B8含软件的医疗器械和独立医疗器械软件B8.1含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其设计应当保证重复性、可靠性和性能。当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能地消除和减少风险。否非含软件的医疗器械和独立医疗器械软件B8.2对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其软件必须根据最新的技术水平进行确认（需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求）。否非含软件的医疗器械和独立医疗器械软件B9有源医疗器械和与其连接的器械B9.1对于有源医疗器械，当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可

28、能的消除和减少因此而产生的风险。否本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用B9.2患者安全需要通过内部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当具有检测供电状态的功能。否本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用B9.3患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。否本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用B9.4预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生命危急时，进行警告。否本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用B9.5医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干

29、扰的方法。否本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用B9.6医疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运行。否本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用B9.7医疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行安装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电击。否本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用BIO机械风险的防护BIO.1医疗器械的设计和生产，应当保护患者和使用者免于承受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生否无不稳定部件和运动部件的机械风险。BIO.2除非振动是医疗器械的特定性能要求，否则医疗

30、器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制振动（特别是针对振动源）的方法。否本产品不属于震动型医疗器械，使用时无明显震动产生和输出BIO.3除非噪声是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制噪声（特别是针对噪声源）的方法。否本产品不属于噪音型医疗器械，使用时无明显噪音产生和输出BIO.4需要用户操作的连接电、气体或提供液压和气压的端子和连接器，其设计和构造应当尽可能降低操作风险。否本产品属于无源器械，不需要与其它器械或附件连接使用BIO.5如果医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，则其设计和

31、生产应将连接错误的风险降到最低。否本产品为无源器械，不需要连接其它器械使用或共同使用BIO.6可触及的医疗器械部件（不包括预期提供热量或达到给定温度的部件和区域）及其周围，在正常使用时，不应达到造成危险的温度。否本产品为无源医疗器械，无热量输出。Bll提供患者能量或物质而产生风险的防护Bll.1用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和结构应能精确地设定和维持输出量，以保证患者和使用者的安全。否本产品不对患者提供能量或物质Bll.2若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。应有适当的预防方式，以防止意外输出达危险等级的能量或物质。否本产品不对患者提供能量或

32、物质Bll.3医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。若器械的操作用显示系统指示使用说明、运行状态或调整参数，此类信息应当易于理解。否本产品不对患者提供能量或物质B12对非专业用户使用风险的防护B12.1医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用户所掌握的知识、技术和使用的环境，应当提供足够的说明，便于理解和使用。否本产品操作使用时应为专业资格医生B12.2医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操作错误和理解错误所致的风险。否本产品操作使用时应为专业资格医生B12.3医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程中检查产品是否正常运行的程序。否本产品操作使用时应为专业资格医生B13标签和说明

33、书B13.1考虑到使用者所受的培训和所具备的知识，标签和说明书应能让使用者获得充分的信息，以辨别生产企业，安全使用产品实现其预期功能。信息应当易于理解。是国家食品药品监督管理总局局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定注册申报资料医用防护服使用说明书适用范围、使用方法、禁忌症、注意事项最小销售单元的标签样稿B14临床评价B14.1应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。是国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)通告2016年第133号附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)注册申报资料07医用防护服临床对比资料“申报产品与目录产品

34、的对比表”“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”B14.2临床试验应当符合赫尔辛基宣言。临床试验审批应当依照现行法规的规定。否本产品符合通告2016年第133号附件免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)说明1. 第3列若适用，应注明“是二不适用应注明“否。并说明不适用的理由。2. 第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：(1) 符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。(2) 符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。(3) 符合普遍接受的测试方法。(4) 符合企业自定的方法。(5) 与已批准上市的同类产品的比较。(6)

35、 临床评价。3. 为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置。例如：八、注册检验报告(医用电气安全：机械风险的防护部分)；说明书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。医用防护服综述资料3.1概述3.1.1产品的管理类别：医用防护服的管理类别属于II类。3.1.2产品的分类编码：依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号医疗器械分类目录，医用防护服分类编码为14-02“防护服”，管理类别为II类。3.1.3名称的确定依据：本产品名称根据医疗器

36、械分类目录中产品名称的要求来确定。3.2产品描述3.2.1工作原理/作用机理由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。3.2.2结构组成产品由薄型非仿造布制成，由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。3.2.3主要原材料医用防护服产品由薄型非仿造布制成。3. 2.4区别于其他同类产品的特征本公司设计研发的医用防护服在主要零部件材料选用上，在确保使用质量、技术性能指标达到行业及同类产品标准的基础上，采用薄型非仿造布制成。与市场同类产品实质等同。3.3型号规格3.3.1型号规格型号：连身式、分体式规格:160、165、170、175、1

37、80、185。3.3.2防护服的型式和基本尺寸见图1、图2和表1、表2。表1连身式防护服基本尺寸单位：cm规格身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差22222规格上衣长胸围裤长腰围16076120105100-10516578125108105-11017080130111110-11517582135114115-12018084140117120-12518586145120125-130偏差22223.3.3各型号规格组成型

38、号：连身式、分体式，规格：160、165、170、175、180、185均由薄型非仿造布制造而成，由连帽上衣、裤子组成，分为连身式、分体式结构。3.3.3功能适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。3.3.4产品特征医用防护服为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的材料制成。3.3.5运行模式无（医用防护服为无源产品）。3.3.6性能指标2.1外观2.1.1医用防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。2.1.2医用防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼

39、应密封处理，针距每3cm应为8-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。2.1.3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。2.2结构2.2.1医用防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构分别见图1和图2。2.2.2医用防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。2.2.3袖口、脚踝口采用弹性收口、帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。2.3尺寸医用防护服号型规格及尺寸见表1和表2。2.4液体阻隔功能2.4. 1抗渗水性医用防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa(17cmH20)。2.4.2透湿

40、量医用防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2.d)。2.4. 3抗合成血液穿透性医用防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中的要求。表3抗合成血液穿透性分级级别压强值kPa6205144733.521.7510aa表示材料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强。2.4.4表面抗湿性医用防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。2.5断裂强力医用防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。2.6断裂伸长率医用防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。2.7过滤效率医用防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。2.8抗静电性医用防护服的带电量应不大于0.6uC/件。2

41、.9静电衰减性能医用防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。2.10阻燃性能具有阻燃性能的医用防护服应符合下列要求：a）损毁长度应不大于200mm；b）续燃时间不超过15s；c）阴燃时间不超过10s。2.11微生物指标非无菌医用防护服应符合GB15979-2002中微生物指标要求，见表4。表4防护服微生物指标细菌菌落总数大肠绿脓金黄色CFU/g菌群杆菌葡萄球菌溶血性真菌菌落总链球菌数CFU/gW200不得检出不得检出不得检出不得检出1002.12无菌包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。2.13环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。3.4包

42、装说明3.4. 1医用防护服的包装应符合GB19082-2009的有关规定。3.4. 2包装材料: 医用防护服初包装：一次性使用的包装，包装材料为全塑袋包装，包装形式为密封包装。 医用防护服外包装：瓦楞纸箱。3.4.3每一套医用防护服装入初包装使用的材料进行热封，将初包装好的产品按批次放入周转箱内，通过双门传递窗传递到一般区进行外包装，包装盒不与产品直接接触。盒内应附有使用说明书，说明书应符合GB/T9969-2008及国家食品药品监督管理局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定的要求。产品的单包装盒内应有下列文件：a）产品使用说明书；b）产品标签和产品的合格证。3.4.4外包装完成后的产品经外

43、观检验合格后入库，出库发货时采用运输大包装（包装箱）：瓦楞纸箱，应能保证在正常运输、贮存条件下不损坏。3.5适用范围和禁忌症3.5.1适用范围适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。3.5.2使用环境应贮存于通风、干燥、无腐蚀性气体环境中。远离火源及易燃物。3.5.3适用人群适用于一般人群或进行非有创操作的医护人员。3.5.4禁忌症无3.6同类产品对比3.6.1研发背景和目的新型冠状病毒肺炎疫情短时间大规模暴发，引发国内医用个体防护装备的严重短缺。但当前产能有限，无法满足目前市场的需求。本公司选择XX医疗用品股份有限公司医用防护服作为研发参考的对象，其原因如下：XX医疗用品股份有限公司选材精良、设计精巧、性能稳定，自产品上市后至今未出现不良信息。3.6.2同类产品（国内