子宫颈癌筛查及早诊早治技术方案()调查对象顺序号 ....doc
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1、死鱼一条子宫颈癌筛查及早诊早治技术方案子宫颈癌筛查及早诊早治技术方案的核心内容是,采用肉眼观察和阴道镜检查相结合的筛查方案,对30-59岁的妇女连续筛查两年。对发现的子宫颈癌前病变及癌患者进行及时治疗。所有病变的诊断及转归的判定均以组织病理学检查为依据。技术方案根据实施细节又分为两类:一类适用于有多年子宫颈癌防治工作基础的地区,在项目实施中设有对照人群,收集相关的流行病学资料,可从绩效和卫生经济学方面进行评价;另一类适用于刚开展子宫颈癌防治工作的地区,重点放在培训临床技能和开展工作方面。技术方案(一)的评价指标为:任务完成率100%、顺应性70%、早诊率90%、治疗率90%、诊断及治疗时效达标
2、率均95%,复查率85%。技术方案(二)的评价指标为:任务完成率100%、顺应性50%、早诊率80%、治疗率80%、诊断及治疗时效达标率均95%,复查率75%。-注:1.任务完成率=实际筛查人数/任务人数;2.顺应性=目标人群实际筛查人数/目标人群应筛查人数;3早诊率=(CIN 2+CIN 3/原位癌+早期癌)/(CIN 2及以上病变);4.治疗率=实际治疗例数/应治疗例数;5.诊断时效达标率=(活检至病理报告1个月者)/病理报告数;6.治疗时效达标率=(病理报告至治疗1个月者)/实际治疗例数;7.复查率=实际复查人数/应复查人数(第一年筛查人数-CIN 2及以上病变);8.早期癌系指Ia期子
3、宫颈癌。第一节 技术方案(一)一、人群的选择(一)队列的建立 本项目是以人群为基础的早诊早治工作,要求项目开展前就要明确筛查人群和对照人群,要求收集的基本人口信息的相关项目参见第五节基线调查用表1-2。建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群、对照人群的总人口数并建立数据库,并随之开展项目覆盖县(区,乡)全人群的全死因监测。在全死因监测的基础上,重点做好肿瘤发病及死亡登记,肿瘤的发病及死亡登记质量按照中国肿瘤登记工作指导手册各项标准进行。同时收集当地医院子宫颈癌收治病人的基本情况,包括各期病人比例、治疗方法等。相应的医院诊治情况调查见表1-3。(二)筛查人群的选择 在参加筛查的地区采用整群抽样的
4、方法,选取子宫颈癌发病率和死亡率较高的区(乡)人口作为目标人群。筛查对象为30-59岁的已婚或有性生活的当地妇女(排除已经确诊的子宫颈癌患者,正在妊娠的妇女,已经行全子宫切除的妇女,正患有严重的内、外科疾病,无法耐受检查者),这些妇女均自愿参加并且有能力接受检查。所有筛查对象要填写癌症防治知识基线调查(表1-5)、个人基本信息(表1-6)及子宫颈癌相关的危险因素(表1-7)。(三)对照人群的选择对该地区全人口进行以肿瘤发病及死亡登记为主的全死因监测,以便最终评价早诊早治的绩效。此外选取小样本对照人群进行危险因素的监测,用于质控目标人群与对照人群的可比性。对照人群的各种基线情况(饮食习惯、社会经
5、济状况等)应尽可能与目标人群一致。对照人群应该与干预人群同时开展基线调查和危险因素监测。对照人群的癌症防治知识基线调查、基本信息以及常见危险因素等见表1-5、表1-6和表1-7。对照人群的选取可按村分层随机抽样。样本的大小根据各现场的实际情况决定,但原则上要求不少于600人(5岁一个年龄组,每个年龄组不少于100人)。对照人群和目标人群在地理上要有一定的缓冲区,以避免对照人群中的某些人参加早诊早治项目而造成的偏倚。二、筛查程序(一)知情同意所有参加筛查的人群都必须参加知情同意程序,该程序包括两部分。首先,召集参加筛查的对象,集中宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险,宣读知情同意书
6、,回答群众的问题。然后,向每一个参加筛查的对象说明筛查的相关情况,进一步回答筛查对象不明白的问题,最后在自愿的原则下签署知情同意书(详见第四节)。(二)流行病学调查签署了知情同意书的人群首先要接受基线信息调查。基线信息调查包括癌症防治知识调查、个人基本信息及子宫颈癌危险因素调查三部分,统一由已接受过专业培训的调查人员进行。基线信息调查是评价项目绩效的基准,十分重要。所有正式调查进行之前,应该根据当地实际情况进行预调查,以便熟悉调查项目,了解调查过程中可能出现的问题,并及时向癌症早诊早治项目专家组反映。癌症防治知识调查包括癌症的综合知识和子宫颈癌的防治知识两部分(表1-5),主要是了解开展早诊早
7、治项目前当地群众的健康知识情况。危险因素调查(表1-7)包括个人基本信息、子宫颈癌的相关危险因素、家族史以及简单的健康状况。应保证调查的隐秘性和真实性。以上基本信息基线调查表中的每一个项目,严格按照编码说明(附录一)进行调查和填写。每天完成的调查表,要求随机抽取10%进行复查,复查后各项目的符合率不得低于90%。资料要求两遍录入,然后以原始调查表为基准,校对两遍录入的数据后,整理成最终数据库。数据库上报时要求同时上报字段及编码说明文件。(三)临床检查受检对象由妇科医生用窥器检查子宫颈部。子宫颈暴露后分别进行醋酸染色后肉眼观察(VIA)及碘染色后肉眼观察(VILI)。VIA或VILI异常的妇女应
8、做阴道镜检查,必要时在阴道镜指导下于可疑病变部位取活检并进行病理诊断。1、醋酸染色肉眼观察(VIA)首先使用盐水棉球或干棉签轻轻擦拭子宫颈, 注意不应太用力,避免子宫颈上皮破损。然后使用5%浓度的冰醋酸(配置方法见附录四)浸泡的棉球涂抹子宫颈,棉球应足够大,以全部覆盖子宫颈。轻轻用棉球上下左右按压子宫颈(包括子宫颈外口),使醋酸溶液充分渗透子宫颈上皮。一分钟后,用普通光源照明,直接观察子宫颈上皮对醋酸的反应。病变区域呈白色。根据白色病变的厚薄、边界、轮廓以及消失的快慢,做出初步诊断并且在临床检查表上记录检测结果(表1-8)。检测结果分为VIA 阴性、VIA阳性及可疑癌。2、碘染色肉眼观察(VI
9、LI)普通光源照明下,以Lugols碘液(配置方法见附录四)涂抹子宫颈,方法同VIA。根据宫颈表面上皮着色异常区域的形态,边界,大小,着色异常的程度、着色异常区域与鳞柱交界的距离以及着色异常区域消退的速度等,做出初步诊断。正常子宫颈上皮在涂碘后为赤褐色或黑色,着色异常区可能为可疑病变区。CIN病变或浸润癌区域呈现厚重的芥末黄或桔黄色白斑。该检测结果分为VILI 阴性、VILI阳性及可疑癌。结果应记入临床检查表(表1-8)。3、电子阴道镜检查首先采用白光或滤光在放大子宫颈图像的情况下,仔细观察子宫颈表面上皮的鳞柱交界和移行带,同时注意子宫颈表面上皮有无可疑异型血管,然后用5的冰醋酸涂抹子宫颈(方
10、法同VIA),一分钟后,观察子宫颈表面上皮有无醋白上皮,重点检查鳞柱交界及移行区。如发现异常,应在病变最严重处取活检,并填写病理标本收集情况表(表1-9)。子宫颈活检要在阴道镜直视下进行。应快速紧闭活检钳咬取标本,避免重复咬取和旋转活检钳。当阴道镜检查不满意时(看不清鳞柱交界,或病变延伸入颈管内口,或活检钳不能触及病变,或疑有腺体病变时)可进行颈管内膜刮取(ECC)。ECC前必须擦干蓄积在阴道后穹隆的醋酸,以避免刮出的组织丢失。刮出物应迅速放入福尔马林保存液中,并填写病理标本收集情况表(表1-9)。阴道镜检查时,应摄取子宫颈图像,同时医生要填写临床检查表(表1-8)。如果在阴道镜检查中应用碘染
11、色与醋酸染色相结合的方法,可以提高子宫颈癌前病变以及子宫颈癌的早期诊断率。4、注意事项:(1)医生取活检时,如遇到有阴道出血者应采取相应的止血措施,如直接使用硝酸银棒或者填塞纱布局部压迫止血,如果仍然有活动性出血应立即报告。必要时使用止血药和抗生素预防感染。医生要嘱咐接受子宫颈活检的妇女一些必要的注意事项,如告知子宫颈活检可能会引起腰腹部轻微的下坠感以及少量的不超过1周的阴道流血;活检后应注意休息,避免使用阴道产品,24-48小时内及时把纱布取出,3-7天内避免性交和盆浴。(2)应严格诊室及器械的消毒(见附录三)。(3)应严格注意无菌操作,防止交叉感染。三、现场筛查流程图注册登记30-59岁符
12、合条件的当地妇女集体宣教、签署知情同意书填写调查问卷、一般体格检查VIA正 常VILI阴道镜检查异常异 常正 常正 常下一年仍需筛查治 疗病理活检异 常CIN 1 CIN 2 图1-1 子宫颈癌筛查及早诊早治流程图示注:VIA:醋酸染色肉眼观察; VILI:碘染色肉眼观察;CIN 1:轻度宫颈上皮内瘤变;CIN 2:中度宫颈上皮内瘤变。四、标本处理与病理诊断(一)活检标本处理活检标本取出时,立即将活检组织展平,使粘膜的基底面朝下贴附在滤纸上,即刻置入10中性福尔马林固定16到24个小时,然后进行包埋、切片、染色。标本经福尔马林固定后,可以在70的酒精里做较长时间的储存。病理观察不满意时,应作连
13、续切片。病理各象限结果记录在病理检查结果表(表1-10),病理汇总结果记录在临床检查表的第6部分(表1-8)。(二)病理诊断时间和标准病理诊断报告应在筛查后1月内告知筛查对象,诊断时效达标率不应低于95%。子宫颈癌及其癌前病变的早诊率为CIN 2、CIN 3/原位癌及镜下微小浸润癌(a期)在CIN 2及以上病变中所占的比例,不应低于90%。1、CIN 1:鳞状上皮上2/3有成熟现象,表浅层细胞一般为轻度异型性,可有HPV感染的细胞学表现,上皮全层有细胞核异型性,但异型性少,见于下1/3,分裂相不多,罕见病理核分裂。2、CIN 2:鳞状上皮上1/2有成熟现象,上层和下层细胞核异型性均明显,分裂相
14、局限于下2/3,可见病理核分裂。异型细胞累及鳞状上皮下1/2或至2/3,个别异型细胞可散在鳞状细胞上1/3,但表层上皮总体仍分化良好。3、CIN 3/原位癌:鳞状上皮无成熟现象,或仅有表浅1/3有成熟现象,上皮2/3以上或全层为异型细胞所替代,但上皮基底膜仍清晰。分裂相多见,可出现各层,常见病理核分裂。如全层均为异型性强的细胞时,则归入原位癌。由于CIN 3和原位癌发展成浸润癌的危险度是等同的,故其处理原则相同。4、微小浸润性鳞癌:限定标准为浸润间质深度小于3毫米,横向扩展范围在7毫米以内。五、治疗及随诊原则对于筛查发现的所有癌前病变及癌症患者均要填写子宫颈癌前病变及癌症患者治疗情况登记表见表
15、1-12。需要治疗的患者,应在病理诊断报告发出后1月内得到相应的治疗,治疗时效达标率不应低于95%。治疗率为实际治疗的病例数占应治疗病例数的比例,不应低于90%。(一)检查阴性者VIA、VILI或者阴道镜检查阴性的妇女下一年仍需接受检查。(二)CIN 1CIN 1为可逆性病变,建议每年检查一次。根据检查结果做相应处理。(三)CIN 2、CIN 3及子宫颈癌国际上CIN 2/3的治疗原则是等同的。但考虑到国内现状,作以下建议: CIN 2可行物理治疗(冷冻、激光或电灼)或子宫颈锥切术环状电切(LEEP)、冷刀锥切或激光锥切。CIN 3/原位癌,甚或微小浸润癌(a期),如为年轻患者,欲保留生育功能
16、,仍可考虑子宫颈锥切术。对于完成生育的中老年患者,则可施行筋膜外全子宫切除术。中晚期子宫颈癌患者按常规方法治疗。(四)治疗流程图VIA/VILI异常阴道镜检查CIN 2物理治疗(冷冻、激光、电灼)子宫颈锥切术(LEEP、冷刀/激光锥切)CIN 3/原位癌全子宫切除术子宫颈锥切术5mm)时,有可能发生较多出血。术后2-4周创面结痂脱落时可发生出血。4)感染:治疗后继发感染少见。如治疗前急性炎症未加控制,则容易发生感染。5)子宫颈管狭窄及宫颈粘液分泌减少:均少见,分别为1和5-10,对生育和妊娠的副作用尚无定论。这类后遗症与治疗深度及颈管粘膜破坏等有关。6)治疗后发现子宫颈浸润癌:尽管少见,但必须
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