OHSAS18000等管理系统中的重要观念及ISOTS16949中课件.ppt

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1、有關ISO 9001/14001,OHSAS 18000等管理系統中的重要觀念及ISO/TS 16949中的品質規劃的兩大重點APQP先期產品品質規劃&FMEA失效模式與效能分析,指導教授：盧淵源 博士修課學生：賴忠孝N924010002、池韶華N924010003 孫謙益N924010007、何家龍M924012013 陳政男N934010023、韓念嘉N934010026 鄒瑞富M934012025,預防的概念,QS 9000:1998製程的失效模式與效應分析-4.2.3.5製程的失效模式與效應分析應考慮所有的管制特性，應致力於改善製程，以做到預防不良勝於找出不良。某些顧客要求在產品認可核

2、准前要先完成FMEA審查及核准（參閱顧客特定要求章節）。參考潛在失效模式與效應分析參考手冊。錯誤防止-4.2.3.6供應商應於製程，設施，儀器,工模具等規劃過程中，使用適當的錯誤防止方法論。,ISO/TS 16949:20027.1 產品實現的策劃 備註 某些客戶將專案管理或先期產品品質規劃作為產品實現的方法。相對於錯誤的偵測，先期產品品質規劃透過跨部門討論的方式，具體展現了錯誤預防和持續改進的概念。7.3 設計和開發備註 條款7.3的要求包括產品和制程的設計開發，著重於錯誤預防，而不是錯誤的偵測。,先期產品品質規劃(APQP),介紹：先期產品品質規劃適用時機：應用於交貨產品服務的連續程序架構

3、：先期產品品質規劃階段(階段1-5)各個過程的輸出為下一個過程的輸入最終輸出管制計畫的方法論(階段6),計劃和確定項目產品設計和開發過程設計和開發產品和過程確定回饋、評估和矯正措施控制計劃方法論,先期產品品質規劃,先期產品品質規劃,構成APQP的重要因素：5個規劃階段P-D-S-A同步工程,品質規劃的基礎,組織跨功能團隊界定範圍團隊間聯繫訓練客戶與供應商的共同參與同步工程管制計畫問題點解決計劃時程及時符合客戶要求,產品品質先期規劃循環,先期產品品質規劃,第一階段：計劃及定義專案第二階段：產品設計及開發第三階段：製程設計及發展第四階段：產品及製程的驗證第五階段：回授、評鑑及矯正行動,先期產品品質

4、規劃,開始輸入客戶的聲音營運計畫/市場策略產品/製程標竿策略產品/製程假設產品可靠度分析顧客的意見,計劃及定義專案,敘述如何決定顧客的需求與期望,在計劃與定義品質專案時,心中隨時以顧客(最終使用者)的立場為設想針對你公司產品與製程特性選擇適當的輸入與輸出,此處規劃的輸出入項目僅為建議,產品設計及開發,產品品質規劃小組應考量所有的設計相關因,以確保最終成品會滿足Voice of Customer設計相關因素縱屬顧客責任範圍,但仍應予以考量,製程設計及開發,本階段界定製程系統的開發及其相關的管制計畫,以確保產品的製造品質製程系統應有能力符合顧客的要求,需求與期望,產品及製程的驗證,本階段中安排試產

5、評估以實證製程可行性產品品質規劃小組應驗證管制計畫及製造流程在試產中是否被依循,且產品符合顧客要求,持續量產的結果於本階段中被定期評估,確保產品滿足顧客要求產品品質規劃的效果亦於本階段中加以評估,且包含:持續改善的努力交貨與服務的績效,回饋、評鑑及矯正行動,先期產品品質規劃,最終輸出為管制計畫：減少變異滿足客戶交貨及服務各階段管制計畫雛型製作量產試作正式生產,先期產品品質規劃,管制計畫：製程分析需了解：來源變異適當的管制方法先期產品品質規劃手冊利用原因及影響模式來組織不同型式的製程,先期產品品質規劃,查核表：設計FMEA設計資訊新設備、工具、測試儀器產品/製程品管系統廠區規劃製程流程製程FME

6、A管制計畫,管制計畫,結構式的方式以選擇、設計及執行各項有價值的管制方式：是一份活的文件下列階段中或之前引用雛型製作(Prototype)量產試驗(Pre-launch)正式生產(Production),管制計畫,制訂管制計畫時，需引用各種資訊：流程圖系統/設計/製程FMEA管制特性類似產品/製程的經驗團隊的智慧設計審查其它分析技巧管制計畫查核表,設計不良模式分析(Design Potential FMEA)分析技術系統化的行為製程不良模式分析(Process Potential FMEA)分析技術及系統化的行為製造負責之工程師/團隊之成員,FMEA失效模式效應分析,FMEA失效模式效應分析,

7、FMEA：Failure Mode and Effects AnalysisFMEA是一種群組的活動，用來：認知及評估產品或製程的潛在失效及其對品質與客戶滿意度的影響找出可避免或降低失效機會發生的對應步驟將過程予以書面化(文件+記錄),歷史雖然工程師在他們設計與製造的過程中，經常執行類似FMEA的分析，但是第一個將之規劃為制度化的作業式卻是在1960年代中期航空工業的應用。,FMEA失效模式效應分析,FMEA的執行車輛召回研究顯示，充份的執行FMEA可以防止該類問題的發生FMEA的製作雖是個人的責任，但卻需要小組的合作投入小組成員可包括：設計、製造、組裝、服務、品質及可靠度的專業人士有效執行F

8、MEA的關鍵是及時，也就是在事件發生之前而不是之後在設計/製造執行變更是容易且成本低的，相對的在問題發生後才執行變更可是價昂且困難,FMEA失效模式效應分析,不良模式分析在生產開發的循環中經由減低事後的變更而減低成本三大汽車廠建立不良模式分析指導綱領的標準不良模式分析是活的文件，應適當的更新召集跨功能小組的成果團隊須包括客戶不良模式分析為持續改善的最有價值的工具,FMEA功能,Helps assure potential failure modes and their effects have been addressedIdentifies associated causes/mechani

9、smsIdentifies actions to reduce or eliminate the change of the failure occurringAids in objective evaluation of design requirements and alternativesAids in initial design for manufacturing and assembly requirements,設計FMEA的益處,Increases probability that failure modes and effects have been considered d

10、uring design phaseAids in design test and development programsFailure assessed from customers point of viewAllows tracking and documenting risk-reducing actionsExcellent reference for future analysis and designsDocuments the Design FMEA process,設計FMEA的益處,Helps assure product-related process failure

11、modes and their effects have been addressedIdentifies associated causes/mechanismsIdentifies action to reduce or eliminate the chance of the failure occurringIdentify potential manufacturing or assembly process causes of failureIdentify process variables that,if controlled,can reduce occurrence or i

12、mprove detection of failure conditionsHelps prioritize corrective actionsExcellent in-process referenceDocuments the Process FMEA process,製程FMEA的益處,顧客的定義：最終使用者車輛設計負責人員/小組及其後的整合人員製程負責人員/小組其作業含製造裝配服務現場後續的製造、組裝或服務等實際操作者,FMEA失效模式效應分析,設計不良模式分析應該在設計前或設計概念階段完成製程不良模式分析應該在可行性評估階段或之前完成，生產製造夾治具前不良模式分析是一份活的文件適當

13、的使用可減輕最後階段變更的風險適當的應用不良模式分析是一個內部行動，永不終止的過程,FMEA使用時機,FMEA Number：FMEA文件號碼以便追蹤管制系統、次系統或組件名稱及號碼：指出分析的範圍層次設計責任：填入OEM廠、部門及組別；假如供應商已知也填上製訂者：姓名、電話號碼、公司名稱車型年份/車種：填入被此項合析影響的車型年份及車種別Key date：計畫完成日期(不應晚於設計發行日期)FMEA date：初版及修訂日期核心小組：授權執行工作的所有成員(建議包含一份各員姓名、部門、電話號碼的清單),DFMEA失效模式效應分析,ITEM/FUNCTION填入項目/名稱，簡要的所有功能描述，

14、工作環境的資訊潛在失效模式何種狀況下，組件、系統、次系統可能無法符合設計的企圖以技術用語或物理現象描述，而不是客戶描述問題的方式審查各種類似的資料，激發敏銳性考慮特定操作條件下或某些使用限制/特性可採用團隊的腦力激盪法潛在失效的效應對功能的影響客戶察覺的現象典型的失效效應：噪音、異味、粗糙、無功能、不穩定,DFMEA失效模式效應分析,嚴重性潛在失效效應影響的程度唯一降低嚴重程度的方法是改變設計評估準 則(核心小組應事先同意且維持一致性)分級用來將組件、系統、次系統所需額外製程管制予以分級(eg.Critical,Key,Major,Significant)政府法規或安全項目重要功能、使用配合、

15、外觀特性諮詢客戶的意見/方法,DFMEA失效模式效應分析,DFMEA失效模式效應分析,EffectCriteria:Severity of EffectRankingHazardous-Very high severity ranking when a potential failure mode affects safe vehicle operation 10Without and/or involves noncompliance with government regulation without warning.warning:Hazardous-Very high severity

16、 ranking when a potential failure mode affects safe and/or involves 9with noncompliance with government regulation with warning.warning:Very High:Vehicle/item inoperable,with loss of primary function.8High:Vehicle/item operable,but at reduced level of performance.Customer dissatisfied.7Moderate:Vehi

17、cle/item operable,but Comfort/Convenience Item(s)inoperable.Customer experiences 6 discomfort.Low:Vehicle/item operable,but Comfort/Convenience item(s)operable at reduced level of 5 performance.Customer experiences some dissatisfaction.Very Low:Fit&Finish/Squeak&Rattle item does not conform.Defect n

18、oticed by most customers.4Minor:Fit&Finish/Squeak&Rattle item does not conform.Defect noticed by average customer.3Very Minor:Fit&Finish/Squeak&Rattle item does not conform.Defect noticed by discriminating 2 customer.None:No Effect.1,潛在失效的原因或機構呈現出設計缺陷導致失效的後果盡可能列出所有想得到的原因/機構典型失效原因：錯誤的材料規範不當的壽命假設應力超限潤

19、滑能力不足環境保護不良典型失效機構彎曲變形、磨損、腐蝕、疲勞、搖晃,DFMEA失效模式效應分析,DFMEA失效模式效應分析,發生機率特定失效原因/機構發生機率的高低唯有透過設計變更才能降低或消除原因/機構評估準則(1-10分)類似零組件或次系統使用的經驗是否與上次變更前零組件雷同工程變更的幅度顯著零組件全然異於舊品全新的零組件設計應用上的變更工作環境的變更,DFMEA失效模式效應分析,Probability of Failure Possible Failure RatesRankingVery High:Failure is almost inevitable=1 in 2 10 1 in

20、3 9High:Repeated failures 1 in 8 8 1 in 20 7Moderate:Occasional failures 1 in 80 6 1 in 400 5 1 in 2,000 4Low:Relatively few failures 1 in 15,000 3 1 in 150,000 2Remote:Failure is unlikely=1 in 1,500,000 1,DFMEA失效模式效應分析,目前設計管制確保設計有效性所執行驗證、確認原先的發生機率及偵測性已考量這些管制目前意味著相同或類似設計設計管制有三種類型：防止或降低失效原因/機構的發生偵測失效

21、原因/機構，導致矯正行動偵測失效模式,DFMEA失效模式效應分析,偵測性：現有設計管制找出失效原因/機構以1-10分來評估偵測能力提高設計管制的能力有助於降低偵測性風險優先指標(RPN)RPN=S X O X D用來評估風險的嚴重程度RPN愈低愈好沒有所謂的門檻界限-持續改善特別留意嚴重程度高的項目(小組成員，客戶共同決定),DFMEA失效模式效應分析,DetectionCriteria:Likelihood of Detection by Design ControlRankingAbsoluteDesign Control will not and/or can not detect a

22、potential cause/mechanism and subsequent 10Uncertainty:failure mode;or there is no Design Control.Very Remote:Very remove chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and 9 subsequent failure mode.Remote:Remote chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism an

23、d subsequent 8failure mode.Very Low:Very low chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and subsequent 7 failure mode.Low:Low chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and subsequent 6 failure mode.Moderate:Moderate chance the Design Control will detect

24、 a potential cause/mechanism and 5 subsequent failure mode.ModeratelyModerately high chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and 4High:subsequent failure mode.High:High chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and subsequent 3failure mode.Very High:

25、Very High chance the Design Control will detect a potential cause/mechanism and 2subsequent failure mode.AlmostDesign Control will almost certainly detect a potential cause/mechanism and subsequent 1Certain:failure mode.,DFMEA失效模式效應分析,建議行動降低嚴重性，發生機率及偵測能力典型行動有如：實驗計畫(DOE)修正測試計畫更改設計修改材料規格行動負責：填入負責建議行動執

26、行人員、部門及預計完成日期採取行動：行動被執行後，簡要填入實際行動與生效日期RPN結果：採取行動後，再度評估其嚴重性，發生機率及偵測性，計算RPN所有的RPN要被審核，必要時重複步驟19-22,DFMEA失效模式效應分析,跟催設計負責工程師應確保所有建議行動被執行或被有效處理FMEA是份活的文件，隨時反應目前的工程狀況；以及最近甚或量產後的行動設計工程確認及追蹤的方法：審核工程圖面或規格確保達成設計需求確認在組裝/製程文件被引用審核製程FMEA及管制計畫,PFMEA失效模式效應分析,製程FMEA 1-8與設計FMEA相同製程功能/要求填入製程及目的鑽、銑、沖、磨、銲、攻牙.製程含許多作業時，分

27、別列出作業名稱潛在失效模式在某種狀況下，製程可能無法符合製程要求及設計意圖列出可能的不符合情形假設材料購入是正確的考慮下一道製程,PFMEA失效模式效應分析,潛在失效效應基於顧客可能注意/經歷的失效結果考慮下個作業操作嚴重性失效效應的嚴重程度使用評分準則與設計FMEA類似，但考慮下個作業分類與設計FMEA類似如列入，則應在製程管制計畫中提及處理,PFMEA失效模式效應分析,潛在失效原因/機構：失效是如何發生的以可矯正或管制的方式描述需要探查根本原因發生機率：可能的話，應善用統計資料引用類似製程之經驗以點數做為評估依據目前製程管制製程管制含防止失效模式發生發掘問題考慮該製程及後續製程,PFMEA

28、失效模式效應分析,偵測性假設失效已經發生評鑑所有目前製程管制的能力評估準則(1-10分)RPN:RPN=S X O X D用來決定製程風險的嚴重程度風險指數愈低愈好沒有所謂的門檻界限嚴重性顯著的項目應特別予以注意,PFMEA失效模式效應分析,建議行動：企圖降低嚴重性，發生機率及偵測性假如效應會危害製程人員，原因應被消除或管制，或規定人員防護方式降低發生機率，唯有改變製程或設計唯有改變設計才可能降低嚴重性缺乏有效的改善行動，則FMEA功效是侷限的20-22與DFMEA類似,饭卡打开巴士风格反对广泛的,的非官是大苏打 发的发非官方共和国符合国家和国际撒的方大哥 给飞得更高是个搜狗是归属感是搞后呵呵

29、敢死队敢死队敢死队好地方 个地方豆腐花 哈哈动画的发挥和家具风格就 国防军广泛几个房间房管局房管局法国加工费交付给交付给交付给警方根据高房价法国警方交付给,地方官梵蒂冈地方官方的说法暗室逢灯啊,的非官是大苏打 发发射机的骄傲给大家仨个地方大师傅艰苦绝对是九回复肯定是解放后肯定是国防部换个风格大富大贵士大夫但是发交付给,地方大师傅大大规划风格化地方士大夫,时的感到十分的官方电话奖和国家的骄傲还是看见好看的顺丰单号健康博客程序客户贷款空间很大防空识别的看不舒服的看不到看见对方看世界杯的咖啡酒吧的设备发的空降兵反抗波斯的反抗波斯的包括舍不得放开白色的反馈博客大巴是否看不上大夫开博客大巴发,发的高科技

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