医疗器械注册(体外诊断试剂)指导原则汇总汇总.doc

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1、医疗器械注册指导原则汇总序号名称状态日期1人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则征求意见稿2016年11月29日2牙科纤维桩注册技术审查指导原则征求意见稿2016年11月10日3治疗呼吸机临床评价技术指导原则征求意见稿2016年11月8日4治疗呼吸机临床评价技术指导原则征求意见稿2016年11月8日5一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则正式稿2016年11月2日62016年第二类（第二批）20个征求意见稿/正式稿2016年10月25日7胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则征求意见稿2016年10月14日8中心静脉导管产品注

2、册技术审查指导原则征求意见稿2016年10月10日9医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则征求意见稿2016年10月9日10体外除颤产品注册技术指导原则征求意见稿2016年9月29日11眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件技术审评指导原则征求意见稿2016年9月28日12医疗器械网络安全注册技术指导原则征求意见稿2016年9月28日13腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则征求意见稿2016年9月26日14无源植入性医疗器械临床试验审批审查指导原则征求意见稿2016年9月19日15袜型医用压力带注册技术审查指导原则征求意见稿2016年8月26日16聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则征求意见稿

3、2016年8月23日17植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则征求意见稿2016年8月23日18含银敷料注册技术审查指导原则征求意见稿2016年8月23日19人工颈椎间盘假体系统注册技术审查指导原则征求意见稿2016年8月8日20钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则征求意见稿2016年8月1日21牙科种植机指导原则征求意见稿2016年7月29日22口腔颌面部锥形束计算机体层摄影设备指导原则征求意见稿2016年7月29日23光固化机指导原则征求意见稿2016年7月29日24结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则征求意见稿2016年7月25日25一次性使用血液透析管路注册申报技术审

4、查指导原则征求意见稿2016年6月27日26腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则征求意见稿2016年6月22日27人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则征求意见稿2016年6月1日28髋关节假体系统注册技术审查指导原则征求意见稿2016年04月27日29人工晶状体上市前临床试验指导原则征求意见稿2016年3月29日30高频手术设备注册技术审查指导原则正式稿2016年2月6日31医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则2016年修订版2016年2月6日32植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则2016年修订版2016年2月6日33脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则正式稿2016

5、年2月6日34治疗呼吸机注册技术审查指导原则正式稿2016年2月6日35强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则正式稿2016年2月6日36一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则正式稿2016年1月14日37-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则正式稿2016年1月14日38质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则正式稿2015年12月31日39离心式血液成分分离设备技术审查指导原则正式稿2015年12月31日40影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则2015年修订版2015年12月31日41椎间融合器技术审查指导原则征求意见稿2015年11月27日42丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审

6、查指导原则正式稿2015年11月26日43过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则正式稿2015年11月26日44人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则正式稿2015年11月26日45全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则正式稿2015年11月26日46髋关节假体系统注册技术审查指导原则临床试验部分征求意见稿2015年11月24日47无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则征求意见稿2015年11月20日48常见无源植入类骨关节产品说明书示例征求意见稿2015年11月20日49牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则征求意见稿2015年11月6日50可吸收性外科缝线产

7、品注册技术审查指导原则征求意见稿2015年10月27日51植入式心脏起搏器注册申报资料指导原则征求意见稿2015年10月26日52离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则征求意见稿2015年10月26日53医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则征求意见稿2015年10月26日54一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则征求意见稿2015年10月19日55粒子束治疗系统注册申报资料指导原则征求意见稿2015年10月19日56影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则征求意见稿2015年9月30日57脊柱后路内固定系统产品注册技术审查指导原则征求意见稿2015年9

8、月25日58软性接触镜上市前临床试验指导原则征求意见稿2015年9月28日59-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料指导原则征求意见稿2015年9月21日60主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则征求意见稿2015年9月21日61医疗器械软件注册技术审查指导原则正式稿2015年8月5日62乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则正式稿2015年7月15日63影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则正式稿2015年7月15日64人红细胞反定型试剂技术审查指导原则征求意见稿2015-6-1865动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则修订版征求意见稿2015年6月10日66医疗器械临床评

9、价技术指导原则正式稿2015年5月19日67雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则正式稿2015年4月17日68丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则征求意见稿2015年3月9日69第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求征求意见稿2015-02-1670医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求征求意见稿2015-02-1671角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则征求意见稿2015年1月19日72常见骨科创伤产品说明书编写规范征求意见稿2014年12月23日73创伤产品说明书参考格式征求意见稿2014年12月23日74经导管植入式主动脉

10、瓣膜临床试验审查原则征求意见稿2014年9月3日75新型超声产品注册技术审查指导原则征求意见稿2014年9月19日76角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则征求意见稿2014年8月14日77一次性使用膜式氧合器注册申报技术审查指导原则征求意见稿2014-07-0578植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则正式稿2014年6月4日791、医用控温毯产品注册技术审查指导原则2.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则3.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则4.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则5.牙科手机产品注册技术审查指导原则6. C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则7.缺血

11、修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则8.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则9.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则10.医用口罩产品注册技术审查指导原则11.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则12.护脐带产品注册技术审查指导原则13.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则14.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则正式稿2014年5月20日801.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则2.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则3.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则4.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则5.金属接骨板内固定系统产品注册技

12、术审查指导原则正式稿2014年5月14日81心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则正式稿2014年5月14日821.软性亲水接触镜说明书编写指导原则2.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则正式稿2014年4月17日831.全降解冠状动脉药物洗脱支架动物试验审评原则2.全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评原则征求意见稿2014年4月17日84过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则征求意见稿2014年3月24日851.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则2.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则3.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查

13、指导原则4.药物滥用检测试剂技术审查指导原则正式稿2014年3月13日86腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品注册申报资料指导原则征求意见稿2013年12月9日87金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则征求意见稿2013年11月28日88血液透析浓缩物注册技术审查指导原则征求意见稿2013年11月25日891.红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则2.中频电疗产品注册技术审查指导原则(2013年修订版)3.防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则4.尿液分析仪产品注册技术审查指导原则5.医用吸引设备产品注册技术审查指导原则6.医用臭氧妇科治疗仪产品注册技术审查指导原则7.血液透析用制水设备产

14、品注册技术审查指导原则8.化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则9.尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则10.视野计产品注册技术审查指导原则11.负压引流装置产品注册技术审查指导原则12.人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂（胶体金法）注册申报资料指导原则13.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则14.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则15.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则16.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则17.便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则正式稿2013年10月23日90疝修补补片产品注册技术审查指导原则正式稿2013年10月

15、12日91可吸收止血产品注册技术审查指导原则征求意见稿2013-08-28921.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则2.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则3.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则4.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则正式稿2013年5月17日93植入式心脏电极导线注册申报指导原则征求意见稿2013年5月13日94医用磁共振成像系统注册申报资料指导原则征求意见稿2013年1月5日95心脏射频消融导管注册技术审查指导原则征求意见稿2013年1月5日961.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则2.发光免疫类检测

16、试剂注册技术审查指导原则3.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则4.金标类检测试剂注册技术审查指导原则5.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则6.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则正式稿2013年1月4日971.人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂临床研究注册申报指导原则2.乙型肝炎病毒DNA定量检测试剂注册申报资料技术指导原则3.病原体特异性IgM抗体定性检测试剂注册申报资料技术指导原则征求意见稿2012年9月11日981凝血分析仪产品注册技术审查指导原则2血糖仪产品注册技术审查指导原则3医用雾化器产品注册技术审查指导原则4手术电极产品注册技术审查指导原则5超声多普勒胎儿监护仪产品注

17、册技术审查指导原则6助听器产品注册技术审查指导原则7超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则8手术动力设备产品注册技术审查指导原则9医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则10吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则11麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则12全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则正式稿2012年5月10日991.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则2.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则正式稿2012-01-17100流式细胞仪配套用检测试剂注册申报资料技术审评指导原则正式稿2011-12-131011磁疗产品注册技术审查指导原则2电动病床产品

18、注册技术审查指导原则33A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则4电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则5红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则6注射泵产品注册技术审查指导原则7超声理疗设备产品注册技术审查指导原则8牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则9一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则10定制式义齿产品注册技术审查指导原则11天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则12一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则正式稿2011-05-11102一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则正式稿2011-05-11103肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则正式稿20

19、11-04-121041.接触镜护理产品注册技术审查指导原则2乳房植入体产品注册技术审查指导原则3同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则4无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则5体外诊断试剂分析性能评估（准确度方法学比对）技术审查指导原则6体外诊断试剂分析性能评估（准确度回收试验）技术审查指导原则7肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则8一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则9牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则正式稿2011-03-24105生物芯片类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则核酸扩增法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则报批稿2010-11-09