消毒剂消毒效果验证方案.doc

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1、 消毒剂消毒效果验证方案验证编码起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目录1. 引言31.1 概述31.2 验证目的31.3验证项目小组成员及职责3略1.引言1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示：消毒剂名称所使用对象75%乙醇直接接触药品的设备表面、手部。0.2%新洁尔溶液地漏、地

2、面、墙面、操作台、设备外表面、手部。1.2验证目的确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。1.3 验证项目小组成员及职责1.3.1验证小组成员1.3.2职责1.3.2.1验证委员会职责1.3.2.1.1负责验证方案的审批；1.3.2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；1.3.2.1.3负责验证数据及方法审核；1.3.2.1.4负责验证报告的审批；1.3.2.1.3负责再验证周期的制定；1.3.2.1.6负责发放验证证书。1.3.2.2生产管理部职责1.3.2.2.1制定验证方案；

3、1.3.2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度；1.3.2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。1.3.2.3质量管理部职责1.3.2.3.1制订验证确认检测项目；1.3.2.3.2负责取样、检验并出据检验报告；1.3.2.3.3确定验证周期。1.3.2.4物资管理部负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。2. 相关文件序号文件名称检查情况存放部门1生产洁净区管理规程2清洁剂、消毒剂管理规程3清场管理规程4消毒剂配制使用标准操作规程5生产用工具、容器清洁标准操作规程6清洁用具清洁标准操作规程7洁净区操作室清洁标准操作规程8人员进出洁净区标准操作规程9物料进出洁净区标准操作规

4、程10洁净区环境监控标准操作规程备注检查人复核人日期日期3. 验证方法3.1 操作方法待生产结束后按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁、消毒，对操作室和设备及生产用的器具进行清洁、消毒后分别以无菌棉签采样，接种后培养2448小时观察结果，以确定消毒的效果。选择操作间的墙面、地面、操作人员手部、设备外壁以及操作台最难清洁的地方作为取样点。3.2 取样方法：棉签取样法取样人员用经过灭菌处理的生理盐水润湿经过灭菌处理的棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压，以除去多余的溶剂；将棉签按在取样表面上，用力使其稍弯曲，按图A，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个

5、表面。翻转棉签，按图B，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，见下图：图A 图B图A 图Ba. 擦拭完毕后，将棉签放入试管中，并加盖密封。b. 向试管中加入10ml灭菌后的生理盐水，振摇10分钟。c. 空白样品的制备：按以上第二步湿润棉签，将棉签直接放入试管并加盖密封。d. 取样完成后，在试管上注明有关取样信息、编号，并做好取样记录。e. 所有样品送检验室进行检测。3.3 评价标准洁净级别表面菌落数（非地面）表面菌落数（地面）10000级3cfu/皿10 cfu/皿100000级10cfu/皿30 cfu/皿4. 验证记录4.1设备清洁生产品种： 规格型号：消毒剂： 生产日期：

6、取样编号设备名称菌落数备注检查人复核人日期日期生产品种： 规格型号：消毒剂： 生产日期： 取样编号设备名称菌落数备注检查人复核人日期日期4.2操作室清洁生产品种： 规格型号：消毒剂： 生产日期： 取样编号操作间名称菌落数备注检查人复核人日期日期生产品种： 规格型号：消毒剂： 生产日期： 取样编号操作间名称菌落数备注检查人复核人日期日期4.3 人员手部生产品种： 规格型号：消毒剂： 生产日期： 取样编号人员菌落数备注检查人复核人日期日期生产品种： 规格型号：消毒剂： 生产日期： 取样编号人员菌落数备注检查人复核人日期日期5. 验证的结果评价及建议填写人复核人日期日期6.再验证周期6.1当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。6.2当环境监测出现微生物菌数超标时应进行再验证。6.3当有新的消毒剂被使用时应进行验证。