医疗器械国家标准目录.doc

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1、医疗器械生产、经营企业如需医疗器械国家标准、行业标准的详细资料，可与医疗器械检测所联系。 地址：民和路154号 电话：66531551 序号 标准编号 标准名称 对应国外标准 实施日期 代替废止 备注1 GB/T1.1-2000 标准化工作导则第一部分结构和编写规则 2001-6-1 国家标准2 GB 1.2-2002 标准化工作导则第二部分结构和编写规则 2003-1-1 国家标准3 GB/T20001.1-2001 标准编写规则第一部分术语 国家标准4 GB/T20001.2-2001 标准编写规则第二部分符号 国家标准5 GB/T20001.3-2001 标准编写规则第三部分信息分类 国

2、家标准6 GB/T20001.4-2001 标准编写规则第四部分化学分析 国家标准7 GB/T1.22-1993 标准化工作导则第二部分标准内容的确定 国家标准8 GB228-2002 金属材料室温拉伸试验 2002-1-1 国家标准9 GB230-91 金属洛硬度试验方法 1991-1-1 国家标准10 GB2766-1995 穿鳃式止血钳通用技术条件 国家标准11 GB309-2000 滚动轴承滚针 2000-1-1 国家标准12 GB321-80 优先数和优先数系 1980-1-1 国家标准13 GB528-1998 硫化橡胶拉伸应变性能的测定 1998-1-1 国家标准14 GB 60

3、1-2002 化学试剂标准滴定 2003-4-1 国家标准15 GB 602-2002 化学试剂杂质测定 2003-4-1 国家标准16 GB 603-2002 化学试剂试验方法 2003-4-1 国家标准17 GB 604-2002 化学试剂酸碱指示剂 2003-4-1 国家标准18 GB755-2000 旋转电机定额和性能 2000-1-1 国家标准19 GB1220-92 不锈钢棒 1993-6-1 国家标准20 GB /T1299-2000 合金工具钢 国家标准21 GB1962.2-2001 注射器注射针及其他医疗器械第二部分锁定接头 ISO7151：1983 国家标准22 GB19

4、62.1-2001 注射器注射针及其他医疗器械第一部分通用要求 ISO7740：1985 国家标准23 GB /T3978-94 标准照明体及照明观测条件 1994-12-1 国家标准24 4343.1-2003 电磁兼容家用电器电动工具和类似器具的要求 国家标准25 GB4365-2003 电工术语电磁兼容 国家标准26 GB4423-92 铜及铜合金拉制棒 1993-6-1 国家标准27 GB/T4506-1984 针尖锋利度和强度试验方法 国家标准28 GB4472-84 化工产品密度想对密度测定通则 1985-3-1 国家标准29 GB/T4745-1997 纺织织物表面抗湿性测定沾水

5、试验 1997-10-1 国家标准30 GB/T4854.1-1999 声学校准测听设备的基准 国家标准31 GB 4999-2003 麻醉呼吸射备名词术语 2003-12-1 GB /T4999-85 国家标准32 GB/T5041-1985 牙科砂轮 国家标准33 GB/T5042-1985作废 牙科磨头 国家标准34 GB5072-2003 光源显色性评价方法 2003-1-1 国家标准35 GB5169.2-2002 电工电子产品着火危险试验 2003-4-1 国家标准36 GB5169.3-85 电工电子产品着火危险试验 1986-2-1 国家标准37 GB5169.9-1993 电

6、工电子产品着火危险试验 1993-8-1 国家标准38 GB1299-2000 合金工具钢 2001-9-1 国家标准39 GB/T5465.1-1996 电气设备用图样符号绘制原则 1996-10-1 国家标准40 GB/T5465.2-1996 电气设备用图样符号 1996-10-1 国家标准41 GB/T5723-93 硫化橡胶或热塑性橡胶 1993-4-1 国家标准42 GB/T6387-1986 齿科材料名词术语 国家标准43 GB7144-1999 气瓶颜色标志 国家标准44 GB7341.1-1998 听力计第一部分语言测听设备 国家标准45 GB7341.2-1998 听力计第

7、二部分语言测听设备 国家标准46 GB7341.3-1998 听力计第三部分听觉测试信号 国家标准47 GB7341.4-1998 听力计第四部分高频测听的设备 国家标准48 GB7543-96 橡胶医用手套 国家标准49 GB /T 7922-2003 照明光源颜色的测量方法 2003-1-1 国家标准50 GB 8368-1998 一次性使用输液器 国家标准51 GB 8369-1998 一次性使用输血器 国家标准52 GB/T8424.2-2001 纺织品色牢度试验相对白度的仪器评定方法 国家标准53 GB 8599-1988 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件 国家标准54 GB 8600

8、-1988 压力蒸汽灭菌器效果检验方法 国家标准55 GB8666.1-88 拔牙钳通用技术条件 国家标准56 GB8662-1988 手术刀片和手术刀柄配合尺寸 国家标准57 GB9254-1998 信息技术设备的无线电搔扰限值和测量方法 国家标准58 GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分安全通用要求 IEC60601-1-1998 国家标准59 GB 9706.2-2003 医用电器设备血液透析装置专用安全要求 ICE60601-2-16 2004-6-1 GB9706.2-1991 国家标准60 GB9706.5-1992 医用电气设备能量为150MeV医用电子加速器专 19

9、92-1-1 国家标准61 用安全要求 国家标准62 GB9706.10-1997 医用电气设备第2部分治疗X射线发生装置安全 国家标准63 专用要求 国家标准64 GB9706.11-1997 医用电气设备第2部分医用诊断X射线源组件和X 国家标准65 射线管组件安全专用要求 国家标准66 GB9706.12-1997 医用电气设备第1部分安全通用要求三.并列标准 国家标准67 诊断X射线设备辐射防护通用要求 国家标准68 GB9706.13-1997 医用电气设备第2部分遥控自动驱动式 射线后装医用诊断X射线源组件和X 国家标准69 设备安全专用要求 国家标准70 GB9706.14-19

10、97 医用电气设备第2部分X射线设备厂附属设备安全 国家标准71 专用要求 国家标准72 GB9706.15-1999 医用电气设备并列标准医用电气系统安全要求 国家标准73 GB9706.16-1999 医用电气设备放射治疗模拟机安全要求 国家标准74 GB9706.17-1999 医用电气设备r射束治疗设备安全要求 国家标准75 GB9706.18-2000 医用电气设备X射线计算机体层 国家标准76 GB9706.19-2000 医用电气设备内窥镜设备安全要求 国家标准77 GB9706.20-2000 医用电气设备诊断和治疗激光设备安全要求 国家标准78 GB9706.21-2003

11、医用电气设备用于放射治疗与患者接触 2003-10-1 国家标准79 GB9706.22-2003 医用电气设备第二部分体外引发碎石设备安全要求 2003-12-1 国家标准80 GB 9723-88 化学试剂火焰原子吸收光谱法通则 国家标准81 GB9724-88 化学试剂PH值测定通则 国家标准82 GB9737-88 化学试剂易碳化物质测定通则 国家标准83 GB9937-88 齿科材料器械设备测试和操作名词术语 1988-10-1 国家标准84 GB9938-88 牙位和口腔区域的标示法 国家标准85 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 国家标准86 GB10035-88

12、 气囊式体外反搏装置 国家标准87 GB 10149-1988 医用X射线设备术语和符号 国家标准88 GB 10151-1988 医用X射线设备高压电缆插头插座技术条件 国家标准89 GB/T10160-1995 医用钳锁合力脱开力测定方法 1995-12-1 国家标准90 GB/T10162-1988 医用钳夹持拉力测定方法 1988-10-1 国家标准91 GB 10035-1994 气囊式体外反搏装置 国家标准92 GB10213-1995 一次性使用橡胶手套 国家标准93 GB10586-89 湿热试验箱技术条件 国家标准94 GB10793-2000 医用电气设备心电图机安全要求

13、国家标准95 GB 11243-2000 婴儿培养箱专用安全要求 国家标准96 GB 11246-1989 人用持续气流吸入式麻醉机技术要求 国家标准97 GB 11751-1989 医用高分子软管尺寸系列 国家标准98 GB 11755.1-1989 医用X射线机管电流测试方法 国家标准99 GB 11756-1989 医用X射线管组件通用技术条件 国家标准100 GB 11757-1989 医用X射线机暴光时间测试方法管 国家标准101 GB/T12256-1990 注射针针管刚度试验方法 国家标准102 GB 12259-1990 人工心肺机 国家标准103 GB 12260-1990

14、人工心肺热交换器 国家标准104 GB 12279-1990 人工心脏瓣膜通用技术条件 国家标准105 GB 13074-1991 血液净化术语血液透析器和血液滤过 国家标准106 GB 13797-1992 医用X射线管空白详细规范 国家标准107 GB 14232-1993 一次性使用塑料血袋 国家标准108 GB 14233.1-1998 医用输血输液注射器具检验方法第一部分 国家标准109 GB14223.2-1993 医用输血输液注射器具检验方法第二部分 国家标准110 GB14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 国家标准111 GB 15213-1994 医用电子加速

15、器性能和试验方法 国家标准112 GB/T15261-94 超声仿人体组织材料声学特性的测量放发 1995-4-1 国家标准113 GB/T15953-1995 耳声阻抗导纳的测量仪器 IEC1027:1991 国家标准114 GB18671-2002 一次性使用静脉输液注射针 ISO7151：1983 2002-7-1 国家标准115 GB15811-2001 一次性使用无菌注射针 2002-3-1 国家标准116 GB15810-2001 一次性使用无菌注射器 2002-3-1 国家标准117 GB15812-1995 医用高分子软管物理性能试验方法 1995-10-1 国家标准118 G

16、B15979-2002 一次性使用医疗卫生用品标准 国家标准119 GB 16175-1996 医用有机硅材料生物学评价试验方法 1996-8-1 国家标准120 GB /T16402-1996 声学插入式耳机纯音基准等效阀声压级 ISO389-2:1994(E) 国家标准121 GB 16886.1-2000 医疗器械生物学评价第一部分试验选择指南 1997-10-1 国家标准122 GB16886.2-2000 医疗器械生物学评价第二部分试验选择指南 2000-1-1 国家标准123 GB16886.3-1997 医疗器械生物学评价第三部分遗传毒性致癌性 1997-12-1 国家标准124

17、 GB16886.4-2003 医疗器械生物学评价第四部分遗传毒性致癌性 国家标准125 GB16886.5-2003 医疗器械生物学评价第五部分细胞毒性 2003-8-1 GB16886.5-97 国家标准126 GB16886.6-1997 医疗器械生物学评价第六部分植入后反应试验 1997-12-1 国家标准127 GB16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分 1997-12-1 国家标准128 GB16886.9-2001 医疗器械生物学评价第9部分 国家标准129 GB16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分 国家标准130 GB16886.11-2000

18、 医疗器械生物学评价第11部分 国家标准131 GB16886.12-2000 医疗器械生物学评价第12部分 1997-12-1 国家标准132 GB16886.13-2001 医疗器械生物学评价第13部分 国家标准133 GB16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分 国家标准134 GB16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分 国家标准135 GB16886.16-2003 医疗器械生物学评价第15部分 国家标准136 GB 17006-1997 医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分 国家标准137 GB17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试

19、验第2-4部分 国家标准138 GB17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分 2003-12-1 国家标准139 GB17006.8-2003 医用成像部门的评价及例行试验第2-9部分 2003-12-1 国家标准140 GB17006.9-2003 医用成像部门的评价及例行试验第2-10部分 2003-12-1 国家标准141 GB17006.10-2003 医用成像部门的评价及例行试验第2-11部分 2003-12-1 国家标准142 GB10724-89 化学试剂无火焰原子吸收光谱法通则 国家标准143 GB/T17037.1-97 热塑性塑料材料注塑式样的制备

20、第一部分 国家标准144 GB17257.117257.4-98 集尿袋 国家标准145 GB17625.1-2003 电磁兼容限值谐波电流发射限值 国家标准146 GB17625.2-1999 电磁兼容限值对额定电流不大于16A的设备在低压 国家标准147 GB17743-1999 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测 国家标准148 GB17749-1999 白度的表示方法 1999-12-1 国家标准149 GB/T1800.4-1999 极限与配合 国家标准150 GB 18022-2000 声学110MHZ频率范围内橡胶和塑料纵波声学速 2000-12-1 国家标准151 G

21、B18278-2000 医疗保健产品灭菌工业湿热灭菌 国家标准152 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 国家标准153 GB18280-2000 医疗保健产品灭菌辐射灭菌 国家标准154 GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 国家标准155 GB18458.1-2001 专用输掖器第1部分一次性使用精密过滤输液器 2001-10-1 国家标准156 GB18458.2-2003 专用输掖器第2部分一次性使用滴定管式输液器 国家标准157 GB18281.1-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物1部分通则 2000-1-1 国家标准158 GB 182

22、81.2-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物2部分环氧乙烷 2000-1-1 国家标准159 GB18281.3-2000 医疗保健产品灭菌生物指示物3部分湿热灭菌 2000-1-1 国家标准160 GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分通则 2001-1-1 国家标准161 GB 18464-2001 医用X射线治疗放射卫生防护要求 2002-1-1 国家标准162 GB18671-2002 一次性使用静脉输液注射针 2000-1-1 国家标准163 GB18987-2003 放射治疗设备坐标系运动与刻度 2003-8-1 国家标准164 GB/T18988.1

23、-2003 放射性核素成像设备第一部分 2003-8-1 国家标准165 GB/T18988.2-2003 放射性核素成像设备第二部分 2003-8-1 国家标准166 GB/T18988.3-2003 放射性核素成像设备第三部分 2003-8-1 国家标准167 GB/T18989-2003 放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机 国家标准168 GB/T 19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分 2003-7-1 国家标准169 GB/T 19046-2003 医用电子加速器验收试验和周期检验规程 2003-10-1 国家标准170 GB19082-2003

24、医用一次性防护服技术要求 2004-3-1 国家标准171 GB19083-2003 医用防护口罩技术要求 国家标准172 GB19084-2003 普通脱脂纱布口罩 2004-3-1 国家标准173 GB19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求 国家标准174 GB19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件 替代YY0311-1998 国家标准175 YY 0001-99 体外冲击波碎石机通用技术条件 1991-1-1 行业标准176 YY 0004-90 普通胸腔镊 1991-4-1 行业标准177 YY 0006-90 双翼阴道扩张器 1991-4-1 行业标准178 YY

25、 00070009-90 200mA，300mA，500mA医用诊断X射线机 2002-10-1 行业标准179 YY 0010-2002 口腔X射线机 2003-4-1 YY0010-90 行业标准180 YY 0011-90 X射线摄影暗匣 1991-4-1 行业标准181 YY 0012-90 防散射滤线栅 1991-4-1 行业标准182 YY 0013 90 超声多普勒胎儿诊断设备 1991-4-1 行业标准183 YY 0014-90 生化分析仪 1991-4-1 行业标准184 YY 0015-90 功量机 1991-4-1 行业标准185 YY 0016 93 低频电子脉冲治疗

26、仪 1993-10-1 行业标准186 YY0017-2002 骨接合植入物金属接骨板 2003-9-1 YY00170019-1990 行业标准187 YY0018-2002 骨接合植入物金属接螺钉 2003-9-9 行业标准188 YY0019-2002 骨接合植入物金属髓内针 2003-9-1 行业标准189 YY 0021-90 旁滤式离心机技术条件 1991-4-1 行业标准190 YY 0027-90 电热恒温培养箱 1991-4-1 行业标准191 YY 0028-90废止 一次性使用静脉输液针 2002-7-1 GB18671 行业标准192 YY 00300031-90 腹膜透析管通用技术条件硅橡胶输液(血)管 1991-6-1 行业标准193 YY 0032 90 血红蛋白计 1991-6-1 行业标准194 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 2000-9-15 行业标准195 YY 0042-91 高频喷射呼吸机 1992-7-01 行业标准196 YY 0043-91 医用缝合针 1991-10-1 行业标准197 YY 0044-91 医用无损伤缝合针 1992-4-1 行