输液用水制备工艺设计毕业设计.doc

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1、 毕 业 设 计 （论 文） 设计（论文）题目： 输液用水制备工艺设计 系 部 名 称： 学 生 姓 名： 专 业： 班 级： 学 号： 指 导 教 师： 填表时间： 年 月摘要水处理是对水质成分的变革，亦即采用各种必要的物理、化学或生物学的工艺技术，将水中的污染物质分离出去，使水质达到所要求水质标准的一种加工净化过程。按照原水水质性质类别的不同，水处理通常分为给水处理和污（废）水处理两大类。近些年来，由于天然水源水质不断污染以及污水资源化的逐步实施，使原来两类水处理工艺技术的隶属关系正在模糊，从而也使两类水处理技术的界限日渐淡化。本设计方案是以反渗透膜技术为核心，辅以合适的前处理手段和后处理

2、措施制取高质量医用纯水以及注射用水的完整系统。整个纯水系统各设备相互补充、相辅相成，系统设计先进、运行可靠、操作简单、监控自动化程度高。关键词：水处理工艺；水质；反渗透膜技术；纯水；输液用水AbstractThe water treatment composition of water quality change that is necessary physical, chemical or biological technology, separation of water pollutants, and make the water meet water quality standard

3、s required by a processing and purification process. According to the different nature of the categories in the raw water quality, water treatment is usually divided into the water treatment and sewage (waste) water treatment two categories. In recent years, due to the natural water quality continue

4、 to pollution and the gradual implementation of the wastewater resources, so that the affiliation of the original two types of water treatment technology is blurred the boundaries of the two types of water treatment technologies, and thereby gradually dilute.The design is based on reverse osmosis me

5、mbrane technology as the core, supplemented by appropriate pre-treatment means and the complete system of post-treatment measures to take high-quality medical pure water and water for injection. The pure water system equipment is complementary and mutually reinforcing, and advanced system design, re

6、liable operation, easy to operate and monitor the degree of automation.Keywords: water treatment process; water quality; reverse osmosis membrane technology; water; injection water目录第一章 绪论1第二章 设计分析22.1设计基础22.2设计要求22.3设计原则22.4原水水质22.5水质分析32.6除盐系统工艺的比较与选择42.6.1除盐方式的简单介绍42.6.1.1离子交换42.6.1.2电渗析52.6.1.3反

7、渗透52.6.1.4纳滤62.6.1.5超滤72.6.1.7连续电除盐7第三章 医药用水简介93.1医用纯水简介93.1.1医用纯水的分类及水质标准93.1.1.1饮用水93.1.1.2纯化水93.1.1.3输液用水103.2输液用水与纯化水的区别123.3输液用水制备方法的选择12第四章 制药用水系统设备要求144.1制药用水系统设备的特殊要求144.1.1对纯化水系统设备的特殊要求144.1.2对输液用水系统设备的特殊要求144.1.3对纯蒸汽系统设备的特殊要求15第五章 工艺流程确定及计算165.1工艺流程确定165.2设计计算175.2.1纯化水制备工段物料衡算175.2.2设备计算及

8、选型195.2.2.1原水箱195.2.2.2原水泵195.2.2.3絮凝剂投加器195.2.2.4机械过滤器195.2.2.5活性碳过滤器215.2.2.6离子交换软化器215.2.2.7精密过滤装置235.2.2.8高压泵235.2.2.9一级反渗透主机235.2.2.10微滤器计算245.2.2.11一级反渗透装置设计245.2.2.12一级纯化水箱265.2.2.13NaOH投加装置265.2.2.14一级纯化水泵265.2.2.15精密过滤器275.2.2.16增压泵275.2.2.17二级反渗透275.2.2.18纯化水箱275.2.2.19纯化水泵275.2.2.20紫外线杀菌器

9、275.2.2.21微孔过滤器285.2.2.22多效蒸馏水机285.2.2.23纯蒸汽发生器295.2.2.24输液用水储罐295.2.2.25输液用水泵295.3水量平衡图29总结30致谢31参考文献32第一章 绪论水是药物生产中用量最大、使用最广的一种基本原料，用于生产过程及药物制剂的制备，制药用水是制药业的生命线。随着科学技术的不断进步，有关制药用水的制备技术也发生了革命性的改变。在世界许多发达国家如美国，输液用水必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)。现在，美国药典已经

10、在其连续7个版本中明确确认了反渗透(RO)为基础的HPW工艺可以作为制取输液用水的法定工艺，并且，历经数十年的医药实践，HPW输液用水生产技术被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中，反渗透方法是最常用的输液用水生产工艺。由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。中国药典（2005年版）中所收载的制药用水，较以往有很大进步，因其使用的范围不同而分

11、为纯化水、输液用水及灭菌输液用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HPW方法制备纯化水奠定了法理基础。更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入输液用水制备过程成为可能。2005年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。第二章 设计分析2.1设计基础根据水源水质全分析报告，在对水质进行分析的前提下，并以出水水质要求为准，设计一套适合该原水水质处理的水处理系统。2

12、.2设计要求 产水量：系统的产水为制药工艺用水，分为纯化水和注射用水两种。注射用水是在纯化水的基础上制取，采用动态分配，以满足生产对不同的水的需求。制取阶段的纯水的产量为：30。 水质要求：纯水和注射用水必须满足中国药典对纯水和注射用水的质量要求。 水质检测：随机自带有电导仪，出水电导率在线显示。 要求设计内容须包括： 系统工艺路线的确定并绘制工艺流程简图。 水量平衡计算并绘制水量平衡图。 系统各设备技术参数的设计计算。2.3设计原则输液用水系统的设计应遵循的基本原则为：出水质量符合药典规定的要求，系统运行监控可靠，操作维护简单及低的运行费用。其中为了制取合格的输液用水，输液用水系统设计的基本

13、特点为：从传统的单向流改为循环回流，采用严密的消毒灭菌设施。2.4原水水质原水水质标准离子mg/lmmol/l%项目mg/lK+2.30.061.5总硬度162.6Na+14.00.6115.6永久硬度42.5Ca2+49.102.4562.5暂时硬度120.1Mg2+9.730.8020.4负硬度0.00Fe3+0.05总碱度120.1Fe2+PH值7.5NH4+0.02气味无总计75.13.92100.0色度4度Cl-16.660.4712.1浑浊度6NTUSO42-42.560.8922.9水温25HCO3-146.42.4061.7气温CO32-0.00可溶性总固体221.3NO3-8

14、.040.133.3游离CO210.89NO2-0.0041.52HPO42-0.01H2SiO37.41总计213.73.89100.0F0.21Al0.092.5水质分析 将原水与纯化水出水进行对比，原水水质报告与纯化水出水水质要求相比较，具有如下特点：原水含盐量=阳+阴= 75.1+213.7=288.8 （mg/l）。原水中浑浊度为6NTU，较高。原水中总碱度为120.1 mg/l；较高，需进行脱碱处理。原水中可溶性总固体为221.3 mg/l，需进一步处理。原水中高锰酸钾消耗量符合出水的要求。原水中含有一定的, 属于一种弱酸，在水中的溶解度很小，因此电离的氢离子就很少。若水溶液中存在

15、强碱性物质时，由于发生中和作用，就会促进反应进行，使硅酸就溶解于强碱液中，形成可溶性硅酸盐。故应避免强碱性物质的加入及对水的PH值的控制。原水中总硬度为162.6 mg/l；且主要为暂时硬度。水的硬度是引起结垢的原因之一，所以需要对其进行软化处理。原水中含有一定量的SO42-，它是构成水中永久硬度之一，使用膜分离去除硬度时，需防止其发生结垢污染膜元件。原水中含有少量的F和Al。基于原水含盐量较高，硬度高，浊度较高，有机物含量低，HCO3-含量高，含有少量的游离CO2，不含Fe2+、而含有少量Fe3+。初步判断该水源为地表水。所以，本工艺的设计的主要目的是对原水中的含盐量、不溶解微粒（浑浊度）、

16、可溶性总固体等的处理。2.6除盐系统工艺的比较与选择用于水除盐的方法较多，通常有离子交换、电渗析、反渗透、纳滤、超滤、连续电除盐等方式，具体选用何种工艺还需视具体进出水水质情况而定。2.6.1除盐方式的简单介绍从原水中去除盐类物质，是采用物理、化学（电化学）的方法。通常有离子交换、电渗析、反渗透、纳滤、超滤、连续电除盐等方式，或将这些方法中的几种综合应用。各种处理方式的处理能力、优缺点和适用范围各不相同。将各种处理方式做出初步比较，以得出一种或几种既然满足出水要求、又经济环保的工艺。现将各种工艺的优、缺点及实用性分别简述如下：2.6.1.1离子交换离子交换法是利用离子交换树脂过滤原水，原水中的

17、离子会与固定在树脂上的同种离子交换 。离子交换树脂利用氢离子交换阳离子，而以氢氧根离子交换阴离子，从阳离子交换树脂释出的氢离子与从阴离子交换树脂释出的氢氧根离子相结合后生成水分子。 离子交换法对截留各组分的半径约为0.11 nm。 离子交换法能有效的去除离子，却无法有效的去除大部分的有机物或微生物。而微生物可附着在树脂上，并以树脂作为培养基。因此，需配合其他的处理方法一起使用。优点：工艺成熟；对预处理要求简单；化学稳定性好；制水原理类同于用酸碱置换水中离子，所以在原水低含盐量的应用区域运行成本较低。缺点：离子交换树脂需要酸碱再生，再生废水必须经处理合格后排放，存在环境污染隐患且费用成本较高。实

18、用性：此处为制备输液用水工艺，对于制备输液用水一般不单独采用离子交换方法。因为离子交换法在对原水中的各种离子（如钙镁离子）进行去除的同时，存在于树脂上的钠离子、氯离子等被置换出来进入出水中，如此循环往复，这样水中的离子始终得不到彻底的去除。2.6.1.2电渗析在电场作用下利用离子交换膜的选择透过性，溶液中的带电的离子通过膜而迁移，将带电组分的盐类与非带电组分的水分离的技术称为电渗析。截留组分为微米级,包括同名离子、大离子和水。 电渗析主要用于水的初级脱盐，脱盐率在45%90%之间。被广泛用于海水与苦咸水淡化；制备纯水时的初级脱盐以及锅炉、动力设备给水的脱盐软化等。它可以同时对电解质水溶液起淡化

19、、浓缩、分离、提纯作用、用于水的提纯，以除去其中的电解质。目前，电渗析主要应用领域有：从电解质溶液中分离出部分离子，使电解质溶液的浓度降低，如海水淡化。将溶液中部分电解质离子转移到另一溶液系统中增加其浓度，如海水浓缩制盐。从有机溶液中去除电解质离子如乳清脱盐。优点：药剂耗量少、环境污染小、水的利用率高、能耗低。缺点：出水含盐率过低时易出现极化现象，膜件较多、局部出问题时要影响到整体。离子交换过程中总会有少量的相反离子透过交换膜；而且它的运行前提是直流电场的作用和具有选择透过性的离子交换膜，成本较高。适用性：电渗析主要用于水的初级脱盐，对水的除盐精度不高；而此处是制备输液用水，若采用电渗析对原水

20、进行除盐，因其不能进行深度除盐，其出水不能达到要求；电渗析除盐需电源的条件下才能进行，能源消耗较高，不节能。2.6.1.3反渗透一种以高于渗透压的压力作为推动力，利用选择性膜只能透过水而不能透过溶质的选择透过性，使溶液中的水以与自然渗透相反的方向通过半透膜进入膜的低压侧，从而达到有效分离的过程。截留组分为0.1nm小分子溶质。反渗透膜能截留水中的各种无机离子、胶体物质和大分子溶质，也可用于大分子有机物溶液的预浓缩。由于反渗透过程简单，能耗低，在各种膜分离技术中，反渗透技术是近年来国内应用最成功、发展最快、普及最广的一种。目前，国内反渗透广泛应用于锅炉给水、各种工业纯水，饮用水、电子、半导体、制

21、药、医疗、食品、饮料、酒类、化工、环保等行业。并与离子交换结合制取高纯水。反渗透膜市场95为进口膜，国产膜只占据了5%左右的市场，这是一个不容乐观的事实。 优点：具有较高透水率和脱盐率；去除杂质范围广；可连续运行，产品水水质稳定；安装简单、安装费用低廉；原水含盐量较高时对运行成本影响不大，单位体积产生量高，体积小。缺点：预处理要求较高；膜件需要定期清洗；可能出现浓度极差现象；不耐细菌侵蚀、不耐高温。实用性：反渗透除盐具有较高的脱盐率，可达99%以上；可作为一种脱盐装置。较其他脱盐装置，有着其独特优势。在回收率为70%的前提下，反渗透系统对原水中的TDS的去除率为98%以上；它可降低运行人员的劳

22、动强度，又可进一步提高整个水处理工艺的运行水平和自动化程度；尤其是在海水淡化领域有其不可替代的优势。2.6.1.4纳滤以压力差为推动力，用表面孔径为纳米级的半透膜去除水中的盐类和大多数有机物的过程，是一种介于反渗透和超滤之间的截留水中粒径为纳米级颗粒物的一种膜分离技术。由于其膜表面孔径处于纳米级，能去除尺寸约为1nm的分子，因而称为纳滤。截留组分为1nm以上溶质。纳滤分离作为一项新型的膜分离技术，技术原理近似机械筛分。而纳滤膜本体带有电荷性，这是使它在很低压力下仍具有较高脱盐性能的重要原因。 与超滤或反渗透相比，纳滤对单价离子和分子量低于200的有机物截留较差，而对二价或多价离子及分子量大于5

23、00的有机物有较高脱除率。基于这一特性，纳滤过程主要应用于水的软化、净化以及相对分子质量在百级以上的物质的分离、浓缩、脱色和去异味等。主要用于饮用水中脱除Ca、Mg离子等硬度成分、异味、色度、农药、合成洗涤剂、可溶性有机物等。优点：对水中的二价离子和大分子有机物有较好的截留能力，对二价离子的截留率可以大于99%；无需化学药剂、无废液排放。缺点：纳滤膜较反渗透膜疏松、孔径大，价格较高，对NaCl的截留率有较大不同，纳滤对NaCl的截留率一般只有40%90%，故整体脱盐率不高。实用性：纳滤对多价离子以及大分子有机物具有较高的脱盐率，尤其是对二价离子有其优异的脱盐性，且纳滤在低压力下仍具有较高脱盐性

24、能。若采用纳滤技术对原水的软化具有较好的优点和节能效果。但纳滤膜较反渗透膜疏松、孔径大，纳滤膜价格较高；由于纳滤对水中的不同离子的去除具有较大的差异性，必须与其他工艺联合使用。2.6.1.5超滤超滤，又称超过滤，是利用半透膜作为选择障碍层，允许某些组分透过而保留混合物中的其他组分，从而达到分离的目的。利用膜表面孔径机械筛分的作用，当液体混合物在一定压力条件下流经膜表面时，小分子物质透过膜，而大分子物质被截留下来，使原水中大分子物质浓度逐渐变高，从而实现大分子和小分子的分离、浓缩、净化的目的。截留组分为100nm溶质。优点：超滤过程是在常温下进行，条件温和无成分破坏，因而特别适宜对热敏感的物质，

25、如药物、酶、果汁等的分离、分级、浓缩与富集。超滤过程不发生相变化，无需加热，能耗低，无需添加化学试剂，无污染，是一种节能环保的分离技术。超滤技术分离效率高，对稀溶液中的微量成分的回收、低浓度溶液的浓缩均非常有效。超滤过程仅采用压力作为膜分离的动力，因此分离装置简单、流程短、操作简便、易于控制和维护。缺点：超滤开始时，由于溶质分子均匀地分布在溶液中，超滤的速度比较快。但是，随着小分子的不断排出，大分子被截留堆积在膜表面，浓度越来越高， 自下而上形成浓度梯度，这样超滤速度就会逐渐减慢，这种现象称为浓度极化现象。它是超滤膜截留溶质的自然结果，会导致溶剂通量下降，使溶质的去除率降低。超滤对去除水中的微

26、粒、胶体、细菌、热源和各种有机物有较好的效果，但几乎不能截留无机离子。实用性：超滤与其他传统的预处理工艺相比，操作方便、投资少、占地小，可满足各类反渗透进水的要求。超滤对水中的各类胶体均具有较好的去除特性。超滤解决安全饮用水问题，既能获得无细菌、无微生物、无杂质的饮用水，且在设备投入成本低、自动化实现简单、产水水质稳定等绝对的优势。超滤的孔径在0.010.1um范围，对水中悬浮物、胶体、微生物具有很高的去除率，与传统工业相比，能显著提高饮用水水质。对原水中微生物、铁锰胶体的去除方面具有明显优势。此处，原水中含盐量为288.8mg/l，由于超滤截留无机离子效果差，所以不能单独采用其进行水的脱盐。

27、2.6.1.7连续电除盐又叫做EDI，是将电渗析技术和混和离子交换技术相结合起来的水处理方法。通电后，阴阳离子会跑向不同的两极，而在电渗析室内又被阴阳膜分隔成若干间小室，阴离子交换膜和阳离子交换膜间隔排放，而阳膜只能通过阳离子，阴膜只能通过阴离子。从而形成了淡水室和浓水室间隔排列的布局。在最两端的叫做极水室。浓水和极水排放，淡水收集。截留组分为0.11nm。 EDI是工业用水深度除盐的新技术，它在溶解物的处理中，是用在反渗透之后以取代混合床来作为水的深度处理，不需要像混合床那样进行再生。在水质要求高的行业，可使用EDI来代替混床。并且出水比混床要好很多，可以连续制取超纯水。所以在水质要求高的行

28、业，如电子行业、制药行业等，都在使用EDI来代替混床，制出含盐量更少，更纯的水。但是，电渗析有个很大的缺点，就是操作复杂，而且设备极易损坏。在两个极水室里容易形成垢。所以必须每隔一段时间进行一次倒极，这样原来的浓水室变成淡水室，原来的淡水室变成浓水室。优点：环保、经济、连续产水，可制取超纯水。缺点：操作复杂，而且设备极易损坏。实用性：连续电除盐将离子交换和电除盐这两种方法相结合，通常用于反渗透之后取代混合床来作为纯水的深度处理。在电渗析的每隔一个室里装上混和离子交换树脂，这样，在电除盐的同时也进行离子交换，并且还有混合离子交混树脂，具有交换、再生同时进行的优势，节省时间；无须酸碱再生，大大减少

29、了污染。第三章 医药用水简介3.1医用纯水简介3.1.1医用纯水的分类及水质标准中国药典（2005年版）中所收载的制药用水，因其使用范围不同而分为饮用水、纯化水、及输液用水。3.1.1.1饮用水饮用水是供制备纯化水和注射用水，其微生物指标极为重要。各个国家和地区尽管都有饮用水标准，但标准并不完全相同，实际的水质更有差异。由于大肠杆菌在人体中的生命周期与人体中其他可能致病菌一样，并且数量较多，易于检查，因此在饮用水标准中，大肠杆菌的含量是判断饮用水水质污染成都的重要指标。美国饮用水水质指标中规定大肠杆菌数量不得多于1个/100mL。如水源污染程度超过了这个指标，就必须采用不同的方式进行处理。水源

30、常用的处理方式是消毒杀菌。常用的消毒剂是含氯的化合物，如次氯酸钙。在自来水厂，普遍都采用在水中通氯气的方法进行消毒。消毒处理的参数是有效氯的浓度不低于百万分之二，作用时间不少于20min。经氯化处理的自来水必须符合国家饮用水卫生标准。饮用水的其它各项理化指标也应达到规定的标准。在国家明文规定的饮用水标准中，检查项目总工有35条；另有一些指标，例如氨氮、亚硝酸盐、耗氧量、总碱度、钙、镁等，也会对制药用水的生产带来不利影响，但未列入国家标准之中。凡对制药用水有影响的杂质或污染，需要在水处理过程中采取必要的技术手段进行适当的处理，以保证制药用水的质量。3.1.1.2纯化水纯化水是指水中的电解质几乎完

31、全去除，水中不溶解的胶体物质与微生物微粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低程度的水。2000年版中国药典还明确规定，制药工艺中使用的纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。制药工艺过程中，纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水，不得用于注射剂的配制。通常，纯化水中的剩余含盐量应控制在0.1mg/L以下，当水温度在25时，水的电阻率应在10106以上，一般接近18106。各国纯化水的主要控制项目及指标存在一定差异，下表列出了中国、欧盟、美国三国药典对纯化水指标的规定。项 目中国药典（2000年版）欧洲药典（2000年增补版）美国药典（

32、第24版）来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得性状无色澄明液体、无臭、无味无色澄明液体、无臭、无味酸碱度pH符合规定氨0.3g/ml氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物符合规定硝酸盐0.06g/ml0.02g/ml重金属0.5g/ml0.1g/ml铝盐生产渗析液时需控制此项目易氧化物符合规定符合规定总有机碳0.5mg/L0.5mg/L电导率4.3S/cm(20)符合规定细菌内霉素0.25E.U./ml无菌检查符合规定（用于制备无菌制剂时控制

33、）微生物超标纠正标准100个/ml100个/ml3.1.1.3输液用水输液用水主要是对水中微生物和热源物质污染水平的控制。中国药典2005版明确规定，输液用水“为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内霉素实验要求，输液用水必须在纺织内霉素产生的设计条件下生产、储存及分类”。按照中国药典2005版规定，输液用水的制备要求常用蒸馏法。美国药典中队输液用水的制备收载了两种方法，即蒸馏法和反渗透法。输液用水用纯化水通过蒸馏法（还有反渗透法和超滤法）制得化学纯度高达99.999%，无热原。下表列出了中国、欧盟、美国三国药典对输液用水的规定。项 目中国药典（2005年版）欧洲药典（2000年增补版）美国药典（

34、第24版）来源本品为纯化水经蒸馏所得的水为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得性状无色澄明、无臭、无味无色澄明、无臭、无味pH5.0-7.0氨0.2g/ml氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物符合规定硝酸盐0.06g/ml0.2g/ml重金属0.5g/ml0.1g/ml铝盐用于生产渗透液时需控制此项目易氧化物符合规定符合规定总有机碳0.5mg/L0.5mg/L电导率1.1S/cm(20)符合规定细菌内霉素0.25E.U./ml0.25E.U./ml0.25E.U./ml无菌检查符合规定（用于制备无

35、菌制剂时控制）微生物超标纠正标准10个/ml10个/ml3.2输液用水与纯化水的区别纯化水与输液用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对输液用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定输液用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定输液用水的生产工艺必须是蒸馏。这些事各国根据本国的实际情况用以保证输液用水质量的必要条件。制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透，而输液用水系统则更多的使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。从制药

36、用水源水的选择上，美国药典有较大的灵活性，按其规定输液用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得，并不要求企业必须用纯化水为源水来制备输液用水。当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。专家们认为，美国药典的这种灵活性赋予了“条款”广泛的适用性，从其对制药用水系统的论述看，它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上，而且延伸到来系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。国内输液用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，他们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。另一方面，以符合饮用水

37、标准的水为源水来制备纯化水，或以符合标准的纯化水来制备输液用水，并不一定能保证出水达到规定的标准，这与所选用设备的性能相关。还应当指出，源水的水质必须监控，取水点应尽可能避开污染源。3.3输液用水制备方法的选择从工艺流程而言，输液用水生产可有蒸馏法、反渗透法和超滤法三种。蒸馏法是以纯化水为进料水，通过加热蒸发、气液分离和冷凝等过程达到水中的化学物质和微生物的净化，从理论上讲，它能有效地除去水中细菌、热原和其他大部分有机物质，并且方法简单、易行、可靠，因此该法为各国药典所收载，是国内外公认的最常用的输液用水制备方法。反渗透法是一种膜分离技术，用一个高压使水通过半透膜“反渗透膜”的办法来改善水的化

38、学物质、微生物和内毒素方面的质量指标。它具有良好的除菌、除热原和除盐功能，完全能达到注射用水标准!并且具有能耗低、效率高和易操作等优点，因而美国药典从19版开始就已收载反渗透法，将其作为制备输液用水的法定方法之一，但在我国目前还未能广泛地使用此法来生产输液用水，且中国药典也尚未将其收载为法定的方法之一。从总体上来说，反渗透系统在常温条件下运行，反渗透滤器并不具备可靠的抗微生物污染的能力，即经反渗透膜后无热原和微生物的注射用水，有可能受膜下游设备的污染，因而其操作的稳定性不如蒸馏法，在国外使用也不普遍。超滤法也是一种膜分离技术，与反渗透法不同，它不是靠渗透而是靠机械法，采用错流的超滤过程，用来除

39、去水中的有机体、各种细菌以及多数病毒和热原。据报道，使用超滤技术获得的水质可以达到注射用水的要求。由于同反渗透相同的原因、制备的水有可能受膜下游设备的污染可能，因而目前尚未列入中国药典正式收载的注射用水制备方法。鉴于我国药典明确规定输液用水为纯化水经蒸馏所得的水，即指定了生产方法为蒸馏法，又指明了进料水为纯化水。虽然药典也明确规定纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法和反渗透与离交混床或EDI组合工艺。由于蒸馏法脱盐能耗大，大多数的工业生产都不会采用此法；离子交换法由于须用酸、碱定期再生处理，产生酸碱废水，操作复杂，装置占地大，近来随着膜技术的发展，大有被反渗透法取代的趋势。反渗透法具有工艺简单

40、、流程短、可连续操作、且脱盐率高、水回收率高、酸碱及电的消耗小，占地面积小，同时可除去细菌、内毒素及其他有机质的优点，综上所述，如条件允许，当以反渗透法或反渗透与其它组合工艺制备纯化水为好。第四章 制药用水系统设备要求4.1制药用水系统设备的特殊要求制药用水系统内选用的设备，其基本特性与非制药用水系统设备的性能并无多大的区别。例如，纯化水用除盐设备的基本作用与其他行业的基本相同。制药用水系统只是在对微生物的控制上，有其特殊的要求，而系统中采用的水处理设备均围绕控制系统内微生物的要求作相应的处理。4.1.1对纯化水系统设备的特殊要求对于纯化水系统来说，水处理流程中的微生物控制始终贯穿于整个处理过

41、程。例如，系统中如果采用活性炭过滤装置或软化器，则因为活性炭的吸附作用而拦截在过滤器上流侧的有机物会不断地增多，如果没有相应的除菌措施周期性地对活性炭过滤器进行消毒处理，降低活性炭过滤器上流侧的生物负荷，则经过一段时间的使用后，尽管活性炭过滤器本身的功能（降低余氯量和去除有机物）并没有减小，但由于其上流侧的有机物的堆集，会使活性炭过滤器使用后水中微生物的指标超过处理前的进水指标。又如，纯化水的成品贮罐和配水管路要有定期进行微生物消毒的措施。因此，应该根据工艺用纯化水系统内部所采用的水处理设备的功能和特点，围绕控制和减少微生物的污染作文章。另外，还应该根据所选用的消毒方法，恰当地选择设备的制造材

42、料。例如，如果是采用热处理的方法（巴斯德消毒或蒸汽灭菌），则活性炭过滤器或软化器的制造材料应采用耐温的材料，比如不锈钢；而当采用化学消毒剂（臭氧或双氧水）时，则设备的制造材料可以不考虑耐温问题，转而考虑设备耐腐蚀的寿命问题，比如采用玻璃钢树脂内衬PE。纯化水设备还应具备无不流动死水段的特性，全部设备都应该具有能够将系统内部余水放空的能力，系统外部的水也不会倒流回系统而产生污染。总之，纯化水处理设备和系统管道均应有防止污染和定期消毒处理、降低生物负荷或恢复至有生物负荷水平的能力。4.1.2对输液用水系统设备的特殊要求与纯化水系统的要求类似，并且更为严格。输液用水系统尤其重视微生物指标的控制。输液

43、用水系统中的主要设备为蒸馏水机、贮罐、卫生级输送水泵、阀门和输送管道。对于这些设备或零部件，输液用水系统的特殊要求与纯化水系统相比较近乎于苛刻。主要的原则是控制蒸馏水出水的质量，蒸馏水机能够对自身进行灭菌、以防止蒸馏水机的蒸馏水出水与冷却水可能产生的交叉污染，水泵的卫生管理，系统管道对微生物的滞留和滋生情况，系统用纯蒸汽灭菌等等。4.1.3对纯蒸汽系统设备的特殊要求纯蒸汽设备首先应能生产出具有输液用水同样水质指标的纯蒸汽，纯蒸汽的压力在克服管道系统阻力的基础上，能够满足灭菌设备或对系统管道进行湿热灭菌的压力与温度要求。纯蒸汽设备和管道在不使用的时候，能够与大气隔离，不会受到空气中微生物的污染。

44、纯蒸汽设备和蒸馏水机一样，蒸馏器的换热部分应能够防止冷却水泄漏对纯蒸汽产生的污染。第五章 工艺流程确定及计算5.1工艺流程确定原水原水加压泵机械过滤器活性炭过滤器软水器精密过滤器一级反渗透中间水箱中间水泵二级反渗透纯化水箱纯水泵紫外线杀菌器微孔过滤器蒸馏水机输液用水 加药（絮凝剂）原水箱原水泵机械过滤器活性炭过滤器中间水箱精密过滤器一级反渗透加药（氢氧化钠） 加药（阻垢剂）软水器纯水泵纯化水箱二级反渗透中间水泵 输液用水蒸馏水机微孔过滤器紫外线杀菌器5.2设计计算5.2.1纯化水制备工段物料衡算对于纯水制备系统一般纯水产量已知的情况下，多采用从后逐步向前计算来完成物料衡算。1、二级反渗透装置的进水量计算：q1= 1式中：q纯化水的产量，m3/h q1二级反渗透的进水量，m3/h 1二级反渗透的回收率，%由设计条件，纯化水的产量为30 m3/h，一般二级反渗透的产水率在90%95%之间，现取90%代入上式得二级反渗透装置的进水流量为：q1=33.33 m3/h2、反渗透装置物料衡算不考虑损失的话，一级反渗透装置的出水流量与二级反渗透装置的进水流量相等。对于一级反渗透装置其进水流量等于产水与浓水排放之和。1）一级反渗