药学业毕业论文三七药物生产工艺与设备匹配关系研究.doc

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1、毕 业 论 文题目：三七药物生产工艺与设备匹配关系研究专 业：药学业姓 名： 考 号： 指导教师：【关键词】中药 前处理 生产工艺 设备 进展如果说生产工艺是生产的核心，生产装备设计则是实现其核心思想的工具。先进的生产装置与其匹配，才能使工艺得以实现，生产出高质量的中药工业产品。我国近几年高度重视中药工业的技术改造，但与中药工艺相适应性的差距仍较远，中药前处理设备在应用方面感觉装置配套差，实现中药生产装置的标准化任重而道远。 1、 中药前处理设备中药前处理设备一般是指在中成药生产过程中，位于提取或制剂工序前对药材进行预加工的设备，包括风选、筛选、水洗、浸润、切制、干燥等加工设备，加工目的是提高

2、药材的净度，改变外观形态，为生产准备原料。 我国GMP第31条规定：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染；第32条规定：与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。从中药前处理设备的设计与材质方面来看，重点应考虑易清洗、耐腐蚀、不污染药物。由于药材产地缺乏加工药材的净度标准或标准水平较低，药材的包装物、自身夹带的泥沙、灰尘等杂质易污染设备、环境和药材自身，加上前处理设备需要加工的药材种类多，药材的形态、质地等差异大，不同品种、批次药材加工后都需要清洗设备，药材的前处理属于粗加

3、工范畴。尽管易清洗是制药设备的普遍技术要求，但前处理设备的加工对象和设备所处的工序，决定了其易清洗的要求和清洗方式不同于其他制药设备，最常见的方式是用水擦洗或冲洗设备，主要特点是快速、低成本、易操作、易洗净，这种清洗方式也适合中药前处理的生产环境。设备的材质主要应考虑耐水和大气腐蚀，与药材直接接触和需要擦洗的零部件应采用奥氏体不锈钢制造。 GMP附录第七部分规定：中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕吸尘等设施。这是由于当前中药前处理设备普遍不具备净化功能而采取的补救措施。事实上，粉尘是因设备加工药材产生的，前处理设备配置适宜的净化装置，从源头消除粉尘对于净化前处理生产环境是十分必要的

4、。 关于前处理设备的安全问题，应从设备的外观、结构与电气控制设计3方面考虑。构成设备的外观部件应避免擦洗或冲洗需要拆装时造成人身伤害，如外壳的边角伤及手指、外凸的部件碰伤人体等。设备的运动部件，如切刀、飞轮等必须有防护罩或避免人体触及的措施，可能造成意外的部位须设置安全警示标志，避免运动部件暴露于机身外部。在电气控制方面，应设置多处紧急停机按钮，出现意外时便于紧急停机；外壳防护罩应设置连锁开关，防止设备擦洗、检修时意外启动设备。 在前处理设备的安全方面，使用人员必须遵循先培训再上岗的原则，必要时还要请专业技术人员进行示范、指导，要制定每种设备的安全操作规程，严格按规程进行操作。尤其是切制、筛选

5、等动态投料的设备，最好实行上岗证制度。对于带压力操作的浸润设备，必须严格按压力容器的有关规定进行操作。 2、中药前处理设备的材质，要根据用户具体的物料成分选择所相对应的材质，如常用的304、316L等，对有些特殊要求的，可采用PVC、陶瓷等，也可以在接触物料的表面喷涂相应合适的材质。 对设备的外观，可进行亚光、镜面、电解抛光等相应处理。根据不同的需求，选择合适的处理形式，达到最合理的性价比。而对于设备的净化，清洁，一般都采用CIP系统，可纯水洗、亦可酸/碱洗，在相应的工作周期后进行设备的清洁及维护。对设备的灭菌，现在常用的为通入罐内纯蒸汽进行灭菌操作。设备设计时就要预留相应的管口。 3、中药前

6、处理设备材质最好为不锈钢，可有效防止生锈，因为中药材前处理过程中经常需要使用水，如果生锈会污染药材，对药品质量造成影响；设备最好易拆卸、少死角、易于清洗，在生产结束后能彻底清洗，以免造成不同品种间的交叉污染；设备最好为封闭式的，具有安全防护设施，尽量减少人员使用过程中的安全隐患。 4、 目前按照国家的管理规定，结合企业的实际情况来说，中药前处理的设备材质只要能满足基本功能需要就可以了。不同企业、不同品种对于中药前处理的方式、方法都不一样，各家企业都有自己的特色，不像制剂工序，有现成的先进国家的制剂设备、方法等可以借鉴，尤其是中药炮制设备，可以说是中医药特色非常明显，比如中药炒制设备炒药锅，由于

7、环保及卫生需要，虽然目前有各种各样的电加热炒药、蒸汽加热等方式，效果始终不如原始的炉火加热，对于文火、武火、时间等火候情况容易掌握，经验还是占据主导地位，而且安全上存在隐患较大，如果发生停转等故障，很容易发生火灾等更大的事故。 二、随着中药精制技术的发展，目前中药前处理设备存在哪些不相适应的地方？如何改进和创新？1、中药工业有着众多的操作单元，例如：炮制是中药工业基础区别于其他工业的最显著的单元操作，是中药制剂中必不可少的一个重要部分。炮制技术有独特的理论体系和操作工艺技术。炮制有着悠久的历史，方法很多，如炮、炙、煨、炒、煮、浸、漂等，虽然在发展过程中已得到不断改进提高，使炮制加工生产逐步摆脱

8、手工操作而进入工业化生产的行列，但炮制的原理和机制还不甚清楚。欲使炮制发展有一重大突破，必须应用现代科学和技术对炮制的每一种方法都进行深入的研究，找出规律并建立起炮制工程的模型。模型的建立既要保持古老炮制的特色，又要吸取先进的技术，推出新的炮制工艺，使中药炮制技术真正达到中药工业生产现代化要求。总之，要致力于研究中药生产中的单元操作理论和工艺技术，建立起适合中药体系的单元操作模型，丰富中药工程学的基础理论。 2、 精制技术顾名思义就是去粗取精，以减少中药制剂服用量大，运输、携带不便的缺点，主要使用在中药提取工艺中，在精制过程中往往需要去除所谓的“杂质，无效成分”，而几千种中药复方，处方配伍不同

9、，成分千差万别，生产工艺多种多样，对一个药厂来讲品种也不少，工艺不尽相同，有些品种改变了工艺和剂型“精制”后，疗效并不理想，原因是多方面的，主要的原因是中药配方是在中医理论下形成的，讲究“君臣佐使，四气五味”。在传统的煎煮过程中药材之间会相互作用，即“君臣佐使”目的是增加主要药物的疗效，引导药物归经，减少毒副作用。用现代的理论解释就是相互成分的“互溶，增溶，产生新的成分”。要做到“去粗取精”恰到好处，对工艺和设备的要求很高，传统的中药精制方法用的大多是物理方法，如离心、冷冻、改变溶解度（醇沉、水沉）等，去除的是一些大分子物质（如多糖、淀粉、胶质等），现在看来这些大分子物质部分是有生理活性作用的

10、，完全去除是不合适的。日本人当年在“精制”这方面走了很多弯路，他们曾经花费很大力气将单味中药中他们认为的活性成分提取分离出来，然后按照处方的组成配伍，结果组合出完全不同于传统方剂功能主治的东西，现在又回归原始，回到中医中药（日本称汉方汉药）理论的指导下。有很多的经验和教训非常值得我们借鉴和总结。中药前处理设备在针对不同品种、不同的生产工艺的精制方法应以工艺与设备结合来保持中药复方的“君臣佐使”，传统剂型与现代剂型的加工方法存在的疗效差异等方面不相适应，应该从精制专业化设备制造角度入手，考虑使用者的工艺要求，分清精制的对象，开发专业性精制设备。同时还要考虑中药复方的成分复杂性，及设备的适应性、通

11、用性要求。 3、中药精制技术中，主要说说提取工艺。在中药生产中提取是一个重要的操作单元。但是，传统的药材提取工艺通常都存在煎煮温度高、时间长、耗能多、有效成分损失较多等问题。随着工艺技术的发展，在既不改变传统提取的原有特点又可保证中药有效组分群基本不变的情况下，动态提取具有节能、得膏率高、可实现全自动化控制等优点，在解决中药提取工艺中不适应中药现代化生产的问题上，不失为一个有效的手段，其提取效率明显提高。随着工艺的不断改进，一些工厂在用的老式设备可能已经跟不上现在越来越严格的各种指标要求，就要及时做出相应的工艺及设备结构的调整。 4、 随着中药现代化进程的不断深入，传统的分离方法面临挑战：以中

12、药药效物质精制为目标的分离体系而言，其原料液浓度低，组分复杂，回收率要求较高，但现有的化工分离技术）如蒸馏、萃取、结晶、吸附和离子交换等）是以浓度差为传质推动力实现待分离组分，其是由高浓度向低浓度扩散的，但中药往往难以满足上述分离体系的要求。 从现代分离技术的研究发展趋势来看，目前现有的设备大多属于传统的提取、浓缩设备，提取液浓度低，组分复杂，效率低。针对上述问题，除了研究适用于中药药效物质分离的新技术外，利用已有的和新开发的分离技术进行有效组合，或者把两种以上的分离技术合成为一种更有效的分离技术，即多种技术的耦合，有可能达到提高产品选择性和收率、实现过程优化的目的。耦合技术因此成为中药制药工

13、程中一个崭新的研究领域。 随着中药工业的发展，中药精制技术已经接近或达到西药制药的技术水平，但中药前处理设备的发展相对迟缓，成为制约中药工业发展的因素之一，主要表现在以下方面：（1）设备的功能单一、技术含量低，缺乏净化功能，易污染生产环境；（2）部分设备制造质量低，影响用户使用。如筛选机的筛床未进行动平衡试验，设备运行噪音大、零部件易磨损。切药机的切刀与刀门的间隙大，切制时易产生碎末和粉尘，降低了成品得率，浪费了药材资源；（3）个性化设备少，不能满足生产工艺要求。如洗药机几乎只有滚筒式清洗一种方式，难以满足不同形态和质地药材清洗的需要，以致于许多药材仍然由人工在水池中进行清洗；（4）缺乏可组合

14、使用的成套设备，不能满足大批量中药生产的需要。 根据上述情况，应在对中药前处理设备进行改进和技术创新。（1）应设计和使用吸风式风选设备，可有效地避免药材粉尘污染环境。早期设计、制造的变频立式和卧式风选机都是“吹风式”，无法避免药材粉尘进入大气，吸风式风选设备不仅可以避免粉尘飞扬，还能提高风选效果；（2）设计开发一种可移动式除尘设备，该除尘设备的吸尘罩可以改变高度、调节角度，以便对切制、挑选等加工进行就地除尘；（3）应根据药材的形态、种类和加工要求进行分类，设计个性化前处理设备和自动化成套设备。如：设计花草类药材的切制、风选、筛选自动化机组，专用于花草类药材进行批量切制、净制；设计根茎、果实类药

15、材的自动切制、筛选、回切机组，专用于颗粒状提取投料药材的加工；设计槽式或履带式超声波洗药机，以满足不同药材清洗的要求；（4）应该加强行业管理，执行已经制定的前处理设备国家行业标准，规范产品市场。 当前中药提取液的浓缩方式存在着诸多不合理之处，主要有几点：（1）长时间的常压浓缩，如敞口浓缩、常压薄膜浓缩等，蒸发时间长、加热温度高、消耗能量大，药物中的有效成分易被破坏、碳化而影响药品质量，且设备易结垢，管道易堵塞；（2）水提取液直接用减压设备浓缩时，由于提取液温度高于减压浓缩设备中药液的沸腾温度，药液在设备中易引起瀑沸而跑料，影响产品质量和收得率。如果采用增多储罐、自然或强制其降温后再进行减压浓缩

16、，则不仅会增加储罐的设备投资，增加能耗，而且药液在贮存等待浓缩的过程中容易被污染、变质发酵、夏季尤甚；（3）中药乙醇提取液采用真空蒸发器回收溶剂，损失率较大，回收乙醇浓度较低，需要进一步浓缩才能再次利用。 因此，降低浓缩时间的温度、缩短浓缩时间是中药提取液浓缩单元操作的首推原则和要求。不破坏有效成分，能保证料液的质量，浓缩效果好，能连续浓缩，缩短生产周期，节约能源，储罐少，减少投资，符合GMP。 魏增余连云港中医药高等职业技术学校药物制剂实训中心工程师 目前中药前处理设备还是处于原始阶段，由于国家对于中药前处理的管理要求还处于初级阶段，所以相关制药设备的发展也很原始，对于中药炮制的研究也不是很

17、多，对于如何将中药炮制现代化的研究就更少了，毕竟中药制剂过程可以参考西药的制剂过程，而前处理设备没有参照，需要较大的投入，又看不到明显的经济效益，愿意在这些方面增加投入的企业不多。而且中药现代化的一个误区就是将中药单体成分的精制提取，明显脱离了中药治病的本来特色，也直接形成了中药前处理设备发展的导向性错误。 中药前处理设备发展的方向还是要回归到中药的本来面目上，而不是单纯的中药成分的精提，或中药西化。中药提取不只是单纯的有效成分的分离，成分协同作用也是在提取中要重点研究的内容。这些都是在设备设计、选型时要重点考虑的内容。 3、中药的粉碎是至关重要的环节，如何根据工艺及环境要求选择粉碎设备？ 中

18、药粉碎主要是借助机械力将大块固体药材变成适用程度的固体颗粒，以增大表面积的操作过程。由于大块的固体药物（或中草药的根、茎、叶和果子等）无法直接制成制剂，不能有效地发挥其作用，必须进行粉碎操作获得一定大小的固体颗粒来保证所制药品的稳定性和有效性，因此药物粉碎是中药工程的一个重要的、必不可少的单元操作。 根据工艺及环境要求选择粉碎设备时，要注意以下几点：（1）处理量大小；（2）被粉碎药物的颗粒大小和粒度分布要求。不同的剂型，要求粒度分布也不同；（3）被粉碎药物内不能有金属等杂质；（4）对粉碎的控制和环境卫生要求很高，应符合GMP；（5）粉碎机内的温度控制严格，尤其是对热敏性药材及易燃、易爆性物料；

19、（6）某些药物韧性大、粘性大、含油和水分多，粉碎困难。 从工艺方面考虑应从以下几方面进行选择：（1）待粉碎物料的特性、工艺细度要求；（2）单味药材粉碎或多味药材混合粉碎；（3）提取物浸膏干燥后单独粉碎或与其他物料混合粉碎；（4）生药粉与提取物混合干燥后粉碎；（5）特殊物料粉碎要求；（6）产量匹配；（7）微生物限度要求。 从环境要求考虑应从以下几方面进行选择：（1）合适的场地条件；（2）震动和噪声；（3）直接入药或间接入药的不同净化要求；（4）粉尘搜集与后处理；（5）当地的环保要求。 粉碎器械的选择应根据被粉碎物料的特性，特别是其硬度与破裂难易性来选择。如粉碎比较坚硬的药物，则选对物料以撞击力和

20、挤压力作用的器械效果好；若粉碎坚硬而又贵重的药物，则可选用锉削器械或球磨机；若粉碎韧性，脆性药物，则以选择冲击式粉碎机为宜。 具体可从以下几方面考虑：（1）产品规格（粒度范围，粒度分布，形状，湿含量）；（2）粉碎器械的生产能力和对生产速度的要求；（3）操作的适应性（湿法研磨和干法研磨，粉碎速度和筛网的更换时间，安全情况）；（4）粉尘控制（贵重药物的损失，对健康的危害，对工厂的污染）；（5）环境卫生（易于清洁与消毒）；（6）辅助装置（冷却系统，集尘器，强迫进料，分级粉碎）；（7）分批或连续操作；（8）经济因素（动力消耗，占地面积，劳动力费用）。并应注意：在机器选购和配置时，尚应考虑结构简单，易清

21、洁，修理容易，安装完毕后新机试车时，必须打开机盖，检查有无杂物，各固定部件是否松动并转动主轴皮带轮，看转动是否灵活，有无碰击声。检查完毕，确无不良现象，才可先进行空转，空转时间不少于15min，最后无任何故障时方可使用。 根据粉体大小不同中药粉碎可分为粗碎、微粉碎、超微粉碎等几种。其中，在超微粉碎前应先进行微粉碎，在微粉碎前应先进行粗碎，粉碎比应以不大于20目为宜。粉碎设备的选择主要依据粉体大小要求、药材的特性等进行选择。常用的粗碎设备有颚式破碎机、辊式破碎机，主要用于质地坚硬的植物药和大部分矿物药的粗碎加工。常用的微粉碎设备有锤式粉碎机和冲击式粉碎机等，适合于200目以下的粉碎。常用的超微粉

22、碎设备有球磨机、振动磨和气流粉碎机等几种，适合于200目以上的粉碎。微粉碎、超微粉碎设备适合大部分药材粉碎，但对于含糖粉药材的粉碎宜采用冷冻粉碎，含纤维药材在粉碎前应采用切制的方式进行粗碎，再进行微粉碎和超微粉碎。 （1）粉碎时不能过度，过度会破坏被提取物的细胞壁，从而在提取时有更多的杂质被沉淀；（2）根据被粉碎物料的性质，产品的粒度要求，结合粉碎设备的所采用的粉碎形式选择粉碎机。例如，万能粉碎机粉碎过程会发热，故不宜粉碎含有大量挥发性成分药材、粘性药材和受热后变软的药材。 从材料学研究的角度，中药可分为植物类、动物类和矿物类。矿物类中药如龙骨、磁石等属于无机非金属矿材料，粉碎方法和粉碎机理和

23、非金属矿的超细粉碎机理相同；动物类如全虫、蝎子等，经过烘干（或冻干）后再进行粉碎。由于动物类含有不少脂肪，粉碎有一定难度；植物类如人参、三七、枸杞子等，必须根据实际的情况分别对待，粉碎细度一般可从35m至4050m之间。粉碎手段分别为机械粉碎、涡流磨粉碎、振动磨以及气流粉碎。我国传统的中草药粉碎大多是通过机械粉碎，能满足丸、散、膏、丹等的制作工艺的要求。 中药超细粉碎的方法有机械式粉碎、振动磨粉碎、气流粉碎等。其中机械式粉碎细度可达80目，粉碎细度的调节通过设备内腔的筛网来控制。振动磨粉碎可用在中药的超细粉碎上，粉碎细度在140m之间。而气流粉碎和上述粉碎根本不同之处是通过高速气流来对被粉碎物

24、进行冲击粉碎，粉碎细度可达110m，甚至在1m以下，它也是目前能达到最细的物理超细加工的方法。 中药的粉碎在管理上容易忽视的环节就是卫生要求，有的企业生药粉碎和净药粉碎合在一处，没有分开，或者为了节约设备成本，使用同一台设备，很容易发生污染和交叉污染。所以在净药粉碎环节要注意设备的选型、安装，设备要选择结构简单、操作方便、易于清洁的，安装时要注意控制台、机房、收粉室的合理布局，既要避免设备的噪音对人体的损害，又要便于观察、控制设备操作，有利于设备操作人员正确使用、维护设备。厂房设计的时候重点要考虑除尘、排风、清洁等需要。综合考虑才能提高设备的利用效率。 4、如何正确选择提取与浓缩设备以提高收率

25、？对于提取浓缩设备的选择，首先，一定要清楚用户最终想得到的产品是什么？常用的工艺是否可满足，不满足，应做相应调整。已满足时就要注意几点，即物料的性质、热敏度、粘度、工作环境等相关数据，以及工时及预期的生产能力，以确定设备的大小、结构、设计条件以及材质，比如是否可以与金属接触、工作压力、工作温度等。然后，就是工艺的选择及配套的相应设备。在整个工艺条件大框架下，再选择合适的设备。第三，如果条件许可的情况下，最好先进行前期的中试调试，或者看是否有其相同的或类似的工艺、工程。第四，在满足工艺的条件下，选择怎样的设备结构、设备工艺达到最优化的配置，使整条生产线的单个设备产能匹配，不致产生“瓶颈”。 合适

26、的提取工艺技术，是保证提取、制剂质量、提高提取效率、降低成本的关键。一般提取工艺流程有：（1）单级提取工艺水平。单级提取其提取速度是不断变化的，随着时间的推迟，速度逐渐降低。间歇式生产常用多功能提取装置；（2）单级回流提取工艺。主要用于酒精或有机溶剂提取药材及一些药材脱脂，浸提液在浓缩器回收蒸出的乙醇又自凝成槽液不断回流入酒提罐，因为不断注入新鲜溶液，从而溶剂与药材细胞组织内的有效成分之间始终保持很高的浓度差，加快了提取速度。而且提取与浓缩紧密结合在一起，最后生产出的提取液已是浓缩液。此法提取液受热时间长，但不适于热敏性药材的提取；（3）温浸法提取工艺。此工艺是在热回流浸出工艺基础上发展起来的

27、一种提取方法。只是在提取罐设夹层可用于加热、冷却。温浸法是将提取器内提取温度控制在4050，较好地运用了温度对加速浸出的有利因素，也可减少较高温度对浸出成分的破坏及高分子无效成分的过多浸出；（4）单级循环浸渍提取工艺。将提取液循环流动，增加与药材接触。它的特点是固液两相在浸出器中有相对运动，由于摩擦作用，使两相间边界层表面更新，从而加快浸出过程；（5）半逆流多级提取工艺及罐组逆流提取装置。其主要是为保持循环提取法的长处，同时用前一罐的提取液进行套提，克服溶剂用量大、提取液浓度低的缺点。 浓缩工艺方面：在提取分离后常得到大体积低浓度的提取液，既不能直接应用，亦不利于制备制剂，因此常通过蒸发，以获

28、得小体积的浓缩物。目前部分中药厂蒸发仍采用单效蒸发器，其效率低，能耗高。为了减少加热蒸汽的消耗量，提高蒸发装置的经济性，可采用多效蒸发，把蒸发过程中产生的二次蒸汽再利用，以提高蒸汽的利用率。目前国内研制生产的外加热式中药三效蒸发器已被广泛使用。 选择提取设备应根据工艺和生产量要求，在不增加生产工时、成本、后处理量的前提下，选择合适的提取溶媒，采用动态提取方式，能够不断使被提取物接触新的溶媒，破坏动态溶解平衡。通俗的讲，每一种中药成分在不同的溶剂中有一定的溶解度，在提取过程中如果提取溶剂的量不变，随着时间的增加，提取物的溶解度将达到相对饱和，此时无论时间如何增加，提取物的溶解度不会增加，即达到溶

29、解平衡。如果想增加提取物的量，就要增加新的溶剂以破坏它的溶解平衡，但无限地增加溶剂，虽然可以提高提取物的量，但大量的提取液会给后续的处理带来麻烦，经济上也不合适。最常用的提取方法是分次提取，目的也是破坏溶解平衡，提高收率，其用时长，溶剂量大。要想既不增加提取溶剂的量，又能提高提取物的量，最好的方法是动态的不断的使被提取物接触新的溶媒，使不产生溶解平衡，其用时短，溶剂量小，经济性提高收率。然而，在浓缩设备的选择上应考虑减少浓缩物的粘结、焦化、便于清洗等因素。对含矿物质如石膏等的提取液，尽量不选择列管型浓缩器。 根据产品工艺选择合适的提取与浓缩设备：渗漉、热回流（用于提取介质浓度要求稳定的情况）等

30、均可以提高提取的收率。浓缩设备以多效浓缩设备为宜，不仅可提高生产效率而且节约能源，品种多的生产线不宜采用多效浓缩设备。 在提取工艺路线（如提取方法、溶剂种类、浓度、用量、提取时间、次数等确定后），提取设备的选择对提取收率有一定的影响。热回流提取易挥发性成分比其他提取罐有较高的提取收率，但不同的结构其收率有较大的差别。热回流提取罐冷凝器的结构、安装位置、冷却面积与提取收率影响较大。冷却面积大有利于蒸汽被全部冷凝，提取收率相对较高。一般采用列管式换热器，冷却水走壳层的提取收率不如走管层的。换热器垂直放置比水平放置更加有利。对于大部分药材的提取收率来说，动态提取罐高于静态提取罐，动态提取罐采用的液体

31、湍流动态循环提取方式优于机械搅拌式动态提取方式。罐组式逆流提取优于单罐提取，进级逆流提取优于连续逆流提取。 溶剂提取的效果是主要取决于选择合适的溶剂和提取方法。此外，原料的粉碎度、提取温度、浓度差、提取时间、操作压力、原料与溶剂的相对运动等因素也不同成度会影响提取效果。 中药浓缩工艺的选择应遵循下列原则：尽可能不破坏有效成分，保证产品质量；工艺简单，操作简便，适应性强；设备紧凑高效，投资少，易清洗和维修；符合GMP；能适应多种工艺。 实际选择时，应充分考虑料液的性质（如黏度、热敏性、腐蚀性等）以及浓缩过程中料液可能产生的变化（如生成结晶、结垢、气泡、表面结膜等），并综合浓缩效率、设备条件和生产

32、需求等因素，选择合理的浓缩工艺路线和设备类型。 现在的提取设备与浓缩设备经过多年的发展，基本已经成型。只是大多数企业都是先有设备后才研究产品，结果许多先进的提取浓缩方式不得不进行“返祖”，才能适合原有设备的要求，不然旧设备就成了“鸡肋”。提取设备一定要和产品配套，如提取挥发油，用水蒸汽提取、直通蒸汽提取与超临界提取等不同方式在提取时间、得率上悬殊非常大。只有在设计阶段就与产品生产工艺进行匹配，才能真正做到节约成本。 4、如何正确选择提取与浓缩设备以提高收率？对于设计和选择中药成套设备，首先要强调的还是工艺，看是否可采用新型提取工艺等方式强化提取浓缩过程，研究新工艺对药物及不同组分提取的影响，在

33、进行深入药理研究的基础上，寻找最佳操作条件和可能的作用机理，进而进行小型工业设备的设计。细节方面，因是成套设备，就要考虑各个设备工作时间及周期，合理选择设备的大小，在同一工期内，不能有因设备配套大小问题而导致工作断续的情况出现。另外，还要注意的就是节能的问题，对成套的设备，要尽可能的优化工艺，缩短相应的管道，减少物料输送过程的能耗损失。合理的布置设备安装位置，以节省空间，节约设备成本。同时，也要注意其可操作性及工人的操作方便、省时、省力，使其更人性化。也就是说既要注重设备的前期性价比、后期的操作成本，也要兼顾设备的通用性和实操性。 设备选择跟企业所处有位置也有关，就像大城市建厂房一般多层，一般

34、地方单层一样，要考虑性价比。比如提取浓缩中常见到的凝结水问题，如果不是在缺水地区，要做冷却塔、凉水、管线等，且还要有泵抽，可能经济效益不是那么明显，很多企业就不愿意做。所以选择自己合适的，才是最合理的，最经济的。 （1）选择主要产量品种；（2）工艺相近或相似；（3）有一定前瞻性的生产量预估；（4）合理进行各生产单元物料平衡，避免存在“卡脖子”单元；（5）设备布局尽可能减少中间环节物料传递距离；（6）考虑以后主要产量品种变化时，设备的替换，预留位置；（7）操作的便捷及安全。 （1）设计和选型中药成套设备首先应符合GMP及其附录的规定。工艺布置应遵循先粗后细的原则，各单元设备的生产能力应基本一致；

35、（2）选购中药成套设备，应优先考虑执行并符合制药装备国家行业标准的企业与产品，以确保选购设备的产品质量；（3）应考虑功能与产量的关系，产量较小时应选择多功能净制设备，以一机多用的方式加工各种药材，降低设备投入。产量较大时宜按药材的形态、质地选用设备，重点满足工艺要求；（4）从网站搜索相关资料时，一定要进行实地考察，了解设备制造企业的生产规模、生产能力、加工设备能力、技术开发能力和服务能力等，对于压力容器等产品，还应查验相应资质证书；（5）尽可能选择同一厂家生产的设备。 选择中药成套设备主要要考虑各工段的配套情况。以提取与浓缩设备为例，提取能力要与浓缩能力相适应，因提取后的药液要进入浓缩工序，如

36、果浓缩效率跟不上则影响下一步生产。如果浓缩能力大而提取能力小，则造成设备浪费。设备的配套应根据每个药厂的实际情况进行选择，因为设备的各种参数以及理论生产效率根据品种不同而存在差异，不要根据理论生产效能来设计选型中药成套设备，一定要根据自己品种的实际进行选择。 制备工艺是制剂研究的一个重要环节，制剂工艺研究应予中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列的研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的制剂达到安全、有效、可控和稳定。 设计和选择中药成套设备应该注意：（1）设备产能。设备的产能是否与企业设计产能相一致，整条提取线各设备的生产能力是否协调；（2）材质。与什么物质接触，接触是否会发生反应、腐蚀现象，长期使用是否有什么质量隐患；（3）工艺要求生产中的检测手段，生产设备是否能做到。（4）设备的清洁。设备是否好清洁，清洁时那些地方是死角；（5）设备是否好维护保养，当故障发生后，厂家的维修是否方便及时；（6）设备设计的安全性。生产过程、维修过程是否设计有安全开关，现有设备是否还有不安全的因素；（7）设备使用的能源；（8）设备的外型（高度、体积）是否适用于现有厂房。