维C银翘片制备工艺毕业论文.doc
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1、本科毕业论文维C银翘片制备工艺与稳定性研究二级学院专 业班 级学生姓名学 号指导教师2012年4月诚 信 声 明我声明,所呈交的毕业论文(设计)是本人在老师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我查证,除了文中特别加以标注和致谢的地方外,论文(设计)中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果,也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。我承诺,论文(设计)中的所有内容均真实、可信。毕业论文(设计)作者(签名): 年 月目录摘要I-II1 前言12 仪器与处方12.1 仪器12.2 处方23 方法与结果23.1提取工艺试验方法与结果23.1挥发油提取条件的确定23.2 水煎煮条件的确定
2、33.3制粒工艺条件的研究44 讨论94.1提取工艺的选择94.2 辅料10参考文献11综述12致 谢23维C银翘片制备工艺与稳定性研究摘要:目的 研究维c银翘片制备工艺,解决其在生产中存在的颗粒压片后裂片、崩解度、溶出度不合格等问题。方法 考察提取时间和加水量对挥发油出油率的影响;以绿原酸含量和出膏率为指标,确定其余药粉水煎煮的加水量;研究不同浓度的粘合剂对颗粒成型的影响,选择最优浓度及用量;以维C含量为指标,比较薄膜衣和糖衣包衣工艺的稳定性。结果 本品挥发油提取工艺为加入8倍量水,提取4小时,水煎煮条件为加10倍量和8倍量水煎煮两次,每次1h,颗粒成型粘合剂为95%乙醇,且干膏粉和95%乙
3、醇的比例为2.1:1;薄膜衣比糖衣更稳定。结论 该工艺条件有利于提高维C银翘片的质量和稳定性,降低生产成本。 关键词:维C银翘片;工艺;辅料;稳定性; A Research on Processing Techniques and Stability of Vitamin C YinQiao TabletsAbstract: objective Studying the preparation process of vitamin c YinQiao, is to solve the existence in the production of particles in the tablets
4、,disintegration , and unqualified dissolution degree . Methods Investigate extraction time and the amount of water added to the influence of the essential oil yield efficiency.Use chlorogenic acid content and anointed rate for the index to determine the rest powder water decoction of water added. St
5、udy different concentrations of the influence of the pellet formation adhesive, select the optimal concentration and dosage. With vitamin C content index, compare film clothing and coated with sugar coating process stability. Results this product oil extraction technology for add 8 times water volum
6、e extracted, 4 hours, water decoction conditions for add 10 times and 8 times of water quantity of decoction two times, each time 1 h, the pellet formation adhesives for 95% ethanol, and dry paste powder and 95% ethanol ratio is 2.1:1; More stable than sugar coating film clothing. Conclusion This te
7、chnological conditions will not only improve the quality and stability of YinQiao vitamin C, but also reduce the production cost. Keywords: Vitamin C YinQiao Tablets, Process, accessories, stability1 前言维C银翘片是源于温病条辩中的银翘散方,为中国药典)2010年版一部1新收载的品种。银翘散是中医临床上常用之方,是由药物金银花、连翘、桔梗、薄荷、竹叶、荆芥穗、淡豆豉、牛蒡子、甘草、芦根组成。具有辛
8、凉透表,清热解毒之功,适用于温热病出气卫分证。症见发热无汗或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红、苔薄白或微黄,脉浮数。维C银翘片是在银散中加入对乙酰氨基酚及马来酸苯那敏而制成的中西药复方制剂,具有辛凉解表,清热解毒的功效,临床常用于流行性干毛引起的发热头痛,咳嗽口干,咽喉疼痛等症,疗效确切,价格低廉,受到临床用药的推崇。维C银翘片在感冒药市场中属于领军品牌之一,在消费者、药店、医院中具有很高的品牌认可度,具有很好的群众基础。目前,全国生产该品种的厂家有300多家,主要工艺按国家药品标准,经提取后,浸膏干燥成粉,与挥发油和西药等混合后压片;压片采用单层片、双层片和夹心片;包衣技术有糖
9、衣片和薄膜衣片。国家食品药品监督管理局数据库显示:生产维C银翘片的企业中大多数企业工艺标准不够严格,且执行糖衣标准2,对维生素C含量的测定技术达不到标准,对控制产品的质量,存在局限性。按照传统工艺,从中药中提取有效成分,与西药成分相混合,很容易引起药品变质。因维C银翘片中含有挥发油,故在压片过程中易出现裂片3现象,片剂放置时挥发油也易挥散损失,直接影响疗效。针对维C银翘片质量不稳定的现象,本人对其生产工艺进行了研究,期待能够提高维C银翘片在生产过程中的稳定性,药物质量和药效,以及延长维C银翘片的有效期。2 仪器与处方2.1 仪器FL-II型热风循环干燥柜(广州雅达干燥设备厂);HLSY-400
10、型湿法混合颗粒机(上海信谊制药机械厂);LYK-160型摇摆式颗粒机(丹东市制药机械有限公司);GZP-28B1型高速旋转式压片机(北京弘华机电新技术公司)。JYT-10型药物天平(上海医用激光仪器厂);RCZ-8B型药物溶出仪(天津大学无线电厂);YP-20型智能硬度仪(天津大学精密仪器厂);ZB-ID型智能崩解仪(天大天发科技股份有限公司);Agilent110型高效液相色谱仪(安捷伦科技有限公司)。2.2 处方 维C银翘片收载于中国药典中,其1000片标准处方为:山银花180g,连翘180g,荆芥72g,淡豆豉90g,淡竹叶72g,牛蒡子108g,芦根108g,桔梗108g,甘草90g,
11、马来酸氯苯那敏1.05g,对乙酰氨基酚105g,维生素C49.5g,薄荷素油1.08ml3 方法与结果车间原工艺中提取挥发油以及提取浸膏所用水的量都有严格的规定。但是,旧的工艺规程并不能适应与时俱进的生产力,因此通过重新制定指标,来节省开支,提高维C银翘片中有效成分的含量。通过平行试验,连翘、山银花4,5、荆芥三味药以挥发油的提取量为指标确定此三味药提取时所用的水量;淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草六味药以出膏率及绿原酸的提取量为指标确定提取时所用的水量。3.1挥发油提取条件的确定3.1.1 提取挥发油时间 饮片粉碎过2号筛再投料,取连翘180g、山银花180g、荆芥72g置挥发油提取
12、器中,以水蒸气蒸馏法提取挥发油,考察提取时间,加水量与出油的关系,当加水8倍量,考察出油量与提取时间的关系,见表1。表1 提取挥发油时间考察结果试验号投料量(g)挥发油(ml)1h2h3h4h5h6h14320.811.772.603.013.083.0924320.761.752.653.033.073.0834320.801.762.683.023.063.07平均出油量(ml)0.791.762.643.023.073.08累计出油率(%)25.8657.1985.6198.2599.65100.0结果显示,当加水量为8倍不变时,提取四小时后,出油率已达到98.25%,因此提取时间可定为
13、4小时,较公司生产规定提取时间为5小时更节约能源,缩短时间。3.1.2 加水量提油时间已经确定,再进行加水量的考察,当提取时间为4小时不变时,分别加入6、8、10倍量的水,考察加水量与出油量的关系,见表2.表2 提取挥发油加水量考察结果试验号投料量(g)挥发油(ml)6倍8倍10倍14322.842.973.0624322.783.003.0734322.822.983.03平均出油量(ml)2.812.983.05累计出油率(%)91.8797.64100结果可见,当加水量为8倍水时,出油率已达到97.64%。根据上述试验结果并考虑得油率及生产成本,确定加水量为8倍量,与公司规定相符。综上所
14、述,本品挥发油提取工艺为加入8倍量水,提取4小时。3.2 水煎煮条件的确定淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草:按0.1个处方量称取以上六味药材,粉碎,加水煎煮,对其加水量进行下面三次试验,确定最佳加水量,经药材浸泡试验测定药材的吸水量约为两倍,故对第二次加水量减少两倍。水煎煮提取2次,每次1h,加水量见表3。每份提取挥发油后的水溶液以及上述的水煎液,浓缩成相对密度为1.33-1.35(80)的浸膏,减压干燥,称重,计算得膏率。以绿原酸6含量为指标,各组平行2次,对绿原酸进行含量测定7,8。见表3。表3水煎煮加水量考察结果试验序号提取水量(倍)绿原酸(mg/g)平均含量(mg/g)出膏率平
15、均出膏率(%)第一次第二次(%)A112107.1527.15323.5823.62212107.15423.67B11088.1628.16821.1121.0621088.17321.02C1865.0565.06420.6320.712865.07320.79由表可知:绿原酸的含量A组与B组相比较无明显差别,C组的绿原酸含量少于前两组。而且出膏率B组和C组相差不多,A组大于后两组,考虑到制剂工艺以及工业化大生产的需要,确定采用B组试验方案。即第一次加10倍量水煎煮1h,第二次加8倍量水煎煮1h。通过上述2个试验,可以确定提取工艺为,连翘、山银花、荆芥三味药加入8倍量水,提取4小时,得到水
16、溶液I和挥发油;药渣与淡竹叶、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、芦根、甘草六味药材混合,分别加10倍量和8倍量水煎煮两次,每次1h,过滤,合并滤液,得到滤液II;将水溶液I和滤液II合并,浓缩成相对密度为1.08-1.10(60)的浸膏,减压干燥,制成干膏粉。3.3制粒工艺条件的研究3.3.1 制粒工艺的确定根据国家标准,制成维C银翘片的工艺有三种方法中药提取物干燥成干膏粉,与适量的辅料制成颗粒,加入上述挥发油及薄荷素油混匀;对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和维生素C与适量的辅料混匀,制成颗粒,与上述颗粒压制成1000片(双层片),包薄膜衣;中药提取物稠膏加入适量的辅料。干燥,粉碎,干浸膏粉与对乙酰氨基酚和马
17、来酸氯苯那敏混匀,制成颗粒,加入上述挥发油及薄荷素油,混匀,与维生素C压制成1000片(夹心片或多层片),包糖衣或薄膜衣;中药提取干燥成干膏粉,与对乙酰氨基酚和用辅料薄膜制成的维生素C微粒混匀,制成颗粒,干燥,加入马来酸氯苯那敏,混匀,加入上述挥发油及薄荷素油,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣。公司采用的是工艺,先将中药成分制成干膏粉加适量辅料制成颗粒,维生素C,对乙酰氨基酚,马来酸氯苯那敏加适量辅料预先制粒,然后再共同压片。总体来讲,工艺和工艺对维生素C预先制粒,能够延缓维生素的氧化,可以提高药物的稳定性,但是工艺需要对维生素加热,维生素C容易分解,所以公司选择工艺是最恰当的选择,不需要再作
18、修改。3.3.2粘合剂及粘合剂用量的确定 常用粘合剂有聚维酮,淀粉浆,及乙醇。考虑到提取挥发油时用到乙醇,且可以回收再用,所以粘合剂选择乙醇较为合理。在小试时,平均每个处方得到的干膏为235g。根据制剂工艺,只能加入138.3g乳糖。用8.5g干膏粉和5g乳糖进行小试,研究不同浓度的粘合剂对颗粒成型的影响,选择最优浓度及用量。结果见表4,表5。表4 粘合剂浓度考察结果干膏粉(g)辅料(g)乙醇浓度(%)混匀难易程度颗粒成型8.5570%有糖心,难混匀+不好+8.5580%有糖心,难混匀+不好+8.5595%无糖心,较易混匀适中8.5598%无糖心,易混匀不好+由表4可知,用95%乙醇做粘合剂,
19、可以使颗粒成型较好,可减少压片时出现的异常,减少药物的损失,适合生产。表5粘合剂用量的考察结果干膏粉(g)辅料(g)粘合剂(ml)混匀难易程度颗粒成型8.552有糖心,难混匀+差+8.553有糖心,难混匀+差+8.554无糖心,较易混匀好8.555无糖心,易混匀差+结果说明,8.5g干膏粉,加4ml95%乙醇做粘合剂为佳。即干膏粉和95%乙醇的比例为2.1:1(质量/体积比)。3.3.3压片工艺的考察取制100片所需的干膏粉,过40目筛,加入不同辅料,用95%乙醇制粒,再与主药制成的颗粒混匀,压片。考察加入不同量的羟丙纤维素和羧甲基淀粉钠,对片重和时间的影响。结果如表6:表6加入不同量的崩解剂
20、的压片结果处方原辅料123456干膏粉(g)200200200200200200乳糖(g)117.6117.6117.6117.6117.6117.6滑石粉(g)202020202020羟丙纤维素(g)3025302030-羧甲基淀粉钠(g)20201515-3095%乙醇(ml)93.293.293.293.2-93.2外加:对乙酰氨基酚(g)13.613.613.613.613.613.6外加:薄荷素油(ml)0.140.140.140.140.140.14外加:马来酸氯苯那敏(g)0.140.140.140.140.140.14外加:维生素C(g)6.466.466.466.466.46
21、6.46外加:硬脂酸镁(g)333333片重(g)崩解(min)0.42360.40420.40480.39450.39600.3838结果显示,只加入羧甲基淀粉钠作为崩解剂,不影响片重的前提下,药片的崩解时限更符合要求,使药物发挥药效的时间缩短。现用6号处方重复试制三批(每批10000片),以绿原酸的含量为指标考察质量情况,以确定生产工艺的稳定性和合理性。结果如表7:表7按六号处方试制三批的压片结果批号120210120211120212绿原酸含量(mg/片)2.862.842.84重量差异4%4%4%水分3.82%3.83%3.82%崩解393940从复试三批结果可以看出,上述处方6生产稳
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