浅谈片剂工艺中的安全和质量问题(毕业论文).doc
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1、分类号: 单位代码: 密 级: 学 号: 西南农业大学本科学位论文题目:浅谈片剂工艺中的安全和质量问题作者: 指导教师: 专业技术职务: 学科(专业) 答辩日期 学位授予日期 二OO九年五月摘要:随着医药事业和人民生活水平的提高,药品市场出现百花齐放的局面,。片剂系指药物和适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形状的固体制剂。是应用最广泛的一种剂型,成本及售价较低,能适应医疗用药的多种要求。在药物生产中占重要地位。这就要求生产过程中要严格按照生产管理标准和质量管理标准操作。片剂应严格按照注册批准的工艺生产。杜绝一切可能产生药品污染、混淆、差错的因素,将生产过程的风险降到最低,以确保产品质量生产过程
2、的符合性和产品质量标准的符合性【1】 。本文主要从药品质量的重要性及影响药品质量的因素来论述药品的安全生产所要做的工作。关键词:药品 片剂 生产管理标准 质量管理标准 引言片剂外观光滑、剂量准确、含量均匀、化学稳定性好、携带服用方便。还可以包衣达到防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性,掩盖苦味或不良气味,隔离配伍禁忌成分,防止药物的配伍变化,增加药物识别能力,提高用药安全性和流动性,同时改善片剂的外观和控制药物在胃肠道的释放部位和释放速度的目的【2】。片剂产量大、成本低,在市场发展前景比较好。而生产出质量过硬的片剂离不开严密的生产管理。如何把管理标准和质量标准运用到生产过程中,这是非常重要的
3、问题。在以下给予讨论一下。1.药品质量的重要性和落实GMP的重要性1.1药品质量的重要性 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能,并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质【3】。药品是关系着人民生命安危的特殊商品,具有一般商品所不具有的特性,即其质量极其重要。国家通过法律对药品质量进行严格控制,以确保合格药品用于人体。合格的药品应达到有效性、稳定性、均一性和合法性。1.2落实GMP1.2.1 GMP药品生产质量管理规范,是人类社会发展中医药经验教训的总结和人类智慧的结晶。GMP问世以后,现已被许多国家政府、制药企业和医学专家认可,在国际上,已成为药品生产和质量控制的基
4、本准则,它是一套科学的管理制度。GMP适用于药品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。1.2.2认真落实了GMP的各项要求,厂房的一般生产区和洁净区划分明确、衔接合理、组合方便。片剂所在的无菌室,属十万级的洁净区,要求非常严格,进出入无菌室严格按照人员出入程序进出入无菌室,不得裸手操作,不得化妆和佩戴饰品,对坏境要求绝对无菌【4】。2.影响药品质量的因素2.1人员卫生人是药品生产中最大的污染源和主要传播媒介。在药品生产过程中,生产人员总是直接或间接的与生产物料接触,对于药品质量产生影响。这种影响来自两方面:一是由于操作人员的健康状况产生,另一方面是由于操作人员的个人习惯造成。因此,
5、加强人员的卫生监督是保证药品质量的重要方面。按GMP要求,药厂规定直接接触药品的人员每年至少体检一次,并建立健康档案,有传染病、皮肤病和体表伤口者不得从事直接接触药品生产。进出入洁净区,必须净化,具体程序是:进入车间,在更鞋处,坐在鞋柜上将自己的鞋脱下,转过身换上拖鞋;进入第一更衣室,脱外衣,把拖鞋放在鞋柜上,转过身穿上洁净鞋;在洗手,将双手用洗手液洗净并烘干;进入二更,穿洁净服(先戴护发帽,然后戴外帽,在穿连衣服,最后戴口罩)并将手用百分之七十五的消毒酒精消毒,然后方可进入无菌室。2.2设备设备是药品生产中物料投入到转化成产品的工具和载体。药品质量的最终形成通过生产而完成,也就是药品生产质量
6、的保证很大程度上依赖设备系统的支持。片剂用的是GZPT-40型高速旋转式压片机操作规程、GZP-28B1高速旋转式压片机操作规程、ZP35A型旋转式压片机操作规程、ZP-129旋转式压片机操作规程。它们分别由料斗、加料器、出片导向装置、吸料异向装置、转盘防护盖、出片器、定量刮料板及铜环设备防护盖及顶盖、刮料装置、筛片器、吸尘器防护盖、布袋固定轴棒、振荡筛网连接用管子、导轨、接粉胶皮圈、冲模等组成。在使用压片机时操作者要有一个准备工作,每一步都要按照生产管理标准【5】。 3.药品的安全生产3.1药品生产 药品生产是指将原料加工制备成能供医疗应用的形式的过程。药品生产是个十分复杂的过程,从原料进厂
7、到成品出库,涉及许多生产环节和管理,任何一个环节疏忽,都有可能导致药品质量的不合格。保证药品质量,必须在药品生产过程中进行控制和管理。3.2压片前要做好的准备工作:3.2.1首先检查工作区是否已清洁,不存在任何与本批生产无关的物料、残留物及与本批生产无关的记录等。(1)如果压片间没清洁,前后生产的片剂是同一种产品需要对压片间小清。(2)小清:用醮有纯化水的湿润无尘抹布擦拭设备内表面和外表面及部件至无堆积物料。小清的清洁要求:目视设备表面及部件上应无积料。(3)如果压片间没清洁,前后不是生产同一种产品、超出清场有效期、已经连续两个周生产同一种产品或同一种产品不是相同规格等以上任何一种情况的都需要
8、大清。(4)在清洁消毒时用的清洁工具是无尘抹布。(5)清洁剂:冷的纯化水和热的纯化水,视物料情况选适当的清洁剂。(6)首先要把设备的部件拆卸下来:关闭主机的电源,消除料斗中的物料,依次将料斗、加料器、出片器、刮料板、防护盖、大吸尘器里的布袋等。(6)将其余拆卸部件用洁净塑料袋套封,运到清洗间,用醮有纯化水的湿润无尘抹布擦拭部件至无残留物料。(7)以上完成后再用醮有消毒剂的湿润无尘抹布擦拭部件。(8)对主机及不能拆卸的部件处理的方法(9)用吸尘器吸净设备上的残留物料。(10)用醮有纯化水的湿润无尘抹布按从上向下的顺序擦拭设备内、外表面至无残留物料。(11)用醮有消毒剂的湿润无尘抹布擦拭设备内、外
9、表面。3.2.2检查所有与物料接触的设备部件已清洁和干燥。3.2.3检查清场有效期,如果超出有效期,则在生产前要进行大清,经质量检查人员确认。3.2.4检查房间的温湿度、压差是否符合要求(温度在18到26摄氏度,湿度为百分之四十五到百分之六十五),并填写在批记录上,生产前检查并记录一次,生产过程中每两小时检查一次,若不在范围,应与空调人员联系,及时调节。3.2.5检查天平灵敏度,调整天平水平。3.2.6更换房间的状态标志,更换设备状态标志。3.2.7从中转站领取待生产物料及中间产品检验报告、批记录,并复核物料的产品名称、规格、批号、状态、重量、做好批记录和交接班记录,并在货位卡上签字。3.2.
10、8从容器具存放间领取洁净干燥的不锈钢桶备用。3.2.9从内包材暂存间领取干净塑料袋备用。3.2.10打开房间自净除尘和设备附属的除尘机的开关,并确认其正常运转。3.3物料的传递和供应 物料传递和供应原则是:当班要到中转站领取待生产的物料和半成品检验报告书做好准备。工作人员与中转站人员一起对待生产的物料核对、称重。核对物料的品名、批号、规格、重量。领取所要生产的物料,将领取的重量、框数分别记录在该批的批记录上和交接班记录上并在货位卡上签字。3.4负责人的检查工作 第一个班次生产前,管理人员或岗位班长对室内环境悬浮粒子进行检测,若环境较差,可进行检漏,若高效过滤器完好则由分装人员重新清洁后再测至合
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