《用户需求说明(URS)编写提纲》和《基础资料收集提纲》解读.doc
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1、内部资料 注意保密中国医药集团重庆医药设计院技术标准 CPIDI/TS006-2011-医药工程设计用户需求说明(URS)编写提纲基础资料收集提纲2011-08-01发布 2011-08-01实施-中国医药集团重庆医药设计院前 言用户需求说明(URS)编写提纲和基础资料收集提纲是根据中国医药集团重庆医药设计院年度科技开发和技术规定编制计划的要求编制完成。用户需求说明(URS)编写提纲是项目经理在与用户沟通过程中,引导用户形成对设计提出完善、合理的用户需求(URS)说明的一个指导性文件,根据项目的实际情况,内容可增加或删减。基础资料收集提纲是为了规范设计基础资料的收集内容,减少资料收集的漏项,防
2、止设计输入出现偏差而编制的一个工作指南,使用时,可根据项目的实际情况,进行删减。用户需求说明(URS)编写提纲和基础资料收集提纲是以施工图为基础编写的,高阶段设计时,可进行删减。本提纲由中国医药集团重庆医药设计院专家委员会负责解释。本提纲归口中国医药集团重庆医药设计院技术质量部负责管理。本提纲在执行的过程中,需要修改和补充之处,请交技术质量部。主编单位:中国医药集团重庆医药设计院专家委员会主要起草人:吴霞 卢浩荣 谭建国 余健 何华平 陈泽嘉 张勇 伍莉萍 何小华 蒋彬 张鹏 李志良 方国平谢友强、程宁、黄欢等同志参加了本规定的修改和审查。目 录用户需求说明(URS)编写提纲 . 1基础资料收
3、集提纲 . 22用户需求说明(URS)编写提纲 编号: 页数:项目名称: 子项名称: 用户需求说明User Requirement Specification部门职务签名日期起草人生产部工艺工程师生产部设备工程师项目工程部项目工程师质量部质量受权人审核人生产部生产总监项目工程部.项目总监质量部质量总监生产副总项目副总批准人质量副总目 录1.综述2.工艺专业用户需求说明3建筑专业用户需求说明4结构专业用户需求说明5.电气专业用户需求说明6.暖通专业用户需求说明7.给排水专业用户需求说明8热力专业用户需求说明9自控专业用户需求说明10.工程经济及估算11.附件12变更记录1、综述1.1背景介绍建设
4、方情况介绍,项目建设的背景和必要性介绍1.2项目介绍(含未来发展需求)拟建项目情况,未来发展规划介绍,分期实施原则,对设计的总体要求、原则1.3工作范围1.4要求遵循和参考的标准规范1.5原有生产存在的问题1.6现有厂区配套的公用工程(适用于改扩建项目)1.7安全要求1.7.1所有的设计工作应遵循本文件中提到或未提到但应遵循的相应规范;1.7.2设计成品应能通过公司和相关部门的安全审查;1.8文件要求1.8.1所有文件需用中文书写(有要求时提供中英文版本)1.8.2所有的图纸、文件等提供纸质文档(有要求时提供pdf电子文档);1.9项目计划进度要求本项目建设期为XX个月。从XX年X月开始实施,
5、至XX年X月前全部完成。XX年在新厂房投入使用后,完成老设备搬迁、验证工作。具体内容详见项目规划时间表。2、工艺专业用户需求说明(用户不作要求的部分由设计方确定)2.1.概述(1)生产能力、规模、产品的属性(2)生产线、生产车间设置要求(3)工艺系统、工艺辅助生产系统设置要求(4)成品包装方式、半成品包装方式、运输方式(5)原辅材料及包装材料规格、要求及原料进车间方式名称包装规格储存温度件数(袋、桶、箱)托盘数甘油25kg/桶常温433磷酸氢二钠1kg25袋/桶常温61硫酸鱼精蛋白5kg/桶2881葡甲胺25kg/桶不超过2081氯化钠NaCl1kg25袋/箱常温41低分子量肝素钠5kg/桶不
6、超过2081甘露醇25kg/袋常温51合计托盘数名称包装规格(只/箱或kg/袋)件数(袋、桶、箱)托盘数备注卡氏瓶38139611 11 卡氏瓶底塞1000087 3 铝塑盖5000017 1 玻璃珠181 1安瓿5460317 14 安瓿瓶1728695 28 西林瓶胶塞10000121 5 铝盖10000121 5 合计托盘数(6)待检期,库存周期及库存方式2.2 XXXX(工艺步骤名称)(1)所在房间,设计参数(2)工艺目的描述(3)上游工艺步骤,传入物料、器具及其包装方式和运输方式(4)工艺步骤流程图(5)工艺步骤过程说明(6)工艺参数、关键工艺参数及其生产控制值(7)生产批量、生产周
7、期及运行班次、中间控制参数产能(支/小时)批次量灌封时间/批批次/日年产量(万支/年)16000支/小时8万支/批6小时1批/日21.12序号产品名称及规格中控项目要求1中性胰岛素注射液(3ml:300u)pH装量可见异物在线检测并在线打印;在线检测;2低精蛋白锌胰岛素注射液(3ml:300u)(8)工艺设计说明(9)主要设备(名称、能力、数量、安装要求)设备名称数量设备主要参数主要公用介质规格尺寸备注灭菌柜1管道连接为316L,内壁要求纯蒸汽、压缩空气、电、饮用水参见供应商资料;新购胶塞、铝盖、活塞、玻璃珠、器具等,可与10ml西林瓶共用;洗灌封联动线118000支/小时注射用水、压缩空气、
8、电参见供应商资料;新购开放式RABS系统配液罐2体积300L;罐体316L,能称重,CIP/SIP;注射用水、压缩空气、电、纯蒸汽、冷冻水参见供应商资料;新购New(10)工艺步骤系统性质直接影响系统 间接影响系统 无影响系统附注:用户应对定义运行功能以实现该工艺步骤的系统进行系统影响评估,即评价系统的运行、控制、警报、故障等条件对产品质量的影响。在系统影响评估的基础上确定工艺步骤系统性质。不同性质的的系统定义如下:直接影响系统系被认为对产品质量有直接影响的工程系统。间接影响系统系不被认为对产品质量有直接影响,但与直接影响系统有联系的系统。无影响系统系不被认为对产品质量有影响的系统。(11)组
9、件及组件性质关键组件 非关键组件附注:组件即定义运行功能以实现该工艺步骤的系统的基本工程组件,如管道、仪表、设备、设施、计算机硬件、计算机软件等。关键组件即系统中操作、接触、数据、控制、报警或故障对产品质量直接产生影响的组件。非关键组件即系统中操作、接触、数据、控制、报警或故障对产品质量间接产生影响或无影响的组件。(12)公用系统需用量及接口房间名称工艺设备公用介质备注准备间去外包洗瓶间洗瓶机、隧道烘箱注射用水、压缩空气、电源与灌封间可视配液间配液罐注射用水、压缩空气、电、纯蒸汽、冷冻水与灌封间可视灌封间灌装机电源缓冲间传输带;与灌封间可视,传输带连接;胶塞、铝盖灭菌灭菌柜压缩空气、电、纯蒸汽
10、、饮用水清洗、灭菌间传递窗、灭菌柜注射用水、压缩空气、电、纯蒸汽、饮用水灯检、包装区灯检机、包装设备电源、压缩空气(13)空间(面积,房间净高)(14)环境洁净级别:A B C D CNC NC生物安全级别:BL1 BL2 BL3 BL4基于性质的职业安全接触控制限度PB-ECL: 1 23 4 5防爆防腐 防静电 防潮 防渗 防水 噪声电气危险等级特殊温度 特殊湿度 对粉尘的要求,包括粉尘的浓度、粉尘的性质、处理后应达到的标准。其它要求(15)设备及管路清洁、灭菌转移方式(16)房间清洁、消毒方式(17)取样(18)检测仪表与控制(19)操作人数及着装要求,衣服的洗涤方式(20)下游工艺步骤
11、、传出物料及器具注:所列表格均为编写示例。3、建筑专业用户需求说明(用户不作要求的部分由设计方确定)3.1墙体:(1)当地常用实体墙体材料:A、加气混凝土砌块 B、空心砖砌块 C、混凝土砌块 D、其他: B (2)当地常用轻质隔墙材料:(3)当地常用墙体保温形式。3.2地面材料:(1)洁净区地面:A、环氧自流平 B、PVC卷材 C、其他: (2)库房地面:A、耐磨混凝土地面 B、水磨石地面 C、其他: A (3)耐酸碱地面:A、耐酸砖 B、环氧类 C、水玻璃类 D、其他: (4)办公管理区地面:A、地砖地面 B、木地板 C、水磨石地面 D、其他: 3.3门窗:(1)外墙门窗:A、塑钢门窗 B、
12、铝合金门窗 C、其他: A (2)内墙门窗:A、塑钢门窗 B、钢门窗 C、其他: A 3.4屋面排水:(1)屋面排水立管方式:A、内排水明装 B、内排水暗装 C、外排水 (2)当地常用防水材料:A、高分子卷材 B、涂膜 C、其他: (3)当地常用找坡材料:A、泡沫混凝土 B、水泥炉渣 C、其他: 3.5电梯:(1)电梯厂家 A、奥迪斯 B、三菱 C、其他: (2)电梯吨位(3)轿箱尺寸 A、标准 B、放大 C、其他: 4、结构专业用户需求说明(用户不作要求的部分由设计方确定)4.1结构选型采用:A、钢筋砼结构 B、钢结构 C、轻钢结构 D、其它: B 4.2建筑物长或宽超过规范规定的尺寸时,处
13、理方案采用:A、设置双柱留变形缝 B、后浇带 C、加强带 D、其它: 4.3室外大雨棚采用:A、钢筋砼结构 B、钢结构4.4各功能房间楼屋面使用荷载采用(kN/m2):BA、按我国现行建筑结构荷载规范规定选用 B、按A条和我院(行业)规定选用 C、业主提供5、电气专业用户需求说明(用户不作要求的部分由设计方确定)5.1备用电源采用:A、双重市电电源 B、柴油发电机组 C、EPS电源5.2采用的主要电气设备及元器件档次:A、国际品牌 B、国产品牌 C、其它: 5.3 10KV高压开关柜:A、KYN型金属铠装中置移开式 B、HXGN型环网柜 C、SF6充气柜;D、其它: 内装断路器:CV1、VS1
14、、DTZ、VEP、3AE型等系列 。5.4变压器:A、干式 B、油浸式 C、其它: 5.5低压开关柜:A、固定分隔式 B、抽屉式 C、固定式 内装智能型万能式断路器:CW、RMW、E、MT等系列 ;内装塑壳断路器:CM、RMM、Tmax、NS等系列 。5.6电力仪表:A、智能表 B、机械式 C、其它: A 5.7照度:A、按建筑照明设计标准 B、高于标准 A 5.8主要光源:A、细管径三基色直管荧光灯 B、LED光源 C、其它: 5.9主要灯具安装方式:A、吸顶式 B、嵌入式 C、其它: A 6、暖通专业用户需求说明(用户不作要求的部分由设计方确定)6.1冬季供热方式要求BA、采暖 B、空调
15、C、无要求6.2舒适空调范围A、外包 B、走道 C、其他 A 6.3对制冷机和空调器的品牌要求;A、国产 B、合资 C、进口 D、其它: 6.4空调制冷机组选择:A、水冷式冷水机组 B、风冷热泵型冷水机组 C、室外一体化冷水机D、整体式柜机 E、其他 6.5舒适空调系统形式:A、风机盘管+新风 B、风系统 C、VRV系统+新风 D、分体式 E、其他 6.6 A级区形式要求A、层流罩式风机+静压箱+高效过滤器 B、整体式FFUC、其他 6.7对空调风管和冷冻水管保温材料的要求;A、橡塑 B、离心玻璃棉 C、其他 6.8对空调加湿用蒸汽品质的要求;A、纯蒸汽 B、普通级 C、其他 7、给排水专业用
16、户需求说明(用户不作要求的部分由设计方确定)7.1供水方案的选择:A、叠压供水 B、水池-变频泵 C、水池-泵-水箱 D、其它: 7.2循环水系统的设置:A、各单体分别设置 B、厂区集中设置 C、其它: 7.3排水方案的选择:A、清污分流 B、仅设置污水系统 C、清污分流,污水系统设置高低浓度管网 D、其它: 7.4局部热水供应系统热源的选择:A、气源热泵 B、太阳能+电铺热 C、蒸汽 D、其它: 7.5冷却塔、水泵等设备的选择:A、合资 B、国产 C、进口 D、其它: 7.6室内给水管材:A、塑料管 B、复合管 C、不锈钢管 D、其它: 7.7室外给水管材:A、复合管 B、塑料管 C、球墨铸
17、铁管 D、其它: 7.8室内生活排水管材:A、塑料管 B、柔性接口机制排水铸铁管 C、其它: 7.9室外排水管材:A、HDPE排水管 B、UPVC排水管 C、夹砂玻璃钢管 D、其它: 7.10阀门的选择:A、国产 B、合资 C、进口 D、其它: 8、热力专业用户需求说明(用户不作要求的部分由设计方确定)8.1锅炉房预留要求。辅助间的设置要求。锅炉房的自动化要求8.2凝结水回收:A、要回收; B、不回收; C、其它用途。8.3供热介质计量要求;8.4车间热力站预留要求。8.5厂区及车间热力管道或综合管道的敷设形式:A、直埋 B、管沟 C、架空。8.6厂区热力管道或综合管道的预留要求。8.7柴油发
18、电机房的预留要求。8.8空压站压缩空气的质量要求:温度、水分压力露点、过滤级别及其它要求;8.9空压站节能、计量及预留要求。9、弱电、自控专业用户需求说明(用户不作要求的部分由设计方确定)9.1弱电系统1、火灾自动报警系统(1).本工程为新建厂房(或原厂区无火灾自动报警系统),须设计火灾自动报警系统。用户对消防控制室位置要求?A、门卫 B、办公楼 C、其它: (2).火灾自动报警系统设计是否为后期建设作预留?预留量?A、是 B、否(3).有可燃或有毒气体的场所需提供这些介质的名称、密度、爆炸下限等参数。2、通讯及网络系统(1).新建网络、程控机房设置于何处?A、办公楼 B、车间内 C、其它:
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