药品不良反应报告和监测管理办法课件.ppt

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1、药品不良反应报告和监测管理,办法,药品不良反应报告和监测管理办法,?,药品不良反应报告和监测管理办法（中华人,民共和国卫生部令,81,号）,?,中华人民共和国卫生部,?,第,81,号,?,药品不良反应报告和监测管理办法已于,2010,年,12,月,13,日经卫生部部务会议审议通过，现予以,发布，自,2011,年,7,月,1,日起施行。,?,?,部长,陈竺,二一一年五月四日,共,计：,8,章,67,条,?,第一章,总则,?,?,第一条,为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，,及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和,国药品管理法等有关法律法规，制定本办法。,?,第

2、二条,在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监,督管理，适用本办法。,?,第三条,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口,药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告,所发现的药品不良反应。,?,第四条,国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测,工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应,报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实,施药品不良反应报告制度有关的管理工作。,?,地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负,责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。,?,第五条,国家鼓励

3、公民、法人和其他组织报告药品不良反应。,?,第二章,职责,?,第六条,国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测,的管理工作，并履行以下主要职责：,?,（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，,并监督实施；,?,（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的,药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；,?,（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品,依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；,?,（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；,?,（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作,的开展情况

4、，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告,和监测工作的开展情况。,?,第七条,省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药,品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：,?,（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不,良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；,?,（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较,大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；,?,（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品,依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；,?,（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；,

5、?,（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报,告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行,政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；,?,（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训,工作。,?,第八条,设区的市级、县级药品监督管理部门负责,本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工,作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区,域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必,要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反,应报告和监测的宣传、培训工作。,?,第九条,县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机,构临床用药的监督管理，在职责范围

6、内依法对已,确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件,采取相关的紧急控制措施。,?,第十条,国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反,应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：,?,（一）承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评,价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的,建设和维护；,?,（二）制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；,?,（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有,关部门开展药品群体不良事件的调查；,?,（四）发布药品不良反应警示信息；,?,（五）承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究,和国际

7、交流工作。,?,第十一条,省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内,的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要,职责：,?,（一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的,收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网,络的维护和管理；,?,（二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技,术指导；,?,（三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和,评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；,?,（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的,宣传、培训工作。,?,第十二条,设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责,本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、

8、核实、,评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应,的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不良事件的调,查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。,?,第十三条,药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品,不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专,门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设,立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药,品不良反应报告和监测工作。,?,第十四条,从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当,具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，,具备科学分析评价药品不良反应的能力。,?,第三章,报告与处置,?,第一节,基本要求,?,

9、第十五条,药品生产、经营企业和医疗机构获知或,者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国,家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线,报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不,良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机,构代为在线报告。,?,报告内容应当真实、完整、准确。,?,第十六条,各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域,内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。,?,第十七条,药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品,监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对,药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需,的资料。,?,第十八条,药品生产、经营企业和医疗机构应当建立

10、并保,存药品不良反应报告和监测档案。,?,第二节,个例药品不良反应,?,第十九条,药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集,药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记,录、分析和处理，填写药品不良反应,/,事件报告表,（见附表,1,）并报告。,?,第二十条,新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所,有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。,?,进口药品自首次获准进口之日起,5,年内，报告该进口药品,的所有不良反应；满,5,年的，报告新的和严重的不良反应。,?,第二十一条,药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获,知新的、严重的药品不良反应应当在,15,日内报告，其中死,亡病例

11、须立即报告；其他药品不良反应应当在,30,日内报告。,有随访信息的，应当及时报告。,?,第二十二条,药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调,查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良,反应发生及诊治情况等，并在,15,日内完成调查报告，报药,品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。,?,第二十三条,个人发现新的或者严重的药品不良反应，可,以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当,地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历,资料。,?,第二十四条,设区的市级、县级药品不良反应监测机构应,当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性,进行审核。严重药品不良反应报

12、告的审核和评价应当自收,到报告之日起,3,个工作日内完成，其他报告的审核和评价,应当在,15,个工作日内完成。,?,设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例,进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、,不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起,15,个工作,日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政,部门，以及上一级药品不良反应监测机构。,?,第二十五条,省级药品不良反应监测机构应当在收,到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品,不良反应评价意见之日起,7,个工作日内完成评价工,作。,?,对死亡病例，事件发生地和药品生产企业所在地,的省级药品不良反应监测机构均应

13、当及时根据调,查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，,并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行,政部门，以及国家药品不良反应监测中心。,?,第二十六条,国家药品不良反应监测中心应当及时,对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国,家食品药品监督管理局和卫生部。,?,第三节,药品群体不良事件,?,第二十七条,药品生产、经营企业和医疗机构获知,或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电,话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理,部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，,必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良,事件基本信息表（见附表,2,），对每一病例还应,当及时填写药品不良反应,/,事

14、件报告表，通过,国家药品不良反应监测信息网络报告。,?,第二十八条,设区的市级、县级药品监督管理部门获知药,品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组,织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监,督管理部门和卫生行政部门。,?,省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的,市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件,进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品,群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应,当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。,?,对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事,件，国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关

15、,调查工作。,?,第二十九条,药品生产企业获知药品群体不,良事件后应当立即开展调查，详细了解药,品群体不良事件的发生、药品使用、患者,诊治以及药品生产、储存、流通、既往类,似不良事件等情况，在,7,日内完成调查报告，,报所在地省级药品监督管理部门和药品不,良反应监测机构；同时迅速开展自查，分,析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、,销售、使用和召回相关药品，并报所在地,省级药品监督管理部门。,?,第三十条,药品经营企业发现药品群体不良事件应,当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，,必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企,业采取相关控制措施。,?,第三十一条,医疗机构发现药品群体不良事件

16、后应,当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件,发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧,急措施。,?,第三十二条,药品监督管理部门可以采取暂停生产、,销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政,部门应当采取措施积极组织救治患者。,?,第四节,境外发生的严重药品不良反应,?,第三十三条,进口药品和国产药品在境外发生的严,重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上,市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产,企业应当填写境外发生的药品不良反应,/,事件报,告表（见附表,3,），自获知之日起,30,日内报送,国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应,监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品

17、,生产企业应当在,5,日内提交。,?,第三十四条,国家药品不良反应监测中心应当对收,到的药品不良反应报告进行分析、评价，每半年,向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现,提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。,?,第三十五条,进口药品和国产药品在境外因药品不,良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产,企业应当在获知后,24,小时内书面报国家食品药品,监督管理局和国家药品不良反应监测中心。,?,第五节,定期安全性更新报告,?,第三十六条,药品生产企业应当对本企业生,产药品的不良反应报告和监测资料进行定,期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进,行风险和效益评估，撰写定期安全性更新,报告。定

18、期安全性更新报告的撰写规范由,国家药品不良反应监测中心负责制定。,?,第三十七条,设立新药监测期的国产药品，应当自,取得批准证明文件之日起每满,1,年提交一次定期安,全性更新报告，直至首次再注册，之后每,5,年报告,一次；其他国产药品，每,5,年报告一次。,?,首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件,之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，,直至首次再注册，之后每,5,年报告一次。,?,定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准,证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总,数据截止日期后,60,日内。,?,第三十八条,国产药品的定期安全性更新报告向药,品生产企业所在地省级药品不良反应监测

19、机构提,交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安,全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。,?,第三十九条,省级药品不良反应监测机构应当对收,到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，,于每年,4,月,1,日前将上一年度定期安全性更新报告,统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部,门和国家药品不良反应监测中心。,?,第四十条,国家药品不良反应监测中心应当,对收到的定期安全性更新报告进行汇总、,分析和评价，于每年,7,月,1,日前将上一年度,国产药品和进口药品的定期安全性更新报,告统计情况和分析评价结果报国家食品药,品监督管理局和卫生部。,?,第四章,药品重点监测,?,第四十一条,药品

20、生产企业应当经常考察本企业生,产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次,进口,5,年内的药品，应当开展重点监测，并按要求,对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本,企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动,开展重点监测。,?,第四十二条,省级以上药品监督管理部门根据药品,临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生,产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可,以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和,科研单位开展药品重点监测。,?,第四十三条,省级以上药品不良反应监测机,构负责对药品生产企业开展的重点监测进,行监督、检查，并对监测报告进行技术评,价。,?,第四十四条,省级以上药品监督管理

21、部门可,以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作,为监测点，承担药品重点监测工作。,?,第五章,评价与控制,?,第四十五条,药品生产企业应当对收集到的药品不良反应,报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性,研究。,?,药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通,过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知,医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生,产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应,的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其,批准证明文件。,?,药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在,地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理

22、局。,?,第四十六条,药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药,品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效,措施减少和防止药品不良反应的重复发生。,?,第四十七条,省级药品不良反应监测机构应当每季度对收,到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安,全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级,药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监,测中心。,?,省级药品监督管理部门根据分析评价结果，可以采取暂停,生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时,将采取的措施通报同级卫生行政部门。,?,第四十八条,国家药品不良反应监测中心应当每季度对收,到的严重药品不良反应报告

23、进行综合分析，提取需要关注,的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报,国家食品药品监督管理局和卫生部。,?,第四十九条,国家食品药品监督管理局根据药品分析评价,结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。,必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、,使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销,药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。,?,第五十条,省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价,工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供,相关资料，相关单位应当积极配合。,?,第六章,信息管理,?,第五十一条,各级药品不良反应监测机构应,当对收到的药品不

24、良反应报告和监测资料,进行统计和分析，并以适当形式反馈。,?,第五十二条,国家药品不良反应监测中心应,当根据对药品不良反应报告和监测资料的,综合分析和评价结果，及时发布药品不良,反应警示信息。,?,第五十三条,省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应,报告和监测情况。,?,第五十四条,下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布：,?,（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；,?,（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。,?,前款规定统一发布的信息，国家食品药品监督管理局和卫生部也可以,授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。,?,第五十五条,在药品不

25、良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个,人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。,?,第五十六条,鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享,药品不良反应信息。,?,第五十七条,药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管,理、指导合理用药的依据。,?,第七章,法律责任,?,第五十八条,药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管,理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的,罚款：,?,（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专,门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；,?,（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；,?,（三）

26、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、,评价和处理的；,?,（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；,?,（五）未按照要求开展重点监测的；,?,（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；,?,（七）其他违反本办法规定的。,?,药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照,药品注册管理办法的规定对相应药品不予再注册。,?,第五十九条,药品经营企业有下列情形之一的，由,所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改,正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：,?,（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良,反应监测工作的；,?,（二）未按照要求开展药品不良

27、反应或者群体不,良事件报告、调查、评价和处理的；,?,（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事,件相关调查工作的。,?,第六十条,医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予,警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重,并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处,分：,?,（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；,?,（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、,评价和处理的；,?,（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。,?,药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同,级卫生行政

28、部门处理。,?,卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药,品监督管理部门。,?,第六十一条,各级药品监督管理部门、卫生,行政部门和药品不良反应监测机构及其有,关工作人员在药品不良反应报告和监测管,理工作中违反本办法，造成严重后果的，,依照有关规定给予行政处分。,?,第六十二条,药品生产、经营企业和医疗机,构违反相关规定，给药品使用者造成损害,的，依法承担赔偿责任。,第八章,附则,?,第六十三条,本办法下列用语的含义：,?,（一）药品不良反应，是指合格药品在正,常用法用量下出现的与用药目的无关的有,害反应。,?,（二）药品不良反应报告和监测，是指药,品不良反应的发现、报告、评

29、价和控制的,过程。,?,（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起,以下损害情形之一的反应：,?,1.,导致死亡；,?,2.,危及生命；,?,3.,致癌、致畸、致出生缺陷；,?,4.,导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能,的损伤；,?,5.,导致住院或者住院时间延长；,?,6.,导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出,现上述所列情况的。,?,四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载,明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应,发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述,不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处,理。,?,（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用,过程中，在相对集中的

30、时间、区域内，对一定数,量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威,胁，需要予以紧急处置的事件。,?,同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、,同一剂型、同一规格的药品。,?,（六）,药品重点监测，是指为进一步了解,药品的临床使用和不良反应发生情况，研,究不良反应的发生特征、严重程度、发生,率等，开展的药品安全性监测活动。,?,第六十四条,进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国,境内的办事机构或者中国境内代理机构，按照本办法对药,品生产企业的规定，履行药品不良反应报告和监测义务。,?,第六十五条,卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不,良反应报告和监测另有规定的，从其规定。,?,第六十六条

31、,医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办,法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫,生行政部门制定。,?,第六十七条,本办法自,2011,年,7,月,1,日起施行。国家食品药,品监督管理局和卫生部于,2004,年,3,月,4,日公布的药品不,良反应报告和监测管理办法（国家食品药品监督管理局,令第,7,号）同时废止。,?,如何填写药品不良反应报告表？,新增,新增,去激发,再激发,新增,不良反应,/,事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及,处理情况（可附页）,：,?,患者因支气管感染给予阿奇霉素,1g,静脉滴,注，,20,分钟后，出现恶心、呕吐等，查上,腹部轻度压痛，给予减慢滴速，静脉推注,格拉司琼,4mg,呕吐、恶心等症状逐渐消失。,谢,谢！,