执业药师药事管理与法规课件.ppt

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1、药事管理与法规,第一章 执业药师与药品安全,1.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格证书的有效范围是A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效,【解析】根据执业药师资格制度暂行规定的规定，执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。执业药师资格证书在全国范围内有效。,2、中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见强调()A.规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用B.完

2、善执业药师制度C.零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导D.完善临床药师制度,【解析】中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见强调：规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。,3、不符合药品供应保障体系有关要求的是()A.规范药品生产流通B.完善药品储备制度C.支持特殊管理药品、急救用药生产D.国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础,【解析】“支持用量小的特殊用药、急救用药生产”。注意关键词“用量小”。,4、以下有关药品电子监管，说法有误的是()A.入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码B.已取得药

3、品经营许可证的企业经营入网药品目录药品的，应完成入网并同时利用网络进行数据报送C.“十二五”期间实现电子监管覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯D.新开办药品经营企业经营入网药品目录药品的，在申请药品经营许可证前，应当先办理药品电子监管网入网手续,【解析】新开办药品经营企业，如需经营入网药品目录药品的，在申请药品经营许可证时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备。,5、国务院价格主管部门负责定价的药品是()A.特殊药品B.国家基本药物C.国家基本医疗保障用药D.地方增补的医疗保障用药,【解析】国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策

4、、原则和方法；制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。各省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)、地方增补的医疗保障用药价格。非营利性医疗机构自配的药物制剂价格，由各省、自治区、直辖市根据本地实际情况确定价格管理权限、形式和内容。,6.根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A.2 年 3 个月 B.3 年 3 个月C.3 年 6 个月 D.5 年 3 个月,【解析】注册有效期及变更注册、再注册和注销注册：执业药师注册有效期为三年。再次注册：有效期满

5、前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合首次注册的规定外，还须有参加继续教育的证明。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。,7.执业药师作用是A.处理药品质量事故B 指导合理用药与药品质量管理C.加强药品监督管理的依据D.指导合理用药的依据,【解析】执业药师职责：（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。（2）执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。（

6、4）执业药师负责处方的审核及监督调配。,8.药品质量特性不包括安全性 B.经济性C.稳定性 D.均一性,【解析】药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。主要表现为4 个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性。（1）有效性：药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。（2）安全性：药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。（3）稳定性：药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。（4）均一性：药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合

7、有效性、安全性的规定要求。,9.有关国家药品安全“十二五”规划的发展目标的说法，错误的是A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.中药标准达到或接近国际标准C.2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，所有零售药店营新开办零售药店均配备执业药师,【解析】规划指标：全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。药品生产100%符合修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合医疗器械生产质量管理规范要求。药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求。新开办零售药店均配备执业药师。2015 年零售

8、药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。,多选题：1.药品安全风险的特点包括复杂性 B.不可避免性C.不可控制性 D.不可预见性,【解析】药品安全风险的特点：复杂性。药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；不可预见性。由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。不可避免性。囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。,第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度,1.根据中共中央、国务院关于

9、深化医疗卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的主要内容不包括A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.医疗卫生人才体系,【解析】公共卫生服务体系：建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络。医疗服务体系：坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，大力发展农村医疗卫生服务体系，完善以社区卫生服务为基础的新型 城市医疗卫生服务体系。医疗保障体系：建立和完善城镇职工基本医疗保险（以下简称城镇职工医保）、城镇居民基本医疗保险（以下简称城镇居民医保）、新型农村合

10、作医疗（以下简称新农合）和城乡医疗救助制度，做好各项制度之间的衔接，积极发展商业健康保险。药品供应保障体系：建立国家基本药物制度，规范药品生产流通。加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。,2.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括A.建立协调统一的医药卫生管理体制B.建立科学合理的医药价格形成机制C.建立实用共享的医药卫生信息系统D.建立健全医药卫生法律制度和严格有效的医药卫生监管体制,【解析】保障医药卫生体系有效规范运转:建立协调统一的医药卫生管理体制；建立高效规范的医药卫生机构运行机制；建立政府主导的多元卫生投入机制；建立科学合理的医药价格形成机

11、制；建立严格有效的医药卫生监管体制；建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制；建立实用共享的医药卫生信息系统；建立健全医药卫生法律制度。,3.国家基本药物的遴选原则是A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备,4.药品电子监管的主管部门是A.国务院 B.国家食品药品监督管理局C.卫生部 D.工业和信息化部,4.药品电子监管的主管部门是A.国务院 B.国家食品

12、药品监督管理总局C.卫生部 D.工业和信息化部,5.有关基本药物采购管理的说法，错误的是A.基本药物实行集中采购、统一配送B.基本药物招标和采购结合，需要签订购销合同C.应建立和规范基本药物采购机制D.可根据基本药物需求分批采购,【解析】基本药物集中釆购总体思路：政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省（区、市）为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。,6.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见 政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行A.全国零售

13、指导价销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价5%销售D.在进价的基础上加价10%销售,【解析】基本药物报销的补偿:基本药物实现零差率销售，降低了基本药物价格，但也使基层医疗卫生机构的收入减少。为维持正常的运行，中央财政要通过收支两条线、“以奖代补”等方式进行补助，支持各地实施基本药物制度。,多选题：1.医药卫生体制改革的基本原则包括A.以人为本 B.立足国情C.统筹兼顾 D.公平与效率统一,【解析】医药卫生体制改革原则强调：坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题

14、与完善制度体系结合起来。,2.国家基本药物工作委员会的职能包括A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.审核国家基本药物目录D.确定国家基本药物制度框架,【解析】国家基本药物工作委员会的职能：负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；确定国家基本药物制度框架；确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；审核国家基本药物目录。,3.根据国家基本药物目录管理办法（暂行），下列属于应从国家基本药物目录中调出的情形有A.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的品种B.含有国家濒危野生动植

15、物药材的品种C.药品标准被取消的品种D.发生严重不良反应的品种,【解析】基药办法规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出:药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。,第三章 药品监督管理体制与法律体系,1.国家食品药品监督管理局的职能不包括A.制定药事法律法规B.负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等C.对药品质量进行全国性监督D.负责宏观医药经济管理、监督管理药品广告及医疗机构实施药品不良反应报告制度的管理,【解析】

16、国家药品监督管理部门主要职责：（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。,2.A 省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B 省杂志上发

17、布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是A 省的药品监督管理部门B 省的药品监督管理部门A 省的工商行政管理部门D 省的工商行政管理部门,3.下列规范性文件中，其法律效力最高的是A.中华人民共和国药品管理法实施条例B.医疗机构药事管理规定C.城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定,【解析】我国法律效力的层次由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。中华人民共和国药品管理法实施条例为行政法规；药品注册管理办法、医疗机构药事管理规定和规范性文件城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定为部门规章。,4.设定和实施行政许可的原则不包括A

18、.便民和效率原则B.权利与义务对等原则C.信赖保护原则D.公开、公平、公正原则,【解析】法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。,配伍题A.卫生部门B.中医药管理部门C.发展和改革委员会D.公安部门1.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是2.承担中药材生产扶持项目管理的是3.负责制定政府定价、政府

19、指导价的药品价格的是4.负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是,【解析】卫生行政部门：负责制定国家药物政策；负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作。国家中医药管理部门：负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。国家发展和改革宏观调控部门：国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。负责药品储备的宏观管理。公安部门：公安部门负责涉药刑

20、事案件的受理和立案侦查；协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品生产、销售、使用中的违法犯罪行为。,A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心5.负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是6.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是7.受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是8.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是,【解析】中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）：2010 年9 月26 日，更名为中国食品药品检定研究

21、院，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。国家食品药品监督管理局药品评价中心：承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药品生产质量管理规范（GMP）、中药材生产质量管理规范（GAP）、药品经营质量管理规范（GSP）和医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。国家食品药品监督管理局药品审评中心：国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为

22、药品注册提供技术支持。,A.行政复议 B.行政诉讼C.行政许可 D.行政处罚9.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起10.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证决定不服，可以向人民法院提起,【解析】行政复议的适用受理范围。有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议。对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、等行政处罚决定不服的；对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的。行政诉讼的适用受理范围：

23、对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的；对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的；认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的；,综合分析选择题A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款。1、B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为A15日 B60日 C3个月 D6个月2、B药店对对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起多久内日内向人民法院起诉A15日 B60目 C3个月 D6个月3、B药店对A药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服，直接向人民法院

24、提出行政诉讼的时效为A15日 B60日 C3个月 D6个月,解析：行政复议时效：可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道做出行政行为之日起6个月内提出。,第四章 药品研制与生产管理,1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.I 期临床试验 B.期临床试验C.期临床试验 D.IV 期临床试验,【解析】（1）I 期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。（2）期

25、临床试验：是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为瓜期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。（3）期临床试验：是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。（4）IV 期临床试验：是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。,2

26、.药品注册管理办法适用范围不包括A.药品注册检验 B.药品经营C.药品进口 D.药品审批,【解析】药品注册管理：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。,3.根据药品注册管理办法，应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变给药途径C.药品改变适应症D.药品在原申请范围内补充说明的,【解析】新药申请:是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请（对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报）。补充申请:是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册

27、申请。,4.批准开办药品生产企业并发给药品生产许可证的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门,【解析】药品生产许可的申请和审批：药品生产企业须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证；凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。,5.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是A.药品监督管理部门 B.药品研究机构C.药品生产企业 D.药品经营企业,【解析】药品召回:本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销

28、售的存在安全隐患的药品。,配伍选择题A.国药准字H（Z、S、J）+4 位年号+4 位顺序号B.H（Z、S）+4 位年号+4 位顺序号C.H（Z、S）C+4 位年号+4 位顺序号D.BH（Z、S）+4 位年号+4 位顺序号1.进口药品注册证证号的格式为2.药品批准文号的格式为,【解析】药品批准文号的格式:药品批准文号的格式：国药准字H（z、S、J）十4 位年号十4 位顺序号，其中H 代表化学药品、Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：H（z、S）十4 位年号十4 位顺序号；其中H 代表化学药品，Z 代表中药、S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格

29、的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。医药产品注册证证号的格式为：H（z、S）C 十4 位年号十4 位顺序号，其中H 代表化学药品，Z 代表中药S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（z、S）十4 位年号十4 位顺序号，其中H 代表化学药品，z 代表中药，S 代表生物制品。,A.国家卫生行政部门负责B.省级卫生行政部门负责C.国家药品监督管理部门负责D.省级药品监督管理部门负责3.生产注射剂的药品生产企业的GMP 认证4.生产放射性药品的生产企业的GMP 认证5.生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP 认证,【解析】国

30、家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。其它是省级药品监督管理局认证。,A.一级召回B.四级召回C.三级召回D.二级召回根据药品召回管理办法6.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于7.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于,【解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。,多项选择题1.不得委托生产的药品包括A.抗生素 B.麻醉药品C.中药注射剂D.精神药品,

31、【解析】不得委托：麻醉药品精神药品药品类易制毒化学品及其复方制剂医疗用毒性药品生物制品多组分生化药品中药注射剂原料药,综合分析选择题甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。1、应制定召回计划并组织实施的主体是A甲省药品监督管理部门 B乙医院 C丙医药公司 D丁药品生产企业2、对该注射液应实施几级召回A一级召回 B二级召回 C三级召回 D四级召回3、作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为A12小时 B24小时 C48小时 D72小时4、启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限

32、A1日内 B3日内 C7日内 D15日内5、在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为A每日 B每3日 C每7日 D每15日,药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务：药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。一级：24小时内；二级：48小时内；三级：

33、72小时内通知药品经营企业、使用单位、省级药监部门。启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限：一级：1日内；二级：3日内；三级：7日内。在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为一级：每日；二级：每3日；三级：每7日。,第五章 药品经营与使用管理,1.某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批

34、发”。该药店可以从该供货商采购的药品是A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品,【解析】经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类:A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；B.生物制品；C.中药材、中药饮片、中成药；D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确。,2.根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适

35、应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员,【解析】药品经营企业开办条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。同时应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。,3.依据药品流通监督管理办法，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、

36、规格、批号、生产厂商,4.根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列可以申报医疗机构制剂的是A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆,【解析】医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。不得作为医疗机构制剂申报的品种:A.市场上已有供应的品种。B.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种。C.除变态反应原外的生物制品。D.中药注射剂。E.中药、化学药组成的复方制剂。F

37、.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。G.其他不符合国家有关规定的制剂。,5.根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录,【解析】抗菌药物分级管理：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物

38、是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。,6.有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类C.按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类D.按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类,【解析】药品分类管理的目的：根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。一

39、方面是加强处方药的销售控制，防止消费者因自我行为不当导致药物滥用并危及健康；另一方面，通过规范非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我药疗，保证公众用药安全有效、方便及时。,7.根据处方药与非处方药分类管理办法（试行），非处方药分为甲、乙两类的依据是A.药品的适用性 B.药品的稳定性C.药品的可靠性 D.药品的安全性,8.根据非处方药专有标识管理规定（暂行），非处方药标识可以采取单色印刷的是A.标签和内包装 B.说明书和大包装C.标签和说明书 D.内包装和大包装,【解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。使

40、用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。,9.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，处方外配是指A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为,10.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，关于定点零售药店的做法，错误的是A.外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章

41、B.外配处方要有药师审核签字，并保存1 年以备核查C.外配处方必须由定点医疗机构医师开具D.外配处方要分别管理、单独建账,【解析】（一）外配处方由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。（二）处方要有药师审核签字，保存2 年以上备查。（三）定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。（四）外配处方应分别管理，单独建账。（五）定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。,11.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品B.经批准上市5 年内的新药C.首次

42、进口5 年内的药品D.国家基本药物目录中的药品,配伍选择题A.盈利性互联网药品交易服务B.非盈利性互联网药品交易服务C.经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务根据互联网药品信息服务管理办法1.通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于2.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于,【解析】互联网药品交易服务的类型：分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务：是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。,A.淡黄色 B.淡红色C.淡绿色

43、 D.白色根据处方管理办法3.普通处方的印刷用纸颜色为4.儿科处方的印刷用纸颜色为5.急诊处方的印刷用纸颜色为6.第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为,【解析】普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。,A.一次常用量 B.3 日常用量C.15 日常用量 D.7 日常用量7.门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过8.门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超

44、过9.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过10.门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为,【解析】处方一般用量:一般处方不得超过7 日用量。急诊处方一般不得超过3 日用量。门（急）诊一般患者：麻醉药品注射剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂为不得超过7 日量；其他剂型不得超过3 日量。第一类精神药品：同麻醉药品（哌醋甲酯用于治疗儿童多动症不得超过15 日常用量）。第二类精神药品：一般不超过7日常用量，延长需要注明理由。门（急）诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者：麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方不超过3 日常用量；控缓释制剂为不得超过15 日常用量；其他剂型不

45、得超过7 日常用量。住院患者：麻醉药品和第一类精神药品处方逐日开具，为1 日常用量。,A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”11.查处方12.查药品13.查配伍禁忌14.查用药合理性,【解析】“四查十对”原则：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。,A.中成药 B.中药饮片C.口服泡腾剂 D.血液制品 15.在基本医疗保险药品目录中列出基本医疗保险基金准予支付的药品是16.在基本医疗保险药品目录中列

46、出基本医疗保险基金不予支付的药品是17.基本医疗保险药品目录“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是18.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是,【解析】西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录。不能纳入基本医疗保险用药的范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）。,A.常见药品不良反应 B.轻微药品的不良反应C.新的药品不良反应 D.严重药品不良反应19.使用

47、药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应，属于20.使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应，属于21.使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于,【解析】严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：A.导致死亡；B.危及生命；C.致癌、致畸、致出生缺陷；D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；E.导致住院或者住院时间延长；F.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良

48、反应处理。药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。,A.进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应B.新的或严重药品不良反应C.重伤病例D.群体不良反应22.应于发现之日起15 日内报告23.代理商应于一个月内报告国家药品不良反应监测中心24.立即向所在地的省药监、卫生部门以及药品不良反应监测中心报告,【解析】药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

49、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3 个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15 个工作日内完成。,多项选择题1.药事管理与药物治疗学委员会组成：A.具有高级技术职务任职资格的药学人员B.临床医学人员C.护理人员D.医院感染管理人员和医疗行政管理人员,【解析】药事管理与药物治疗学委员会组成委员：由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成；药事管理与药物治疗学组：由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专

50、业技术职务任职资格人员组成。药事管理与药物治疗学委员会（组）设主任委员1 名，由医疗机构负责人担任；设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任。,2.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须A.具有药品经营许可证B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C.将处方留存1 年备查D.将口服和外用药分柜摆放,【解析】零售药店必须具有药品经营企业许可证，且配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员。药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方，执业药师佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠