自身免疫诊断产品市场介绍-江苏省课件.ppt

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1、自身免疫诊断产品市场介绍,江苏-徐燮欢,什么是自身免疫,任何时间人体均受到攻击.受细菌,病毒 或寄生虫.你的免疫系统保护你,什么是自身免疫,得了自身免疫性疾病.自己的免疫系统攻击自己的身体 这被称为自身免疫,我国自身免疫性疾病的流行现状,类风湿关节炎(RA)：患病率约为0.3%-0.5%，男女比例约为1：4，患病高峰年龄段为30-50岁，估计患者人数为400650万；系统性红斑狼疮(SLE)：患病率为70/10万，男女比例约为1：10，年轻女性为高发人群，估计患者人数约为100万；强直性脊柱炎患者近390万；干燥综合症的发病率与类风湿关节炎的发病率相当；目前，我国各类AID患者人数预估约为50

2、00万，且数量正在逐年增加。,我国自身抗体诊断市场现状,目前，中国自身免疫诊断产品的市场容量约为22.5亿元人民币/年，其中欧蒙公司占据了约80%的市场份额。由于自免诊断产品的技术门槛相对较高，目前中国市场的自免诊断产品主要还是以进口品牌为主，进口试剂约占90%左右的市场份额。自免类疾病诊断市场的检测容量预计每年以2025%的增长幅度扩容。5年内，风湿病诊断市场随着医师队伍的加强会有很大的发展，市场容量应在56.5亿元人民币/年。总体上看，我国的自身抗体诊断市场还处于起步阶段，未来的发展前景广阔。,HUMAN-IMTEC,IMTEC GmbH 成立于1990年2006年被HUMAN合并=IMT

3、EC 产品线,超过20年自身免疫性产品生产经验,自身免疫诊断产品线,6大类LIA膜条产品（包被有31种抗原）68种ELISA产品,IMTEC产品线包含自身免疫性疾病的各病种，包括类风湿关节炎、风湿免疫性疾病（系统性红斑狼疮、干燥综合症、硬皮病、肌炎等）、血管炎、抗磷脂综合症、自免肝、自免性甲状腺疾病及胃肠道疾病。,HUMAN-IMTEC自身免疫产品线,自身免疫诊断产品包括.,ELISA,LIA线性免疫分析,自身抗体的实验室检测方法,三种常用自身抗体检测方法的比较,间接免疫荧光试验（Indirect Fluorescent Assay,IFA）：是自身抗体检测的经典方法，创立于上世纪50年代优点

4、：包被的是天然组织或细胞，结果较为直观（肉眼可见）缺点：需要荧光显微镜；检测结果的判断需要实验室经验，有些组织片的荧光模式（核型）难以分辩；确定滴度的工作量大；灵敏度较低；由于是组织抗原，特异性也不很高；所有的IFA方法学实验都是筛查实验，不能用于确认,间接免疫荧光试验（IFA）,IFA 模式,三种常用自身抗体检测方法的比较,酶联免疫吸附试验（Enzyme Linked Immunosorbent Assay,ELISA）：是免疫检测的常用方法，创立于上世纪70年代，很好地解决了灵敏度的问题优点：可以大批量操作，适合较大标本量实验室应用；易实现自动化；可以进行定性或定量分析；可以用于筛查，也可

5、用于确认；可用于对自身免疫性疾病的初次诊断，也可用于判断预后和观察疗效缺点：不是所有的自身抗体都可以用ELISA检测；往往不能一次性明确诊断；其质量好坏在各个品牌之间差距较大，与所包被的抗原有密切的关系,ELISA检测程序,抗原包被板病人样本(自身抗体)二抗(酶联物)底物OD 测定,ELISA,定量结果,HUMAN-IMTEC的ELISA产品线,抗核抗体(ANA)-筛查可提取性核抗体(ENA)-筛查ANA/ENA-筛查类风湿性关节炎-筛查沙门菌-筛查循环免疫复合物-筛查(IgG/IgM)精子-筛查心磷脂-筛查,在一个测试中同时检测IgG,IgA,IgM 抗体,2糖蛋白-筛查脑磷脂-筛查磷酯酰乙

6、醇胺-筛查凝血素-筛查膜联蛋白-筛查肝脏疾病-筛查ANA/ENA-组合心磷脂-组合磷酯酰丝氨酸-组合,三种常用自身抗体检测方法的比较,线性免疫试验（Line Immuno Assay,LIA）、免疫印迹试验（Western Blot,WB）：是自身抗体检测的确认方法优点：不受标本量的限制；灵敏度高，特异性强；质量稳定，批间差小；不需要特殊设备，也易于实现自动化，适合各类实验室操作；往往能一次性做出明确诊断缺点：不是所有的自身抗体都可以用LIA检测；不能进行定量检测，因此不适用于疗效观察,HUMAN-IMTEC自身免疫产品线,LIA线性免疫分析,小型实验室的筛查对筛查结果的确认快速判断稀有参数多

7、参数分析,线性免疫分析尤其适用于初次诊断及小样本量筛查:,HUMAN-IMTEC 的LIA产品线,线性免疫分析（LIA）的程序,非快速检测但非常简单,可实现自动化操作,自动化LIA分析,自身免疫诊断产品系列,ANA-LIA,Liver-LIA,Vasculitis-LIA,ANA-ELISA,RA33-ELISA,抗RA33抗体定量检测试剂盒(ELISA法),IMTEC德国原装进口,产品货号：ITC 60015,全球专利产品,国食药监械（进）字2011第号,抗RA33抗体定量检测试剂盒(ELISA法),类风湿关节炎必检项目内含5支定值标准品，定量检测抗RA33抗体约1/3的RA患者早期检测不到

8、抗CCP抗体或RF，抗RA33抗体是类风湿关节炎早期诊断的重要血清学标志物；13%的RA患者，早期血清学标志物诊断时，单个指标抗RA33抗体阳性特异性达90%；如果抗U1-snRNP抗体呈阴性，特异性提高至96%抗RA33与病情轻微相关；早期诊断、治疗，预后较好标本来源：疑似类风湿关节炎病人,抗RA33抗体定量检测试剂盒(ELISA法),建议联合检测RF、RA33和CCP,Nell et al.,Ann Rheum Dis2005;64:17311736.,早期类风湿关节炎的诊断,抗核抗体筛查定量检测试剂盒(ELISA法),IMTEC德国原装进口,产品货号：ITC 60001,国食药监械（进）

9、字2011第号,全球首个ANA定量试剂盒,抗核抗体筛查定量检测试剂盒(ELISA法),适用于风湿性疾病患者的ANA筛查定量检测抗核抗体，标准化、高效低成本的ANA筛查方法试剂盒选用完整的HeLa细胞核作为包被抗原，较混合抗原包被具有更高的灵敏度，较Hep-2细胞提取物包被具有更好的特异性内含5支定值标准品，以国际参考血清（CDC）为对照进行校准，真正全定量,抗核抗体（ANA）筛查方法的比较,关于收费,抗核抗体检测试剂盒（免疫印迹法）,IMTEC德国原装进口,产品货号：ITC 92000,国食药监械（进）字2011第号,抗核抗体检测试剂盒（免疫印迹法）,线性包被多种抗原组分：Nucleosome

10、、dsDNA、Histone、SmD1、U1-snRNP、SS-A/Ro 60、SS-A/Ro 52、SS-B/La、Scl 70、CENP-B、Jo-1、P0采用免疫印迹技术，一次检测即可获得多项检测指标结果多种专利重组抗原（SmD1、U1-snRNP、P0），更高敏感性和特异性内含cut-off质控线，结果判断更准确,抗核抗体检测试剂盒（免疫印迹法）,抗SmD1抗体：对SLE具有高特异性，抗SmD1抗体和抗dsDNA抗体是系统性红斑狼疮的诊断指标。与天然纯化的整个蛋白Sm作为抗原相比，使用SmD183-119多肽作为抗原，在保证高特异性的同时增加了敏感性，SmD1对SLE的检出率可达70%

11、。抗U1-snRNP抗体：高滴度的抗U1-snRNP抗体是混合性结缔组织病（MCTD）或夏普综合症的标志，敏感性可达95100%，特异性可达98100%，抗体滴度与疾病活动性相关。IMTEC采用基因重组RNP特异性成分A、C和68 kD蛋白作为检测抗原，使抗U1-snRNP抗体检测结果不受Sm抗体干扰。抗核糖体P蛋白抗体（P0）：Anti-rRNP是SLE的高特异性抗体，但阳性率较低，只有10%左右。P0是rRNP的主要核心靶抗原，IMTEC采用基因重组蛋白P0作为抗原，将阳性率提高至40%。P0阳性预示SLE患者中枢神经系统、肝、肾受累。,关于ANA-LIA收费,关于ANA-LIA收费,自身

12、免疫肝病抗体检测试剂盒（免疫印迹法）,IMTEC德国原装进口,产品货号：ITC 66205,国食药监械（进）字2011第号,自身免疫肝病抗体检测试剂盒（免疫印迹法）,自免肝疾病：主要为原因不明的肝病，近年来有逐渐上升的趋势，尤其如药物引起的自免性肝病增多。主要开展客户：传染病医院、三级医院感染科、肝病研究所等采用免疫印迹技术，一次实验可同时检测自免肝相关的六项指标：AMA-M2、SP100、LKM1、gp210、LC1、SLA能区分AIH-I、AIH-II、PBC及PSC四种类型的自身免疫肝病内含cut-off质控线，结果判断更准确,自身免疫肝病抗体检测试剂盒（免疫印迹法）,PBC：原发性胆汁

13、性肝硬化PSC：原发性硬化性胆管炎AIH-I：I型自身免疫性肝病AIH-II：II型自身免疫性肝病,关于Liver-LIA收费,血管炎自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法）,IMTEC德国原装进口,产品货号：ITC 82040,国食药监械（进）字2011第号,血管炎自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法）,采用免疫印迹技术，一次实验同时检测PR3、MPO、GBM三项指标内含cut-off质控线，结果判断更准确检测结果直接判读，无需仪器设备可单人份操作，灵活简便主要开单临床科室：肾内科,关于Vasculitis-LIA收费,自动化操作解决方案,AutoBlot System 20 全自动蛋白印迹仪,HumaS

14、can结果扫描分析系统,BEPIII 酶免分析系统,全自动蛋白印迹仪,AutoBlot System 20 全自动蛋白印迹仪,AutoBlot System 20是一台装备完善的全自动蛋白印迹仪可同时处理20个膜条提供精确、可重复性的试验结果机身小巧，占据空间小,HumaScan 结果扫描分析系统,用于LIA膜条实验结果的扫描存档、病人数据保存、检测结果分析、报告,BEPIII 酶免分析系统,BEP III 酶免分析系统用于ELISA试验样品分配完成后的所有步骤，包括温育、试剂分配、洗板、读值及结果评估的自动化操作,国食药监械（进）字2010第号,已经注册产品,已获得CE认证SFDA注册中即将上市，敬请关注,自免ELISA产品价格,谢谢您的聆听！,