高速铝塑泡罩包装机URS资料.doc

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1、审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效项目部门/职务签字日期起草人设备动力部设备管理员生产技术部车间主任审核人设备动力部经理生产技术部经理质量部QA主管质量部QC主管质量部经理批准人质量受权人铝塑泡罩包装机用户需求书1. 目的本文件的执行将记录和证明成都新希臣药业有限责任公司对供应商提出的铝塑泡罩包装机设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据并进行铝塑泡罩包装机设备的初步规格选型，并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供依据。2. 范围及职责本文件的起草用来确认成都新希臣药业有限责任公司对准备采购的铝塑泡罩包装机设备系统的规格和性能要求。本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，

2、所有这些将支持铝塑泡罩包装机设备的URS的合理性及合法性。本文件由成都新希臣药业有限责任公司设备动力部准备。3. 遵循的方针：该URS文件的起草符合成都新希臣药业有限责任公司的质量方针4. 缩写列表Term 术语Definition 定义CDCompact Disc 压缩光盘dbDecibel分贝DQDesign Qualification 设计确认OSDOral solid dosage 固体口服制剂FATFactory Acceptance Test 设备出厂测试GAMPGood Automated Manufacturing Practices 设备自动化生产管理规范GMPGood Ma

3、nufacturing Practices 药品生产质量管理规范IQInstallation Qualification 安装确认ISOInternational Standards Organization 国际标准组织OQOperational Qualification 运行确认PIDProportional Integral Derivative 比例积分微分控制PLCProgrammable Logic Controller 可编程序控制器PQPerformance Qualification 性能确认QAQuality Assurance 质量保证RPMRotations per

4、minute 转速/分SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程cGMPCurrent Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范GAGeneral Arrangement 总布局图 P&IDProcess and Instrumentation Diagram 工艺与仪表图表SATSite Acceptance Test 现场验收测试SSStainless steel 不锈钢URSUser Requirement Specification 用户需求标准5. 项目描述根据成都成都新希臣药业有限责任公司生产要求，成都新希臣

5、药业有限责任公司生产技术部需新购铝塑泡罩包装机设备，用于六味木香胶囊等产品的生产。6. 工艺流程描述按照铝塑泡罩包装机使用、维护保养SOP；六味木香胶囊生产工艺规程等进行操作。6.1. 涉及的产品介绍产品名称胶囊型号规格（粒）PVC尺寸成品尺寸偏差范围批量宽度X厚度mm长X宽mm六味木香胶囊00.42gx12/板414kg/批回春如意胶囊10.25gx12/板36kg/批人参首乌胶囊10.3gx12/板37kg /批牛黄清热胶囊03gx12/板87kg/批7. 法规标准该设备用于六味木香胶囊等产品的生产，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。7.1. GMP法规7.1.1. 药品

6、生产质量管理规范(GMP)(2010修订)（卫生部令第79号）7.1.2. 中国药典（2010一部）7.1.3. 药品生产自动化管理规范（GAMP）7.2. 国家及行业标准7.2.1. GB819687机械设计防护罩安全要求7.2.2. GB522612002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件7.2.3. GB1226590机械防护安全要求7.2.4. TJ36-79工业企业设计卫生标准7.3. 设备管理规程、质量风险管理规程8. 技术要求8.1. URS01：生产工艺或设备性能要求编号 要求内容URS01-1平板铝塑泡罩包装生产线，应具备持续运行能力，设备运转稳定。URS01-2生产

7、稳定运行速度：铝塑板块速度：达到2040冲切/分钟 ，一次冲切三版。 URS01-3铝塑板封边处需打印：产品批号+六位阿拉伯数字；有效期至+四位阿拉伯数字+年+两位阿拉伯数字+月。如：产品批号130202；有效期至2015.01。可以在铝塑板上下封边处分别打印请相关部门确认并修改。URS01-4生产的检测手段，安全可靠的在线成像检测系统，对铝塑板缺药板能检测报警并剔除或补充药粒，使产品得到安全保障，保证成品合格率100%。URS01-5压制铝塑板网纹清楚，成型泡罩挺括。URS01-6平板铝塑泡罩包装机要求使用转盘式专用加料器，加料准确率99.8%；滚动毛刷不脱落毛URS01-7触摸屏面板为悬臂

8、式可移动操作箱或其它用户认可方式。URS01-8封合好的产品在-0.8bar下检测，持续30s检测不得漏气。8.2. URS02：厂房设施与公共系统要求编号 要求内容URS02-1提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计8.3. URS03：安全要求编号要求内容URS03-1设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数，并配有中英文说明URS03-2设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。URS03-3设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光

9、等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性。URS03-4动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。URS03-5电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。URS03-6所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮,紧急制动功能设置在易接近区域。经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行。URS03-7断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品。URS03-8在容易发生危险处设立警示牌。URS03-9传送电机及变频控制装置， 气动，电器元件需采用国际知名品牌产

10、品URS03-10压缩空气未满足设定值要求时，锁定设备启动或停机/报警。URS03-11设备内外表面锐角倒钝处理。URS03-12距离设备1m 远的噪音在75 db 以下。8.4. URS04：控制系统要求编号要求内容URS04-1采用触摸屏、PLC控制，当气压、等环节出现异常时停止工作，同时给出报警提示。URS04-2系统设置密码登录及密码修改功能、采用三级密码控制。URS04-3具有数据显示记录功能，配备自动控制系统。URS04-4控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，自动保存重启前的原始数据，并能正常运行URS04-5控制柜、控制箱、操作按钮具有良好密封，可完全阻

11、止灰尘、水和湿气进入其中。URS04-6设备必须有准确的数量统计功能URS04-7传动装置过载保护，变频器功能保护，电机过载保护8.5. URS05：清洁要求编号 要求内容URS05-1设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。URS05-2要求清洗的部件，须具备快接功能。URS05-3所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。URS05-4设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。8.6. URS06：润滑油要求编号要求内容URS06-1机内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。厂方提供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求。添加润滑油前彻底清洗油箱。URS06-2使用的润滑油不能和产品或可能和产

12、品接触的设备表面接触。URS06-3供应商应随机提供设备使用的润滑油不少于15L。8.7. URS07：文件资料要求编号 要求内容URS07-1技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。 URS07-2须提供文件清单。URS07-3须提供机器总装配图及部件型录。 URS07-4须提供机器零组件分解组立图及零件编号.名称说明表。 URS07-5须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。 URS07-6须提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单。 URS07-7须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。 U

13、RS07-8须提供控制盘面仪表.开关配置图。 URS07-9机器使用PLC编辑须随机需要附有PLC阶梯图.及驱动程序.开机磁盘片。 URS07-10须协助用户编写确认文件（用户工厂DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份），并与用户共同完成验证确认。 URS07-11须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。 8.8. URS08：包装运输要求编号要求内容URS08-1货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。URS08-2货物的开箱启包和检查要在设备安装

14、现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验收记录并签字。8.9. URS09：备品零件要求URS09-1本机使用之壹年内易损坏备品零件。 URS09-2本机拆卸保养工具一组含工具箱。 8.10. URS10：设备安装与验收编号要求内容URS10-1由制造商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。URS10-2在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和

15、发运。URS10-31、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）通过后才认为终验收合格。8.11. URS11：培训要求编号 要求内容URS11-1负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。 8.12. URS12：质量保证和售后服务编号要求内容URS12-1本机保修期限2年,有效日为安装

16、试车完成验收日起。 URS12-2如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。 URS12-3机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在2天内到现场。 URS12-4维修期限内供应商每年至现场作免费检修1次。 9. 附件9.1. 附件1： URS符合性确认表本表由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。URS No符合 (是/否)如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分URS1-1URS1-2URS1-3URS1-4URS1-5URS1-6URS1-7URS1-8

17、URS2-1URS3-1URS3-2URS3-3URS3-4URS3-5URS3-6URS3-7URS3-8URS3-9URS3-10URS3-11URS3-12URS4-1URS4-2URS4-3URS4-4URS4-5URS4-6URS4-7URS5-1URS5-2URS5-3URS5-4URS6-1URS6-2URS6-3URS7-1URS7-2URS7-3URS7-4URS7-5URS7-6URS7-7URS7-8URS7-9URS7-10URS7-11URS8-1URS8-2URS9-1URS9-2URS10-1URS10-2URS10-3URS11-1URS12-1URS12-2U

18、RS12-3URS12-4选型与购置1. 原则设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产特性及GMP要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护。使用部门应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。设备维修管理员应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。2. 设备购置由使用部门提出申请，交设备动力部负责人及副总经理审核，然后向总经理提出申请。3. 设备动力部组织相关人员对申购对象的性能、价格、质量进行市场调查、考察、评估，填写设备选型论证报告，确定设备型号、供货厂家。若涉及到直接影响药品气质量的设备，质量部须参与评价。选型

19、应注意以下几点：3.1. 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备及管道应当平整、光洁、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附或向药品中释放物质。3.2. 结构简单，外表面光洁，易清洁；便于操作，造型美观；3.3. 凡与药物及腐蚀性介质接触的及潮湿环境下工作的设备均应选用低含碳量的不锈钢材料、钛及钛复合材料或铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造。不锈钢材料以316L为最佳，304不锈钢可用在次要场合；3.4. 设备的传动部位要密封良好，防止润滑油、冷却剂等泄露时对药品的污染。应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。3.5. 对生产中发尘量大的工序设备，如粉碎、过筛、

20、混合、制粒、干燥、压片、包衣等，应选用自身带有捕尘、吸粉装置设备；3.6. 与药物直接接触的惰性气体、压缩空气、干燥用空气应设置净化装置；干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置；经净化处理的空气应符合规定的空气洁净度要求；3.7. 配备与使用要求量程和精度相适的衡器、量具、仪器和仪表。3.8. 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。4. 定货须签订正式的合同，必要时将我方提出的用户需求（URSusers requirement specification）作为合同附件。URS也可作为DQ（设计确认）的依据5. 设备到厂后，设备维修管理员必须及时组织采购员、库管员，质量管理部相关

21、人员共同开箱检查，如有可能，供方代表一起参加开箱检查，并填写设备验收记录，对设备进行确认。（详见设备确认方案）附表（一）：设备选型论证报告附表（二）：设备验收记录附表（一）：设备选型论证报告品名： 用途：生产厂家及型号主要技术参数可行性论证分析结果考察人员意见签名： 日期： 审核 设备动力部经理： 日期： 生产技术部经理： 日期： 质量部经理： 日期：批准 质量受权人： 日期：总经理： 日期：附表（二）：设备验收记录设备名称设备型号设备生产厂家设备供应商合同编号开箱日期开箱地点设备包装及外观检查情况包装检查：外观检查：备品备件检查情况备品备件名称数量技术参数备注主机检查情况主机技术参数备注随机所附仪表仪表名称型号数量备注原始文件目录文件名称份数备注开箱验收过程中发现的问题开箱验收结论QA人员设备管理员设备使用部门人员供方人员