质量+环境+HACCP+食品安全体系管理手册(四合一).docx
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1、有限公司质量、环境和食品安全/HACCP管理手册(依据ISO9001:2015/ISO14001:2015/ISO22000:2018/HACCP标准编制)文件编号:版 本:编 制:审 核:批 准:有限公司 发布目 录0.1 公司概况40.3 质量、环境和食品安全/HACCP方针50.4 前言60.5 颁布令70.6 任命书81 范围91.1手册目的91.2 适用范围91.3 删减说明92 规范性引用文件103 名词及术语定义104 组织环境114.1理解组织及其所处的环境114.2理解相关方的需求和期望114.4四合一管理体系及其过程135 领导作用145.1领导作用和承诺145.2质量、环
2、境和食品安全/HACCP方针155.3组织内的角色、职责和权限166 策 划266.1应对风险和机遇的措施266.2管理目标及其实现的策划296.3变更的策划307 支持317.1资源317.2 能力357.3意识367.4沟通及信息交流367.5成文信息388 运 行418.1 运行策划和控制418.2 产品和服务的要求438.3 产品和服务的设计和开发(本公司暂不适用)458.4 外部提供过程、产品和服务的控制498.5 产品和服务的提供508.6 食品和服务的放行548.7 不合格输出的控制558.8 环境的运行控制588.9 应急准备和响应598.10 前提方案(PRPs)608.11
3、 危害控制628.12 前提方案PRPs和危害控制计划信息更新688.13 前提方案PRPs和危害控制计划的验证699 绩效评价709.1 监视、测量、分析和评价709.2 内部审核739.3 管理评审7410 改进7710.1不符合和纠正措施7710.2 持续改进7811 附录7911.1 质量、环境食品安全/HACCP管理体系职能分配表7911.2 组织构架图8111.3 CCP判断树81附2份食品相关程序文件。0.1 公司概况有限公司自成立于*年,秉承了 “专业成就未来,质量铸就辉煌”的经营理念,坚守了“一切为了药品安全”的企业使命,继承了人“和谐、忠诚、勤奋、绩效”的基因。公司为制药在
4、*投资建设的“年产18万吨药用*”生产项目的实施主体。公司专注于药用*、药用*系列等产品的研发与生产。工厂采用先进的生产设备和管理理念,严格执行IS09001:2015质量管理体系要求&IS022000:2018食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求&ISO14000:2015环境管理体系要求及使用指南和HACCP管理体系,规范公司各项业务流程,为社会创造更多的价值以回报各相关方的期待。公司名称:法人代表:经营地址:电 话:传 真:邮 编:0.3 质量、环境和食品安全/HACCP方针一、 质量方针把握市场靠质量客户满意靠真诚公司在质量方面的承诺:公司以“以您为中心,以我为半径,让您最满意”作
5、为经营理念。体现了以顾客为关注焦点的经营承诺。关注顾客的需求,不断向顾客提供满意的产品和服务,使我们公司持续发展壮大;体现了持续改进、精益求精的经营思想。追求创新、持续改进,不断提高产品质量,让顾客满意,树*品牌。公司以“标准是底线,我们要做得更好”作为质量理念。标准是底线:就是达到标准只是起点,我们要超过标准,做得比标准更好;我们要做得更好:就是我们做的要超出期望,不断进步,追求卓越。二、 环境方针坚持走可持续发展之路,倡导绿色环保思想,遵守法律法规,从产品生产到服务的全过程中,实行污染预防和持续改进。公司在环境方面的承诺:1) 遵守适用的国家和地方现行有关环境法律、法规。2) 从材料、设备
6、、物资的采购,产品生产、服务全过程实行污染预防,减少各种污染物的产生和排放。3) 不断改进工艺,改进设备,节约资源、能源,持续推进清洁生产,开展三废综合利用,持续改进环境管理。4) 逐步完善环境设施,不断提高清洁生产水平。5) 提高全员环境意识,改善工作环境,着力宣传环境方针、环境目标,强化全员环境行为。6) 定期对公司环境情况进行评价,使公司环境管理得到持续改进。7) 加强污染防治,努力实现污染物处理全面达标,排量递减。三、 食品安全/HACCP方针全员质检 安全优质 持续改进 客户放心基本涵义:1) 公司上下齐心协力,人人参与质量、卫生管理、确保产品质量安全、卫生可靠。在生产、经营活动之前
7、必须充分理解和符合顾客的需求和期望;对顾客的任何不满意必须采取有效的措施加以改进,确保持续地满足顾客的需求和期望。2) 全员参与技术创新和管理方法创新,持续地改进公司的管理机制,降低产品的成本,持续地改进质量管理体系,实现过程优化,确保质量,使顾客满意、放心。3) 公司将以产量服从质量,生产条件服从质量需要,生产组织服从质量检验,追求产品安全卫生最优指标。0.4 前言本手册依据ISO 9001:2015质量管理体系 要求、ISO 14001:2015环境管理体系 要求及使用指南、ISO22000:2018 食品安全管理体系适用于食品链中各类组织的要求和GB/T 19538-2004 危害分析与
8、关键控制点(HACCP)体系及其应用指南建立、实施并有效保持本公司的质量、环境和食品安全/HACCP管理体系,用以证实本企业有能力稳定的提供满足顾客和适用的法规要求的产品,并通过持续改进和预防不合格的过程,自我完善,追求卓越,从而达到顾客满意;使公司质量、环境和食品安全/HACCP管理制度的完善、有效,从而为全球的质量管理、环境保护和食品安全/HACCP做出更大贡献。0.5 颁布令ISO 9001:2015质量管理体系 要求、ISO 14001:2015环境管理体系 要求及使用指南、ISO22000-2018 食品安全管理体系适用于食品链中各类组织的要求和GB/T 19538-2004 危害分
9、析与关键控制点(HACCP)体系及其应用指南建立结合公司的实际,遵循国家有关法律法规及行业标准制定的,它阐述了公司的质量环境食品安全职业健康管理体系的范围,质量环境食品安全职业健康方针、目标,引用了质量环境食品安全职业健康管理体系程序文件,对质量环境食品安全管理体系过程的顺序和相互作用作了详细的描述。本手册适用于公司生产和服务;通过建立质量、HACCP计划,环境安全管理方案,关键控制点和危害分析控制和消除产品加工和服务过程中生物的、物理的和化学的危害,确保质量、食品、环境安全和对重要环境因素的控制,预防和减少污染风险事故发生,适用于公司内所有部门和涉及到的人员。总经理:日 期:0.6 任命书管
10、理者代表任命书为有效建立、实施质量环境食品安全管理体系并持续对质量环境食品安全管理体系的有效性进行改进,我任命公司 为管理者代表,全权负责公司推行质量环境食品安全管理体系的贯彻和认证工作,全体员工必须支持其工作。特此公布。总经理: 日 期:食品安全小组组长 任命书为有效建立、实施质量环境食品安全管理体系并持续改进其有效性,任命 为食品安全小组组长,协助管理者代表,参与食品安全/HACCP方针、目标的制定和评审,参与风险管理和安全事务管理,领导食品安全小组开展工作,并为其成员安排相关的培训和教育等。特此公布。总经理: 日 期:1 范围1.1手册目的 a)为证实本公司具有稳定提供满足顾客及相关方的
11、要求及适用法律法规要求的食品和服务的能力;描述和阐明了构成本公司环境管理体系的内容和要求,用于内部环境管理和向相关方证实本公司环境管理体系满足环境规定要求和有关法律、法规要求; b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合相关方要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 标准规定的所有要求对本公司是通用的,旨在适用于学校餐饮服务管理全过程及相关环境管理活动,同时适用于向第二方和第三方提供具备环境管理的保证能力的证实。 1.2 适用范围本手册适用于公司各部门的管理及相关环境与食品安全/HACCP管理活动;本手册也适用于第二方或第三方审核本公司质量管理、环境管理和食品安全/HACCP
12、管理能力的依据之一;本手册的解释权归公司总经理。1.3 删减说明不适用Q:8.3条款设计和开发。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 1) ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语2) ISO 9001:2015 质量管理体系 要求3) ISO 14001:2015 环境管理体系 要求及使用指南4) ISO22000-2018 食品安全管理体系适用于食品链中各类组织的要求5) GB/T 27341-2009 危害分析与关键控制点体系食品服务企业
13、通用要求3 名词及术语定义本手册采用了GB/T 19000-2016 idt ISO 9000:2015质量管理体系 基础和术语以及各标准中的术语和定义,同时,对以下名词进行了定义:1) QMS:质量管理体系2) EMS:环境管理体系3) FHMS:食品安全/HACCP管理体系4) QEFH:质量/环境/食品安全/HACCP管理体系4 组织环境4.1理解组织及其所处的环境4.1.1公司战略和方向公司致力争成为客户的最佳供应商,为客户提供强有力的质量、环境和食品安全的支持和保证,因此公司在人才、设备、加工、质保和售后服务方面提供强有力的支持和保证,以便使公司能有更广泛的市场,更能满足客户的要求。
14、4.1.2内部因素和外部因素a)公司根据自身实际进行内部因素和外部因素的识别、分析,对影响其实现质量、环境、食品安全和HACCP管理体系预期结果的各种外部和内部因素进行必要的管控。这些内部因素和外部因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。b)内部环境因素要考虑公司的内部管理、价值观、企业文化、企业的知识和管理绩效等相关因素。c)外部因素要考虑国际、国内、本地的各种法律法规、技术、行业竞争、市场环境、外部文化、社会因素和经济因素等相关因素。d)内外部因素包括受公司影响的环境状况或能够影响公司的环境状况。e)公司每年定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审,以便及时调整公司战略,应对不
15、断变化的市场。4.1.3相关/引用文件4.1.3.1企业风险管理程序4.1.3.2食品防护计划4.1.3.3预防食品欺诈控制程序4.2理解相关方的需求和期望4.2.1由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的食品和服务的能力产生影响或潜在影响,因此,公司应按相关程序的确定: a)与质量、环境、食品安全和HACCP管理体系有关的相关方,如顾客、最终用户、股东、银行、外部供应商、员工及监管部门等; b)按相关文件的规定要求,确定这些相关方的需求和期望(即要求)。 c)这些相关方的需求和期望中哪些将成为其合规义务。4.2.2公司各部门按相关文件规定对这些相关方及其要求的相关信息进行定期
16、的监视和评审,以便及时调整公司战略,适应市场的需求。 4.3确定管理体系的范围4.3.1 公司质量、环境和食品安全/HACCP管理体系的边界和适用性决定了质量、环境和食品安全/HACCP管理体系的控制范围。 4.3.2 在确定公司质量、环境和食品安全/HACCP管理体系范围时,组织应考虑: a)各种内部和外部因素,见4.1; b)相关方的要求及相关的合规义务,见4.2; c)其组织单元、职能和物理边界;d)组织的产品、活动和服务。 e)其实施控制与施加影响的权限和能力。4.3.3对本公司确定的质量、环境和食品安全/HACCP管理体系范围的全部要求,组织应予以实施。 4.3.4 本公司质量、环境
17、和食品安全/HACCP管理体系适用范围及适用条款见前文。4.3.5 相关范围描述和适用条款都以文件信息加以保持。并可为相关方获取。4.3.6 如果公司的质量、环境和食品安全/HACCP管理体系的应用范围不适用相关标准的某些要求,应说明理由。那些不适用组织的质量、环境和食品安全/HACCP管理体系的要求,不能影响组织确保食品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任,否则不能声称符合本标准。4.4四合一管理体系及其过程4.4.1 本章节规定了公司在建立并保持文件化的质量、环境和食品安全/HACCP管理体系时,应遵循的要求并明确:a)识别管理体系所需的过程及其在组织中的应用;b)确定这些过程中的顺序和
18、相互作用;c)确定为确保过程有效运行、产品质量控制所需的准则和方法;d)确保可以获得必要的资源与信息,以支持这些过程的有效运行和对这些过程进行监视;e)监视、测量和分析这些过程; f)实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。根据过去公司实际管理经验总结与公司产品结构特点,为使体系的运行质量不断提高,在下列关键环节中必须得到进一步控制、保持和持续改进:1) 文件化体系管理控制过程;2) 体系策划与审核管理过程;3) 产品实现的策划及产品的设计开发、工艺开发过程;4) 与顾客有关的评审、服务与顾客信息反馈管理控制过程;5) 采购控制及物流控制过程;6) 服务制造及外包加工
19、过程;7) 产品的监视测量与不合格品的管理控制过程;8) 监视和测量设备使用控制过程;9) 资源的提供与管理过程(包括人力资源、基础设施与工作环境);10)数据分析与持续改进控制过程。4.4.2 公司以GB/T 19001:2016 idt ISO 9001:2015质量管理体系为基础和主线,融合GB/T24001:2015 idt ISO14001:2015环境管理体系和GB/T 22000-2006 ISO22000-2005 食品安全管理体系、GB/T 27341-2009 危害分析与关键控制点体系标准的要求建立文件化的质量、环境和食品安全/HACCP管理体系,加以实施和保持,并持续改进
20、。4.4.3 为使公司质量、环境和食品安全/HACCP管理体系有效运行,并持续改进,各部门应:1) 按质量、环境和食品安全/HACCP管理体系文件中的规定贯彻实施,文件中的规定与实际运作应保持一致。2) 随着质量、环境和食品安全/HACCP管理体系的变化,质量和环境方针、目标的变化,应定期评审,及时修订质量、环境和食品安全/HACCP管理体系文件,确保其有效性、充分性和适宜性。3) 质量、环境和食品安全/HACCP管理体系建立后,应不断完善,持续改进,提高有效性和效率。5 领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则 最高管理者应证实其对质量、环境和食品安全/HACCP管理体系的领导作用和承诺,
21、通过: a)对质量、环境和食品安全/HACCP管理体系的有效性承担责任; b)确保制定质量、环境和食品安全/HACCP管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致; c)确保质量、环境和食品安全/HACCP管理体系要求融入与组织的业务过程; d)促进使用过程方法和基于风险的思维; e)确保获得质量、环境和食品安全/HACCP管理体系所需的资源; f)沟通有效的质量管理和符合质量、环境和食品安全/HACCP管理体系要求的重要性; g)确保实现质量、环境和食品安全/HACCP管理体系的预期结果; h)促使、指导和支持员工努力提高质量、环境和食品安全/HACCP管理体系的有效性; i)
22、推动改进; j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过: a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求;行政、人力资源部编制适用的与食品和服务有关的法律、法规清单。b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇; c)始终致力于增强顾客满意。5.2质量、环境和食品安全/HACCP方针5.2.1 制定质量环境食品安全方针总经理根据公司管理体系的边界,制定、实施和保持方针,公司的质量环境食品安全体系方针: a)能适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向,包括公司各项活动、产品和服
23、务的性质、规模和环境影响; b)为制定管理体系的目标提供了框架; c)包括了满足适用要求与合规义务、污染预防和与公司环境有关的环保承诺; d)包括了持续改进管理体系以提高绩效的承诺。 5.2.2 沟通方针 公司在手册中对方针进行公开声明,在公司内部会议进行宣讲、沟通,全体员工能够准确理解其含义并在工作中贯彻落实方针。在与相关方沟通时,可向相关方说明公司方针。 5.2.3相关/引用文件质量、环境和食品安全/HACCP方针5.3组织内的角色、职责和权限5.3.1 组织机构-管理体系5.3.2组织机构-行政管理体系见附录组织机构图5.3.3 管理职责5.3.3.1 总经理a) 负责质量、环境和食品安
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- 质量 环境 HACCP 食品安全 体系 管理 手册 合一
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