（tsps07000）党参生产工艺规程.doc

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1、广东源生泰药业有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-PS-070-00文件名称党参生产工艺规程文件编号TS-PS-070-00替代文件号-起 草 人起草日期 年 月 日修订人修订日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准人批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期颁发部门质管部存档原件1印数2分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量110000001.目的建立党参生产工艺规程，使其生产标准化，规范化。2.范围适用于本公司中药饮片车间党参的生产。3.职责生产操作人员：负责按本规程进行生产

2、。工艺技术人员：负责生产过程的审核。QA：负责生产过程的监控。 质管部、生产部：监督管理。4.内容4.1 产品概述：4.1.1 中文名：党参 4.1.2 汉语拼音：Dangshen 4.1.3 来源：本品为党参的切制加工品。4.1.4 包装规格：每批包装指令要求的包装规格。4.1.5 贮藏：置通风干燥处，防蛀。4.2 炮制依据和处方：4.2.1 炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部。4.2.2 处方：党参，投料量：20kg-1000kg4.3 工艺流程图：党 参原料检验拣 选清 洗切 制干 燥筛 选中间产品检验内包装外包装成品检验入 库4.4 所执行的标准及操作规程：序号文件名称文件编

3、号1批生产前准备操作规程SOP-PM-001-002清场操作规程SOP-PM-002-013领料、称量操作规程SOP-PM-003-014拣选岗位操作规程SOP-PM-004-005切制岗位操作规程SOP-PM-008-016烘干岗位操作规程SOP-PM-009-007筛选岗位操作规程SOP-PM-005-008内包装岗位操作规程SOP-PM-015-009外包装岗位操作规程SOP-PM-016-0010QY-300高速裁断往复式切药机操作规程SOP-EM-005-0011QY-300高速裁断往复式切药机清洁操作规程SOP-CM-105-0012HX-4敞开式烘箱操作规程SOP-EM-006-

4、0013HX-4敞开式烘箱清洁操作规程SOP-CM-106-0014SX-3筛选机操作规程SOP-EM-010-0015SX-3筛选机清洁操作规程SOP-CM-110-0016400塑料薄膜焊接封口机操作规程SOP-EM-016-0017400塑料薄膜焊接封口机清洁操作规程SOP-CM-116-0018DXDK-300IISTL链斗式包装机操作规程SOP-EM-024-0019DXDK-300IISTL链斗式包装机清洁操作规程SOP-CM-120-0020党参中间产品质量标准TS-QS-270-004.5 炮制工艺的操作要求和技术参数：4.5.1 批生产前准备：QA依据批生产前准备操作规程对生

5、产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。 4.5.2 拣选：4.5.2.1 将要拣选的党参置于洁净工作台上，除去杂质、非药用部位（拣选后杂质含量2%），将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量，（在标志单上记录品名、批号、重量、操作人、日期）。4.5.2.2 填写“党参拣选生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.2.3 将拣选后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至洗药工序。4.5.3 洗药：4.5.3.1 将拣选后的党参放入洗润池内，加入饮用水（水位超过药面约5cm）进行淘洗，洗去泥沙。洗净

6、后捞起，装入带孔的不锈钢料框中沥去水。4.5.3.2 将沥去水的党参取出，装入洁净的周转桶内，加盖密封，贴上“容器标识单”， 称量，记录重量。4.5.3.3 填写“党参洗药生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.3.4 将洗净后的经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至切制工序。4.5.4 切制：4.5.4.1 根据中国药典一部及企业内控标准，党参的切制长度为2535mm。4.5.4.2 设备操作参见QY-300高速裁断往复式切药机操作规程。4.5.4.3 调试厚度：按照QY-300高速裁断往复式切药机操作规程所示的调节方法进行调节长度，具体调节方法如下：首先调整棘轮齿数为5格，然后开

7、动机器，按刻度换算表上数值所示，将单格棘轮长度调为6mm，即在机器运转的情况下，提升拨杆定位锁小球，将左边拨杆调为“2”档，将右边拨杆调为“C”档，投入少量药材试切，直至长度符合要求（2535mm）为止。QA对试切长度进行确认，并将确认的数据（不少于5个）记录在“党参切制生产记录”上。4.5.4.4 生产切制：将党参切成2535mm的长段，并用清洁容器收集切制好的药材，贴“容器标识单”，称量，记录重量。在切制过程中由QA根据切制饮片量选取三个时间点（切制开始、切制中段、切制末段）对切片的长度进行监控，并将长度测量数据记录在生产记录中，确保切片长度在规定范围内，切制后的党参规格25mm及35mm

8、不得超过20%。4.5.4.5 填写“党参切药生产记录”，交工艺员或车间主任复核。4.5.4.6 切制后经QA检测合格的药材填写“车间物料交接单”交到干燥工序。4.5.5 干燥：4.5.5.1 设备操作参见HX-4敞开式烘箱操作规程。4.5.5.2 调节导热油温度至22010，启动电加热开关、启动风机进行加热使烘箱干燥温度达到6010，将切制后的党参平铺放入烘箱的不锈钢烘盘上，烘干物料厚度50cm，进行干燥，干燥至水分15.0%即可停止加热，让风机继续工作，待物料放凉后，关掉风机，同时关闭总电源，取出装入洁净周转桶中，贴上“容器标识单”，称量，记录称量数据。4.5.5.3 干燥过程中每隔约30

9、分钟记录干燥温度，并监测其水分含量是否达到干燥要求，将数据记录在生产记录上；同时对物料进行翻动，使其受热更均匀，直至达到干燥要求为止。4.5.5.4 填写“党参干燥生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.5.5 干燥后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至筛选工序。4.5.6 筛选：4.5.6.1 设备操作参见SX-3筛选机操作规程。4.5.6.2 根据党参的体积选用适宜的筛网。4.5.6.3 开动筛选机，将党参置于筛选机的筛网上，除去药屑（筛选后杂质含量2%），将筛选好的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量，记录重量。4.5.6.4 填写“党参筛选生产记录”交工艺员或车间主任

10、复核。4.5.6.5 将筛选后经QA检查合格的药材填写“中间产品交接单”交到中间站暂存。中间站管理员接到中间产品后填写“中间产品请验单”通知QA取样检验。4.5.7 包装：4.5.7.1 内包装：4.5.7.1.1 经检验合格后的中间品才能进行包装。4.5.7.1.2 大规格饮片称量、分装、封口：将待包装饮片置于内包装操作台上，按“批包装指令”所示规格称量、分装，执行400塑料薄膜焊接封口机操作规程进行封口。称量、分装的同时由工序负责人填写“成品请验单”通知QA取样，交化验室检验。4.5.7.1.3 小规格饮片称量、分装、封口：4.5.7.1.3.1 将待包装饮片置于包装机料槽上，执行DXDK

11、-300STL链斗式包装机操作规程开动包装机，按“批包装指令”所示规格称量、分装，由包装机自动完成小包装封口，同时由工序负责人填写“成品请验单”通知QA取样，交化验室检验。4.5.7.1.3.2 按“批包装指令”所示规格将包装好的小包装饮片装入包装袋中，执行执行400塑料薄膜焊接封口机操作规程进行封口。4.5.7.1.4 封口后的PE膜内包装袋必须严密，不透气，无皱褶，端正整齐。4.5.7.1.5 装量差异检测：执行党参饮片检验操作规程，在称量、分装、封口过程中，由QA根据包装量选取三个时间点（包装开始、包装中段、包装末段）抽取一定数量包装好的中间产品称量，所得数据与标示装量对比，大规格饮片（

12、200g、250g、500g、1000g）的实际装量不得超过标示装量的1.0%；小规格饮片（5g、6g、10g、15g、20g、30g等）的实际装量不得超过标示装量的10.0%。如果抽查结果中有样品超出标示装量，则增加取样量，如增加部分还有样品超出标示装量，则需对整批产品进行复称，直至每一袋装量都达标方可放行。最后将抽样称量的数据记录在“党参内包装生产记录”上。4.5.7.1.6 将经过分装、封口的党参饮片装入洁净周转容器中，贴上“容器标识单”，记录重量/数量。4.5.7.1.7 填写“党参内包装生产记录”交工艺员或车间主任复核。4.5.7.1.8 将内包装后经QA检查合格的药材填写“车间物料

13、交接单”交至外包装工序。4.5.7.2 外包装：4.5.7.2.1 按“批包装指令”所示领取产品合格证、纸箱或编织袋。4.5.7.2.2 根据“批包装指令”打印产品合格证，QA对合格证的内容进行复核并确认签字。4.5.7.2.3 在PE膜内包装袋（已完成分装、封口）规定的位置上贴上产品合格证。4.5.7.2.4 每个纸箱或编织袋装入“批包装指令”所示规格数量的党参饮片,封口。4.5.8 包装完后将党参寄库待验暂存。4.5.9 清场、清洁：每个工序生产完成后必须按清场操作规程及各卫生清洁操作规程及时清场、清洁，填写“清场记录”及相关的“清洁记录”。经QA检查确认合格后下发“清场合格证”（正、副本

14、），正本附于本批的清场记录上，副本附于下批产品的清场记录上。4.5.10 偏差处理：生产过程中若出现偏差，应立即挂“待查” 标识，不能递交下工序，并按偏差处理操作过程进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下方可放行。4.5.11 经检验合格的成品，由公司质管部对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，QA填写“成品审核放行单”，审核合格后，经质量受权人确认签字放行，发放“成品检验合格报告书”至物流部，同时由验收员通知车间填写“成品入库单”办理入库，并把待验状态换成合格状态，方可放行销售。4.6 主要生产设备一览表：主要设备使用工序设备名称型号生产厂家切

15、 制高速裁断往复式切药机QY-300干 燥敞开式烘箱HX-4筛 选筛选机SX-3内包装塑料薄膜焊接封口机400内包装链斗式包装机DXDK-300STL4.7 中间产品质量标准和检查方法： 4.7.1 产品名称：党参中间品。4.7.2 来源：本品为党参的切制加工品。4.7.3 标准依据：中华人民共和国药典2010年版一部。4.7.4 质量标准见下表：检验项目标 准 规 定性 状本品呈类圆形的长段。外表皮灰黄色至黄棕色，有时可见根头部有多数疣状突起的茎痕和芽。切面皮部淡黄色至淡棕色，木部淡黄色，有裂隙或放射状纹理。有特殊香气，味微甜。水 分不得过15.0%。检验方法按党参中间产品检验操作规程。4.

16、8 质量监控要点：工序控制点项目标准监控频次拣 选原药材品种、质量品种与指令相符每批净药材净度无杂质、无非药用部位，杂质含量2%清 洗净药材清洗程度不含泥沙每批切 制切制品片型规格长段2535mm3次/批切制品片型规格达标率25mm及35mm不得超过20%每批干 燥干燥干燥温度60101次/约30min干燥品水分不得超过15.0%1次/约30min筛 选净药材净度无药屑，杂质含量2%每批内包装大规格（100）装量差异不得超过标示量1.0%3次/批小规格（100g）装量差异不得超过标示装量的10.0%封口封口外观严密，不透气，无皱褶，端正整齐外包装贴合格证（标签）合格证（标签）品名、批号、日期、数量等准确，标签粘贴整齐每批封口封口外观严密、平整4.9 物料平衡：序号工序名称 平衡范围（%）1拣 选951002切 制901004干 燥851005筛 选951006总平衡率901004.10 收率：不得少于85%。 5.培训5.1 培训部门：生产部。5.2 培训对象：质量部、生产部相关人员。 （以下内容空白）第 8 页 共 8 页