质量管理体系标准培训ppt课件.ppt
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1、2023/3/27,质量管理体系标准培训,2023/3/27,三、产品实现过程(相关ISO条款:7),1、产品实现过程的策划(7.1),2、与顾客有关的过程(7.2),3、设计和开发(7.3),4、采购(7.4),5、生产和服务的提供(7.5),6、监视和测量设备的控制(7.6),六个子过程,2023/3/27,产品实现过程的策划的要求,应与,QMS其他过程的要求,相一致,产品实现过程的策划应确定以下适当的内容:,产品实现过程,1)产品的质量目标和要求,2)针对产品确定过程、文件和资源的需求,3)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及产品接收准则,4)为过程及其产品满足要求提供证
2、据所需的记录,质量计划,文件,规定特定产品、项目/合同的QMS的过程和资源,1、产品实现过程的策划(7.1),2023/3/27,1)产品的质量目标和要求 即针对特定的产品、项目或合同,明确其质量目标 和要求。这些要求可能包括在产品的标准、产品特性中或相关的法律法规要求中。只有全面、准确地识别产品的质量目标和要求,才能为识别过程、控制过程提供依据。,2)针对产品确定过程、文件和资源的需求 包括识别与该产品有关的过程,包括管理职责,产品实现过程与支持过程,以及为控制过程所需 要的文件,如程序、指导书等,以及与过程相关 的资 源要求,如需要新增 的设备、工具、组织人员培训等,1、产品实现过程的策划
3、 理解要点:(7.1),3)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及产品接收准则 产品可以包括采购产品、过程产品以及最终产品,确定这些准则可以为判断过程业绩和产品符合性提供依据。,2023/3/27,4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录,1、产品实现过程的策划 理解要点(7.1),产品实现过程,除7.1产品实现的策划外,还有7.3.1设计和开发的策划和7.5.1中提及的对生产和服务提供的策划:,与产品有关的要求的确定,与产品有关的要求的评审,顾客 沟通,a)顾客规定的要求,包括交付及交付后活动的要求;,b)顾客虽然未明示,但规定的用途或已知预期的用途所 必需的要求;,c
4、)适用于产品的法律法规要求;,d)企业认为必要的任何附加要求。,a)产品信息,即向顾客提供产品前,把相关信息提供给顾客,b)问询、合同或订单的处理,包括对其修改;,c)顾客反馈,包括顾客抱怨。,评审的时间要求:,向顾客作出提供产品的承诺之前进行。,应确保,a)产品的要求已得到规定;,b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决;,c)企业有能力满足规定的要求。,应保持的记录:,评审结果及评审所引起的措施。,若顾客未提供形成文件的要求,在接受要求前进行确认。,若顾客要求发生变更,确保相关文件得到修改,,确保相关人员知道已变更的要求。,与顾客有关的过程(7.2),2023/3/27,1)顾客规
5、定的要求,包括对交付和交付后活动的要求,即顾客的明示要求,可以是文件的,也可是没有形成文件的。注:交付后活动包括合同义务(维修服务)、附加服务(回收或最终处置)2)顾客虽未明示,但规定的用途或已知的用途所必须的要求,即隐含的要求,或不言而喻的要求。如银行提供储蓄服务,必须为顾客保守机密,这些无须顾客再提出要求。3)适用于产品法律法规要求,是企业必须履行的义务。如食品生产或服务提供组织,必须遵照食品卫生法;热水器等家电产品必须符合电气产品安全法规要求。4)组织认为必要的任何附加要求,如组织为了得到顾客满意,主动作出对产品或服务提供的某些,免费为顾客定期上门维修服务等。,1、与产品有关的要求确定过
6、程理解要点:(7.1.1),2023/3/27,1)与顾客进行有效地沟通是准确和充分理解顾客要求,并满足顾客要求,获得顾客满意信息反馈的重要途径。组织应对如何进行顾客沟通作出安排,包括与顾客沟通的内容时机、方法,沟通后所采取的措施,以及沟通的责任单位和职责等。2)在以下时机实施与顾客的沟通:A)产品信息,即在向顾客提供产品前,如何将有关产品信息提供给顾客,包括了解顾客的需求和期望,通过各种媒体,介绍组织的产品等;B)问询、合同或订单,即在顾客提供产品成交过程中的沟通,包括合同或订单 的签定或修 改;C)顾客反馈,即在向顾客提 交产品以 后,要主动了解顾客是否满意的信息,也包括顾客的抱怨或投诉。
7、,1、顾客沟通的理解要点:(7.2.3),2023/3/27,1)设计和开发策划(7.3.1),2)设计和开发输入(7.3.2),3)设计和开发输出(7.3.3),4)设计和开发评审(7.3.4),5)设计和开发验证(7.3.5),6)设计和开发确认(7.3.6),7)设计和开发更改的控制(7.3.7),3、设计和开发(7.3)-产品实现的关键过程,2023/3/27,策划应确定,a)设计和开发的阶段;,b)适合于每个设计和开发的阶段的评审、验证和确认活动;,c)设计和开发的职责和权限。(有关人员),要求,a)对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理;,b)确保不同小组之间有效沟通(沟通方
8、式、沟通时机、沟通效果),c)明确职责分工;,d)随着设计和开发的进展,在适当时,策划的输出予以更新。,注:提示,根据产品和企业的具体情况,对具有不同目的的设计和开发的评审、验证和确认可单独或以任意组合的方式进行并记录。,1)设计和开发策划(7.3.1),2023/3/27,应确定与产品要求有关的输入(质量控制的关键节点),a)功能和性能要求;,b)适用的法律法规要求;,c)适用时,来源于以前类似设计的信息;,d)设计和开发所必需的其他要求。,要 求,a)应对这些输入的充分性和适宜性进行评审;,b)要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾;,c)保持记录。,2)设计和开发输入(7.3.2),2023
9、/3/27,输出的方式:,a)应适合于对照设计和开发的输入进行验证;,b)在放行前得到批准。,输出的内容应:,a)满足设计和开发输入的要求;,b)给出采购、生产和服务提供的适当信息;,c)包含或引用产品接受准则;,d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,注:产品和服务的信息可能包括产品防护的细节。,3)设计和开发输出(7.3.3),注:包括与采购、生产、服务提供过程中作为检查是否符合的验收条件,2023/3/27,时 间,依据设计和开发策划的安排,在适宜的阶段。,内 容,a)评价设计和开发的结果满足要求的能力;,b)识别任何问题并提出必要的措施。,要 求,a)参加者应包括与所评审的设
10、计和开发阶段有关的职能代表;,b)评审结果及任何必要措施的记录应予保持。,4)设计和开发评审(7.3.4),目 的,为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性。,2023/3/27,5)设计和开发验证(7.3.5),目 的,为确保设计和开发的输出满足输入的要求。,时 间,依据设计和开发策划的安排。,要 求,验证结果及任何必要措施的记录应予保持。,2023/3/27,目 的,确保产品能够满足规定的使用要求或预期用途的要求。,时 间,a)依据设计和开发策划的安排;,b)只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成。,要 求,确认结果及任何必要措施的记录应予保持。,6)设计和开发确认(7.3.6
11、),确认:通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定,2023/3/27,1、设计开发评审、验证与确认的对比,2023/3/27,要 求,a)应识别设计和开发的更改,并保持记录;,b)应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认;,c)在更改实施前得到授权人批准。,更改的评审,a)应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响;,b)更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。,7)设计和开发更改的控制(7.3.7),2023/3/27,8)设计和开发过程图示,顾客需求和期望,产品要求,产品/过程/体系特性或规范,识别、确定,设计和开发,“设计和开发输入”的重要内容(见7.3.2
12、),图1:设计和开发过程,2023/3/27,采购过程(7.4.1),确保采购的产品符合规定的采购要求,供方能力评价,制定选择、评价和重新评价的准则,评价结果形成记录并保存,a)产品质量、质量稳定性、产品检验报告;,b)供方体系运行状况、顾客满意程度、交付后的服务,对供方及采购产品 控制类型和程度,采购产品,产品实现,最终产品,对随后,取决于,影 响,要求,4、采购(7.4),c)价格水平、交货及时率,2023/3/27,要求,a)产品、程序、过程和设备的批准要求,b)人员资格的要求,c)QMS的要求,b)在与供方沟通前,组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。,采购信息(7.4.2),a)应
13、表述拟采购的产品,,适当时,对产品:采购产品的验收准则或依据的检验标准的批准要求;,对程序:双方需遵守采购程序,对验收产品的程序、抽样规定等;,对过程:对过程有关要求,如对产品要求增加某些工序等;,对设备:采购产品生产过程中指定要使用哪些设备或设施。,从事某些特殊工序的人员所持有的技能或资格,如要供方提供质量保证,可将QMS体系要求纳入采购信息,2023/3/27,3)采购产品的验证(7.4.3),要求,a)应确定检验或其他必要的活动,b)实施确定的活动,c)当组织/顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中作出规定,目的,确保采购的产品满足规定的采购要求。,拟采用的验证安排;,产品放行
14、的方法。,进货检验或验证、到供方处检验或验证,本条款侧重于对验证方法的识别和确定,包括组织到供方现场验证等,2023/3/27,5、生产和服务的提供(7.5),2)生产和服务提供过程的确认(7.5.2),3)标识和可追溯性(7.5.3),4)顾客财产(7.5.4),5)产品防护(7.5.5),6)监视和测量设备的控制(7.5.6),1)生产和服务提供的控制(7.5.1),2023/3/27,1)生产和服务提供的控制(7.5.1),要求,企业应策划并在受控条件下提供生产和服务。,受控条件,a)获得说明产品特性的信息,如产品技术条件,服务规范等,b)获得作业指导书(必要时),以过程是否有效得到控制
15、为依据获取作业指导书,c)使用适宜的设备,工具、检具、模具等与生产有关的设备,d)获得和使用监视和测量设备,对过程监视和测量,e)实施监视和测量;对产品关键特性是否符合策划和要求进行持续控制,以确保满足要求,f)实施产品放行、交付和交付后活动。考虑各种适宜的放行活动,如包括进货检验或验证,何时何处进行过程检验和最终检验等,2023/3/27,没有全面、充分地考虑到与产品特性有关的要求,如国标、行业标准、技术标准等;作业指导书不完整,操作者随意性较强;作业指导书的规定与其他标准(如检验标准)要求不符,与实际操作不一致;缺乏足够的测量和监控设备;缺少危机对策;,常见的问题,2023/3/27,2)
16、生产和服务提供过程的确认(7.5.2),什么情况下需要对生产过程进行确认?,生产和服务过程,输入,输出,后续的监视测量,不能验证,产品使用后问题呈现,确认的要求,应证实生产和服务过程实现所策划的结果的能力。,确认需做的工作,a)为过程的评审和批准所规定的准则;,b)设备的认可和人员资格的鉴定;,c)特定的方法和程序的使用;,d)记录的要求;,e)再确认。,确认,2023/3/27,3)标识和可追溯性(7.5.3),标识的目的,a)识别产品,b)识别产品状态,生产过程与产品的控制,要求,a)在产品实现的全过程,识别产品,适宜的方法,识别产品状态,监视和测量要求,b)在有可追溯要求的场合,应控制产
17、品唯一性标识,并记录,注:,在某些行业技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法,产品状态:待检、待定、合格、不合格四种状态,2023/3/27,2023/3/27,常见的问题,缺少足够的、必要的标识,产品或服务不能被有效地区分;标识在实施中,种类或批号被混淆;产品标识与产品测量和监控状态发生混淆;产品测量和监控状态的标识以摆放的形式加以区分,以至于在内部沟通不足的情况下造成混乱;从规定上看是可以追溯到所需要的信息的,但实际操作一遍追溯的过程,首尾不能有效的识别。,2023/3/27,4)顾客财产(7.5.4),顾客财产,a)知识产权;,b)个人信息。,(体现在样品/图纸/技术文件等),要求,
18、a)企业应爱护在其控制下/使用的顾客财产;,b)企业应识别、验证、保护和维护供其使用/构成产品一部分的顾客财产;,c)当顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况,应向顾客报告,并保持记录。,2023/3/27,常见的问题,没有对顾客的财产进行必要的查验、标识和防护控制;丢失或损坏未及时或不愿意通知顾客;错误地理解顾客提供产品的含义;忘记了顾客财产可以包括知识产权和软件产品;,2023/3/27,5)产品防护(7.5.5),要求,a)在产品内部处理,b)把产品交付到预定的地点期间,提供防护,以保持符合要求,防护包括,标识,搬运,包装,储存,保护,建立并保护好关于防护的标识,如防碰撞、防雨淋等,根据产
19、品当时的特点,选用适当的搬运设备及方法,根据产品的特点和顾客的要求对产品进行包装,防止受损,a)储存的场所、条件与产品要求相适宜;,b)从入库、验收、保管和发放有规范的管理制度和程序;,c)对储存的产品进行监控,定期查验并做好记录。,注:防护也适用于产品的组成部分。,采取多种保护措施,确保交付给顾客的产品符合要求,2023/3/27,常见的问题,对产品提供的防护,没有包括产品的各个组成部分 对产品提供的防护与顾客的要求不一致;只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方法;产品的包装不能有效地保护产品;仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求不一致。,2023/3/27,6、监视和测量设备
20、的控制(7.6),1)重要性,a)监视和测量设备直接影响产品/过程的监视和测量结果的正确性和有效性;,b)提供产品符合QMS标准7.2.1款所确定的要求的证据。,2)要求:,建立过程,a)确定所需实施的监视和测量(项目、工位),b)确定所需的监视和测量设备(型号及精度要求),a)监视和测量活动可行;,确保,b)实施的监视和测量活动的方式与要求相一致。,2023/3/27,3)对测量设备的要求,(1)测量标准:对照能溯源到国际/国家标准;在没有国家测量标准的情况下,组织也应当采取适当的方法进行自行校准,如采用与同类测量装置进行比对、或委托原生产厂家提供校准依据或方法。(2)必要时,进行调整或再调
21、整;调整是使测量装置达到工作正常和没有偏 移而适于使用的状态所进行的操作。某些测量装置在按规定周期检定或校准时,要进行调整,还有一些测量装置可由使用者在使用前进行调整,如某些秤重设备不在零 位,某些仪表存在漂移等。(3)具有识别,以确定其校准状态;对受控的监视和测量设备,应能识别其校准状态,即是合格的(在有效周期内)、不合格的,还是停用的、封存的。识别方法可以采用不同颜色的标志,也可以采用监视和测量 设备台帐,通过注明各种 装置的校准或检定日期来实施控制。,2023/3/27,3)对测量设备的要求,(4)防止可能使测量结果失效的调整;对需要调整的测量装置要由经过培训、有资格的操作者实施调整。对
22、调整后的装置适宜时,可采取必要的保护措施,防止误操作。(5)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效(6)当发现设备不符合要求时,即使是在有效周期内,组织也应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。如评价可以采取与同类测量设备比对的方法,以便发现问题;同时,要对该设备和受到影响的产品,采取适当的措施。有关记录应予以保持。,当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认。,注:确认计算机软件满足预期用途的能力的典型方法:验证和保持其适用性的配置管理,2023/3/27,常见的问题,使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配;质检员不清
23、楚测量仪器的读数含义及使用的有效期;校验证书没注明校验采用的、可追溯的国家标准;当发现仪器失准时,无法追溯和识别已被失准仪器检验过的产品;把在仪器使用中进行比较用的仪器附件(如标准物质)当做检定或校准的标准;企业自校的仪器没有制定校准规程,相关人员无检验资格。,2023/3/27,四、测量、分析和改进(相关ISO条款:8),1、总则(8.1),2、监视和测量(8.2),3、不合格品控制(8.3),4、数据分析(8.4),5、改进(8.5),2023/3/27,1、总则(8.1),1)企业应策划和实施,a)证实产品要求的符合性;,b)确保QMS的符合性;,c)持续改进QMS的有效性;,监视、测量
24、、分析和改进过程,所需的,2)应确定包括对统计技术在内的适用方法和及其应用程度。,项目,方法,频次,适用的记录,2023/3/27,2、监视和测量(8.2),1)顾客满意(8.2.1),需实施的监视和测量,2)内部审核(8.2.2),3)过程的监视和测量(8.2.3),4)产品的监视和测量(8.2.4),2023/3/27,1)顾客满意(8.2.1),顾客满意的监视和测量是对QMS绩效的一种测量。,要求,a)企业应监视顾客关于企业是否满足其要求的感受的相关信息;,b)确定获取和利用这种信息的方法。,监视顾客感受的相关信息的途径,a)顾客满意度调查;,b)来自顾客的关于交付产品质量方面的数据;,
25、c)用户意见调查;,d)流失业务分析;,e)顾客赞扬、索赔和经商报告之类的来源。,2023/3/27,2)内部审核(8.2.2),a)应按策划的时间间隔进行,确定QMS是否,符合产品实现策划的安排;,符合QMS标准的要求;,企业所确定的QMS的要求。,b)审核应策划审核方案,考虑,拟审核的过程、区域的状况和重要性;,以往审核的结果。,规定审核准则、范围、频次、方法,c)为保证公正及客观性,审核员的选择要注重素质、能力并经过培训和考核,审核员不应审核自已的工作,d)应编制形成文件的程序,以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求;,f)受审核区域的管理者应确保针对不合格采取纠正措施
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