第一章 新药研发概论课件.ppt
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1、1,第一章 新药研发概论,Brief Introduction of New Drug Research&Development,2,主要内容,新药研究与开发的过程药物合成及工艺研究和质量标准研究的重要性新药研究和开发中知识产权问题化学药物的命名方法,3,第一节 新药研究与开发 的过程和方法,Process and Methodology of Research and Development of New Drugs,4,新药的研究与开发,新药系指我国未生产上市销售过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。新药的研发也是一个耗资、费时的工程
2、。据统计,一个全新药物从研发到上市,需要12-15年时间,平均耗资约8亿美元。,5,新药研发特点:投资高、周期长、风险高、利润高、竞争激烈,6,新药开发过程,新药临床前研究要解决哪些问题?,7,1.药物发现过程 发现新化学实体 NCE 获得候选药物2.临床前研究,获得 IND(investigational new drug)3、临床试验(或临床验证),获得 NDA(new drug approval)Phase I:2030例健康受试者 Phase II:不少于100例典型患者 Phase III:不少于300例患者4、上市后研究,临床药理Phase IV:2000例,8,1、药物发现过程,
3、四个主要阶段:靶分子的确定和选择靶分子的优化先导化合物的发现先导化合物的优化,9,2、药物临床前研究,在此研究阶段,需要解决的化学工作有:(1)可以供给足够量的供研究药物;(2)其大规模的生产工艺是可行且价廉的;(3)有确定的药物分析方法和对血中,尿中主要代谢产物的检测方法;(4)早期的药物稳定性数据表明药物是稳定的。,10,临床前研究需解决的其他问题:,(1)所研究的药物有确定的药效学作用;(2)在动物中进行了药物的吸收试验且其结果可行;(3)动物中进行的药物吸收、代谢和排泄研究和人体中所预期的结果相似;(4)药物有较少的活性代谢物;(5)有明确的新药代谢的动力学研究;(6)三致试验和急性、
4、亚急性、长期毒理试验,未见明显的安全性问题。,11,3、临床研究,期临床研究是在健康志愿者身上进行的试验,主要是进行新药在人体中的耐受性研究和在正常人体中的药代动力学研究,而不对其疗效进行评价。期临床研究是在病人身上进行的试验,主要是确定试验药品的药效学作用;通过与对照药的比较,了解其治疗价值和安全性;确定新药的适应证及最佳治疗方案,包括剂量、给药途径、给药次数,疗程等。考察新药的不良反应及其危险性。期临床研究是通过随机、双盲对照试验的方法,扩大新药的药效研究的临床试验。IV期临床:上市后研究,不良反应监测期,12,规范化的管理和要求,药品的生产必须在符合GMP(Good Manufactur
5、ing Practice)的条件下进行;临床前的试验必须在符合GLP(Good Laboratory Practice)的条件下进行;临床研究必须在符合GCP(Good Clinic Practice)的条件下进行。,13,第二节 药物合成研究 和质量标准,The Synthetic Research and Quantity Standard of Drugs,14,1、药物合成工艺研究The Synthetic Research of Drugs,目的:Supply sufficient samples to preclinical research and clinical trials
6、.Synthetic process research and process optimization for industrial manufacture.,15,合理的药物合成工艺研究,要根据原辅材料的供应情况,合成步骤、操作方法及收率的情况,充分考虑技术设备的条件,以及安全生产和环境保护的要求,设计合理的工艺路线。即使产品上市以后,也还要不断对工艺路线进行改革和创新,采用新技术,新途径,新方法进行合成工艺的改进。,16,Process research principles:,less consumptionhigher efficiencyleast environment poll
7、ution Green Chemistry,17,2、药品质量和质量标准The Quantity and Quantity Standard of Drugs,(1)药物的疗效和副作用(内在质量)Efficiency and Side effects of drugs(internal quality)有效性和安全性 Efficiency and safety(2)药物的纯度(外在质量)Purity of drugs(external quality)有效成分和杂质Purity of drugs:active ingredients and impurity,18,药品杂质Impurity o
8、f Drugs,other chemicals except drugs produced from manufacture,storage and transportation,including nonclinical stereoisomers of chiral drugs,19,药物纯度的意义,一般化学品,只考虑由杂质的存在可能引起的会影响其使用目的和范围的化学变化,而不考虑这些杂质所引起的生理作用。药物中的杂质可能会带来非治疗活性的毒副作用。化学药品和试剂不能作为药物直接使用。举例:“齐二药事件”,20,齐二药事件,工业溶剂“二甘醇”替代“丙二醇”生产亮菌甲素注射液,导致多人死亡,
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