质量及环境体系全套程序文件.doc
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1、 质量、环境程序文件依据标准ISO 9001:2015ISO 14001:2015受控状态: 版 本: B/0 持有部门: 持 有 者: 分发编号: 发放日期: 布目 录序号名称对应标准条款文件号1文件控制程序QE:7.5 2记录控制程序QE:7.5 3内部审核程序QE:9.2 4管理评审程序QE:9.4 5人力资源控制程序QE:7.2/7.3 6监视和测量设备控制程序QE:7.1.5 E:9.1.1 7不合格和纠正措施控制程序QE:10.2 8数据分析控制程序QE:9.1.1 9设施和环境控制程序Q7.1.3/4E:7.1 10应急准备和响应控制程序E:8.2 11法律法规和其他要求控制程序
2、E:6.1.3 12合规性评价程序E:9.1.2 13环境监测程序E:9.1.1 14产品销售控制程序Q:8.215产品开发程序Q:8.316外部提供的过程、产品和服务控制程序Q:8.417生产过程控制程序Q:8.518产品检验控制程序Q:8.619不合格品控制程序Q:8.720顾客满意程度测量监控程序Q:8.221风险和机遇的应对控制程序Q:6.122组织环境与相关方要求控制程序QE:4.1/4.223环境因素识别和评价程序E:6.1.224环保运行控制程序E:8.1文件控制程序1 目的对质量、环境体系实施所要求的文件进行控制,确保其有效性和适宜性,并满足使用需要。2 范围适用于与质量、环境
3、体系有关的文件,包括对外来文件的控制。3 职责3.1 总经理负责批准发布质量、环境管理手册。3.2 管理者代表负责批准发布程序文件 。 3.3 办公室负责体系文件的归口管理。3.4各部门负责相关文件的编制、批准、使用和保管。4 工作内容4.1文件分类、编号和版本标识:4.1.1质手、环境及职业健康安全管理手册。4.1.2程序文件。4.1.3为确保质量、环境体系策划、有效运行和控制所需的文件,即:三层文件(如:管理制度、作业指导书、技术文件等)。4.1.4记录(各种相关记录表格)。4.1.5编号规则见文件编号规则,由办公室负责对所有文件进行编号。外来文件引用原编号,公司不再另行编号。4.2文件受
4、控状态受控文件是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。所有质量、环境管理活动,应以受控文件作为依据,任何员工使用非受控文件均应考虑因此而可能承担的责任。4.2.1 公司内部使用的质量、环境体系文件均为受控文件。 4.2.2 办公室文件资料管理员针对所有受控文件建立公司“受控文件清单”,各部门编制本部门的“受控文件清单”。4.2.3 公司外部使用的质量、环境体系文件均不为受控文件。4.3 文件的编写和审批:4.3.1 质量、环境手册由办公室组织编写,经管理者代表审核,总经理批准。4.3.2 程序文件由相关部门编写,部门负责人审核,管理者代表批准。4.3.3 其他文件分别由相关部门编制,部门负责人审
5、批。4.3.4 确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。4.4 文件的发放:4.4.1管理手册、程序文件等的发放由文件资料管理员根据工作需要拟定“文件发放登记表”,领用部门办理登记手续,签字领用。4.4.2 各部门发放三层文件时,由领用部门填写“文件发放登记表”,并通过适宜的方式通知文件资料管理员及时备案。4.4.3 公司范围内发放的文件为“受控”文件, 在封面加盖“受控”印章,注明分发号。向顾客提供的文件为“非受控”文件,不盖印章。4.4.4 办公室根据文件和记录控制需要,将部分空白记录发放到相应的其他部门,各部门在使用过程中应保持记录的原编号,相应的内容可根据实际使用情况进行修改。 4
6、.4.5 当使用的文件严重破损并影响使用时,应到发放部门办理更换手续,仍沿用原文件分发号,破损文件由办公室收回。4.4.6 若文件丢失,应向发放部门说明丢失原因,申请补发。补发的文件应给予新的分发号注明原文件分发号作废。4.5 文件的评审及会签:4.5.1 文件评审作为管理评审的议题之一,管理评审结束后,由文件资料管理员根据文审的意见,对文件进行调整。4.5.2 质量、环境体系如有重大变化或组织机构作重大调整,应保持体系文件的适宜性。4.5.3 文件中涉及其他部门的职责或工作内容,在文件分发时各部门主管应会签,填写“文件会审签名表”。4.6 文件的更改:4.6.1管理手册、程序文件的更改,由文
7、件资料管理员组织实施,填写“文件更改申请单”,经管理者代表批准后实施。4.6.2 其他文件更改,包括空白记录的增减、三层文件的增减要由相应部门填写“文件更改申请单”,经部门负责人审批。4.6.3 文件的更改采用换页更改、直接划改的方式。换页更改时,由文件资料管理员根据“文件发放回收登记表”重新发放新页,同时将作废页收回;对于改动不大的可采取直接划改的方式,更改人需在改动处签字。4.6.4 管理手册经20次修订后,予以换版,程序文件经5次修订后予以换版;其它文件修改后直接更新版本。 4.6.5 对已经修改过的文件应将其修订状态以1、2、等数字进行标识。4.6.6作业指导书及空白记录的更改完成后,
8、应报办公室文件资料管理员处备案。4.7 文件的保存及销毁:4.7.1 受控文件应分类存放在干燥、通风、安全的专门存放地点。4.7.2 体系所有受控文件所形成的 “受控文件清单”由文件资料管理员统一保存。各部门设专人负责保存相关的文件,并建立本部门受控文件清单以方便存取和查阅。4.7.3 作废文件由主控部门(一、二级文件由文件资料管理员负责;三级文件各部门负责)回收,在非保密文件划“/”标识后以防重复利用;保密文件的销毁需填写文件/记录作废/销毁申请单经总经理批准后,两人以上鉴销。4.7.4 对需要保留的作废文件,由相应人员提出申请,经管理者代表审批后,加盖“留用参考”印章单独存放。4.8 外来
9、文件控制:4.8.1 外来文件由办公室部负责管理,办公室部收到外来文件时,应识别其适用性及版本的有效性,根据工作需要确定分发范围并控制其分发。4.8.2 办公室部负责收集国际、国家和行业标准的最新版本、适时宣贯,并编写或更新“适用法律法规清单”。4.9 文件管理: 确保文件整洁和清晰,任何人不得在受控文件上涂画、拆页。5 相关文件记录控制程序法律法规识别和收集控制程序文件编号规则6 相关记录文件会审签名表 文件发放登记表 文件更改批复单 文件更改状况一览表 受控文件清单 适用法律法规清单 文件/记录作废/销毁申请单记录控制程序1 目的规定记录的管理方法,以提供质量、环境体系符合要求和有效运行的
10、证据。2 范围本程序适用于满足质量、环境体系要素运行涉及到的记录的管理。3 职责3.1 办公室负责与体系建立、维护及改进相关的记录的归口管理。3.2各部门负责本部门记录的编制、填写、传递和保管。3.3 记录填写人对记录的真实、准确、清晰和完整性负责。4 程序要求4.1记录编号及格式确定:4.1.1各部门记录的编号依据文件编号规则执行,由办公室负责统一编号。4.2记录的使用:4.2.1记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰,不得随意涂改,有关数据更改需加盖更改人印章或签字。4.1.2每月月初,各部门将上月的记录进行整理,做好标识后保存,必要时可编制检索目录,记录要存放于通风、干燥的地方,避免
11、破损,保密的资料要有专人保管,未经允许,不得随便查阅。4.3记录的借阅、复制:由于工作原因,需查询、借阅、复制记录者,须经相应的部门负责人批准并填写“记录借阅/复制登记表”。4.4记录的保存:4.4.1体系产生的全部记录形成“受控记录清单”,由文件资料管理员统一保管;各部门产生的记录形成本部门的“受控记录清单”,以方便查阅。各部门“受控记录清单”若有变动,应及时报文件资料管理员处进行备案。4.4.2记录的保存期限按照“受控记录清单”中最低保存期限执行。4.4.3保存期限在三年或三年以上的记录,各部门整理完毕后,交文件资料管理员统一管理,其他记录各部门自行保管。4.5 记录的处置:4.5.1常规
12、记录如超过保存期或其他特殊情况须要销毁时,由部门负责人批准后销毁。4.5.2保密性记录的销毁需“文件/记录作废/销毁申请单”,管理者代表审核,总经理批准后,由文件资料管理员销毁。5 相关文件文件编号规则6 相关记录受控记录清单 记录借阅/复制登记表 文件/记录作废/销毁申请单 内部审核控制程序1 目的为了验证质量、环境管理活动及其有关结果是否符合标准要求,发现体系运行过程中出现的问题,以便对公司质量、安全管理体系各要素进行有效控制,确保体系的充分性、适宜性、有效性和持续改进。2 适用范围适应于公司内部质量、环境管理体系覆盖的所有过程和所有区域的审核。3 职责3.1管理者代表负责组织实施内部审核
13、。3.2 办公室负责配合管理者代表实施内部审核,负责不符合项纠正、预防措施的审查和跟踪验证3.2.1各部门负责接受审核,分析不符合项产生的原因,制定纠正、预防措施并落实和实施。3.4审核组的负责实施审核具体工作。4 内容4.1内部审核频次:4.1.1例行的常规内部审核每年进行不少于1次,审核时间根据具体工作安排而定。4.1.2遇下列情况之一时,经总经理批准,可增加审核的频次:a) 体系发生重大变化。b) 公司内组织机构发生重大调整。c) 产品的结构、生产技术及其装备有较大改变。d) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。e) 获得认证注册资格证书后,在证书将要到期而又希望继续保持时。4
14、.2内部审核的原则: 以ISO9001/ISO14001为标准,以客观事实为依据,以法律、法规为准绳,力求客观公正。4.3内部审核员的要求:4.3.1内部审核员必须是熟悉本公司生产经营情况的人员。4.3.2内审员应来自于不同的职能部门,以便于交叉审核。4.3.3最好是经过正式培训,并取得相应资格的人员。4.4内部审核的计划:4.4.1 办公室在每年的年底制定下年度的“年度内审计划”,经管理者代表审核后,报总经理批准。4.4.2每次实施审核前,审核组长负责制定“内部审核实施计划”,计划内容应包括审核目的、审核范围、审核依据、审核日期、审核组成员、审核日程安排等,审核实施计划经管理者代表审批后,应
15、提前一周下发至内审员及相关职能部门。4.5审核准备:4.5.1由管理者代表指定审核组长,审核组长应与受审核部门无直接责任关系,由审核组长分别从不同职能部门中挑选出几名内审员组成审核组。4.5.2审核前,审核组长应组织审核组成员进行文件审查,发现文件与标准不符时,开列文件审查清单。4.5.3实施审核前,审核组长应对审核员进行分工,审核员应与受审核的部门无直接关系。4.5.4审核组收集并审阅收审部门的质量活动有关的程序文件、工作文件及以往审核报告编制“内审检查表”,经审核组长批准后备用于内审。4.6首次会议:4.6.1在实施现场审核前,审核组长应主持召开由审核组成员、受审核部门负责人及联络员组成的
16、首次会议。4.6.2首次会议的目的是明确审核工作的具体事宜如:审核目的、范围、依据、审核日程、审核原则、审核方法、联络接洽人员等。4.7现场审核:4.7.1审核人员应按照内审实施计划的具体分工实施现场审核,检查收集有关证据并做好现场审核记录。4.7.2现场审核可采用询问、查阅文件和记录、观察操作、追踪等方法。审核过程中的抽查应做到随机抽查,应依据受审核部门工作性质和审核时间确定,同时要分层抽查,适度均衡。4.8不符合报告:4.8.1对审核中发现有不符合项的,内审员应开列“不符合项报告”,并请受审核部门的负责人签字确认。4.8.2“不符合项报告”应包括受审核部门名称、审核日期、不符合项事实描述、
17、不符合标准条款或不符合体系文件名称和条款。4.9末次会议:4.9.1现场审核结束后,审核组长应组织召开末次会议。4.9.2末次会议由审核组长主持,审核组成员、受审核部门负责人及有关人员参加。4.9.3末次会议的主要内容一般包括;重申审核的目的和范围、宣读不符合项报告、提出纠正措施的要求和建议、总结审核情况、约定审核报告的下达时间等。4.10审核报告:4.10.1审核组长应在现场审核结束后一周内,根据审核结果编写“内部审核报告”。4.10.2审核报告应包括:审核目的、审核范围、审核依据、审核组成员、审核综述审核情况、不符合情况、纠正措施计划要求和建议等。4.10.3审核报告应提交办公室审核,经管
18、理者代表批准后下发至各相关部门。4.11整改及跟踪验证:4.11.1受审核部门接到不符合项报告后,应组织人员进行原因分析,在一周内将原因分析和纠正、预防措施实施方案及完成时间记入“不符合项报告”,并落实、实施。4.11.2办公室应先对纠正措施实施方案进行审查,不符合要求的返回受审核部门重新制定,然后 交管理者代表批准。原件由办公室留存,复印件交受审核部门实施。4.11.3办公室应组织审核组对纠正措施的实施情况进行监督,在规定期限到达后,及时组织有关。人员进行效果验证,并将验证结果记入“不符合项报告”。4.11.4办公室应将纠正措施的实施效果向管理者代表汇报。4.12审核记录管理:内部审核产生的
19、各种记录由办公室按记录控制程序及时收集、整理、归档并保存。5 相关文件 记录控制程序6 相关记录年度内部审核计划 内部审核实施计划 不符合项报告 内部审核报告 内审检查表 管理评审程序1 目的为保证本公司质量、环境管理体系的充分性、适宜性、有效性,并使体系处于一个持续改进的过程中,以实现质量、环境管理水平的不断提高及对体系的全面改进,特制定本程序。2 范围本程序适应于公司最高管理层对质量、环境管理体系的运行状况以及质量、环境管理体系方针,质量、环境管理目标的实现情况进行的综合评审。3 职责3.1 总经理负责主持管理评审会议、批准评审报告。3.2办公室负责制定评审计划、确定评审时间、筹备评审会议
20、、记录评审结果并追踪、验证评审后的纠正、预防措施的实施情况。3.3 各相关职能部门负责提供评审所需的文件、资料,并实施、落实管理评审后的改进措施。4 程序4.1管理评审组织:4.1.1总经理确定管理评审的频次,每年进行一次,二次之间间隔不超过十二个月,一般选择在内部审核后和外审之前。特殊情况可适当增加如下:a) 公司组织机构发生重大变化。b) 连续发生质量事故。c) 第二、三方认证之前。d) 认证期满进行复审前。e) 技术和工艺发生改变。4.1. 办公室负责编制“管理评审计划”。4.1.3成立管理评审组,由总经理担任组长,管理者代表及各部门负责人参加。4.2管理评审计划:4.2.1各部门应提供
21、职责范围内的管理评审的文件和资料。 a) 组织机构、人员和资源配置情况。b) 对质量、环境管理目标的实施状况。c) 对质量、环境管理体系各要素的内部审核的结果。d) 顾客反馈的有关产品质量问题的处理情况。e) 对质量、环境管理体系的适宜性和有效性以及改善措施和纠正、预防措施的实施与验证情况。f) 生产运行情况、产品的合格率及交付情况。g) 上次管理评审的结果进行的整改以及跟踪验证情况。h) 外部职能部门最新的、有关本行业的信息。i) 由于产品质量活动或技术方面的改变,可能影响体系发生变化的信息。j) 对体系运行中出现的问题和不适宜性,所提出的改进的办法和建议。k)合规性评价的结果。4.2.2对
22、质量、环境管理管理体系评审应包括:a) 对公司的管理方针,管理目标的评审。b) 对管理体系有效性、充分性、适宜性的评审。c) 对体系改进机会的评审。d) 对管理管理体系更改需求的评审。e) 对管理管理体系内部审核结果的评审。4.2.3由总经理主持管理评审会议,针对所收集的信息对需评审的内容进行评审,办公室负责对评审会议内容及评审结果进行记录,评审的结果应包括:a) 确定体系运行中存在的问题及原因分析。b) 确定管理体系有效性的改进措施的有关决定。c) 确定顾客对产品要求的改进方案及实施措施。d) 确定所需的资源。4.2.4确定体系运行中存在的问题及原因分析,确定整改措施。4.2.5针对评审结果
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