某无源医疗器械风险分析报告.doc

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1、公司名称：COMPANY NAME:科技有限公司公司地址：COMPANY ADDRESS:北京市朝阳区路号栋层产 品：PRODUCT:型 号：MODEL:A型：0.25g2/套、0.50g2/套、2.5g2/套、5.0g2/套、10.0g2/套、20.0g2/套；B型：0.3g/支、0.6g/支、1.0g/支、2g/支、4g/支、20g/瓶、40g/瓶。附 件:Accessories:标 准：PROCEDURE:YY/T0316-2008结 论：RESULT:所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。All ris

2、ks associated with the identified hazards have been evaluated. After appropriate measures to reduce these risks have been taken, the overall level of risk of the product is acceptable with regard to the intended application and use of the application.编写Compiled by:(Name/Title/Dept.)日期Date:评审Reviewed

3、 by(Name/Title/Dept.) 日期Date: 批准Approved by:(Name/Title/Dept.)日期Date:附录C： 通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容特征判定危害判定C.2.1器械设计的用途/或计划用途产品适用于医疗机构对（此处省略）的治疗。使用方法：（根据产品填写，此处省略）。更详细的使用方法见产品使用说明书。 无C.2.2设备是否为植入性器械否无C.2.3器械是否接触病患或其他人群是。生物危害各原材料受污染C.2.4器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：生物危害各原材料受污染C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取

4、？是，写明给予或获取的能量。无C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否，产品为一次性使用产品，不能再次使用。无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否无C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？产品为一次性使用，无须用户进行常规清洁和消毒。无项目问题内容特征判定危害判定C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否无C.2.11是否进行测量？ 否无C.2.12医疗器械是否进行分析处理？ 否无C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术

5、联合使用？是，必要可以使用手工工具一起使用。无C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？是，应避光、密封、冷藏（410）由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效C.2.16此医疗器械是否影响环境是，废弃物处理不当可能影响环境环境危害废弃物对环境造成污染C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？是，有连接管和针头。这些物质均应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物危害原材料可能存在细菌C.2.18是否需要维护和校准？否无C.2.19医疗器械是否有软件？否无C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？是，有效期为12个月由功能失效引起的危害超过有效期

6、使用项目问题内容特征判定危害判定C.2.21是否有延时或长期使用效应？否无C.2.22医疗器械承受何种机械力？该产品承受的是操作者施加的推力，受操作者控制使用危害操作不当C.2.23通过什么决定医疗器械寿命？产品的储存方式决定医疗器械的寿命。由功能失效引起的危害产品未正确储存、内包装破损，失效C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？是信息危害反复使用，产品失效C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？否无C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？是。本产品主要供医疗机构使用，操作者为专业的医务人员，应熟悉产品操作。信息危害不能正确使用产品C.2.27是否有安全信息

7、标识产品说明书上有详细说明安全使用信息。信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否无C.2.29器械成功使用的案例是否依赖于人为因素，如用户界面?是，操作者的操作手法的优劣对医疗器械使用效果有影响。无项目问题内容特征判定危害判定C.2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否无C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否无C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？有连接管、针头。生物危害原材料可能存在细菌C.2.29.4医疗器械是否有控制接口？否无C.2.29.5医疗器械是否显示信息？否无C.2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否无C.2.

8、29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否，由医务人员给患者使用。无C.2.29.8用户界面是否能执导用户操作否无C.2.30器械是否使用了预警系统?否无C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？可能以被认为是其他种类的产品而被误用。有关使用产品的危害不同类型产品放置到不对应包装C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否无项目问题内容特征判定危害判定C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否无C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否无附加问题:无依据附录C对有关特性的判定，对危害进行判定分析。 危害分类编号危害风险评估（是/否）对应附录C条款形成因素能量危害A1

9、- 电否A2- 热否A3- 机械力否A4- 电离辐射否A5- 非电离辐射否A6- 活动件否A7- 无意识运动否A8- 悬挂质量否A9- 病患制成器械故障否A10- 压力否A11- 声压否A12- 磁场否生物危害B1- 生物污染否B2- 生物排斥性否B3- 不正确的化学方程式否B4- 毒性否生物危害B5- 变应原性否B6- 诱变性否B7- 致肿瘤性否B8- 致畸性否B9- 致癌性否B10- 交叉，再交叉感染是C.2.3、C.2.4、C.2.17、C.2.29.3交叉污染B11- 致热源性否B12- 无力维持卫生安全否B13- 退化否B14- 残留物危害否环境危害C1- 电磁场否C2- 电磁易感性

10、否C3- 电磁干扰否C4- 电力不足否C5- 冷却剂不足否C6- 存储和操作的外部环境条件是C.2.15潮湿、高温C7- 与相关设备不兼容否环境危害C8- 偶然的机械故障否C9- 产品和/或器械废品污染处理是C.2.16废弃物污染环境由于不正确的能量和物质输出所产生的危害D1- 电否D2- 辐射否D3- 体积否D4- 压力否D5- 医疗气体供给否D6- 麻醉剂供给否信息危害E1- 不详细的标签是C.2.27无产品信息标识E2- 不详细的说明是C.2.27说明书过于简略，无法正确指导操作者E3- 不详细的器械细节的辅助说明否E4- 不详细的使用前预检说明否E5- 过度复杂的使用说明是C.2.27

11、说明书过于繁琐E6- 不详细的服务与保养说明否E7- 非专业或无资格人员的使用是C.2.26由非专业人员使用E8- 合理的可预见性的误用否E9- 不充分的副作用警告否信息危害E10- 不充分的一次性器械再次使用的警告是C.2.24反复使用E11- 不正确的计量否E12- 消耗品/辅助器械/其它医疗器械的非兼容性否E13- 锋利的边缘或尖端否有关使用产品的危害（操作危害）F1- 错误或判断失误是C.2.31不同类型产品的误用F2- 记忆差错否F3- 滑落 (心理或生理) 否F4- 说明或程序等的非正规缩写否F5- 复杂和混乱的控制系统否F6- 混淆和难以识别的器械状态否F7- 器械的设置、计量或

12、其他的方面混淆和表述不清否F8- 错误的结果表述否F9- 不充分的视觉，听觉和触觉否F10- 错误的控制图或错误的实际信息表达否F11- 和实际设备不符的图解否功能失效、部分部件老化引起的危害G1- 错误的数据传输否G2- 维护说明包括维护后的功能检查说明的缺失或不充分是C.2.15不适当的储存环境G3- 不充分的维护/再使用过程中的保存是C.2.20开封后未及时使用或超过有效期使用G4- 缺少器械使用寿命的检测手段否G5- 电力/机械完整性缺失否G6- 不适当的包装(导致器械被污染和/或退化)是C.2.23内包装破损G7- 再使用/不正确的再使用否G8- 功能退化 (例如，多次使用后液体/气

13、体管路逐渐闭塞或流动阻力、导电性变化)否 其他风险：无附录 E 风险、可预见性的事件和风险情况举例1. 概述依据附录C对有关特性的判定，对正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析。 2. 危害的判定危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施生物危害B10产品内有细菌污染，如产品生产过程、或包装材料和原料不符合要求等患者接触到细菌污染的产品患者感染，严重时导致死亡对生产环境、生产过程、和关键原材料严格按程序文件要求控制环境危害C9使用后的废弃物对环境造成污染污染环境

14、污染环境本产品使用后可随生活垃圾一起高温焚烧，不会对环境造成严重污染。信息危害E1包装上防护措施标识不明确不清晰患者使用到非安全状态下的产品患者使用后导致无效的结果严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定E2、E5、E7说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全操作者无法正确使用产品产品非预期自毁，操作者无法使用严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定由经过培训的专业医务人员进行操作E10一次性产品反复使用操作者使用了无效的产品产品使用无效说明书及包装上明确标识为一次性使用产品附录 E 风险、可预见性的事件和风险情况举例危害类型编号可预见的事件及事件序列危害的处境可发生

15、的损害初步控制措施有关使用产品的危害F1将不同类型产品放置到不对应的包装操作者无法使用产品操作者无法使用产品分批生产，加大生产控制，对每种类型的产品生产结束后施行清场控制有功能失效，部分部件老化引起的危害G2不适当的环境储存，如过高、过低温度患者使用了无效的产品导致无效的结果严格控制储存、运输环境G3开封后使用时间过长或者超过有效期使用患者使用了无效产品导致无效的结果， 在产品说明书上写明有效期G6内包装破损，导致产品失效患者使用了无效的产品导致无效的结果包装破损严禁使用（使用前检查包装完整性）在说明书上说明附录E中的危害评估前减弱风险的办法评估后是否可接受?(是或否)严重度(S) 可能性(P

16、) 风险级别(S*P)严重度(S) 可能性(P) 风险级别(S*P)B10：产品内有细菌污染，如产品生产过程、或包装材料和原料不符合要求等326对生产环境、生产过程、和关键原材料严格按程序文件要求控制212是C9：使用后的废弃物对环境造成污染212本产品使用后可随生活垃圾一起高温焚烧，不会对环境造成严重污染。212是E1：包装上防护措施标识不明确不清晰212严格执行医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定212是E2、E5、E7：说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全224严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定由经过培训的专业医务人员进行操作212是E10：一次性产品反复

17、使用326说明书及包装上明确标识为一次性使用产品212是H5：将不同类型产品放置到不对应的包装212分批生产，加大生产控制，对每种类型的产品生产结束后施行清场控制212是G2：不适当的环境储存，如过高、过低温度224严格控制储存、运输环境212是G3：开封后使用时间过长或者超过有效期使用313在产品说明书上写明有效期，并作警示212是G6：内包装破损，导致产品失效212包装破损严禁使用（使用前检查包装完整性）在说明书上说明212是结论:通过以上分析，产品属于低风险类的医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施既能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求。已经确定有危害的风险是可以接受的。已根据产品

18、的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险。已确认设计采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平。评价体系可能性 (事件发生的可能程度)定义条款等级(1=最低)频繁发生6每个器械在很多时候都可能发生的风险很可能发生5每个器械有时可能发生的风险偶尔发生4每个器械有时可能发生的风险次数少于一次几乎不发生的3几个器械有时可能发生的风险次数少于一次难发生的2所有的产品在整个使用过程中可能发生的风险少于一次非常难发生的1所有的器械几乎不会产生可能的风险严重度(事件发生产生的影响)定义条款等级(1=最低)相当严重的5可能加速死亡或严重伤害严重的4可能引起死亡或严重伤害危险的3可能引起伤害微小的2几乎不会引起伤害可以忽略的1不会引发伤害风险列表 严重度可能性可以忽略的微小的危险的严重的相当严重的频繁发生高非常高非常高非常高非常高很可能发生高高非常高非常高非常高偶尔发生适度适度高非常高非常高几乎不发生的低低适度高非常高难发生的低低适度高高非常难发生的低低适度适度高风险级别动作非常高不可接受-需要更多的产品的设计方面的改善高只有在总项目负责人首肯的情况下才可接受，但是要求使用时穿防护服，或者在说明书中给予警告等防护方式适度任务小组的项目经理批准时可以接受低可直接接受