gmp物料管理试题 GMP培训试题物料与产品.doc

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1、gmp物料管理试题 2010GMP培训试题-物料与产品 导读：就爱阅读网友为您分享以下“2010GMP培训试题-物料与产品”资讯，希望对您有所帮助，感谢您对的支持!2010版GMP培训试题-物料与产品一、选择题1、药品上直接印字所用油墨应当符合（ B ）要求。A 药用标准 B 食用标准 C 中国药典 D 行业标准2、物料接收和成品生产后应当及时按照（ ）管理，直至（ ）。A 待验 B 半成品 C 合格 D 接受完毕 放行 入库手续齐全3、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ BC ）的原则。A 量少先出 B先进先出 C近效期先出 D以上都正确4、仓储区内的原辅料应当

2、有适当的标识，并至少标明下述内容：（ ABCD ）。A 指定的物料名称和企业内部的物料代码 B企业接收时设定的批号C 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样） D有效期或复验期5、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（ ABCD ）。A 产品名称和产品代码 B产品批号 C数量或重量 D产品质量状态6、与药品直接接触的包装材料的管理和控制要求与（ AC ）相同。A 印刷包装材料 B 中间产品 C 原辅料 D 成品7、原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当（ ）。A 退货 B 返工 C 进行复验 D 适当保护8、特殊管理的物料和

3、产品有（ ABCD ）。A 麻醉药品 B 精神药品 C 医疗用毒性药品 D 药品类易制毒化学品9、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（ C ）批准。A 质量受权人 B质监员 C 质量管理负责人 D 生产管理负责人10、产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的产品应当按（ B ）确定有效期。A 回收处理的日期 B回收处理中最早批次产品的生产日期C 回收处理的批准日期 D 以上都不正确11、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价应考虑（ ABCD ）。A 药品的性

4、质 B所需的贮存条件 C 药品的现状 D发运与退货的时间间隔12、贮存中药材和中药饮片时应当注意以下几点：（ ABCD ）。A 定期养护管理 B 防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区C 仓库应保持空气流通 D防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入 第 1 页 共 4 页二、填空题1、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止 污染、交叉污染、混淆和差错 。2、物料供应商的确定及变更应当进行 质量评估 ，并经 质量管理部门 批准后方可采购。3、物料的外包装应当有 标签 ，并注明规定的信息。发现 外包装损坏 或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报

5、告并进行 调 查 和记录。4、物料 接收 和成品 生产 后应当及时按照 待验管理 ，直至放行。5、一次接收数个批次的物料，应当 按批 取样、检验、放行。6、原辅料应当按照有效期或 复验期 贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行 复验 。7、用于同一批药品生产的所有配料应当 集中存放 ，并 作好标识 。8、印刷包装材料印制的 内 容 与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的 印刷包装材料原版实样 。9、印刷包装材料应当设置 专 门 区域妥善存放。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 密闭容器内 储运，以防 混 淆。10、过期或废弃的印刷包装材料

6、应当予以 销 毁 并记录。11、成品的贮存条件应当符合 药品注册批准 的要求。12、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外 相关项目的检验 和 稳定性考察 。13、不符合 贮存 和 运输 要求的退货，应当在 质量管理部门 监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得 重新发运 。14、中药制剂的原料是指 中药材 、 中药饮片 和 外购中药提取物 。15、对每次接收的中药材均应当按 产地 、 采收时间 、 采集部位 、 药材等级 、 药材外形（如全株或切断） 、 包装形式 等进行分类，分别编制批号并管理。16、中药饮片应当贮存在 单独设置的 库房中；贮存鲜活中药材

7、应当有 适当的设施（如 冷藏设施 ）。17、 毒性 和 易串味 的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。三、判断题1、物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 （ ）2、所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 （ ）3、使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息也必须以书面第 2 页 共 4 页可读的方式标出。 （ ）4、采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 （ ）5、经质量管理部门批准放行的原辅料均可使用。 （ ）6、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立

8、进行复核。 （ ）7、包装材料由专人发放。 （ ）8、印刷包装材料的版本变更时，宜收回作废的旧版印刷模板并予以销毁。 （ ）9、印刷包装材料应当由专人保管，按需求量发放。 （ ）10、毒性药材不属于特殊管理的物料。 （ ）11、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 （ ）12、制剂产品不得进行重新加工和返工。 （ ）13、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。 （ ）14、在运输过程中，应当采取有效可靠的

9、措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。 （ ）四、名词解释1、物料指原料、辅料和包装材料等。2、产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。3、原辅料除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。4、原药材指未经前处理加工或未经炮制的中药材。5、包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。6、成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。7、印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。8、中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。9、待包装产品第 3 页

10、共 4 页尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。五、简答题1、简述你所在岗位的物料接收程序。 2、简述物料接收记录的内容。答：内容包括：交货单和包装容器上所注物料的名称；企业内部所用物料名称和（或）代码；接收日期；供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批号；接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号和流水号；有关说明（如包装状况）。 3、简述药品退货操作规程的内容。答：药品退货操作规程的内容至少包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。 4、接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。简述中药材、中药饮片和中药提取物外包装上的标识内容。答：中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。