环境影响评价报告全本公示简介:受理日期海正药业(杭州)有限公司扩建大容量抗肿瘤无菌制剂生产线项目杭州市富阳区胥口镇下练村海正药业(杭州)有限公司浙江环科环境咨询有限公司.doc
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1、建设项目环境影响报告表项 目 名 称:海正药业(杭州)有限公司扩建大容量抗肿瘤无菌制剂生产线建设单位:(盖章)海正药业(杭州)有限公司编制单位:(盖章)浙江环科环境咨询有限公司编制日期 2015 年 3月国家环境保护总局制目 录一、建设项目基本情况1二、建设项目所在地自然环境社会环境简况9三、环境质量状况17四、评价适用标准22五、建设项目工程分析27六、项目主要污染物产生及预计排放情况36七、环境影响分析37八、建设项目拟采取的防治措施及预期治理效果41九、建设项目合理性分析45十、结论与建议48专题一 企业现有污染源情况52建设项目环境保护审批登记表76附图1:项目地理位置及水功能区划图附
2、图2:周边敏感点分布图附图3-1:厂区平面布置图附图3-2:项目所在楼每层车间平面布置图(共3层)附图4:生态功能区划图附图5:公示照片附件1:项目备案通知书附件2:申请附件3:授权委托书附件4:环评确认书附件5:规划许可证附件6:土地证附件7:法人承诺书附件8:环评公告附件9:公示证明附件10:法人身份证附件11:营业执照附件12:组织机构代码证附件13:海正药业(杭州)有限公司已审批项目环评批复附件14:本项目污水纳管申请报告附件15:公司名称变更登记情况附件16:排污权交易凭证附件17:鼓励重点企业自建危废处置设施的文件(浙政办发2013152号,浙江省人民政府办公厅关于进一步加强危险废
3、物和污泥处置监管工作的意见)附件18:登记表一、建设项目基本情况项目名称海正药业(杭州)有限公司扩建大容量抗肿瘤无菌制剂生产线建设单位海正药业(杭州)有限公司法人代表白骅联系人黄亮通讯地址浙江省富阳市胥口镇下练村联系电话*传真*邮政编码311404建设地点海正药业(杭州)有限公司现有厂区内立项审批部门富阳市发展和改革局批准文号富发改工(备)2014390号建设性质新建 扩建 技改行业类别及代码化学药品制剂制造,C2720占地面积(平方米)5994绿化面积(平方米)/总投资(万元)24622.96其中:环保投资(万元)400环保投资占总投资比例1.62%评价经费(万元)/预期投产日期2016.7
4、工程内容及规模:1.1项目由来海正药业股份有限公司创建于1956年,公司经50多年的发展,形成了高科技、国际化、富有社会责任的三大发展特色。2008年7月被国家评为首批“创新型企业”、10月评为首批“国家高新技术企业”。海正药业生产的原料药已出口30多个国家和地区,主导产品如柔红霉素、阿霉素、表阿霉素、丝裂霉素等抗肿瘤药已占领美国非专利药原料药市场60%以上的份额;抗寄生虫药阿佛菌素占领国际兽药市场40%以上的份额;降血脂药他汀类的生产规模和技术水平列居世界第二,达到世界同类产品67%以上的市场占有率。公司是国内唯一一家由WHO指定的全球抗多重耐药性结核病药物生产企业,被礼来、E-默克、先正达
5、、APP等多家国际一流公司设为全球化战略联盟。至今,海正药业已有12种剂型、92种制剂产品、36种原料药获得了国家GMP证书,累计有18个品种通过美国FDA认证、14个品种通过欧盟COS认证、1个品种通过澳大利亚TGA认证、2个产品在俄罗斯和韩国注册,还有30多个品种正在申报之中。海正药业(杭州)有限公司是浙江海正药业股份有限公司全资子公司,其前身是杭州海正药用植物有限公司,公司起步于2002年药用植物种植,2009年更名为海正药业(杭州)有限公司,目前在产厂区面积约650亩,已基本形成了发酵原料药、制剂及基因工程制药的规划格局,并拥有完善的配套公用工程。恶性肿瘤作为全球较大的公共卫生问题之一
6、,极大地危害人类的健康,并将成为新世纪人类的第一杀手。全球现患病例近4,500万,到2020年,将有2000万新发癌症病例,其中死亡人数达1200万,且绝大部分将发生在发展中国家。癌症已成为发达国家的第一大死因,占其死亡人数的21.6%。2010年全球将有超过800万人死于癌症,取代心血管病成为世界死亡人数最多的疾病。而美国、中国、印度、巴西和俄罗斯等国已成为世界五大肿瘤疾病高发国。通过本项目的实施,旨在建立符合国际标准的生产车间,产品通过国际欧美注册,形成具有自主品牌的抗肿瘤新药产品进入国际市场,不仅降低了高端制剂产品对国外的依存度,而且加速我国无菌制剂高端产品进入欧美市场、全面提升我国无菌
7、制剂产业能力和国际竞争力具有战略意义。为此,公司拟投资24622.96万元,在海正药业(杭州)有限公司现有厂址一期工程制剂生产区域内建设大容量抗肿瘤无菌制剂生产线项目(其中抗肿瘤无菌冻干粉针注射剂为90万瓶/a、抗肿瘤无菌注射液为150万瓶/a)。根据环境影响评价法和相关规定,海正药业(杭州)有限公司扩建大容量抗肿瘤无菌制剂生产线项目须编制环境影响报告表。受海正药业(杭州)有限公司委托,浙江环科环境咨询有限公司承担本项目环评表的编制工作。我公司在资料收集、实地调查和监测、工程分析和征求有关部门意见的基础上编制了该环境影响报告表,报请环保主管部门审查、审批,以期为项目实施和管理提供参考依据。1.
8、2 编制依据1.2.1环境保护法律法规及有关文件1.2.1.1国家(1)中华人民共和国环境保护法(2014.4修订);(2)中华人民共和国环境影响评价法(2011年修订);(3)中华人民共和国水污染防治法(2008 年2 月28 日修订);(4)中华人民共和国大气污染防治法(2000年9月1日起执行);(5)中华人民共和国环境噪声污染防治法(1997年3月1日起执行);(6)中华人民共和国固体废物污染环境防治法(2013年6月修订);(7)中华人民共和国清洁生产促进法(2012年2月修订);(8)建设项目环境保护管理条例(国务院第253号令,1998年11月);(9)环境影响评价公众参与暂行办
9、法环发200628号;(10)石化和化学工业“十二五”发展规划;(11)产业结构调整指导目录(2011年本)(2013修正);(12)工业和信息化部印发关于进一步加强工业节水工作的意见(工信部节2010218号);(13)部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录(2010年本)(工产业2010第122);(14)关于加强产业园区规划环境影响评价有关工作的通知(环发201114号);(15)“十二五”节能减排综合性工作方案(国发201126号);(16)关于印发突发环境事件应急预案管理暂行办法的通知(环发2010113号);(17)关于印发建设项目环境影响评价政府信息公开指南(试行)的通知
10、(环办2013103号);(18)环境保护部公告2013年第14号关于执行大气污染物特别排放限值的公告;(19)环境保护部关于下放部分建设项目环境影响评价文件审批权限的公告,公告 2013年 第73号;(20)关于进一步加强环境影响评价机构管理的意见,环办201424号。1.2.1.2地方(1)浙江省建设项目环境保护管理办法,浙江省政府令第288号;(2)关于建设项目环境管理条例的实施意见,浙江省环保局;(3)浙江省大气污染防治条例,浙江省人大常委会,2003.6;(4)浙江省固体废物污染环境防治条例,2006.6;(5)浙江省环境空气质量功能区划分,浙江省政府;(6)浙江省水功能区水环境功能
11、区划分方案,浙江省政府;(7)浙江省水污染防治条例2008.9;(8)浙江省淘汰落后生产能力指导目录(2012年本)(浙淘汰办201220号);(9)浙江省“十二五”主要污染物总量减排实施方案(2011-2015);(10)浙江省建设项目主要污染物总量准入审核办法(2012.2.24);(11)关于印发浙江省印染造纸制革化工等行业整治提升方案的通知(浙环发201260号);(12)关于规范危险废物鉴别管理程序的通知(浙环发20133号);(13)浙江省人民政府办公厅关于加强环境资源配置量化管理推动产业转型升级的意见(浙政办发20138号);(14)关于实施企业刷卡排污总量控制制度的通知(浙环发
12、201326号);(15)浙江省挥发性有机物污染整治方案(浙环发(2013)54号);(16)关于印发浙江省进一步加强化工园区环境保护工作实施方案的通知(浙环发201347号);(17)浙江省人民政府关于印发浙江省大气污染防治行动计划(20132017年)的通知(浙政发201359号);(18)关于印发的通知,浙环发201428号;(19)关于发布省环境保护行政主管部门负责审批环境影响评价文件的建设项目清单(2014年本)及设区市环境保护行政主管部门负责审批环境影响评价文件的重污染、高环境风险以及严重影响生态的建设项目清单(2014年本)的通知,浙环发201443号。(20)杭州市2013产业
13、发展导向目录与空间布局指引;(21)杭州市人民政府杭州市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要。1.2.2采用评价技术导则的名称及标准号(1)国家环保部环境影响评价技术导则总纲(HJ2.1-2011);(2)国家环保部环境影响评价技术导则大气环境(HJ2.2-2008);(3)原国家环保总局环境影响评价技术导则地面水环境(HJ/T2.3-2008);(4)国家环保部环境影响评价技术导则声环境(HJ2.4-2009);(5)原国家环保总局建设项目环境风险评价技术导则(HJ/T169-2004);(6)原国家环保总局环境影响评价技术导则石油化工建设项目(HJ/T89-2003);(7)国家环保部环
14、境影响评价技术导则生态影响(HJ19-2011);(8)国家环保部环境影响评价技术导则地下水环境(HJ610-2011);(9)浙江省环保局浙江省建设项目环境影响评价技术要点(修正版)。1.2.3相关规划(1)富阳市城市总体规划(2003-2020);(2)浙江省富阳市土地利用规划(20062020);(3)富阳市生态环境功能区规划。1.2.4项目有关资料(1)海正药业(杭州)有限公司与浙江环科环境咨询有限公司签订的技术咨询合同;(2)海正药业(杭州)有限公司大容量抗肿瘤无菌制剂生产线项目可行性研究报告;(3)海正药业(杭州)有限公司提供的其他项目有关资料。1.3 工程内容及规模1.3.1项目
15、名称、性质、地点项目名称:海正药业(杭州)有限公司扩建大容量抗肿瘤无菌制剂生产线项目性质:扩建建设单位:海正药业(杭州)有限公司建设地点:富阳市胥口镇下练村海正药业(杭州)有限公司现有厂区内生产班次:年生产时间270 天,1班/d(其中冻干工序为3班制),8h/班。1.3.2产品方案在富阳海正基地建设90万瓶/a抗肿瘤无菌冻干粉针注射剂和150万瓶/a抗肿瘤无菌注射液的能力,具体详见表1.3-1。表1.3-1 产品方案一览表产品名称技术规格质量标准包装方式年产量万瓶冻干粉针剂注射用吉西他滨2gUSP/EP100H模制西林瓶30万瓶注射用阿扎胞苷100mgUSP/EP30H模制西林瓶60万瓶无菌
16、注射液盐酸多柔比星注射液100ml:200mgUSP/EP100H模制西林瓶50万瓶顺铂注射液100mg:100mgUSP/EP100H模制西林瓶50万瓶盐酸伊立替康注射液25ml:500mgUSP/EP30H模制西林瓶50万瓶1.3.3主要生产设备主要生产设备情况详见表1.3-2。表1.3-2 主要生产设备情况一览表序号名称及技术规格型 号数量单位备注1称量配液过滤系统带隔离装置2套包括过滤器完整性检测装置2套2抗肿瘤冻干水针生产线Line 151条德国3冻干机30m2FCM600-D1套德国4自动进出料系统PUSH-PULL-7-21套德国5传递室整合VHP生物除污染系统M100-S1套美
17、国6水浴式灭菌柜1台德国7外清洗干燥机1台德国8半自动冻干粉针灯检机1台德国9全自动水针灯检机1台德国10贴签机50瓶/min2台11湿热灭菌柜1m32台意大利12干热灭菌柜1m31台意大利13国产手套箱1台14洁净洗衣机15kg/批双扉,全自动1台15干衣机15kg/批1台1.3.4主要原辅材料消耗主要原辅材料消耗情况详见表1.3-3。表1.3-3 主要原辅材料消耗情况一览表序号品 名单位年耗1原材料1.1吉西他滨kg751.2甘露醇kg1501.3阿扎胞苷kg751.4盐酸多柔比星kg1251.5顺铂kg62.51.6盐酸伊立替康kg3901.7山梨醇kg7002辅料、包装材料2.1100
18、H西林瓶万瓶1002.230H西林瓶万瓶2002.3标签万张2882.4胶塞万个3002.5铝盖万个3002.6小盒万张2642.7中盒万张50.42.8大箱万套12.242.9说明书万张264与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题:本项目拟建地位于富阳市胥口镇下练村海正药业(杭州)有限公司现有厂区内,本报告对海正药业(杭州)有限公司现状及现有污染源情况介绍具体内容请参阅专题一。海正药业目前所有已批项目全厂审批排放量汇总见表1.3-4。表1.3-4 所有已批项目全厂审批排放量汇总种类污染物名称基地所有已批项目的审批排放量(t/a)废气乙醇84.244正庚烷3.4正已烷8.64乙酸乙酯0.99
19、9丙酮21.134乙酸丁酯1.722醋酸0.07粉尘1.62二氯甲烷0.495乙醚0.009甲醇0.788乙腈0.489有机废气小计123.61SO218.26烟尘3.18氮氧化物192.25HCl1.502HF0.102二噁英0.015gTEQ/a发酵类废气(万m3/a)168243.2废水废水量(万t/a)155.81CODcr77.91氨氮7.79固废*各类残液/残渣1664.97 普通发酵渣18979.18 抗生素发酵渣4663.94焚烧炉废渣744污水物化污泥200污水生化污泥675生活垃圾1186.6废碳纤维6.2废包装材料38.3包装边角料1130注:*固废为产生量。根据调查,目
20、前海正药业已投产项目的实际废水排放量为1200t/d(36万t/a),在其已批复排放总量(155.81万t/a)范围内,因此是符合总量控制要求。52二、建设项目所在地自然环境社会环境简况2.1自然环境简况(地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等):2.1.1地理位置富阳市位于长江三角洲南翼,浙江省西北部,富春江下游,北纬29443011,东经1192512009。东接萧山区,南连诸暨市,西邻桐庐县,北与临安市、余杭区接壤,东北与杭州市西湖区毗连。市域东西长69.7公里,南北宽49.7公里,总面积1831平方公里。富春江斜贯中部,320国道穿越全境。胥口镇位于富阳市西南,地域面积
21、67.98km2,行政村24个,村民小组233个,总户数5449户,总人口17795人。海正药业(杭州)有限公司位于富阳市胥口镇下练村,东距富阳市约30km,距杭州市约65km,距富春江直线距离约20km。海正药业(杭州)有限公司地理位置详见附图1。2.1.2地形地貌富阳市属浙西山地丘陵区,“两山夹江”,地势由东南、西北向富春江倾斜,平均海拔300.5米。富春江斜贯中部,自然地把富阳分成东南低山区、西北丘陵区和中部低丘平原区三大部分。低山、丘陵面积广大,占全市面积的75.7%,水面占5.6%,平原谷地占18.7%,俗称“八山半水分半田”。境内地貌类型复杂多样,有低山、高丘、低丘、谷地、盆地、平
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