IVD市场回顾.doc

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1、2009年IVD市场回顾发布日期：2009-12-28 来源：原创去年的同样时间本刊做的IVD2008回顾，曾经这样形容IVD市场：风景这边独好。2009年，我们仍没有别的词汇可以形容这个市场。虽然2009年全球经济依然在衰退中求生存，但一些业界分析师相信IVD市场在此经济条件下由于各种原因并未受影响。如，Kalorama Information（纽约）说无需修改至2012年行业预测的560亿。Shara Rosen （Kalorama Information，IVD行业分析师）说，“我们预测传统IVD市场经济条件并没有变化，IVD市场仍将以每年6%的速度扩张”。我们认为：对健康的需求使主要市

2、场中的IVD检测继续由人口老龄化和疾病发病率升高所推动，如癌症、糖尿病、心血管疾病、关节炎和肥胖症。虽然这些疾病拥有特定的检测方法，但常规IVD检测仍然是诊断这些疾病的首要手段。因此，Kalorama Information（纽约）仍主张化学、免疫测定、血液学、凝血、微生物和组织学/细胞学检测的市场增长与所进行的检测数量的增长相关，而不是较高的价格，预期对健康的关注将使检测数量更多。Kalorama说人口老龄化、对健康的关注、新兴市场、联邦健康措施预示检测的良好前景。但是关于IVD行业如何通过目前的经济危机的最简单解释是行业已经踏出之前的衰退。Rosen说，“20世纪80年代末以来，保健纳税人

3、有系统地冻结现有检测组的偿还率，并对新检测项目的采用施加严格的指导方针，70的医院通过集体购买以最低价格购买IVD设备。由于IVD行业没有经历爆炸性增长，因此也不会出现严重的退缩。”这还有待观察经济衰退的余波将如何影响IVD行业。目前，IVD制造商继续开发和推出速度更快、更准确、更有效的诊断设备。本文将探讨IVD产业的一些关键环节，突出趋势和各领域推出的新产品。国际篇实验室仪器化和自动化的新兴趋势是实验室试剂和消耗品库存的自动化管理。这一概念包括在实验室设备和设备外的独立库存位置的试剂盒消耗品的实时管理。Gerrit C. Smith（雅培诊断Abbott Park，IL设备制造经理）说，“目

4、前，实验室花了大量时间管理各种实验、批号效期、设备平台上的试剂库存信息。实验室是大型医院网络的一部分，可能还需要与综合采购团协调购买新试剂，使进程增加额外的复杂性和时间。另一个因素包括实验的临时变化，要求进行随机的检测（如，精密度和准确度，患者相关性研究）。所有这些因素使库存的试剂和耗材管理成为一项艰巨的任务。”一种可行的解决方案包括设备软件，可实时监控设备特定的试剂和耗材。这些材料在设备使用中和设备外独立库存的位置都将被监控。RFID标签可提供这样的实时监控功能。库存水平达到预定水平时，该系统会对实验室管理发出警报通知。反过来，这种通知可自动生成订单给供应商，这是自定义预定库存水平。另一方面

5、，供应商可监控实验室材料和在预定库存水平自动运送。Smith说，“随着实验室继续受到挑战以降低成本，将越来越需要寻找传统实验室工作流程以外的东西以提高效率，重点将开始从改善实验室的生产力转移到提高规划生产力和实验室材料采购。实时材料管理是通过缩减与管理材料相关的库存水平和成本来提高效率的重要机会。”雅培诊断（Abbott Park，IL）收到FDA 510(k)对其小型血液设备的批准文书，Cell-Dyn Emerald。Cell-Dyn Emerald将通过扩大中小规模临床实验室的解决方案来扩展公司的血液平台。随着中小型医院实验室和诊所在更严格的空间限制下继续寻求提高效率和生产力，Emera

6、ld的小尺寸、触摸屏软件和可靠性提供了一个易于使用的、紧凑的工作台/台式设备来进行完整的血球计数。雅培公司还推出了Architect c4000生化分析仪，它通过检测包括患者的钠、钾、氯水平和器官功能以监测大众健康。Architect c4000与雅培i1000SR免疫测定分析仪无缝集成形成Architect ci4100，该自动分析仪可在一个平台上完成免疫和化学检测。有了这两个产品，雅培现在可提供化学、免疫、诊断测定和综合解决方案，以改善各种规模实验室的性能和效率。雅培诊断的雅培Architect ci4100 分析仪（Abbott Park，IL）贝克曼库尔特（Fullerton，CA）发

7、布UniCel DxH 800库尔特细胞分析系统，以针对中、高容量的实验室。新设备的先进技术包括高清晰信号处理、多角度光散射，可产生传统血液分析仪十倍以上的数据。活动部件最小化以提高设备的可靠性和技术人员的安全。DXH800的模块化设计和小体积使它成为实验室扩展解决方案。Coulter LH785全自动血细胞分析流水线在中国已经取得SFDA认证，采用新型的智能微数（Accucount) 技术，收集更多的细胞信息，达到110个样本/小时，32项参数，24项白细胞研究群落参数，4项红细胞系研究参数，白细胞分类多维立体图，多个直方图，准确的幼稚细胞分系等报警。Coulter LH785全自动血细胞分

8、析流水线以UniCel DXC 880i和UniCel DXC 600i为基础，贝克曼库尔特还推出了三个新的化学/免疫测定一体化工作单元：UniCel DxC 660i、UniCel DxC 680i，以及UniCel 860i同步访问临床系统。该公司将此系列五个工作单位命名为UniCel i类。每个综合系统的配置以满足不同层次的吞吐量，以贝克曼库尔特ClozCap技术为特征（自动封闭管等分和取样），免于手动开盖、封盖和整理样本的劳动技术密集型工作。以UniCel DxC 600i Synchron Access 临床系统为例，是行业领先的生化免疫一体化工作站，临床实验室自动化的又一经典之作，

9、能同时完成生化和免疫检测，极大地提高效率，系统高达每小时990个生化测试和100个免疫测试。6个急诊基础代谢项目（钾、钠、氯、钙、二氧化碳和糖），2分多钟出结果。肌钙蛋白I、-人绒毛促性腺激素等，15分钟内出结果。独特的闭盖 (ClozCap) 技术-闭盖分样（CTA）和闭盖采样（CTS）技术，使生化免疫平行分析；消除分析前大量的手工操作，加速出报告时间；减少操作人员受伤及暴露于生物危害的风险。触摸屏、在线帮助、在线维护日志等功能，使操作更加方便。UniCel DxC 600i Synchron Access 临床系统（生化免疫一体化工作站）Ortho临床诊断公司（Raritan，NJ）收到F

10、DA 510(k)对其Vitros5600集成系统的批准文书。下一代系统设计集成临床化学和免疫测试检测以提高实验室生产率，并可在单一系统中执行超过100种的不同化学、免疫、传染病实验。除了包括用户自定义应用的现有菜单，Vitros 5600集成系统将有能力为早期疾病检测进行预测实验。商业供应预计将在今年第四季度。Ortho临床诊断公司（Raritan，NJ）收到FDA 510(k)对其Vitros3600免疫诊断系统的批准文书。这种高通量的免疫系统为实验室提供了一个解决方案，以满足他们对质量、劳动和成本的挑战。Vitros 3600以Vitros技术为基础，通过提供广泛而全面的免疫菜单而提供高

11、质量、可靠的结果。根据世界范围内不同实验室的输入与反馈而设计，Vitros 3600免疫诊断系统补充和扩展了Vitros系列设备的能力。PerkinElmer公司（Waltham，MA）推出了Flexar液相色谱（LC）平台，将由Chromera色谱数据系统控制。Flexar采用了新的人体工程学工业设计，提供大范围的压力选项，旨在解决高压液相色谱（HPLC）实验室对设备应用需求的提高。该公司新型多层次平台提供从部分预备至超高压液相色谱（UHPLC）的解决方案。Roche Innovatis（Penzberg，Germany）推出Cedex HiRes，以图像为基础的新一代自动细胞培养分析的Ce

12、dex细胞计数和分析系统。Cedex HiRes使用带有高清晰度数字图像识别的台盼蓝染色排除法检测细胞密度、活性、聚集率、细胞形态、细胞碎片。图像质量允许可进行深入观察，甚至可见细胞培养的细小变化，例如通过细胞直径变化监测杆状病毒转染为蛋白质产物。罗氏Innovatis的Cedex HiRes（Penzberg Germany）西门子医疗诊断（Deerfield，IL）为小型至中型重症监护检测点推出RapidPoint 340和350血气分析仪。这两个仪器小型化，以试剂盒为基础的系统易于操作。对于操作者来说，这些系统的简单性使其成为在重症监护检测点的理想设备，包括ICU、手术室、急救室和临床实

13、验室。RapidPoint 340分析仪检测pH值和血气（氧气和二氧化碳）。RapidPoint350分析仪检测电解质钠、钾、钙或氯和血细胞比容。西门子还推出了新一代的集成化学和免疫化学系统，可用于中型临床实验室。带有LM（Loci模块）的Dimension EXL系统采用先进的Loci化学发光技术，使集成平台上的实验室获得快速、敏感的免疫检测。 Loci技术心肌检测的快速分析运转时间为10分钟，如高灵敏度肌钙蛋白I检测。此外，西门子推出了Dimension Vista 500智能实验室系统，该公司最新推出的是超一体化化学和免疫化学系统。新系统拥有超过115个实验测试菜单，并在一个系统上通过一

14、个患者样本为贫血、心脏疾病、甲状腺疾病、治疗药物监测、蛋白质检测、药物的滥用检测、常规和特殊化学检测提供检测测试版。两种配置选项，该系统可满足中型实验室的不同需要。西门子医疗诊断的Dimension Vista 500智能实验室系统（Deerfield，IL）在中国市场，其更新换代的DCA Vantage 糖化血红蛋白/尿微量白蛋白分析仪已经完成注册，该仪器采用单克隆抗原抗体反应的检测原理，可同时检测糖化血红蛋白和微量白蛋白/肌酐比值，7分钟以内就可以出结果。DCA Vantage 糖化血红蛋白/尿微量白蛋白分析仪瑞士奥菲Orphee Mythic22五分类全自动血细胞分析仪在中国市场已经取得

15、SFDA认证，该仪器采用专利无液流聚焦全光学细胞检测法（OCHF），仅需15.7l全血或末梢血，自动进样状态下每小时可完成80个测试，该仪器仅用稀释液，清洗液，溶血素三种试剂。瑞士奥菲Orphee Mythic22五分类全自动血细胞分析仪Thermo Fisher科技公司（Waltham，MA）以Exactive台式液相色谱/质谱（液相色谱-质谱）平台为基础，为法医毒物学推出药物筛查和确认的解决方案。该解决方案采用了该公司自有的Orbitrap技术，整合了超高分辨率的LC/MS能力。新系统扩展了目前Thermo Fisher三级四极和离子阱LC/MS解决方案的临床研究组合。Thermo Fis

16、her 科技的以Exactive台式LC/MS台为基础的法医毒理学药物筛查和确认方案（Waltham，MA）数据信息管理和样本自动化处理实验室面临数据收集与传输的需求日益增长。如果数据的收集与分析来源广泛（如临床、放射学、分子学），那么病理学家和医生可以更好地做出医疗决定。捕捉与实验室工作流程相关的静力学以简化实验室操作，以检测结果为基础进行改进。上游IT系统可提供电子病历、个人健康记录、操作状态，如库存水平，必须得到发展，这在过去是无法实现的。数据需求日益增长及将数据整合成为有意义的信息将影响实验室医疗信息系统和IVD仪器化的未来：IT基础设施，允许捕捉和集成数据。 IVD设备，提供的不仅仅

17、是检测结果，包括实验室信息系统（LIS）。 应用程序，来源于多个目的地和来源的多重数据，以确保正确的数据到达正确的位置。 应用程序收集和集中多个来源的数据。 应用程序有效地分析数据，并传播有用的资料。 Ed Heierman（博士，Abbott诊断系统研发与核心R&D，信息与软件系统建筑师）说，“IVD设备、中间软件应用程序，及实验室信息系统的发展方式必须支持这些数据的需求，同时又可提高效率使实验室操作简化。发展的关键是这些产品性能（如数据收集、分析与传输）的合理配置以减少重复和复杂性。目前，功能重叠，如这些产品的决策支持和质量控制（QC）的造成混乱，潜在的不一致输出，工作流程效率低下。真正所

18、需要的是实验室信息管理应用程序和IVD设备的最佳组合，以满足实验室的信息需求。”雅培诊断介绍了雅培Prism Director，通过雅培复合Prism系统管理检测数据计算机系统强化实验室效率。除了管理数据，雅培Prism Director为实验室提供追踪与质控趋势的能力，并进行血液筛查实验，通过扩大档案功能为实验室提供更强大的数据备份功能。该系统还有助于血液筛查实验室更好地管理样品复验，生成自定义报告，生成统计图表以改进工作流程。Hamilton Robotics（Reno，NV）推出了Microlab Star和Starlet液体处理工作站的吸放液全程实时监控技术（TADM）实验分析仪。通过

19、与Apartis信息管理合作，这种新的软件解决方案以图形、易于理解的格式强化Hamilton STAR工作站TADM数据的使用。TADM实验分析仪检索与可视化准确的、实时压力控制数据，可使用户确认每个样本板孔准确的吸收和分配。西门子医疗诊断推出了新版本（5.0）的EasyLink信息产品，提供更多的工作流程强化时机，连接至新的设备，完全集成的基于网络的质控方案。 EasyLink连接多台设备形成LIS以强化患者数据管理。有了此附加物，西门子可将继续提供各种规模和类型的可扩展的临床实验室信息选项，并延伸连接选项至更多的临床实验室设备，以便改进病人和质控数据管理。Thermo Fisher科技推出

20、了Lab Forms 2.5，一种新的GC/MS，瞄准特定的实验室应用程序。提供最佳生产力，Lab Forms2.5计划符合实验室常规GC/MS分析的工作流程。根据环境、临床研究、法医毒物学、食品安全和常规质量保证/质量控制实验室为用户进行设计，这些新的软件包包括Method Forge，其可提供自动路径以生成全扫描方法。向导和模板确保日常批次编程简明，减少样本排队时间和开始数据采集时间。ROCHE公司推出了RSAPro+EC2全自动样品前处理系统：离心、去盖、分注、贴条形码、分类及样品存档；样本处理量如下：去盖加分类可达1200样本/小时，分杯管410个/小时，离心（5分钟）800样本/小时

21、。RSAPro+EC2全自动样品前处理系统床旁诊断设备虽然床旁诊断（POC）检测市场一直被新公司的活跃和具有里程碑意义的并购所推动，但过去的一年是POC市场回归正常的一年。如，心脏标志物领域，虽然新的高性能标志物仍在行业会议上讨论，但肌钙蛋白I和脑钠肽检测仍保持最高。即使罗氏诊断（Indianapolis）通过与Response生物医学公司（Vancouver）合作，Biosite在心肌标志物和药物滥用检测中仍占有重要位置，在某种程度上得益于与母公司Inverness医疗创新公司（Waltham，MA）的协助。关于Inverness，其兴趣是将新的检测项目引入国内市场，包括脑钠肽，已成为关注的

22、研发领域。在心脏标志物领域，日本三菱公司最新推出PATHFAST化学发光测定仪，可同时测定一个病人六项指标：NT-proBNP、CK-MB、cTNI、MYO、hsCRP、D-dimer，总共时间仅需17分钟，相较于现今市场流行的心梗心衰测定仪，其在测量准确度和精度上确实迈上了一个新的台阶，值得期待。PATHFAST主机内部结构David Pearman（Helena实验室Beaumont，TX止血/POC分部市场经理）说，“事实上，关于Inverness，我不禁考虑POC全球供应链如何发生变化。IVD公司在变化、增长的综合交付网络和集团采购机构等方面存在很多挑战。但是，诸如被Inverness

23、最近收购的Quality Assured Services Inc.（QAS）为专用销售网络，不仅在业务上而且在如何保持销售上下足功夫。当然，QAS模型将奠定家庭/患者自我检测市场渗透的基础。”POC检测菜单范围广泛，雅培诊断的i-Stat系统继续保持自己的位置，Epocal公司（Ottawa）仍考虑其智能卡技术。然而，今年沉闷的经济形势压制了最好的POC创新。缺乏风险投资和其他投资基金减缓了新兴POC技术的发展。但是，一些IVD公司在凝血领域继续获得收入如推出级联POC和提供其他附加步骤支持的Helena实验室。雅培诊断宣布用于其i-Stat手持血液分析仪的5个附加检测试剂盒根据1988年临

24、床实验室改进修正案（CLIA）而获得FDA批准豁免。这5个为Chem8+试剂盒的组件，FDA2007年豁免。Chem8+试剂盒可使临床医生在基本化学测试版上运行一个患者的血红蛋白和血细胞比容检测。丹麦雷度在中国市场最新推出了ABL80实测便携式全血氧血气分析仪，实测参数：基本三项：pH，pCO2，pO2。电解质：cK+，cNa+，cCa2+，cCl- 。代谢物：cGlu。实测血氧衍生物：sO2，ctHb，O2Hb，HHb，COHb， MetHb。计算参数：42项。ABL80实测全血氧血气分析仪日本富士公司的FDC4000ie干化学仪器在中国已经取得上市资格，其采用离子选择电极法（电位法）、比色

25、法/速率法和免疫法原理，先进的多涂层薄膜技术，多层次抗干扰、高精度、高性能。为急诊生化提供的完美解决方案：29种检测项目试剂，试剂干片单独铝箔包装，不冷冻不浪费，即开即用；与电脑采用USB或RS-232便捷连接，智能、省心。一键式操作、一步骤维护、一学就会。每小时完成77个测试，24小时全天候待机，内置废料回收盒确保生物安全，精致、简洁、安全、环保。FDC4000ie干化学仪器Inverness医疗发布了第四代艾滋病病毒快速诊断测试，Determine HIV 1/2 Ag/Ab Combo。检测能够比HIV单独抗体检测早几天检测HIV感染，是早期HIOV感染辅助诊断和筛查的理想检测。Dete

26、rmine HIV-1/2 Ag/Ab Combo可独立检测人体血清、血浆或全血中的HIV p24抗原和HIV-1与HIV-2的抗体。MEC Dynamics公司（Santa Clara，CA）收到FDA 510(k)对其糖尿病患者HbA1c定量检测新型POC实验Avie A1c的批准文书。Avie A1c具备多种特性可传输快速、准确的HbA1c结果。使用指血和独立使用的一次性试剂盒，HbA1c结果3分钟内可在手持读数机屏幕上显示。Avie A1c的准确性得到NGSP认证。罗氏诊断推出了Cardiac 200，提供POC检测环境中的快速心肌诊断需求的综合解决方案。罗氏心肌解决方案的最新组合Ca

27、rdiac 200是一种横向流动免疫测定检测系统，运转时间为10-19分钟，可提供全血样本的定量心肌标志物检测结果，以辅助急诊室获得最佳的解决方案。Stanbio实验室（Boerne，TX）宣布其改进血红蛋白系统的可用性。升级后，CLIA豁免的 HemoPoint H2检测系统可提供4000个检测结果存储，生成结果更快，具电池背光功能。新HemoPoint H2可检索4000名患者的结果，比以前的100项检测结果存储有所改进，确保患者数据跟踪的准确。血红蛋白及血细胞比容计算的结果可在短短10秒内读取，结果生成时间提高65，可在时间要求严格设定下进行准确检测。Stanbio 实验室LP的Hemo

28、Point H2检测系统（Boerne，TX）免疫测定在免疫测定领域，IVD制造商继续看到越来越敏感的检测方法开发的检测超过传统的免疫格式的限度。不幸的是，大多新方法需要专门设备，小型临床实验室无法使用或负担不起。免疫检测的另一个新兴的趋势是个性化检测和个体化治疗筛查。一些新实验方法可解释特定药物的作用问题以支撑个体化治疗。因为分子技术可识别逐渐增加的特殊基因变异，研究抗体的特定目标可使免疫测定不仅解释数量上的问题，而且也可以解释功能上的问题。这种趋势可继续预见未来。免疫分析技术自身也在发生变化。酶的应用持续被更为灵敏的荧光和化学发光技术所取代。此外，免疫测定不断向在单一试剂盒中进行复合分析物

29、检测的方向发展。这种趋势可为个体提供更多的个体化检测。雅培诊断的Architect Core获得FDA的上市前批准，用于Architect i 2000和i 2000SR免疫分析检测设备的自动乙肝检测。Architect Core是定量检测成人与小儿血清和血浆、新生儿血清中乙肝核心抗原IgG与IgM的化学发光微粒免疫测定。与其他实验室结果和临床信息结合，可作为诊断急性、慢性或缓解期乙肝病毒（HBV）感染的辅助手段。雅培同时宣布了Architect免疫分析系统上人体血清或血浆中乙肝表面抗原定量测定全自动实验实用性得到改进。根据临床实验数据，Architect HbsAg定量实验的特异性献血者人群

30、为99.97%、医院患者为100%。新的实验每小时可达200个检测，可接受不同的血液样本，冷藏样本保存可至14天，可在检测实验室间更容易传输样本。ADMEcell公司（Emeryville，CA）推出易于使用的、在室温可运转的Caco-2细胞实验。CacoReady系统可用于体外肠吸收评估即用检测。该系统是一个集成工具，旨在尽量减少口服化合物临床症状出现前筛查的时间与成本。CacoReady适合评估渗透性，可用于高通量化合物的筛查。贝克曼库尔特的Access Soluble Transferrin Receptor（sTfR）实验和sTfR/log铁蛋白指数获得FDA许可，可辅助缺铁性贫血（I

31、DA）、IDA鉴别诊断和慢性病贫血的诊断。自动sTfR实验与sTfR指数相结合，可在贝克曼库尔特Access与UniCel DxI设备上进行计算，生成的推荐临界值可说明患者贫血性质。贝克曼库尔特的Access Soluble转铁蛋白受体实验（Fullerton，CA）贝克曼库尔特扩展了Gentian胱抑素C免疫测定的附加肾脏检测菜单，可定量测定人体血清和血浆中的胱抑素C。使用贝克曼库尔特同步UniCel临床系统时，Gentian胱抑素C免疫测定可用于诊断和治疗肾脏疾病。Gentian胱抑素C实验的试剂和校准液为液体，易于使用，可缩减检测前混合、保湿或预稀释试剂的需要。贝克曼库尔特的Gentia

32、n胱抑素C免疫测定（Fullerton，CA）Bio-Rad实验室（Hercules，CA）宣布FDA批准的两项复合传染病血清测试版，可用于BioPlex 2200系统：BioPlex ToRC IgG测试版和BioPlex HSV-1 & HSV-2 IgG测试版。ToRC IgG试剂盒可同时检测弓形虫、风疹、巨细胞病毒抗体的IgG等级。HSV-1 & HSV-2 IgG试剂盒采用特定类型蛋白质同步检测和区分两种最常见疱疹亚型HSV-1与HSV-2抗体的IgG等级。Cisbio生物实验（Bagnols-sur-ceze，France）推出了嗜铬粒素A ELISA诊断工具Chromoa。此EL

33、ISA试剂盒补充Cisbio现有嗜铬粒素A RIACT试剂盒，并可用于实验室检测与监控神经内分泌瘤。Chromoa是一个高灵敏度，以单克隆抗体为基础的检测，患有神经内分泌肿瘤时可用于识别血清蛋白含量增加。Inverness医疗创新公司推出了Clearview疟疾快速检测范围，可提供全血疟疾抗原体外检测的完整、快速诊断方案。此检测有两种可用模式。Clearview Malaria P.f.可用于最常见、恶性、致命的疟疾寄生虫恶性疟原虫的定性检测。Luminex公司（Austin，TX）的xTAG呼吸道病毒测试版（RVP）获得加拿大卫生部批准。xTAG RVP同时在一个患者样本中检测18种呼吸道病

34、毒及亚型，是大多呼吸道病毒感染的主要原因。这些病毒包括流感、鼻病毒和变型肺病毒。检测可改善患者治疗，降低医疗成本，防止引发超级病毒生成的抗生素的不当使用。MP生物医疗公司（Singapore）推出Assure登革热IgA快速检测的使用。此方法是逆向流动免疫色谱快速诊断，可用于定量检测人体样本中的抗-登革热IgA抗体，其不仅可提高技术的灵敏度而且可使其用于任何级别医疗系统的急性感染期。与其他登革热诊断工具相比，该检测可检测更多急性感染期的登革热阳性病例。Ortho临床诊断宣布FDA批准用于Vitros 5600 Integrated和3600免疫诊断系统上的Vitros抗HCV实验。此项批准使丙

35、肝检测成为Vitros 5600综合系统的常规实验。Vitros抗HCV实验为定量检测人体血清和血浆丙肝病毒IgG抗体的IVD免疫测定。仪器可进行精密度、灵敏度计算，所需样本容量低，Vitros系统快速、随机存取，55分钟内可获得结果。PBL InterferonSource（Piscataway，NJ）推出了新的高灵敏度VeriKine Cynomolgus/Rhesus Interferon-Alpha血清ELISA试剂盒以检测恒河猴IFN-Alpha水平。此实验可量化病毒性疾病、自身免疫疾病和免疫毒物学中食蟹猴和恒河猴模型系统的干扰素。VeriKine Cynomolgus/Rhesus

36、 IFN-Alpha血清ELISA试剂盒具有最佳的矩阵相容性。灵敏度可至25pg/mL，可检测各种样本基质中的蛋白质，检测浓度准确性为20%。ReaMetrix India Pvt Ltd.（Bangalore，India）推出了Dry Tri-T Stat产品，用于HIV管理。此检测是唯一通过FDA认证的干式CD4计算产品，可用于流式细胞仪市场。此单元化、干式传输格式可减少冷藏需要，与常规液态模式的相关性为99%，至少是目前市场上其他产品的三倍。罗氏诊断推出了Anti-TSHR实验，可用于Roche cobas e 601、cobas e 411分析仪、Modular Analytics E

37、 170 module、Elecsys 2010系统的全自动TSH受体抗体检测。运转时间只需27分钟，Anti-TSHR实验传输患者结果时比其他检测至少快两个小时。Anti-TSHR实验可进行甲状腺检测，使用一个样本管，处理传统和新型甲状腺标志物更为有效。罗氏公司在cobas系列分析仪免疫测定肿瘤标志物菜单上添加了Elecsys总PSA和Elecsys游离PSA实验。罗氏Elecsys总PSA和游离PSA实验为实验室增加了收益、提高效率，包括精密度更好的罗氏ECL技术，运转时间为18分钟，实验样本容量为20L。通过添加罗氏Elecsys总PSA和游离PSA实验，罗氏强化了全面肿瘤标志物组合。此

38、外，罗氏公司宣布FDA批准用于cobas 6000系列分析仪和cobas e 411分析仪的HbsAg与Anti-HBs实验。增加HbsAg与Anti-HBs实验，罗氏强化了其全面免疫测定和临床化学试剂菜单。添加这些实验可使罗氏肝炎检测低、中、高通量分析仪的范围更加完整。带有罗氏ECL技术的HbsAg与Anti-HBs实验运转时间为18分钟，可提供快速、预期结果，可传输高性能结果。罗氏诊断的HbsAg与Anti-HBs实验（Indianapolis）另外，罗氏公司用于电化学发光Elecsys的Vitamin D3(25-OH)和Anti-CCP已经进入中国市场，测试时间为18分钟。Stanbi

39、o实验室宣布用于Dade Dimension-羟基丁酸实验用户自定义程序的可用性。此实验用于检测血清和血浆标本中的-羟基丁酸（血酮）。Stanbio检测对-羟基丁酸具有特异性，主要为酮体。其不会被干扰物质影响，线性可达4.5mmol/L。试剂设置无需试剂制备，可用于试剂-启动（R1/R2）系统。Stanbio 实验室LP的-羟基丁酸实验（Boerne，TX）分子诊断分子诊断是增长最快的IVD市场之一。虽然其整个市场所占比例很小，但未来五年预计分子诊断领域的增长最快。在过去一年中，传染性疾病与女性健康仍是分子诊断市场的最大部分。这些领域基本被FDA批准的有限的HIV、HCV、HBV、衣原体和淋病

40、检测所占领。人类乳头瘤病毒（HPV）是另一个快速增长的领域。Sha-Sha Wang（博士，BD诊断Sparks，MD研发部门高级项目经理）说，“分子诊断有很大的临床和商业潜力，因为它们比传统IVD方法可在早期阶段更为准确的识别病毒与传染性疾病。在支持医疗专家的决策过程中，分子诊断对传染性疾病的早期诊断、致命疾病的早期检测具有重要影响，如HIV和宫颈癌。近些年，科学家对人类基因有了更深入的理解，在药物基因组学和生物标志物发现中取得重大进展。因此，更多的IVD企业以分子诊断为业务重点。很多生物技术和制药企业将自己的重心转移至分子诊断业务，形成自己独立的分子诊断业务部门。”带动IVD市场分子诊断快

41、速发展的主要原因包括各种慢性疾病发病率升高、分子诊断的革新为全自动检测平台带来新技术。新分子实验和平台可为医疗专家提供简单、快速、更为精确的筛查和检测工具，大大推动了诊断决策过程。Wang说，“传染性疾病、分子肿瘤学和妇女健康中新技术与实验的出现促进了此领域的增长。其他发展的领域包括遗传检测、药物基因组学、个体化医疗，这些可以改变疾病风险评估、药物选择，因此可提高成本效率、患者照护的临床护理。如此增长与潜在因素，在真正成熟前，分子诊断市场还有很长的路要走。”AdvanDx获得FDA 510（k）对大肠杆菌/绿脓杆菌PNA FISH的认证，可直接从阳性血培养中识别大肠杆菌和/或绿脓杆菌。大肠杆菌

42、/绿脓杆菌PNA FISH是第一个可直接从阳性血培养中识别大肠杆菌和绿脓杆菌的检测，是最新用于以分子为基础的AdvanDx PNA FISH诊断平台。PNA FISH检测可在几小时内而不是几天内快速识别标本的大多革兰氏染色结果。BD诊断收到FDA 510（k）对在新一代带有XTR技术的BD Viper系统上的BD ProbeTec 沙眼衣原体（CT）Qx 扩增DNA检测和BD ProbeTec淋球菌（GC）Qx 扩增DNA检测的认证。处理效率的改进是准确诊断数量提高，更适合两种最常见性传播疾病衣原体和淋病的患者照护。贝克曼库尔特推出了DNA和RNA自动净化的SPRI-TE核酸提取器。此系统准备

43、1-10个样本需30分钟，需要最少的用户培训。预包装、简易提取试剂盒可用于准备基因组-DNA、病毒或甲醛固定、包埋石蜡核酸样本。SPRI-TE采用公司自主的固相可逆固定技术，无需离心或真空繁殖而提取核酸。贝克曼库尔特的SPRI-TE核酸提取器（Fullerton，CA）Cepheid（Sunnyvale，CA）的Xpert MRSA/SA皮肤与软组织感染（SSTI）检测获得FDA批准上市，可在GeneXpert系统上运转，可快速检测皮肤和软组织感染的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和金黄色葡萄球菌（SA）。一小时内，Cepheid的Xpert MRSA/SA SSTI检测可处理疑是皮肤和软

44、组织感染的棉签标本，以确定患者是否感染MRSA或SA。CombiMatrix公司（Mukilteo，WA）首次推出以前列腺癌实验为基础的检测。ProScan检测可补充公司日益增长的以实验为基础的诊断检测。ProScan检测包含特异基因座探针，可拷贝数量得失并证明与患者前列腺切除术后复发和转移风险的相关性。这些附加探针可进一步强化CMDX固体肿瘤实验平台的设计，其可使全部基因组肿瘤剖面图提供与基因座相关特殊疾病拷贝数量状态信息。Hologic公司（Bedford，MA）宣布FDA批准了该公司Cervista HPV HR和Cervista HPV 16/18检测的PMA应用程序。Cervista

45、 HPV HR用于检测已知的可引起宫颈癌的HPV14高风险型，这是十年间FDA批准的第一项HPV DNA检测。Cervista HPV 16/18是第一项被批准的HPV检测，基因分型为HPV16和18型，在美国大约70%的宫颈癌与其相关。Integrated DNA技术（Coralville，IA）推出了PrimeTime qPCR实验，其包含双标记的探针和在5核酸混合处理过程中使用的引物。PrimeTime qPCR实验为用户自定义的有效实时PCR指定运算法则。实时PCR设计工具使研究人员可自定义热力学参数以符合其特定实验要求，在引物和探针设计中编入基因组和转录信息。Luminex公司在欧洲

46、推出两款囊肿性纤维症（CF）检测：xTAG囊肿性纤维症39试剂盒v2和xTAG囊肿性纤维症71试剂盒v2。xTAG检测将辅助新生儿囊肿性纤维症筛查和新生儿与儿童的确诊检测。xTAG囊肿性纤维症39试剂盒v2可检测39种最常见的儿童或患者血液样本或蛋血斑中的CFTR基因突变。xTAG囊肿性纤维症71试剂盒v2可筛查xTAG囊肿性纤维症39试剂盒v2中的全部基因突变及其他32种突变，包括特殊种族人群中的变异。xTAG检测设计独特，快速，容易使用，手工只需1小时便可处理48个纯化样本。它们可使医生选择他们想检测的CFTR基因突变。此外，反射检测与这些试剂盒相结合。每次运转显示的结果都可用于分析。关于

47、验证性能标准，xTAG囊肿性纤维症39试剂盒v2和xTAG囊肿性纤维症71试剂盒v2准确性和重复性更好。Prodesse公司（Milwaukee）收到FDA 510（k）对其Pro hMPV+实验的上市批准。Pro hMPV+是一种分子诊断实验，可检测人类偏肺病毒（hMPV）。它是第一项获得FDA批准的实时分子诊断检测，是呼吸道病毒实验Prodesse Plus家族中第二个获得批准的成员。Pro hMPV+实验使用实时PCR技术。其使用简便，较容易与现有实验室工作流程相整合。Prodesse同时收到FDA 510(k)对其ProGastro Cd实验作为IVD产品在美国的上市批准。ProGas

48、tro Cd使用实时PCR技术，并使自动提取技术的应用最优化，因此其抑制率较低。在美国三个临床实验室进行临床实验。他们报告ProGastro Cd易于使用，可快速、准确检测难辨梭状芽孢杆菌的毒素菌株。罗氏分子诊断（Pleasanton，CA）收到其Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test v2.0的CE认证。此高灵敏度检测可提供罗氏全自动实时PCR技术以达到患者血浆和血清中HBV DNA定量检测的动态范围。实验可检测基因型A-H和变异种。与上一代检测相比，其可提供更为广泛的动态范围，最低为20IU/mL，最高可至1.7E+08 IU/mL。罗氏同时宣布其新型M

49、RSA检测的LightCycler也获得了CE认证。LightCycler MRSA专业检测是定量IVD检测，可直接检测鼻移植的MRSA。此检测可在罗氏LightCycler 2.0设备上使用罗氏专利实时PCR技术，检测患者鼻移植棉签标本。方便、易于使用的格式、可灵活用于各种批量规格，LightCycler MRSA专业检测可保证实验室工作人员的安全性和生产效率，保证灵活的吞吐量，保证准确、可靠的结果。LightCycler 480 II实时荧光定量PCR系统在中国已经完成了注册，采用Therma-BaseTM热循环专利技术、导热性能极佳的银质热循环模块和先进的光学检测系统，彻底消除边缘效应，保持稳定优异的检测结果，且整个过程中无需使用ROX等内参染料，