药品不良反应监测系统使用课件.ppt

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1、药品不良反应监测系统使用,及数据共享,湖北省药品不良反应监测中心2015年1月,内容,系统注册,个例药品不良反应报告和管理,定期安全性更新报告和管理,数据共享反馈平台,预警平台,省级中心,用户注册和管理基层用户,注册申请,审核管理,县级中心市级中心,国家中心,1.注册审核,2.密码管理3.注册咨询4.注册单位管理,用户注册和管理基层用户,（联通用户）（电信用户）,用户注册和管理,个例药品不良反应报告和管理,个例药品不良反应/事件报告管理,说明：,跟踪报告,报告表检索 申请修改 补充资料,严重报告跟踪,严重病例报告的修改报表编码不变国家中心接收时间以首次报告为准可查看首次报告和原始录入报告,常见

2、问题报告单位如何修改病例？,修改病例,一般病例,申请修改跟踪报告,严重病例申请修改监测机构？,申请修改自下向上 申请者基层（提交后）监测机构（评价后）审核流程逐级审核评价流程中最低级未评价机构批准后即可修改任何一级均可拒绝评价最高级已经评价，本级管理员审核。评价最高级,一般病例严重病例死亡病例,市级中心省级中心国家中心,举例严重病例，省级中心已经评价申请修改及审核流程见右图,重新再评价,报告类型：非严重变严重,申请修改对评价的影响关联性评价改变,不良反应结果：非死亡变死亡,常见问题可能原因1：检索和统计的规则不一致可能原因2：检索计算的是报告数统计计算的是例次数,可能原因3：统计服务器与检索有

3、延迟,延迟1天,离线报告软件使用对象：基层报告单位上报范围：个例药品不良反应/事件报告表,解决问题：上报高峰医院局域网本地存储和管理,0,2013年月报告数量,可上网电脑,无法上网电脑,离线报告软件报告流程,国家中心数据库,U盘拷贝局域网共享,填报,导出数据,导入数据,上传,离线软件登陆界面,主页,填报界面,检索,报告表导入,数据上传,软件获取方式,定期安全性更新报告和管理,报告流程,在线直报,撰写产品信息提交表基本信息上传附件提交,评价流程,国产药品：省中心评价国家中心评价进口药品：国家中心评价,定期安全性更新报告和管理,申请修改,国产药品省中心审核批准进口药品国家中心审核批准,补充资料,监

4、测机构直接要求生产企业补充,产品信息变更,保留原始信息,新增新产品信息,数据共享反馈平台,反馈内容,生产企业ICSR数据,反馈频率,每季度一次,数据共享有效期,初步设定为3个月,反馈项目（58个）,患者、报告者、评价人、医院等信息除外,数据共享说明,1.按照怀疑药品的生产厂家进行数据剥离。,2.反馈的数据是完整的个例药品不良反应病例报告。,3.导出数据存储在Excel文件中，1个药品在Excel工作表中存储1行。4.反馈数据为国家中心规整后的数据。,数据共享反馈平台,生产企业,标准生产企业名称数据库,省中心,生产企业匹配,ABC,数据共享反馈平台,进口药品代理商如何获取反馈数据？,无法通过系统

5、反馈,代理商需向国家中心提出书面申请,提交文件,包括 申请原因、药品名称、时间范围、后期拟开展研究,方案，另附代理相关的证明性文件。,有些生产企业看不到数据共享模块？,或有数据共享模块，但没有数据？,数据已经过期但还没有下载？,为什么有的企业已经报告但没有反馈数据？,进口药品代理商如何获取反馈数据？,数据共享模块,报告单位类别发生变化,有数据共享模块，但没有数据？未匹配 未选择共享数据集？,数据共享模块有些生产企业看不到数据共享模块？省中心未使用国家中心默认生产企业角色,为什么企业已经报告但没有反馈数据？,确认匹配,数据确保标准和规范,数据已经过期但还没有下载怎么办？,短 信,邮 件,系统预警

6、功能,预警平台国家中心监测人员,定期扫描个例不良反应病例报告数据库,事发地 省中心企业所在地 省中心,共享,预警平台,制定依据：药品和医疗器械安全突发事件应急预案,19/7/2006,河北中心,60601012例严重,D,25/7/2006,辽宁中心06061011例严重,C,时间,27/7/2006,青海60609021例严重,级别AB,严重药害事件回顾性验证,29/7/2006,欣弗事件：安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液青海6060902,1例严重,28/7/2006,青海6060902,5例严重,严重药害事件回顾性验证齐二药事件亮菌甲素注射液：齐齐哈尔第二制药有限公司，批号60305013例死亡病例监测人员发现该事件时间：2006年5月3日,预警发现该事件时间：4月30日系统比人工方式比较：,红色预警早发现3天,预警功能发现药品质量问题新事件举例,新疆建设兵团葡萄糖酸钙事件,内毒素不符合规定,核黄素磷酸钠注射液事件（湖北、广东、重庆）,细菌、内毒素项均不符合标准,安徽联谊药业的胞磷胆碱钠注射液事件,可见异物项不符合规定,鹿瓜多肽事件,热源不合格,总结,系统注册,个例药品不良反应报告和管理,定期安全性更新报告和管理,境外发生严重不良反应报告和管理,数据共享反馈平台,预警平台,谢谢！,