洁净区人员和设备表面微生物监测实施方案.doc

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1、洁净区人员和设备表面微生物监测实施方案 人员和设备表面微生物监测实施方案 起 草 人： 日期 年 月 日审 核 人： 日期 年 月 日审 核 人： 日期 年 月 日批 准 人： 日期 年 月 日生效日期： 年 月 日目 录 一、实施目的1二、实施区域和对象1三、采样方式及具体操作1四、采样周期1五、参考资料2六、附件2一、实施目的1.对清洁、消毒的效果进行评估；2.对操作人员本身的行为规范进行评价；3.提供足够的证明环境信息，以证明环境是否处于受控状态；4.及时确定污染的可能途径，以便在产品污染发生前采取措施来避免；二、实施区域和对象实施区域：洁净区；适用车间：固体车间与软胶囊车间；适用对象：

2、洁净区参与生产作业人员 ；工艺设备关键表面；三、采样方式及具体操作1.采样方式：棉签擦拭法2.棉签擦拭法具体操作:采样面积：100cm2(10cm10cm）3.实验具体操作3.1实验环境及设备超净工作台、36恒温培养箱、立式压力蒸汽灭菌锅、鼓风干燥箱。3.2实验器具三角瓶、试管、试管塞、三角瓶瓶塞、无菌镊子、无菌剪刀、移液管、平皿（90 mm）及棉签。3.3培养基平板计数培养基、结晶紫中性红胆盐琼脂培养基（VRBA）、 煌绿乳糖胆盐培养基（BGLB）。3.4 稀释液0.9% 氯化钠溶液。4 擦拭取样与检测 4.1 取样方法：取无菌棉签1支，用无菌的0.9%氯化钠溶液浸湿，握住棉签柄，在取样点处

3、选择约为100cm2取样面上，以30角与取样表面接触，纵向缓慢并充分擦拭，反转棉签，同法横向擦拭（见图 1）； 图1 棉签擦拭法示意图4.2 供试品溶液制备：按照4.1描述的取样方法取样后将棉签擦拭端用无菌剪刀剪断置于10mL的0.9%无菌氯化钠溶液中，左右振摇5min，做好标识，作为供试品溶液。4.3 检验方法：取全部供试品溶液，按照10倍稀释度的比例稀释，在超净台面上用移液枪吸取稀释液1ml于平板计数培养基平皿及结晶紫中性红胆盐琼脂培养基（VRBA）平皿上，于36培养48h，记录各平皿上菌落数和大肠菌群数。4.4 阴性对照组制备：取0.9%无菌氯化钠溶液10mL代替供试品溶液，其它操作同4

4、.3。4.5 注意事项4.5.1 取无菌棉签用0.9%的无菌氯化钠溶液浸润，并将其靠在管口上挤压至无多余的浸润剂滴落。可避免因浸润剂过多，而影响取样结果；4.5.2 在4.1取样过程中，应平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个确定的取样表面。四、采样周期根据洁净区等级要求，D级洁净区每3个月一次（即1季度1次）表面微生物。具体安排如下：1、设备表面：只采样与产品接触的关键设备内部表面。每季度一次，在此周期内应将所有与产品接触的关键设备内部表面位置均采样齐全。每个设备均做2个采样点（注意：采样时间最好应在清场之后生产前）2、人员手部：参与生产作业的洁净

5、区人员（注意：采样时间最好应在生产结束之后清场之前，如若实际操作不便必须控制在生产中）五、参考资料1、药品生产验证指南（2003年）2、GB 4789.3-2010食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数3、GB 4789.2-2010食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定4、药品生产质量规范（2010年）六、附件附件1 洁净区表面微生物采样记录（设备表面）附件2 洁净区表面微生物检测原始记录（设备表面）附件3 洁净区设备表面微生物检测报告附件4 洁净区表面微生物采样记录（人员手部）附件5 洁净区表面微生物检测原始记录（人员手部）附件6 洁净区设备表面微生物检测报告附件7 固

6、体洁净区人员手部与设备表面微生物检测检测计划附件8 软胶囊车间洁净区人员手部与设备表面微生物检测计划附件1江苏天美健大自然生物工程有限公司表面微生物采样记录（设备表面) 洁净度级别10万级洁净区域车间：固体车间 软胶囊车间测试状态生产前 生产中 生产后采样设备名称采样点设备状态生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 采样时间： ：备注1、采样点填写格式：设备名称采样编号，例如：三维混合机-1（表示三维混合机1号采样位置）。2、采样位置：与产品接

7、触的关键内部表面。3、采样面积：100cm2(10cm10cm）。4、采样时间：以时间段为单位，例如：10:20 11:30。采样人/日期复核人（QA）/日期 附件2 江苏天美健大自然生物工程有限公司表面微生物检测原始记录（设备表面) 洁净度级别10万级洁净区域车间：固体车间 软胶囊车间测试状态生产前 生产中 生产后检测标准菌落总数（CFU/100cm2）100大肠菌群（CFU/100cm2）不得检出检验日期：检测人：复核人：检验步骤： 取全部供试品溶液，按照10倍稀释度的比例稀释，在超净台面上用移液枪吸取稀释液1ml于平板计数培养基平皿及结晶紫中性红胆盐琼脂培养基（VRBA）平皿上，于36培

8、养48h，记录各平皿上菌落数和大肠菌群数。 阴性对照组制备：取0.9%无菌氯化钠溶液10mL代替供试品溶液，其它操作同。培养条件: 361 48h培养箱： 隔水式电热恒温培养箱PYX-DHS-5065-1 （361 ）采样设备名称采样点检测结果（CFU/100cm2）设备状态结论菌落总数大肠菌群未检出检出生产前 生产中 生产后 合格不合格未检出检出合格不合格未检出检出生产前 生产中 生产后 合格不合格未检出检出合格不合格未检出检出生产前 生产中 生产后 合格不合格未检出检出合格不合格未检出检出生产前 生产中 生产后 合格不合格未检出检出合格不合格未检出检出生产前 生产中 生产后 合格不合格未检

9、出检出合格不合格未检出检出生产前 生产中 生产后 合格不合格未检出检出合格不合格未检出检出生产前 生产中 生产后 合格不合格未检出检出合格不合格备注1、菌落总数：以每个设备对应采样点菌落数之和的平均值。2、大肠菌群：对设备2个采样点大肠菌群检出情况均做出判断；若其中有1个采样点大肠菌群有检出现象 ，则该设备大肠菌群判断不合格。附件3江苏天美健大自然生物工程有限公司设备表面微生物检测报告 洁净度级别10万级洁净区域测试状态生产前 生产中 生产后检测标准菌落总数（CFU/100cm2）100大肠菌群（CFU/100cm2）不得检出检验日期报告日期采样设备名称检测结果（CFU/100cm2）设备状态

10、结果判定菌落总数大肠菌群 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后 生产前 生产中 生产后生产前 生产中 生产后生产前 生产中 生产后检测人：复核人：批准人： 附件4江苏天美健大自然生物工程有限公司表面微生物采样记录（人员手部) 洁净度级别10万级洁净区域车

11、间：固体车间 软胶囊车间测试状态生产前 生产中 生产后检测标准菌落总数（CFU/100cm2）100大肠菌群（CFU/100cm2）不得检出采样号采样人检测结果（CFU/100cm2）菌落总数大肠菌群左手右手左手右手采样时间 ： ：复核人（QA）/日期备注1、 采样号：以阿拉伯数字依次编号1,2,3,42、 采样时间：以时间段为单位，例如，10:20 11:30；最好应在生产结束之后清场之前，如若实际操作不便必须控制在生产中3、 采样面积：100cm2(10cm10cm）附件5 江苏天美健大自然生物工程有限公司表面微生物检测原始记录（人员手部)洁净度级别10万级洁净区域固体车间 软胶囊车间测试

12、状态生产前 生产中 生产后 检测标准菌落总数（CFU/100cm2）100大肠菌群（CFU/100cm2）不得检出检测日期： 检测人：复核人：检验步骤： 取全部供试品溶液，按照10倍稀释度的比例稀释，在超净台面上用移液枪吸取稀释液1ml于平板计数培养基平皿及结晶紫中性红胆盐琼脂培养基（VRBA）平皿上，于36培养48h，记录各平皿上菌落数和大肠菌群数。 阴性对照组制备：取0.9%无菌氯化钠溶液10mL代替供试品溶液，其它操作同。培养条件: 361 48h培养箱： 隔水式电热恒温培养箱PYX-DHS-5065-1 （361 ）采样号采样人检测结果（CFU/100cm2）结论菌落总数大肠菌群左手右

13、手左手右手 合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格 附件6 江苏天美健大自然生物工程有限公司人员手部表面微生物检测报告洁净度级别10万级洁净区域测试状态生产前 生产中 生产后检测标准菌落总数（CFU/100cm2）100大肠菌群（CFU/100cm2）不得检出检验日期报告日期采样号采样人检测结果（CFU/100cm2）结论菌落总数大肠菌群左手右手左手右手 检测人：复核人：批准人：附件7固体洁净区人员手部与设备表面微生物检测检测计划1实施目的 1.1对固体洁净区人员手部清洁、消毒效果进行评估 1

14、.2对固体洁净区人员设备清洁操作规范性进行评价2实施区域固体洁净区3实施对象 3.1固体洁净区人员（22/人次） 3.2与物料直接接触的设备表面（12/台次）4实施周期固体人员设备表面微生物取样季度计划 季度（月份）设备房间设备名称人员序号人名第一个月混合一三维混合机1陈祥2吴翠红混合二三维混合机3张杰4杨正发压片一双出料高速压片机5王翠兰6刘良花压片二旋转式压片机7朱庆8罗厚娣第二个月压片三旋转式压片机1陈祥2李德兵胶囊填充硬胶囊填充机3张仕龙4张道才包衣间高效包衣机5周兴永6胡永胜制粒间高效混合制粒机7熊宗浩8吴红君第三个月制粒间摇摆颗粒机1陈祥2李铮粉碎间高效万能粉碎机3杨显琴4魏玲干燥

15、间托盘5王娟6王艳粉包间八列填充包装机7张存琴8宋龙 4.1一个季度（折合每月4台设备、8人次）4.2每月8人次内设平行样5人员、设备取样顺序具体名细 附件8软胶囊车间洁净区人员手部与设备表面微生物检测计划1实施目的 1.1对软胶囊车间洁净区人员手部清洁、消毒效果进行评估 1.2对软胶囊车间洁净区人员设备清洁操作规范性进行评价2实施区域：软胶囊车间洁净区3实施对象 3.1软胶囊车间洁净区人员（6/人次） 3.2与物料直接接触的设备表面（8/台次）4实施周期 4.1两个月（折合每月4台设备、3人次）5人员、设备取样顺序具体名细第一个月第二个月设备名称设备编号人员序号人名设备名称设备编号人员序号人名胶体磨SC-EM-0021王圣虎全自动软胶囊机SC-EM-0064郑继伟配料罐SC-EM-0032陈猛干燥转笼SC-EM-0075于小芬供料桶SC-EM-0043刘景华全自动智能化胶罐SC-EM-0086刘祥供胶桶SC-EM-005抛光机SC-EM-011